- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03078946
Dexmédétomidine versus morphine et midazolam dans la prévention et le traitement du délire après une chirurgie cardiaque chez l'adulte
Dexmédétomidine versus morphine et midazolam dans la prévention et le traitement du délire après une chirurgie cardiaque chez l'adulte ; un essai clinique randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'arrivée aux soins intensifs, un protocole standardisé de soins postopératoires a été mis en place pour tous les patients. Les débits de perfusion pour tous les protocoles sédatifs ont été titrés afin d'atteindre et de maintenir une sédation légère (RASS -2 à +1) avant l'extubation et (RASS 0) après l'extubation. Tous les patients ont été extubés lorsque jugé cliniquement approprié selon les protocoles locaux. En raison de leurs propriétés pharmacologiques spécifiques (c. 24 heures.
L'évaluation initiale et la stabilisation des deux groupes de patients comprennent ; Examen clinique, hémodynamique (pression artérielle invasive, fréquence cardiaque, drains), temps de coagulation activé, électrocardiographie, radiographie pulmonaire et gaz du sang artériel dont sodium et potassium. Tous les patients ont été autorisés à prendre 200 μg de fentanyl et 5 mg de midazolam dès leur admission. Électrocardiographie quotidienne, radiographie thoracique, gaz du sang artériel, y compris le sodium et le potassium, fonction rénale, profil de coagulation en cas de chirurgie valvulaire ou de saignement, fonction hépatique en cas de délire et titre quantitatif de CRP.
Le délire a été surveillé et réévalué jusqu'à un maximum de 7 jours après la chirurgie et l'évaluation se déroule en deux étapes ; Premièrement, le niveau de conscience doit être évalué à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond. Si le patient semble avoir un score RASS ≥ 3, une évaluation du délire à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) peut être effectuée. Le CAM-ICU comprend l'évaluation de 4 caractéristiques différentes ; changement aigu ou cours fluctuant de l'état mental, inattention, niveau de conscience altéré et pensée désorganisée. La CAM-ICU est considérée comme positive lorsque les caractéristiques 1 et 2 et 3 ou 4 sont présentes (11). La CAM-ICU a été réalisée une fois par jour avant midi, indépendamment d'une analgésie ou d'une sédation supplémentaire. Les comportements anormaux ou délirants ont été enregistrés à chaque quart de travail par l'infirmière de chevet (ratio infirmière/patient 1:1) et examinés par l'équipe de recherche. Le nombre de jours de délire a été déterminé en suivant les patients délirants jusqu'à 7 jours après la chirurgie. Les patients étaient considérés comme sans délire lorsqu'ils étaient sans délire depuis plus de 24 h et en vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie cardiaque élective sous anesthésie générale
- au moins 60 ans
- Statut physique ASA I et II
- 70-100 kg de poids corporel
- hauteur 160-180 cm.
Critère d'exclusion:
- Patients dont les fonctions rénales ou hépatiques sont altérées
- antécédents de maladie cardiaque ou du système nerveux central
- maladie non contrôlée (diabète sucré et hypertension)
- défaut de coagulation
- antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- antécédents de douleur chronique ou prise quotidienne d'analgésiques
- antécédents de prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'opioïdes dans les 24 heures précédant l'intervention
- allergie aux médicaments utilisés
- ou refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine (N=30)
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30 patients ont reçu une dose de charge de 1 μg/kg de dexmédétomidine (Precedex ; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira.
Inc, Lake Forest, États-Unis) dilué dans 100 ml de solution saline à 0,9 % perfusée pendant 10 minutes immédiatement après l'opération, suivie d'une perfusion continue de 0,2 à 0,7 μg/kg/h
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Comparateur actif: Morphine avec Midazolam (N=30)
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30 patients ont reçu de la morphine à une dose de 10-50 μg/kg/h comme analgésique (ampoule de sulfate de morphine ; 10 mg/ 1 ml, Misr Co.- Egypte) avec du midazolam à une dose de 0,05 mg/kg jusqu'à 0,2 mg/kg (Dormicum ; Roche ; USA ; ampoule à 15 mg/3 ml mélangée dans du jus de pomme sans sucre en limitant le volume total mélangé à un double volume de jus de pomme) à renouveler autant que nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence du délire (nombre de patients (en chiffres))
Délai: Un délire a été signalé au jour 7 après la chirurgie
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Un délire a été signalé au jour 7 après la chirurgie
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Le titre quantitatif quotidien de la protéine C-réactive (CRP) dans le cadre des soins cliniques de routine comme facteur pronostique du délire (mg/L)
Délai: Le taux sérique maximal de CRP pendant le séjour aux soins intensifs a été désigné comme max-CRP au jour 7 après la chirurgie
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Le taux sérique maximal de CRP pendant le séjour aux soins intensifs a été désigné comme max-CRP au jour 7 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Dexmédétomidine
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1775
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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