- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03078946
Dexmedetomidina Versus Morfina e Midazolam na Prevenção e Tratamento do Delirium Após Cirurgia Cardíaca em Adultos
Dexmedetomidina Versus Morfina e Midazolam na Prevenção e Tratamento do Delirium Após Cirurgia Cardíaca em Adultos; um ensaio clínico randomizado, duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na chegada à UTI, um protocolo padronizado de cuidados pós-operatórios foi implementado para todos os pacientes. As taxas de infusão para todos os protocolos sedativos foram tituladas para atingir e manter sedação leve (RASS -2 a +1) antes da extubação e (RASS 0) após a extubação. Todos os pacientes foram extubados quando considerados clinicamente apropriados de acordo com os protocolos locais. Devido às suas propriedades farmacológicas específicas (ou seja, depressão respiratória), os pacientes foram retirados das infusões de propofol ou midazolam antes da extubação, enquanto os pacientes que receberam dexmedetomidina foram extubados enquanto ainda tomavam a medicação e mantidos na infusão de manutenção conforme considerado clinicamente necessário por um período máximo de 24 horas.
Avaliação inicial e estabilização de ambos os grupos de pacientes incluem; Exame clínico, hemodinâmica (pressão arterial invasiva, frequência cardíaca, drenos), tempo de coagulação ativado, eletrocardiografia, radiografia de tórax e gasometria arterial incluindo sódio e potássio. Todos os pacientes foram autorizados a tomar 200 μg de fentanil e 5mg de midazolam imediatamente na admissão. Eletrocardiografia diária, radiografia de tórax, gasometria arterial incluindo sódio e potássio, função renal, perfil de coagulação se cirurgia valvular ou sangramento ocorreu, função hepática se ocorreu delírio e título quantitativo de PCR.
O delirium foi monitorado e reavaliado até no máximo 7 dias após a cirurgia e a avaliação ocorre em duas etapas; Primeiramente, o nível de consciência deve ser avaliado por meio da Escala de Agitação-Sedação de Richmond. Se o paciente parece ter um escore RASS ≥3, então a avaliação de delirium usando o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) pode ser realizada. O CAM-ICU inclui a avaliação de 4 características diferentes; mudança aguda ou curso flutuante do estado mental, desatenção, nível alterado de consciência e pensamento desorganizado. CAM-ICU é considerado positivo quando as características 1 e 2 e 3 ou 4 estão presentes (11). O CAM-ICU foi realizado uma vez ao dia antes do meio-dia, independente de analgesia ou sedação adicional. O comportamento anormal ou delirante foi registrado a cada turno pela enfermeira de cabeceira (proporção enfermeira:paciente 1:1) e revisado pela equipe de pesquisa. O número de dias de delirium foi determinado acompanhando os pacientes com delirium até 7 dias após a cirurgia. Os pacientes foram considerados livres de delirium quando estavam livres de delirium por mais de 24 horas e vivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia cardíaca eletiva sob anestesia geral
- pelo menos 60 anos
- Estado físico ASA I e II
- 70-100 kg de peso corporal
- altura 160-180 cm.
Critério de exclusão:
- Pacientes com funções renais ou hepáticas prejudicadas
- história de doença cardíaca ou do sistema nervoso central
- doença médica não controlada (diabetes mellitus e hipertensão)
- defeito de coagulação
- história de abuso de drogas ou álcool
- história de dor crônica ou ingestão diária de analgésicos
- história de ingestão de anti-inflamatórios não esteroides ou opioides nas 24 horas anteriores à cirurgia
- alergia aos medicamentos usados
- ou recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina (N=30)
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30 pacientes receberam uma dose de ataque de 1 μg/kg de dexmedetomidina (Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira.
Inc, Lake Forest, EUA) diluído em 100 ml de soro fisiológico 0,9% infundido durante 10 min no pós-operatório imediato, seguido de infusão contínua de 0,2-0,7 μg/kg/h
|
Comparador Ativo: Morfina com Midazolam (N=30)
|
30 pacientes receberam morfina na dose de 10-50μg/kg/h como analgésico (ampola de sulfato de morfina; 10 mg/ 1ml, Misr Co.- Egito) com midazolam na dose de 0,05mg/kg até 0,2 mg/kg (Dormicum; Roche; EUA; ampola contendo 15 mg/3 ml misturado em suco de maçã sem açúcar limitando o volume total misturado com o dobro do volume de suco de maçã) repetido conforme necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de delírio (número de pacientes (em dígitos))
Prazo: Delirium foi relatado no dia 7 após a cirurgia
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Delirium foi relatado no dia 7 após a cirurgia
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O Título Quantitativo de Proteína C Reativa (PCR) Diário como Parte da Rotina de Atendimento Clínico como Fator Prognóstico para Delirium (mg/L)
Prazo: O nível sérico máximo de PCR durante a permanência na UTI foi designado como max-CRP no dia 7 após a cirurgia
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O nível sérico máximo de PCR durante a permanência na UTI foi designado como max-CRP no dia 7 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 1775
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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