成人の心臓手術後のせん妄の予防と治療におけるデクスメデトミジン対モルヒネおよびミダゾラム
成人の心臓手術後のせん妄の予防と治療におけるデクスメデトミジン対モルヒネおよびミダゾラム;無作為化二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
ICU に到着すると、術後ケアのための標準化されたプロトコルがすべての患者に適用されました。 すべての鎮静プロトコルの注入速度は、抜管前の軽い鎮静 (RASS -2 から +1) および抜管後の (RASS 0) を達成および維持するために滴定されました。 地域のプロトコルに従って臨床的に適切であると判断された場合、すべての患者は抜管されました。 特定の薬理学的特性 (すなわち、呼吸抑制) のため、患者は抜管前にプロポフォールまたはミダゾラムの注入をやめたのに対し、デクスメデトミジンを投与された患者は投薬中に抜管され、臨床的に最大24時間。
両方の患者グループの初期評価と安定化には以下が含まれます。臨床検査、血行動態(観血血圧、心拍数、ドレーン)、活性凝固時間、心電図、胸部 X 線、およびナトリウムとカリウムを含む動脈血ガス。 すべての患者は、入院直後に 200 μg のフェンタニルと 5 mg のミダゾラムを服用することが許可されました。 毎日の心電図検査、胸部 X 線、ナトリウムおよびカリウムを含む動脈血ガス、腎機能、弁手術または出血が発生した場合の凝固プロファイル、せん妄が発生した場合の肝機能、および CRP 定量的力価。
せん妄は、手術後最大 7 日まで監視および再評価され、評価は 2 段階で行われます。まず、Richmond Agitation-Sedation Scale を使用して意識レベルを評価する必要があります。 患者の RASS スコアが 3 以上の場合は、集中治療室の混乱評価法 (CAM-ICU) を使用したせん妄の評価を行うことができます。 CAM-ICU には、4 つの異なる機能の評価が含まれます。精神状態の急激な変化または変動コース、不注意、意識レベルの変化、およびまとまりのない思考。 CAM-ICU は、機能 1 と 2、および 3 または 4 のいずれかが存在する場合に陽性と見なされます (11)。 CAM-ICU は、追加の鎮痛または鎮静とは無関係に、正午までに 1 日 1 回実施されました。 異常またはせん妄の行動は、ベッドサイドの看護師 (看護師: 患者の比率は 1:1) によってシフトごとに記録され、研究チームによってレビューされました。 せん妄日数は、せん妄患者を手術後 7 日間追跡することによって決定した。 患者は、24時間以上せん妄がなく、生きている場合、せん妄がないと見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下の選択的心臓手術
- 少なくとも60歳
- ASA 物理ステータス I および II
- 体重70~100kg
- 身長160~180cm。
除外基準:
- 腎機能または肝機能が低下している患者
- 心臓または中枢神経系疾患の病歴
- 管理されていない医学的疾患(真性糖尿病および高血圧)
- 凝固障害
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 慢性疼痛の病歴または鎮痛剤の連日摂取歴
- -手術前24時間以内の非ステロイド性抗炎症薬またはオピオイドの摂取歴
- 使用した薬に対するアレルギー
- または患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン群 (N=30)
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30 人の患者が 1 μg/kg のデクスメデトミジン (Precedex; Hospira、Precedex 200 mcg/2 ml、Hospira.
Inc、Lake Forest、USA) 100 ml で希釈した 0.9% 生理食塩水を、手術直後に 10 分間かけて注入し、続いて 0.2 ~ 0.7 μg/kg/h の持続注入を行う
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アクティブコンパレータ:モルヒネとミダゾラム (N=30)
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30 人の患者が、鎮痛剤として 10 ~ 50 μg/kg/hr の用量のモルヒネ (モルヒネ硫酸アンプル; 10 mg/ 1 ml、Misr Co.- エジプト) と、0.05 mg/kg から 0.2 mg/kg までの用量のミダゾラムを投与されました。 (Dormicum; Roche; USA; 無糖リンゴジュースに 15 mg/3 ml を混合したアンプルで、2 倍量のリンゴジュースと混合した総量を制限する) 必要に応じて繰り返します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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せん妄の発生率(患者数(桁))
時間枠:せん妄は術後 7 日目に報告された
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せん妄は術後 7 日目に報告された
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せん妄の予後因子としてのルーチンの臨床ケアの一環としての C 反応性タンパク質 (CRP) 定量力価 (mg/L)
時間枠:ICU滞在中の血清CRPの最大値を術後7日目のmax-CRPとした
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ICU滞在中の血清CRPの最大値を術後7日目のmax-CRPとした
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1775
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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