Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus morfine en midazolam bij preventie en behandeling van delirium na hartchirurgie bij volwassenen

21 juli 2023 bijgewerkt door: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Dexmedetomidine versus morfine en midazolam bij preventie en behandeling van delirium na hartchirurgie bij volwassenen; een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie

Deze gerandomiseerde dubbelblinde parallelle klinische studie werd uitgevoerd bij 60 patiënten die electieve hartchirurgie onder algehele anesthesie ondergingen, minstens 60 jaar oud, ASA I en II, 70-100 kg lichaamsgewicht en lengte 160-180 cm. Patiënten werden gerandomiseerd naar: groep A=30 patiënten die dexmedetomidine-infusie kregen (0,4-0,7 µg/kg/uur) of groep B= 30 patiënten die morfine kregen in een dosis van 10-50 µg/kg/uur als analgeticum met midazolam in een dosis van 0,05 mg/kg tot 0,2 mg/kg herhaald indien nodig. Titratie van de infusies van de studiemedicatie werd uitgevoerd om lichte sedatie (RASS) (-2 tot +1) te behouden. Primaire uitkomstmaat was de prevalentie van delirium, dagelijks gemeten via Confusion Assessment Method voor intensive care. Indien delirium en agitatie optraden: haloperidol 2,5-5 mg i.v. werd gegeven in herhaalde bolussen. Secundaire uitkomstmaten waren beademingstijd, aanvullende sedatie/analgesie, hemodynamica en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij aankomst op de IC werd voor alle patiënten een gestandaardiseerd protocol voor postoperatieve zorg geïmplementeerd. De infusiesnelheden voor alle sedatieve protocollen werden getitreerd om lichte sedatie (RASS -2 tot +1) vóór extubatie en (RASS 0) na extubatie te bereiken en te behouden. Alle patiënten werden geëxtubeerd wanneer dit volgens lokale protocollen klinisch geschikt werd geacht. Vanwege hun specifieke farmacologische eigenschappen (d.w.z. ademhalingsdepressie), werden patiënten vóór extubatie gespeend van propofol- of midazolam-infusies, terwijl patiënten die dexmedetomidine kregen, werden geëxtubeerd terwijl ze nog steeds de medicatie gebruikten en werden op de onderhoudsinfusie gehouden zoals klinisch noodzakelijk geacht gedurende maximaal 24 uur.

Initiële beoordeling en stabilisatie van beide patiëntengroepen omvatten; Klinisch onderzoek, hemodynamica (invasieve bloeddruk, hartslag, drains), geactiveerde stollingstijd, elektrocardiografie, thoraxfoto en arteriële bloedgassen waaronder natrium en kalium. Alle patiënten mochten direct bij opname 200 μg fentanyl en 5 mg midazolam innemen. Dagelijkse elektrocardiografie, thoraxfoto, arteriële bloedgassen inclusief natrium en kalium, nierfunctie, stollingsprofiel als klepoperatie of bloeding heeft plaatsgevonden, leverfunctie als delirium is opgetreden en CRP kwantitatieve titer.

Delirium werd gecontroleerd en opnieuw beoordeeld tot maximaal 7 dagen na de operatie en de beoordeling vindt plaats in twee stappen; Ten eerste moet het bewustzijnsniveau worden beoordeeld met behulp van de Richmond Agitation-Sedation Scale. Als de patiënt een RASS-score ≥3 lijkt te hebben, kan evaluatie van delirium worden uitgevoerd met behulp van de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). De CAM-ICU omvat de beoordeling van 4 verschillende kenmerken; acute verandering of fluctuerend verloop van mentale toestand, onoplettendheid, veranderd bewustzijnsniveau en ongeorganiseerd denken. CAM-ICU wordt als positief beschouwd wanneer kenmerken 1 en 2 en 3 of 4 aanwezig zijn (11). De CAM-ICU werd eenmaal daags vóór de middag uitgevoerd, onafhankelijk van aanvullende analgesie of sedatie. Abnormaal of ijlend gedrag werd elke dienst geregistreerd door de bedverpleegkundige (verpleegkundige:patiënt ratio 1:1) en beoordeeld door het onderzoeksteam. Het aantal deliriumdagen werd bepaald door delirante patiënten te volgen tot 7 dagen na de operatie. Patiënten werden als deliriumvrij beschouwd als ze langer dan 24 uur vrij van delirium waren en in leven waren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve hartchirurgie onder algehele narcose
  • minstens 60 jaar oud
  • ASA fysieke status I en II
  • 70-100 kg lichaamsgewicht
  • hoogte 160-180 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie
  • geschiedenis van cardiale of centrale zenuwstelselziekte
  • ongecontroleerde medische ziekte (diabetes mellitus en hypertensie)
  • coagulatie defect
  • geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • geschiedenis van chronische pijn of dagelijkse inname van analgetica
  • geschiedenis van inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of opioïden binnen 24 uur vóór de operatie
  • allergie voor de gebruikte medicijnen
  • of de weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep (N=30)
Geneesmiddel: Dexmedetomidinehydrochloride
30 patiënten kregen een oplaaddosis van 1 μg/kg dexmedetomidine (Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira. Inc, Lake Forest, VS) verdund in 100 ml 0,9% zoutoplossing geïnfundeerd gedurende 10 minuten direct na de operatie, gevolgd door continue infusie van 0,2-0,7 μg/kg/u
Actieve vergelijker: Morfine met Midazolam (N=30)
Geneesmiddel: Morfine en Midazolam
30 patiënten kregen morfine in een dosis van 10-50 μg/kg/uur als analgeticum (morfinesulfaatampul; 10 mg/1 ml, Misr Co.-Egypte) met midazolam in een dosis van 0,05 mg/kg tot 0,2 mg/kg (Dormicum; Roche; VS; ampul met 15 mg/3 ml gemengd in suikervrij appelsap waardoor het totale volume wordt beperkt gemengd met een dubbel volume appelsap) zo nodig herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van delirium (aantal patiënten (in cijfers))
Tijdsspanne: Delirium werd gemeld op dag 7 na de operatie
Delirium werd gemeld op dag 7 na de operatie
De dagelijkse kwantitatieve titer van C-reactief proteïne (CRP) als onderdeel van de routinematige klinische zorg als prognostische factor voor delirium (mg/l)
Tijdsspanne: Het maximale serum-CRP-niveau tijdens het verblijf op de IC werd aangeduid als max-CRP op dag 7 na de operatie
Het maximale serum-CRP-niveau tijdens het verblijf op de IC werd aangeduid als max-CRP op dag 7 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1775

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren