- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03078946
Dexmedetomidina versus morfina e midazolam nella prevenzione e nel trattamento del delirio dopo cardiochirurgia dell'adulto
Dexmedetomidina contro morfina e midazolam nella prevenzione e nel trattamento del delirio dopo cardiochirurgia dell'adulto; uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'arrivo in terapia intensiva, è stato implementato un protocollo standardizzato per l'assistenza postoperatoria per tutti i pazienti. Le velocità di infusione per tutti i protocolli sedativi sono state titolate per ottenere e mantenere una sedazione leggera (RASS da -2 a +1) prima dell'estubazione e (RASS 0) dopo l'estubazione. Tutti i pazienti sono stati estubati quando ritenuto clinicamente appropriato secondo i protocolli locali. A causa delle loro proprietà farmacologiche specifiche (ad es. depressione respiratoria), i pazienti sono stati svezzati dalle infusioni di propofol o midazolam prima dell'estubazione, mentre i pazienti trattati con dexmedetomidina sono stati estubati mentre erano ancora in terapia e sono stati mantenuti nell'infusione di mantenimento come ritenuto clinicamente necessario per un massimo di 24 ore.
La valutazione iniziale e la stabilizzazione di entrambi i gruppi di pazienti includono; Esame clinico, emodinamica (pressione arteriosa invasiva, frequenza cardiaca, drenaggi), tempo di coagulazione attivato, elettrocardiografia, radiografia del torace ed emogasanalisi compresi sodio e potassio. A tutti i pazienti è stato permesso di assumere 200 μg di fentanil e 5 mg di midazolam immediatamente al momento del ricovero. Elettrocardiografia giornaliera, radiografia del torace, emogasanalisi arteriosa inclusi sodio e potassio, funzionalità renale, profilo di coagulazione in caso di chirurgia valvolare o sanguinamento, funzionalità epatica in caso di delirio e titolo quantitativo di PCR.
Il delirio è stato monitorato e rivalutato fino ad un massimo di 7 giorni dopo l'intervento e la valutazione avviene in due fasi; In primo luogo, il livello di coscienza deve essere valutato utilizzando la Richmond Agitation-Sedation Scale. Se il paziente sembra avere un punteggio RASS ≥3, è possibile eseguire la valutazione del delirio utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU). Il CAM-ICU prevede la valutazione di 4 diverse caratteristiche; cambiamento acuto o corso fluttuante dello stato mentale, disattenzione, livello alterato di coscienza e pensiero disorganizzato. CAM-ICU è considerato positivo quando sono presenti le caratteristiche 1 e 2 e 3 o 4 (11). Il CAM-ICU è stato eseguito una volta al giorno prima di mezzogiorno, indipendentemente dall'analgesia aggiuntiva o dalla sedazione. Il comportamento anomalo o delirante è stato registrato ad ogni turno dall'infermiere al capezzale (rapporto infermiere:paziente 1:1) e rivisto dal gruppo di ricerca. Il numero di giorni di delirio è stato determinato seguendo i pazienti in delirio fino a 7 giorni dopo l'intervento. I pazienti sono stati considerati liberi da delirio quando erano liberi da delirio per più di 24 ore e vivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cardiochirurgia elettiva in anestesia generale
- almeno 60 anni
- Stato fisico ASA I e II
- 70-100 kg di peso corporeo
- altezza 160-180 cm.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa
- storia di malattia cardiaca o del sistema nervoso centrale
- malattia medica incontrollata (diabete mellito e ipertensione)
- difetto di coagulazione
- storia di abuso di droghe o alcol
- storia di dolore cronico o assunzione giornaliera di analgesici
- storia di assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei o oppioidi entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- allergia ai farmaci usati
- o il rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina (N=30)
|
30 pazienti hanno ricevuto una dose di carico di 1 μg/kg di dexmedetomidina (Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira.
Inc, Lake Forest, USA) diluito in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% infusa in 10 minuti immediatamente dopo l'intervento, seguita da un'infusione continua di 0,2-0,7 μg/kg/h
|
Comparatore attivo: Morfina con Midazolam (N=30)
|
30 pazienti hanno ricevuto morfina in una dose di 10-50 μg/kg/ora come analgesico (fiala di morfina solfato; 10 mg/ 1 ml, Misr Co.- Egypt) con midazolam in una dose da 0,05 mg/kg fino a 0,2 mg/kg (Dormicum; Roche; USA; fiala contenente 15 mg/3 ml miscelata in succo di mela senza zucchero limitando il volume totale miscelato con un volume doppio di succo di mela) ripetuta secondo necessità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'incidenza del delirio (numero di pazienti (in cifre))
Lasso di tempo: Il delirium è stato segnalato il giorno 7 post-operatorio
|
Il delirium è stato segnalato il giorno 7 post-operatorio
|
Il titolo quantitativo giornaliero di proteina C-reattiva (CRP) come parte dell'assistenza clinica di routine come fattore prognostico per il delirio (mg/L)
Lasso di tempo: Il massimo livello sierico di CRP durante la degenza in terapia intensiva è stato designato come max-CRP il giorno 7 post-operatorio
|
Il massimo livello sierico di CRP durante la degenza in terapia intensiva è stato designato come max-CRP il giorno 7 post-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1775
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Delirio
-
University of Southern CaliforniaReclutamentoDelirio | Effetti collaterali del trattamento | Moralità | Delirio in età avanzata | Psico | Delirio di origine mista | Delirium Stato confusionale | Delirium, associato a sepsiStati Uniti
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, FONDECYT (Chile).Sconosciuto
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaCompletatoSintomi di astinenza da alcol | Delirium Tremens (DT)
-
University of BaghdadCompletatoDelirio | Delirium, Anestesia EmergenzaIraq
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...SconosciutoIncidenza del delirium nei pazienti anziani ricoveratiVietnam
-
Charite University, Berlin, GermanyCompletatoAnestesia pediatrica Emergenza DeliriumGermania
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationSconosciutoDelirio | Delirio, causa sconosciuta | Delirio di origine mista | Delirium Stato confusionale | Delirio indotto da farmaciIsraele
-
Auckland City HospitalNon ancora reclutamentoComplicazione, Postoperatorio | Delirium Stato confusionaleNuova Zelanda
-
Boston Children's HospitalNortheastern UniversityCompletatoAnestesia | Ansia procedurale | Anestesia Emergenza DeliriumStati Uniti
-
Cairo UniversityReclutamento