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右美托咪定对比吗啡和咪达唑仑预防和治疗成人心脏手术后谵妄

2023年7月21日 更新者:Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat、Ain Shams University

右美托咪定对比吗啡和咪达唑仑预防和治疗成人心脏手术后谵妄;随机双盲临床试验

这项随机双盲平行临床研究针对 60 名在全身麻醉下接受选择性心脏手术的患者进行,年龄至少 60 岁,ASA I 和 II,体重 70-100 公斤,身高 160-180 厘米。 患者被随机分配至:A 组 = 30 名接受右美托咪定输注 (0.4-0.7 µg/kg/h) 的患者或 B 组 = 30 名接受剂量为 10-50 μg/kg/hr 的吗啡作为镇痛药和剂量为咪达唑仑的患者根据需要重复 0.05mg/kg 至 0.2mg/kg。 进行研究药物输注的滴定以维持轻度镇静 (RASS)(-2 至 +1)。 主要结果是通过重症监护的混淆评估方法每天测量的谵妄患病率。 如果出现谵妄和躁动:重复推注氟哌啶醇 2.5-5 mg IV。 次要结果包括通气时间、额外的镇静/镇痛、血流动力学和不良反应。

研究概览

详细说明

到达 ICU 后,对所有患者实施了标准化的术后护理方案。 滴定所有镇静方案的输注速率,以在拔管前和拔管后实现和维持轻度镇静(RASS -2 至 +1)和(RASS 0)。 根据当地规程,所有患者均在临床上认为合适时拔管。 由于其特殊的药理特性(即呼吸抑制),患者在拔管前停止输注异丙酚或咪达唑仑,而接受右美托咪定的患者在拔管时仍在服药,并在临床上认为必要时继续维持输注,最长持续24小时。

两个患者组的初步评估和稳定包括:临床检查、血流动力学(有创血压、心率、引流)、活化凝血时间、心电图、胸片和动脉血气分析,包括钠和钾。 允许所有患者在入院时立即服用 200 μg 芬太尼和 5 mg 咪达唑仑。 每日心电图、胸部 X 光检查、动脉血气分析(包括钠和钾)、肾功能、发生瓣膜手术或出血时的凝血功能、发生谵妄时的肝功能和 CRP 定量滴度。

术后最多 7 天对谵妄进行监测和重新评估,评估分两步进行;首先,必须使用里士满激动-镇静量表评估意识水平。 如果患者的 RASS 评分≥3,则可以使用重症监护病房 (CAM-ICU) 的意识模糊评估方法对谵妄进行评估。 CAM-ICU 包括对 4 种不同特征的评估;精神状态的急剧变化或波动过程、注意力不集中、意识水平改变和思维混乱。 当存在特征 1 和 2 以及特征 3 或 4 时,CAM-ICU 被认为是阳性的 (11)。 CAM-ICU 每天中午前进行一次,独立于额外的镇痛或镇静。 床边护士每次轮班都会记录异常或神志不清的行为(护士与患者的比例为 1:1),并由研究团队进行审查。 谵妄天数是通过跟踪神志不清的患者直到术后 7 天来确定的。 当患者没有谵妄超过 24 小时并且还活着时,他们被认为没有谵妄。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 全身麻醉下择期心脏手术
  • 至少60岁
  • ASA 身体状况 I 和 II
  • 70-100公斤体重
  • 身高 160-180 厘米。

排除标准:

  • 肾功能或肝功能受损的患者
  • 心脏或中枢神经系统疾病史
  • 不受控制的内科疾病(糖尿病和高血压)
  • 凝血功能障碍
  • 吸毒或酗酒史
  • 慢性疼痛病史或每日服用止痛药
  • 术前 24 小时内服用非甾体类抗炎药或阿片类药物史
  • 对使用过的药物过敏
  • 或患者拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:右美托咪定组 (N=30)
30 名患者接受了 1 μg/kg 右美托咪定的负荷剂量(Precedex;Hospira,Precedex 200 mcg/2 ml,Hospira。 Inc, Lake Forest, USA) 稀释于 100 ml 0.9% 生理盐水中,术后立即输注 10 分钟,然后连续输注 0.2- 0.7 μg/kg/h
有源比较器:吗啡与咪达唑仑 (N=30)
30 名患者接受剂量为 10-50μg/kg/hr 的吗啡作为镇痛药(硫酸吗啡安瓿;10 mg/1ml,Misr Co.-Egypt)和剂量为 0.05mg/kg 至 0.2 mg/kg 的咪达唑仑(Dormicum;Roche;美国;含有 15 mg/3 ml 的安瓿,混合在无糖苹果汁中,限制总体积,混合双倍体积的苹果汁)根据需要重复。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
谵妄发生率(患者人数(位数))
大体时间:术后第 7 天出现谵妄
术后第 7 天出现谵妄
C 反应蛋白 (CRP) 每日定量滴度作为日常临床护理的一部分作为谵妄的预后因素 (mg/L)
大体时间:ICU 住院期间的最大血清 CRP 水平被指定为术后第 7 天的最大 CRP
ICU 住院期间的最大血清 CRP 水平被指定为术后第 7 天的最大 CRP

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月13日

首次发布 (实际的)

2017年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月21日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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