Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus morfin og midazolam i forebygging og behandling av delirium etter hjertekirurgi hos voksne

21. juli 2023 oppdatert av: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Dexmedetomidin versus morfin og midazolam i forebygging og behandling av delirium etter hjertekirurgi hos voksne; en randomisert, dobbeltblind klinisk studie

Denne randomiserte dobbeltblinde parallelle kliniske studien ble utført på 60 pasienter som gjennomgikk elektiv hjertekirurgi under generell anestesi, minst 60 år gamle, ASA I og II, 70-100 kg kroppsvekt og høyde 160-180 cm. Pasientene ble randomisert til: gruppe A=30 pasienter som fikk dexmedetomidininfusjon (0,4-0,7 µg/kg/time) eller gruppe B=30 pasienter som fikk morfin i en dose på 10-50μg/kg/time som smertestillende middel med midazolam i en dose på 0,05 mg/kg opp til 0,2 mg/kg gjentatt etter behov. Titrering av studiemedikamentinfusjonene ble utført for å opprettholde lett sedasjon (RASS) (-2 til +1). Primært utfall var prevalensen av delirium målt daglig via forvirringsvurderingsmetode for intensivbehandling. Ved delirium og agitasjon: haloperidol 2,5-5 mg IV ble gitt i gjentatte boluser. Sekundære utfall inkluderte ventilasjonstid, ekstra sedasjon/analgesi, hemodynamikk og uønskede effekter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst til ICU ble en standardisert protokoll for postoperativ behandling implementert for alle pasienter. Infusjonshastigheter for alle sedative protokoller ble titrert for å oppnå og opprettholde lett sedasjon (RASS -2 til +1) før ekstubering og (RASS 0) etter ekstubering. Alle pasienter ble ekstubert når det ble ansett som klinisk hensiktsmessig i henhold til lokale protokoller. På grunn av deres spesifikke farmakologiske egenskaper (dvs. respirasjonsdepresjon), ble pasienter avvennet fra propofol- eller midazolam-infusjoner før ekstubering, mens pasienter som fikk dexmedetomidin ble ekstubert mens de fortsatt var på medisinen og ble holdt på vedlikeholdsinfusjonen som ansås som klinisk nødvendig i maksimalt 24 timer.

Innledende vurdering og stabilisering av begge pasientgruppene inkluderer; Klinisk undersøkelse, hemodynamikk (invasivt blodtrykk, hjertefrekvens, drenering), aktivert koaguleringstid, elektrokardiografi, røntgen av thorax og arterielle blodgasser inkludert natrium og kalium. Alle pasienter fikk ta 200 μg fentanyl og 5 mg midazolam umiddelbart ved innleggelse. Daglig elektrokardiografi, røntgen av thorax, arterielle blodgasser inkludert natrium og kalium, nyrefunksjon, koagulasjonsprofil hvis klaffeoperasjon eller blødning oppstod, leverfunksjon hvis delirium oppstod og CRP kvantitativ titer.

Delirium ble overvåket og revurdert opptil maksimalt 7 dager etter operasjonen og vurderingen skjer i to trinn; For det første må bevissthetsnivået vurderes ved hjelp av Richmond Agitation-Sedation Scale. Hvis pasienten ser ut til å ha en RASS-score≥3, kan det utføres en evaluering av delirium ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU). CAM-ICU inkluderer vurdering av 4 forskjellige funksjoner; akutt endring eller svingende forløp av mental status, uoppmerksomhet, endret bevissthetsnivå og uorganisert tenkning. CAM-ICU anses som positiv når funksjonene 1 og 2 og enten 3 eller 4 er tilstede (11). CAM-ICU ble utført én gang daglig før middag, uavhengig av ytterligere analgesi eller sedasjon. Unormal eller delirisk atferd ble registrert hvert skift av sykepleieren (sykepleier:pasientforhold 1:1) og gjennomgått av forskerteamet. Antall deliriumsdager ble bestemt ved å følge deliriske pasienter inntil 7 dager etter operasjonen. Pasienter ble ansett som deliriumfrie når de var fri for delirium i mer enn 24 timer og i live.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv hjertekirurgi under generell anestesi
  • minst 60 år gammel
  • ASA fysisk status I og II
  • 70-100 kg kroppsvekt
  • høyde 160-180 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • historie med hjerte- eller sentralnervesystemsykdom
  • ukontrollert medisinsk sykdom (diabetes mellitus og hypertensjon)
  • koagulasjonsfeil
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • historie med kronisk smerte eller daglig inntak av analgetika
  • historie med inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller opioider innen 24 timer før operasjonen
  • allergi mot brukte medisiner
  • eller pasientens avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksmedetomidingruppe (N=30)
30 pasienter fikk en startdose på 1 μg/kg dexmedetomidin (Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira. Inc, Lake Forest, USA) fortynnet i 100 ml 0,9 % saltvann infundert over 10 minutter umiddelbart postoperativt, etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 0,2-0,7 μg/kg/t
Aktiv komparator: Morfin med midazolam (N=30)
30 pasienter fikk morfin i en dose på 10-50μg/kg/time som smertestillende middel (Morphine Sulphate-ampulle; 10 mg/ 1ml, Misr Co.- Egypt) med midazolam i en dose på 0,05mg/kg opp til 0,2 mg/kg (Dormicum; Roche; USA; ampulle som inneholder 15 mg/3 ml blandet i sukkerfri eplejuice som begrenser det totale volumet blandet med dobbelt volum eplejuice) gjentas etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av delirium (antall pasienter (i sifre))
Tidsramme: Delirium ble rapportert på dag 7 etter operasjonen
Delirium ble rapportert på dag 7 etter operasjonen
C-reaktivt protein (CRP) kvantitativ titer daglig som en del av den rutinemessige kliniske behandlingen som en prognostisk faktor for delirium (mg/L)
Tidsramme: Det maksimale serum-CRP-nivået under ICU-oppholdet ble angitt som max-CRP på dag 7 etter operasjonen
Det maksimale serum-CRP-nivået under ICU-oppholdet ble angitt som max-CRP på dag 7 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere