Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin versus morfin és midazolam a delírium megelőzésében és kezelésében felnőttkori szívműtét után

2023. július 21. frissítette: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Dexmedetomidin versus morfium és midazolam a delírium megelőzésében és kezelésében felnőtt szívműtét után; véletlenszerű, kettős vak klinikai vizsgálat

Ezt a randomizált kettős-vak párhuzamos klinikai vizsgálatot 60, elektív szívműtéten átesett, általános érzéstelenítésben átesett, legalább 60 éves, ASA I-es és II-es, 70-100 kg testtömegű és 160-180 cm magas betegen végezték. A betegeket a következő csoportokba randomizálták: A csoport = 30 beteg, akik dexmedetomidin infúziót kaptak (0,4-0,7 µg/kg/óra) vagy B csoport = 30 beteg, akik morfiumot kaptak 10-50 μg/kg/óra dózisban fájdalomcsillapítóként midazolammal. 0,05 mg/kg és 0,2 mg/kg között szükség szerint ismételjük. A vizsgálati gyógyszerek infúzióit titrálták a könnyű szedáció (RASS) fenntartása érdekében (-2 és +1 között). Az elsődleges eredmény a delírium prevalenciája volt, amelyet naponta mértek a Confusion Assessment Method segítségével intenzív terápiában. Delírium és izgatottság esetén: haloperidolt 2,5-5 mg IV adtunk ismételt bólusokban. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a lélegeztetési idő, a további szedáció/fájdalomcsillapítás, a hemodinamika és a mellékhatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az intenzív osztályra érkezéskor a posztoperatív ellátás standardizált protokollját vezették be minden beteg számára. Az infúziós sebességet minden szedatív protokoll esetében titrálták, hogy elérjék és fenntartsák a könnyű szedációt (RASS -2-től +1-ig) az extubálás előtt és (RAS 0) az extubálás után. Minden beteget extubáltunk, amikor a helyi protokollok szerint klinikailag megfelelőnek ítélték. Specifikus farmakológiai tulajdonságaik (azaz légzésdepresszió) miatt a betegeket az extubálás előtt leszoktatták a propofol vagy midazolam infúzióról, míg a dexmedetomidint kapó betegeket a gyógyszeres kezelés alatt extubálták, és a klinikailag szükségesnek ítélt fenntartó infúzióban tartották őket legfeljebb egy ideig. 24 óra.

Mindkét betegcsoport kezdeti értékelése és stabilizálása magában foglalja; Klinikai vizsgálat, hemodinamika (invazív vérnyomás, pulzusszám, drének), aktivált alvadási idő, elektrokardiográfia, mellkasröntgen és artériás vérgázok, köztük nátrium és kálium. Minden beteg 200 μg fentanilt és 5 mg midazolámot vehetett be azonnal a felvételkor. Napi elektrokardiográfia, mellkas röntgen, artériás vérgázok, beleértve a nátriumot és káliumot, veseműködés, véralvadási profil, ha billentyűműtét vagy vérzés történt, májműködés delírium előfordulása esetén és a CRP kvantitatív titere.

A delíriumot legfeljebb 7 nappal a műtét után monitorozták és újraértékelték, és az értékelés két lépésben történik; Először is fel kell mérni a tudat szintjét a Richmond Agitation-Sedation Skála segítségével. Ha úgy tűnik, hogy a beteg RASS-pontszáma ≥3, akkor a delírium értékelése elvégezhető az intenzív osztályon használt zavartságértékelési módszerrel (CAM-ICU). A CAM-ICU 4 különböző funkció értékelését tartalmazza; a mentális állapot akut változása vagy ingadozó lefolyása, figyelmetlenség, megváltozott tudatszint és dezorganizált gondolkodás. A CAM-ICU akkor tekinthető pozitívnak, ha az 1. és 2., valamint a 3. vagy 4. jellemző jelen van (11). A CAM-ICU-t naponta egyszer végeztük dél előtt, függetlenül a további fájdalomcsillapítástól vagy szedációtól. A kóros vagy hamis viselkedést minden műszakban rögzítette az ágy melletti nővér (ápolónő:beteg arány 1:1), és a kutatócsoport felülvizsgálta. A delíriumos napok számát a delíriumos betegek követésével határoztuk meg a műtét utáni 7 napig. A betegeket akkor tekintették delíriummentesnek, ha több mint 24 órán át delíriummentesek voltak, és életben voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív szívműtét általános érzéstelenítésben
  • legalább 60 éves
  • ASA fizikai állapot I. és II
  • 70-100 kg testsúly
  • magassága 160-180 cm.

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott vese- vagy májfunkciójú betegek
  • szív- vagy központi idegrendszeri betegség anamnézisében
  • nem kontrollált egészségügyi betegségek (cukorbetegség és magas vérnyomás)
  • koagulációs hiba
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • krónikus fájdalom kórtörténetében vagy fájdalomcsillapítók napi bevitele
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy opioidok anamnézisében a műtét előtti 24 órán belül
  • allergia a használt gyógyszerekre
  • vagy a páciens elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport (N=30)
30 beteg kapott 1 μg/ttkg telítő dózist dexmedetomidint (Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira). Inc., Lake Forest, USA) 100 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva 10 percen keresztül közvetlenül a műtét után, majd folyamatos infúzióval 0,2-0,7 μg/kg/h
Aktív összehasonlító: Morfin midazolammal (N=30)
30 beteg kapott morfiumot 10-50 μg/ttkg/óra dózisban fájdalomcsillapítóként (Morphine Sulphate ampulla; 10 mg/1 ml, Misr Co.-Egyiptom) midazolammal 0,05 mg/kg és 0,2 mg/kg közötti dózisban. (Dormicum; Roche; USA; 15 mg/3 ml ampulla cukormentes almalével keverve, korlátozva a teljes térfogatot dupla térfogatú almalével keverve) szükség szerint megismételve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A delírium előfordulása (betegek száma (számjegyekben))
Időkeret: Delíriumot jelentettek a műtét utáni 7. napon
Delíriumot jelentettek a műtét utáni 7. napon
A C-reaktív protein (CRP) napi mennyiségi titere a rutin klinikai ellátás részeként, mint a delírium prognosztikus faktora (mg/l)
Időkeret: A maximális szérum CRP-szintet az intenzív osztályos tartózkodás alatt max-CRP-nek nevezték a műtét utáni 7. napon.
A maximális szérum CRP-szintet az intenzív osztályos tartózkodás alatt max-CRP-nek nevezték a műtét utáni 7. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin-hidroklorid

3
Iratkozz fel