右美托咪定对比吗啡和咪达唑仑预防和治疗成人心脏手术后谵妄
右美托咪定对比吗啡和咪达唑仑预防和治疗成人心脏手术后谵妄;随机双盲临床试验
研究概览
详细说明
到达 ICU 后,对所有患者实施了标准化的术后护理方案。 滴定所有镇静方案的输注速率,以在拔管前和拔管后实现和维持轻度镇静(RASS -2 至 +1)和(RASS 0)。 根据当地规程,所有患者均在临床上认为合适时拔管。 由于其特殊的药理特性(即呼吸抑制),患者在拔管前停止输注异丙酚或咪达唑仑,而接受右美托咪定的患者在拔管时仍在服药,并在临床上认为必要时继续维持输注,最长持续24小时。
两个患者组的初步评估和稳定包括:临床检查、血流动力学(有创血压、心率、引流)、活化凝血时间、心电图、胸片和动脉血气分析,包括钠和钾。 允许所有患者在入院时立即服用 200 μg 芬太尼和 5 mg 咪达唑仑。 每日心电图、胸部 X 光检查、动脉血气分析(包括钠和钾)、肾功能、发生瓣膜手术或出血时的凝血功能、发生谵妄时的肝功能和 CRP 定量滴度。
术后最多 7 天对谵妄进行监测和重新评估,评估分两步进行;首先,必须使用里士满激动-镇静量表评估意识水平。 如果患者的 RASS 评分≥3,则可以使用重症监护病房 (CAM-ICU) 的意识模糊评估方法对谵妄进行评估。 CAM-ICU 包括对 4 种不同特征的评估;精神状态的急剧变化或波动过程、注意力不集中、意识水平改变和思维混乱。 当存在特征 1 和 2 以及特征 3 或 4 时,CAM-ICU 被认为是阳性的 (11)。 CAM-ICU 每天中午前进行一次,独立于额外的镇痛或镇静。 床边护士每次轮班都会记录异常或神志不清的行为(护士与患者的比例为 1:1),并由研究团队进行审查。 谵妄天数是通过跟踪神志不清的患者直到术后 7 天来确定的。 当患者没有谵妄超过 24 小时并且还活着时,他们被认为没有谵妄。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 全身麻醉下择期心脏手术
- 至少60岁
- ASA 身体状况 I 和 II
- 70-100公斤体重
- 身高 160-180 厘米。
排除标准:
- 肾功能或肝功能受损的患者
- 心脏或中枢神经系统疾病史
- 不受控制的内科疾病(糖尿病和高血压)
- 凝血功能障碍
- 吸毒或酗酒史
- 慢性疼痛病史或每日服用止痛药
- 术前 24 小时内服用非甾体类抗炎药或阿片类药物史
- 对使用过的药物过敏
- 或患者拒绝
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:右美托咪定组 (N=30)
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30 名患者接受了 1 μg/kg 右美托咪定的负荷剂量(Precedex;Hospira,Precedex 200 mcg/2 ml,Hospira。
Inc, Lake Forest, USA) 稀释于 100 ml 0.9% 生理盐水中,术后立即输注 10 分钟,然后连续输注 0.2- 0.7 μg/kg/h
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有源比较器:吗啡与咪达唑仑 (N=30)
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30 名患者接受剂量为 10-50μg/kg/hr 的吗啡作为镇痛药(硫酸吗啡安瓿;10 mg/1ml,Misr Co.-Egypt)和剂量为 0.05mg/kg 至 0.2 mg/kg 的咪达唑仑(Dormicum;Roche;美国;含有 15 mg/3 ml 的安瓿,混合在无糖苹果汁中,限制总体积,混合双倍体积的苹果汁)根据需要重复。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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谵妄发生率(患者人数(位数))
大体时间:术后第 7 天出现谵妄
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术后第 7 天出现谵妄
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C 反应蛋白 (CRP) 每日定量滴度作为日常临床护理的一部分作为谵妄的预后因素 (mg/L)
大体时间:ICU 住院期间的最大血清 CRP 水平被指定为术后第 7 天的最大 CRP
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ICU 住院期间的最大血清 CRP 水平被指定为术后第 7 天的最大 CRP
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1775
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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