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成人の心臓手術後のせん妄の予防と治療におけるデクスメデトミジン対モルヒネおよびミダゾラム

2023年7月21日 更新者:Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat、Ain Shams University

成人の心臓手術後のせん妄の予防と治療におけるデクスメデトミジン対モルヒネおよびミダゾラム;無作為化二重盲検臨床試験

この無作為化二重盲検並行臨床試験は、全身麻酔下で選択的心臓手術を受ける 60 人の患者、少なくとも 60 歳、ASA I および II、体重 70 ~ 100 kg、身長 160 ~ 180 cm で実施されました。 患者は無作為に割り付けられました: グループ A = デクスメデトミジン注入 (0.4 ~ 0.7 μg/kg/h) を受ける 30 人の患者、またはグループ B = 鎮痛剤として 10 ~ 50μg/kg/hr の用量でモルヒネを投与される 30 人の患者必要に応じて、0.05mg/kg から 0.2mg/kg まで繰り返します。 軽い鎮静(RASS)(-2~+1)を維持するために、試験薬注入の滴定を行った。 主要な結果は、集中治療のための混乱評価法を介して毎日測定されたせん妄の有病率でした。 せん妄および激越が発生した場合:ハロペリドール 2.5~5 mg を静注でボーラス投与を繰り返しました。 副次的アウトカムには、換気時間、追加の鎮静/鎮痛、血行動態および有害作用が含まれていました。

調査の概要

詳細な説明

ICU に到着すると、術後ケアのための標準化されたプロトコルがすべての患者に適用されました。 すべての鎮静プロトコルの注入速度は、抜管前の軽い鎮静 (RASS -2 から +1) および抜管後の (RASS 0) を達成および維持するために滴定されました。 地域のプロトコルに従って臨床的に適切であると判断された場合、すべての患者は抜管されました。 特定の薬理学的特性 (すなわち、呼吸抑制) のため、患者は抜管前にプロポフォールまたはミダゾラムの注入をやめたのに対し、デクスメデトミジンを投与された患者は投薬中に抜管され、臨床的に最大24時間。

両方の患者グループの初期評価と安定化には以下が含まれます。臨床検査、血行動態(観血血圧、心拍数、ドレーン)、活性凝固時間、心電図、胸部 X 線、およびナトリウムとカリウムを含む動脈血ガス。 すべての患者は、入院直後に 200 μg のフェンタニルと 5 mg のミダゾラムを服用することが許可されました。 毎日の心電図検査、胸部 X 線、ナトリウムおよびカリウムを含む動脈血ガス、腎機能、弁手術または出血が発生した場合の凝固プロファイル、せん妄が発生した場合の肝機能、および CRP 定量的力価。

せん妄は、手術後最大 7 日まで監視および再評価され、評価は 2 段階で行われます。まず、Richmond Agitation-Sedation Scale を使用して意識レベルを評価する必要があります。 患者の RASS スコアが 3 以上の場合は、集中治療室の混乱評価法 (CAM-ICU) を使用したせん妄の評価を行うことができます。 CAM-ICU には、4 つの異なる機能の評価が含まれます。精神状態の急激な変化または変動コース、不注意、意識レベルの変化、およびまとまりのない思考。 CAM-ICU は、機能 1 と 2、および 3 または 4 のいずれかが存在する場合に陽性と見なされます (11)。 CAM-ICU は、追加の鎮痛または鎮静とは無関係に、正午までに 1 日 1 回実施されました。 異常またはせん妄の行動は、ベッドサイドの看護師 (看護師: 患者の比率は 1:1) によってシフトごとに記録され、研究チームによってレビューされました。 せん妄日数は、せん妄患者を手術後 7 日間追跡することによって決定した。 患者は、24時間以上せん妄がなく、生きている場合、せん妄がないと見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下の選択的心臓手術
  • 少なくとも60歳
  • ASA 物理ステータス I および II
  • 体重70~100kg
  • 身長160~180cm。

除外基準:

  • 腎機能または肝機能が低下している患者
  • 心臓または中枢神経系疾患の病歴
  • 管理されていない医学的疾患(真性糖尿病および高血圧)
  • 凝固障害
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • 慢性疼痛の病歴または鎮痛剤の連日摂取歴
  • -手術前24時間以内の非ステロイド性抗炎症薬またはオピオイドの摂取歴
  • 使用した薬に対するアレルギー
  • または患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン群 (N=30)
30 人の患者が 1 μg/kg のデクスメデトミジン (Precedex; Hospira、Precedex 200 mcg/2 ml、Hospira. Inc、Lake Forest、USA) 100 ml で希釈した 0.9% 生理食塩水を、手術直後に 10 分間かけて注入し、続いて 0.2 ~ 0.7 μg/kg/h の持続注入を行う
アクティブコンパレータ:モルヒネとミダゾラム (N=30)
30 人の患者が、鎮痛剤として 10 ~ 50 μg/kg/hr の用量のモルヒネ (モルヒネ硫酸アンプル; 10 mg/ 1 ml、Misr Co.- エジプト) と、0.05 mg/kg から 0.2 mg/kg までの用量のミダゾラムを投与されました。 (Dormicum; Roche; USA; 無糖リンゴジュースに 15 mg/3 ml を混合したアンプルで、2 倍量のリンゴジュースと混合した総量を制限する) 必要に応じて繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
せん妄の発生率(患者数(桁))
時間枠:せん妄は術後 7 日目に報告された
せん妄は術後 7 日目に報告された
せん妄の予後因子としてのルーチンの臨床ケアの一環としての C 反応性タンパク質 (CRP) 定量力価 (mg/L)
時間枠:ICU滞在中の血清CRPの最大値を術後7日目のmax-CRPとした
ICU滞在中の血清CRPの最大値を術後7日目のmax-CRPとした

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月13日

最初の投稿 (実際)

2017年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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