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Dexmedetomidina Versus Morfina e Midazolam na Prevenção e Tratamento do Delirium Após Cirurgia Cardíaca em Adultos

21 de julho de 2023 atualizado por: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Dexmedetomidina Versus Morfina e Midazolam na Prevenção e Tratamento do Delirium Após Cirurgia Cardíaca em Adultos; um ensaio clínico randomizado, duplo-cego

Este estudo clínico randomizado duplo-cego paralelo foi conduzido em 60 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva sob anestesia geral, pelo menos 60 anos de idade, ASA I e II, 70-100 kg de peso corporal e altura de 160-180 cm. Os pacientes foram randomizados em: grupo A=30 pacientes recebendo infusão de dexmedetomidina (0,4-0,7 µg/kg/h) ou grupo B= 30 pacientes recebendo morfina na dose de 10-50μg/kg/h como analgésico com midazolam na dose de 0,05mg/kg até 0,2 mg/kg repetido conforme necessário. A titulação das infusões dos medicamentos do estudo foi realizada para manter a sedação leve (RASS) (-2 a +1). O desfecho primário foi a prevalência de delirium medida diariamente por meio do Confusion Assessment Method para terapia intensiva. Se ocorrerem delirium e agitação: haloperidol 2,5-5 mg IV foi administrado em bolus repetidos. Os desfechos secundários incluíram tempo de ventilação, sedação/analgesia adicional, hemodinâmica e efeitos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Na chegada à UTI, um protocolo padronizado de cuidados pós-operatórios foi implementado para todos os pacientes. As taxas de infusão para todos os protocolos sedativos foram tituladas para atingir e manter sedação leve (RASS -2 a +1) antes da extubação e (RASS 0) após a extubação. Todos os pacientes foram extubados quando considerados clinicamente apropriados de acordo com os protocolos locais. Devido às suas propriedades farmacológicas específicas (ou seja, depressão respiratória), os pacientes foram retirados das infusões de propofol ou midazolam antes da extubação, enquanto os pacientes que receberam dexmedetomidina foram extubados enquanto ainda tomavam a medicação e mantidos na infusão de manutenção conforme considerado clinicamente necessário por um período máximo de 24 horas.

Avaliação inicial e estabilização de ambos os grupos de pacientes incluem; Exame clínico, hemodinâmica (pressão arterial invasiva, frequência cardíaca, drenos), tempo de coagulação ativado, eletrocardiografia, radiografia de tórax e gasometria arterial incluindo sódio e potássio. Todos os pacientes foram autorizados a tomar 200 μg de fentanil e 5mg de midazolam imediatamente na admissão. Eletrocardiografia diária, radiografia de tórax, gasometria arterial incluindo sódio e potássio, função renal, perfil de coagulação se cirurgia valvular ou sangramento ocorreu, função hepática se ocorreu delírio e título quantitativo de PCR.

O delirium foi monitorado e reavaliado até no máximo 7 dias após a cirurgia e a avaliação ocorre em duas etapas; Primeiramente, o nível de consciência deve ser avaliado por meio da Escala de Agitação-Sedação de Richmond. Se o paciente parece ter um escore RASS ≥3, então a avaliação de delirium usando o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) pode ser realizada. O CAM-ICU inclui a avaliação de 4 características diferentes; mudança aguda ou curso flutuante do estado mental, desatenção, nível alterado de consciência e pensamento desorganizado. CAM-ICU é considerado positivo quando as características 1 e 2 e 3 ou 4 estão presentes (11). O CAM-ICU foi realizado uma vez ao dia antes do meio-dia, independente de analgesia ou sedação adicional. O comportamento anormal ou delirante foi registrado a cada turno pela enfermeira de cabeceira (proporção enfermeira:paciente 1:1) e revisado pela equipe de pesquisa. O número de dias de delirium foi determinado acompanhando os pacientes com delirium até 7 dias após a cirurgia. Os pacientes foram considerados livres de delirium quando estavam livres de delirium por mais de 24 horas e vivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia cardíaca eletiva sob anestesia geral
  • pelo menos 60 anos
  • Estado físico ASA I e II
  • 70-100 kg de peso corporal
  • altura 160-180 cm.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com funções renais ou hepáticas prejudicadas
  • história de doença cardíaca ou do sistema nervoso central
  • doença médica não controlada (diabetes mellitus e hipertensão)
  • defeito de coagulação
  • história de abuso de drogas ou álcool
  • história de dor crônica ou ingestão diária de analgésicos
  • história de ingestão de anti-inflamatórios não esteroides ou opioides nas 24 horas anteriores à cirurgia
  • alergia aos medicamentos usados
  • ou recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina (N=30)
30 pacientes receberam uma dose de ataque de 1 μg/kg de dexmedetomidina (Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira. Inc, Lake Forest, EUA) diluído em 100 ml de soro fisiológico 0,9% infundido durante 10 min no pós-operatório imediato, seguido de infusão contínua de 0,2-0,7 μg/kg/h
Comparador Ativo: Morfina com Midazolam (N=30)
30 pacientes receberam morfina na dose de 10-50μg/kg/h como analgésico (ampola de sulfato de morfina; 10 mg/ 1ml, Misr Co.- Egito) com midazolam na dose de 0,05mg/kg até 0,2 mg/kg (Dormicum; Roche; EUA; ampola contendo 15 mg/3 ml misturado em suco de maçã sem açúcar limitando o volume total misturado com o dobro do volume de suco de maçã) repetido conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de delírio (número de pacientes (em dígitos))
Prazo: Delirium foi relatado no dia 7 após a cirurgia
Delirium foi relatado no dia 7 após a cirurgia
O Título Quantitativo de Proteína C Reativa (PCR) Diário como Parte da Rotina de Atendimento Clínico como Fator Prognóstico para Delirium (mg/L)
Prazo: O nível sérico máximo de PCR durante a permanência na UTI foi designado como max-CRP no dia 7 após a cirurgia
O nível sérico máximo de PCR durante a permanência na UTI foi designado como max-CRP no dia 7 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

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