- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03078946
Dexmedetomidin versus morfin és midazolam a delírium megelőzésében és kezelésében felnőttkori szívműtét után
Dexmedetomidin versus morfium és midazolam a delírium megelőzésében és kezelésében felnőtt szívműtét után; véletlenszerű, kettős vak klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályra érkezéskor a posztoperatív ellátás standardizált protokollját vezették be minden beteg számára. Az infúziós sebességet minden szedatív protokoll esetében titrálták, hogy elérjék és fenntartsák a könnyű szedációt (RASS -2-től +1-ig) az extubálás előtt és (RAS 0) az extubálás után. Minden beteget extubáltunk, amikor a helyi protokollok szerint klinikailag megfelelőnek ítélték. Specifikus farmakológiai tulajdonságaik (azaz légzésdepresszió) miatt a betegeket az extubálás előtt leszoktatták a propofol vagy midazolam infúzióról, míg a dexmedetomidint kapó betegeket a gyógyszeres kezelés alatt extubálták, és a klinikailag szükségesnek ítélt fenntartó infúzióban tartották őket legfeljebb egy ideig. 24 óra.
Mindkét betegcsoport kezdeti értékelése és stabilizálása magában foglalja; Klinikai vizsgálat, hemodinamika (invazív vérnyomás, pulzusszám, drének), aktivált alvadási idő, elektrokardiográfia, mellkasröntgen és artériás vérgázok, köztük nátrium és kálium. Minden beteg 200 μg fentanilt és 5 mg midazolámot vehetett be azonnal a felvételkor. Napi elektrokardiográfia, mellkas röntgen, artériás vérgázok, beleértve a nátriumot és káliumot, veseműködés, véralvadási profil, ha billentyűműtét vagy vérzés történt, májműködés delírium előfordulása esetén és a CRP kvantitatív titere.
A delíriumot legfeljebb 7 nappal a műtét után monitorozták és újraértékelték, és az értékelés két lépésben történik; Először is fel kell mérni a tudat szintjét a Richmond Agitation-Sedation Skála segítségével. Ha úgy tűnik, hogy a beteg RASS-pontszáma ≥3, akkor a delírium értékelése elvégezhető az intenzív osztályon használt zavartságértékelési módszerrel (CAM-ICU). A CAM-ICU 4 különböző funkció értékelését tartalmazza; a mentális állapot akut változása vagy ingadozó lefolyása, figyelmetlenség, megváltozott tudatszint és dezorganizált gondolkodás. A CAM-ICU akkor tekinthető pozitívnak, ha az 1. és 2., valamint a 3. vagy 4. jellemző jelen van (11). A CAM-ICU-t naponta egyszer végeztük dél előtt, függetlenül a további fájdalomcsillapítástól vagy szedációtól. A kóros vagy hamis viselkedést minden műszakban rögzítette az ágy melletti nővér (ápolónő:beteg arány 1:1), és a kutatócsoport felülvizsgálta. A delíriumos napok számát a delíriumos betegek követésével határoztuk meg a műtét utáni 7 napig. A betegeket akkor tekintették delíriummentesnek, ha több mint 24 órán át delíriummentesek voltak, és életben voltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív szívműtét általános érzéstelenítésben
- legalább 60 éves
- ASA fizikai állapot I. és II
- 70-100 kg testsúly
- magassága 160-180 cm.
Kizárási kritériumok:
- Károsodott vese- vagy májfunkciójú betegek
- szív- vagy központi idegrendszeri betegség anamnézisében
- nem kontrollált egészségügyi betegségek (cukorbetegség és magas vérnyomás)
- koagulációs hiba
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- krónikus fájdalom kórtörténetében vagy fájdalomcsillapítók napi bevitele
- nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy opioidok anamnézisében a műtét előtti 24 órán belül
- allergia a használt gyógyszerekre
- vagy a páciens elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport (N=30)
|
30 beteg kapott 1 μg/ttkg telítő dózist dexmedetomidint (Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira).
Inc., Lake Forest, USA) 100 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva 10 percen keresztül közvetlenül a műtét után, majd folyamatos infúzióval 0,2-0,7 μg/kg/h
|
Aktív összehasonlító: Morfin midazolammal (N=30)
|
30 beteg kapott morfiumot 10-50 μg/ttkg/óra dózisban fájdalomcsillapítóként (Morphine Sulphate ampulla; 10 mg/1 ml, Misr Co.-Egyiptom) midazolammal 0,05 mg/kg és 0,2 mg/kg közötti dózisban. (Dormicum; Roche; USA; 15 mg/3 ml ampulla cukormentes almalével keverve, korlátozva a teljes térfogatot dupla térfogatú almalével keverve) szükség szerint megismételve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A delírium előfordulása (betegek száma (számjegyekben))
Időkeret: Delíriumot jelentettek a műtét utáni 7. napon
|
Delíriumot jelentettek a műtét utáni 7. napon
|
A C-reaktív protein (CRP) napi mennyiségi titere a rutin klinikai ellátás részeként, mint a delírium prognosztikus faktora (mg/l)
Időkeret: A maximális szérum CRP-szintet az intenzív osztályos tartózkodás alatt max-CRP-nek nevezték a műtét utáni 7. napon.
|
A maximális szérum CRP-szintet az intenzív osztályos tartózkodás alatt max-CRP-nek nevezték a műtét utáni 7. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1775
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin-hidroklorid
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveIzgatott; Állapot, akut reakció a stresszreKína