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Dexmédétomidine versus morphine et midazolam dans la prévention et le traitement du délire après une chirurgie cardiaque chez l'adulte

21 juillet 2023 mis à jour par: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Dexmédétomidine versus morphine et midazolam dans la prévention et le traitement du délire après une chirurgie cardiaque chez l'adulte ; un essai clinique randomisé en double aveugle

Cette étude clinique parallèle randomisée en double aveugle a été menée sur 60 patients subissant une chirurgie cardiaque élective sous anesthésie générale, âgés d'au moins 60 ans, ASA I et II, pesant 70-100 kg et mesurant 160-180 cm. Les patients ont été randomisés en : groupe A = 30 patients recevant une perfusion de dexmédétomidine (0,4-0,7 µg/kg/h) ou groupe B = 30 patients recevant de la morphine à une dose de 10-50 μg/kg/h comme analgésique avec du midazolam à une dose de 0,05 mg/kg jusqu'à 0,2 mg/kg répété au besoin. Le titrage des perfusions de médicaments à l'étude a été effectué pour maintenir la sédation légère (RASS) (-2 à +1). Le résultat principal était la prévalence du délire mesurée quotidiennement via la méthode d'évaluation de la confusion pour les soins intensifs. En cas de délire et d'agitation : l'halopéridol 2,5-5 mg IV a été administré en bolus répétés. Les critères de jugement secondaires comprenaient le temps de ventilation, la sédation/analgésie supplémentaire, l'hémodynamique et les effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'arrivée aux soins intensifs, un protocole standardisé de soins postopératoires a été mis en place pour tous les patients. Les débits de perfusion pour tous les protocoles sédatifs ont été titrés afin d'atteindre et de maintenir une sédation légère (RASS -2 à +1) avant l'extubation et (RASS 0) après l'extubation. Tous les patients ont été extubés lorsque jugé cliniquement approprié selon les protocoles locaux. En raison de leurs propriétés pharmacologiques spécifiques (c. 24 heures.

L'évaluation initiale et la stabilisation des deux groupes de patients comprennent ; Examen clinique, hémodynamique (pression artérielle invasive, fréquence cardiaque, drains), temps de coagulation activé, électrocardiographie, radiographie pulmonaire et gaz du sang artériel dont sodium et potassium. Tous les patients ont été autorisés à prendre 200 μg de fentanyl et 5 mg de midazolam dès leur admission. Électrocardiographie quotidienne, radiographie thoracique, gaz du sang artériel, y compris le sodium et le potassium, fonction rénale, profil de coagulation en cas de chirurgie valvulaire ou de saignement, fonction hépatique en cas de délire et titre quantitatif de CRP.

Le délire a été surveillé et réévalué jusqu'à un maximum de 7 jours après la chirurgie et l'évaluation se déroule en deux étapes ; Premièrement, le niveau de conscience doit être évalué à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond. Si le patient semble avoir un score RASS ≥ 3, une évaluation du délire à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) peut être effectuée. Le CAM-ICU comprend l'évaluation de 4 caractéristiques différentes ; changement aigu ou cours fluctuant de l'état mental, inattention, niveau de conscience altéré et pensée désorganisée. La CAM-ICU est considérée comme positive lorsque les caractéristiques 1 et 2 et 3 ou 4 sont présentes (11). La CAM-ICU a été réalisée une fois par jour avant midi, indépendamment d'une analgésie ou d'une sédation supplémentaire. Les comportements anormaux ou délirants ont été enregistrés à chaque quart de travail par l'infirmière de chevet (ratio infirmière/patient 1:1) et examinés par l'équipe de recherche. Le nombre de jours de délire a été déterminé en suivant les patients délirants jusqu'à 7 jours après la chirurgie. Les patients étaient considérés comme sans délire lorsqu'ils étaient sans délire depuis plus de 24 h et en vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie cardiaque élective sous anesthésie générale
  • au moins 60 ans
  • Statut physique ASA I et II
  • 70-100 kg de poids corporel
  • hauteur 160-180 cm.

Critère d'exclusion:

  • Patients dont les fonctions rénales ou hépatiques sont altérées
  • antécédents de maladie cardiaque ou du système nerveux central
  • maladie non contrôlée (diabète sucré et hypertension)
  • défaut de coagulation
  • antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • antécédents de douleur chronique ou prise quotidienne d'analgésiques
  • antécédents de prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'opioïdes dans les 24 heures précédant l'intervention
  • allergie aux médicaments utilisés
  • ou refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine (N=30)
30 patients ont reçu une dose de charge de 1 μg/kg de dexmédétomidine (Precedex ; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira. Inc, Lake Forest, États-Unis) dilué dans 100 ml de solution saline à 0,9 % perfusée pendant 10 minutes immédiatement après l'opération, suivie d'une perfusion continue de 0,2 à 0,7 μg/kg/h
Comparateur actif: Morphine avec Midazolam (N=30)
30 patients ont reçu de la morphine à une dose de 10-50 μg/kg/h comme analgésique (ampoule de sulfate de morphine ; 10 mg/ 1 ml, Misr Co.- Egypte) avec du midazolam à une dose de 0,05 mg/kg jusqu'à 0,2 mg/kg (Dormicum ; Roche ; USA ; ampoule à 15 mg/3 ml mélangée dans du jus de pomme sans sucre en limitant le volume total mélangé à un double volume de jus de pomme) à renouveler autant que nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence du délire (nombre de patients (en chiffres))
Délai: Un délire a été signalé au jour 7 après la chirurgie
Un délire a été signalé au jour 7 après la chirurgie
Le titre quantitatif quotidien de la protéine C-réactive (CRP) dans le cadre des soins cliniques de routine comme facteur pronostique du délire (mg/L)
Délai: Le taux sérique maximal de CRP pendant le séjour aux soins intensifs a été désigné comme max-CRP au jour 7 après la chirurgie
Le taux sérique maximal de CRP pendant le séjour aux soins intensifs a été désigné comme max-CRP au jour 7 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Première publication (Réel)

14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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