- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03078946
Dexmedetomidin versus morfin og midazolam i forebygging og behandling av delirium etter hjertekirurgi hos voksne
Dexmedetomidin versus morfin og midazolam i forebygging og behandling av delirium etter hjertekirurgi hos voksne; en randomisert, dobbeltblind klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved ankomst til ICU ble en standardisert protokoll for postoperativ behandling implementert for alle pasienter. Infusjonshastigheter for alle sedative protokoller ble titrert for å oppnå og opprettholde lett sedasjon (RASS -2 til +1) før ekstubering og (RASS 0) etter ekstubering. Alle pasienter ble ekstubert når det ble ansett som klinisk hensiktsmessig i henhold til lokale protokoller. På grunn av deres spesifikke farmakologiske egenskaper (dvs. respirasjonsdepresjon), ble pasienter avvennet fra propofol- eller midazolam-infusjoner før ekstubering, mens pasienter som fikk dexmedetomidin ble ekstubert mens de fortsatt var på medisinen og ble holdt på vedlikeholdsinfusjonen som ansås som klinisk nødvendig i maksimalt 24 timer.
Innledende vurdering og stabilisering av begge pasientgruppene inkluderer; Klinisk undersøkelse, hemodynamikk (invasivt blodtrykk, hjertefrekvens, drenering), aktivert koaguleringstid, elektrokardiografi, røntgen av thorax og arterielle blodgasser inkludert natrium og kalium. Alle pasienter fikk ta 200 μg fentanyl og 5 mg midazolam umiddelbart ved innleggelse. Daglig elektrokardiografi, røntgen av thorax, arterielle blodgasser inkludert natrium og kalium, nyrefunksjon, koagulasjonsprofil hvis klaffeoperasjon eller blødning oppstod, leverfunksjon hvis delirium oppstod og CRP kvantitativ titer.
Delirium ble overvåket og revurdert opptil maksimalt 7 dager etter operasjonen og vurderingen skjer i to trinn; For det første må bevissthetsnivået vurderes ved hjelp av Richmond Agitation-Sedation Scale. Hvis pasienten ser ut til å ha en RASS-score≥3, kan det utføres en evaluering av delirium ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU). CAM-ICU inkluderer vurdering av 4 forskjellige funksjoner; akutt endring eller svingende forløp av mental status, uoppmerksomhet, endret bevissthetsnivå og uorganisert tenkning. CAM-ICU anses som positiv når funksjonene 1 og 2 og enten 3 eller 4 er tilstede (11). CAM-ICU ble utført én gang daglig før middag, uavhengig av ytterligere analgesi eller sedasjon. Unormal eller delirisk atferd ble registrert hvert skift av sykepleieren (sykepleier:pasientforhold 1:1) og gjennomgått av forskerteamet. Antall deliriumsdager ble bestemt ved å følge deliriske pasienter inntil 7 dager etter operasjonen. Pasienter ble ansett som deliriumfrie når de var fri for delirium i mer enn 24 timer og i live.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv hjertekirurgi under generell anestesi
- minst 60 år gammel
- ASA fysisk status I og II
- 70-100 kg kroppsvekt
- høyde 160-180 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- historie med hjerte- eller sentralnervesystemsykdom
- ukontrollert medisinsk sykdom (diabetes mellitus og hypertensjon)
- koagulasjonsfeil
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- historie med kronisk smerte eller daglig inntak av analgetika
- historie med inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller opioider innen 24 timer før operasjonen
- allergi mot brukte medisiner
- eller pasientens avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deksmedetomidingruppe (N=30)
|
30 pasienter fikk en startdose på 1 μg/kg dexmedetomidin (Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira.
Inc, Lake Forest, USA) fortynnet i 100 ml 0,9 % saltvann infundert over 10 minutter umiddelbart postoperativt, etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 0,2-0,7 μg/kg/t
|
|
Aktiv komparator: Morfin med midazolam (N=30)
|
30 pasienter fikk morfin i en dose på 10-50μg/kg/time som smertestillende middel (Morphine Sulphate-ampulle; 10 mg/ 1ml, Misr Co.- Egypt) med midazolam i en dose på 0,05mg/kg opp til 0,2 mg/kg (Dormicum; Roche; USA; ampulle som inneholder 15 mg/3 ml blandet i sukkerfri eplejuice som begrenser det totale volumet blandet med dobbelt volum eplejuice) gjentas etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av delirium (antall pasienter (i sifre))
Tidsramme: Delirium ble rapportert på dag 7 etter operasjonen
|
Delirium ble rapportert på dag 7 etter operasjonen
|
|
C-reaktivt protein (CRP) kvantitativ titer daglig som en del av den rutinemessige kliniske behandlingen som en prognostisk faktor for delirium (mg/L)
Tidsramme: Det maksimale serum-CRP-nivået under ICU-oppholdet ble angitt som max-CRP på dag 7 etter operasjonen
|
Det maksimale serum-CRP-nivået under ICU-oppholdet ble angitt som max-CRP på dag 7 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 1775
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .