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Dexmedetomidina versus morfina e midazolam nella prevenzione e nel trattamento del delirio dopo cardiochirurgia dell'adulto

21 luglio 2023 aggiornato da: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Dexmedetomidina contro morfina e midazolam nella prevenzione e nel trattamento del delirio dopo cardiochirurgia dell'adulto; uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco

Questo studio clinico parallelo randomizzato in doppio cieco è stato condotto su 60 pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva in anestesia generale, di almeno 60 anni, ASA I e II, 70-100 kg di peso corporeo e altezza 160-180 cm. I pazienti sono stati randomizzati a: gruppo A=30 pazienti che ricevevano infusione di dexmedetomidina (0,4-0,7 µg/kg/h) o gruppo B= 30 pazienti che ricevevano morfina in una dose di 10-50μg/kg/ora come analgesico con midazolam in una dose di 0,05 mg/kg fino a 0,2 mg/kg ripetuti secondo necessità. La titolazione delle infusioni dei farmaci in studio è stata condotta per mantenere una leggera sedazione (RASS) (da -2 a +1). L'outcome primario era la prevalenza del delirio misurata giornalmente tramite il metodo di valutazione della confusione per la terapia intensiva. In caso di delirio e agitazione: aloperidolo 2,5-5 mg EV è stato somministrato in boli ripetuti. Gli esiti secondari includevano tempo di ventilazione, sedazione/analgesia aggiuntiva, emodinamica ed effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

All'arrivo in terapia intensiva, è stato implementato un protocollo standardizzato per l'assistenza postoperatoria per tutti i pazienti. Le velocità di infusione per tutti i protocolli sedativi sono state titolate per ottenere e mantenere una sedazione leggera (RASS da -2 a +1) prima dell'estubazione e (RASS 0) dopo l'estubazione. Tutti i pazienti sono stati estubati quando ritenuto clinicamente appropriato secondo i protocolli locali. A causa delle loro proprietà farmacologiche specifiche (ad es. depressione respiratoria), i pazienti sono stati svezzati dalle infusioni di propofol o midazolam prima dell'estubazione, mentre i pazienti trattati con dexmedetomidina sono stati estubati mentre erano ancora in terapia e sono stati mantenuti nell'infusione di mantenimento come ritenuto clinicamente necessario per un massimo di 24 ore.

La valutazione iniziale e la stabilizzazione di entrambi i gruppi di pazienti includono; Esame clinico, emodinamica (pressione arteriosa invasiva, frequenza cardiaca, drenaggi), tempo di coagulazione attivato, elettrocardiografia, radiografia del torace ed emogasanalisi compresi sodio e potassio. A tutti i pazienti è stato permesso di assumere 200 μg di fentanil e 5 mg di midazolam immediatamente al momento del ricovero. Elettrocardiografia giornaliera, radiografia del torace, emogasanalisi arteriosa inclusi sodio e potassio, funzionalità renale, profilo di coagulazione in caso di chirurgia valvolare o sanguinamento, funzionalità epatica in caso di delirio e titolo quantitativo di PCR.

Il delirio è stato monitorato e rivalutato fino ad un massimo di 7 giorni dopo l'intervento e la valutazione avviene in due fasi; In primo luogo, il livello di coscienza deve essere valutato utilizzando la Richmond Agitation-Sedation Scale. Se il paziente sembra avere un punteggio RASS ≥3, è possibile eseguire la valutazione del delirio utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU). Il CAM-ICU prevede la valutazione di 4 diverse caratteristiche; cambiamento acuto o corso fluttuante dello stato mentale, disattenzione, livello alterato di coscienza e pensiero disorganizzato. CAM-ICU è considerato positivo quando sono presenti le caratteristiche 1 e 2 e 3 o 4 (11). Il CAM-ICU è stato eseguito una volta al giorno prima di mezzogiorno, indipendentemente dall'analgesia aggiuntiva o dalla sedazione. Il comportamento anomalo o delirante è stato registrato ad ogni turno dall'infermiere al capezzale (rapporto infermiere:paziente 1:1) e rivisto dal gruppo di ricerca. Il numero di giorni di delirio è stato determinato seguendo i pazienti in delirio fino a 7 giorni dopo l'intervento. I pazienti sono stati considerati liberi da delirio quando erano liberi da delirio per più di 24 ore e vivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cardiochirurgia elettiva in anestesia generale
  • almeno 60 anni
  • Stato fisico ASA I e II
  • 70-100 kg di peso corporeo
  • altezza 160-180 cm.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa
  • storia di malattia cardiaca o del sistema nervoso centrale
  • malattia medica incontrollata (diabete mellito e ipertensione)
  • difetto di coagulazione
  • storia di abuso di droghe o alcol
  • storia di dolore cronico o assunzione giornaliera di analgesici
  • storia di assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei o oppioidi entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • allergia ai farmaci usati
  • o il rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina (N=30)
30 pazienti hanno ricevuto una dose di carico di 1 μg/kg di dexmedetomidina (Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira. Inc, Lake Forest, USA) diluito in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% infusa in 10 minuti immediatamente dopo l'intervento, seguita da un'infusione continua di 0,2-0,7 μg/kg/h
Comparatore attivo: Morfina con Midazolam (N=30)
30 pazienti hanno ricevuto morfina in una dose di 10-50 μg/kg/ora come analgesico (fiala di morfina solfato; 10 mg/ 1 ml, Misr Co.- Egypt) con midazolam in una dose da 0,05 mg/kg fino a 0,2 mg/kg (Dormicum; Roche; USA; fiala contenente 15 mg/3 ml miscelata in succo di mela senza zucchero limitando il volume totale miscelato con un volume doppio di succo di mela) ripetuta secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza del delirio (numero di pazienti (in cifre))
Lasso di tempo: Il delirium è stato segnalato il giorno 7 post-operatorio
Il delirium è stato segnalato il giorno 7 post-operatorio
Il titolo quantitativo giornaliero di proteina C-reattiva (CRP) come parte dell'assistenza clinica di routine come fattore prognostico per il delirio (mg/L)
Lasso di tempo: Il massimo livello sierico di CRP durante la degenza in terapia intensiva è stato designato come max-CRP il giorno 7 post-operatorio
Il massimo livello sierico di CRP durante la degenza in terapia intensiva è stato designato come max-CRP il giorno 7 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

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