- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03078946
성인 심장 수술 후 섬망의 예방 및 치료에서 덱스메데토미딘 대 모르핀 및 미다졸람
성인 심장 수술 후 섬망의 예방 및 치료에서 덱스메데토미딘 대 모르핀 및 미다졸람; 무작위 이중 맹검 임상 시험
연구 개요
상세 설명
ICU에 도착하면 수술 후 관리를 위한 표준화된 프로토콜이 모든 환자에게 시행되었습니다. 발관 전 가벼운 진정(RASS -2 ~ +1) 및 발관 후(RASS 0)를 달성하고 유지하기 위해 모든 진정 프로토콜에 대한 주입 속도를 적정했습니다. 모든 환자는 현지 프로토콜에 따라 임상적으로 적절하다고 판단될 때 발관되었습니다. 그들의 특정 약리학적 특성(즉, 호흡 억제) 때문에, 환자는 발관 전에 프로포폴 또는 미다졸람 주입을 중단한 반면, 덱스메데토미딘을 투여받은 환자는 여전히 약물을 복용하는 동안 발관되었고 임상적으로 최대 24 시간.
두 환자 그룹의 초기 평가 및 안정화에는 다음이 포함됩니다. 임상 검사, 혈역학(침습적 혈압, 심박수, 배액), 활성화된 응고 시간, 심전도, 흉부 X-레이 및 나트륨과 칼륨을 포함한 동맥혈 가스. 모든 환자는 입원 즉시 200 μg fentanyl과 5mg midazolam을 복용할 수 있었습니다. 일일 심전도, 흉부 X-레이, 나트륨 및 칼륨을 포함한 동맥혈 가스, 신장 기능, 판막 수술 또는 출혈이 발생한 경우 응고 프로필, 섬망이 발생한 경우 간 기능 및 CRP 정량 역가.
섬망은 수술 후 최대 7일까지 모니터링 및 재평가되었으며 평가는 두 단계로 이루어집니다. 첫째, Richmond Agitation-Sedation Scale을 사용하여 의식 수준을 평가해야 합니다. 환자가 RASS 점수가 3 이상인 것으로 보이면 집중 치료실에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)을 사용하여 섬망 평가를 수행할 수 있습니다. CAM-ICU에는 4가지 기능에 대한 평가가 포함됩니다. 정신 상태의 급격한 변화 또는 변동 과정, 부주의, 변경된 의식 수준 및 혼란스러운 사고. CAM-ICU는 기능 1과 2 및 3 또는 4가 존재할 때 양성으로 간주됩니다(11). CAM-ICU는 추가 진통제나 진정제와 관계없이 정오 이전에 하루에 한 번 수행되었습니다. 병상 간호사(간호사:환자 비율 1:1)가 교대조마다 비정상적이거나 섬망 행동을 기록하고 연구팀이 검토했습니다. 섬망 일수는 섬망 환자를 수술 후 7일까지 추적하여 결정하였다. 환자는 24시간 이상 섬망이 없고 살아 있을 때 섬망이 없는 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 선택적 심장 수술
- 최소 60세
- ASA 신체 상태 I 및 II
- 체중 70~100kg
- 키 160-180cm.
제외 기준:
- 신장 또는 간 기능이 손상된 환자
- 심장 또는 중추 신경계 질환의 병력
- 통제되지 않는 의학적 질병(당뇨병 및 고혈압)
- 응고 결함
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 만성 통증의 병력 또는 진통제 매일 섭취
- 수술 전 24시간 이내에 비스테로이드성 항염증제 또는 오피오이드를 복용한 이력
- 사용한 약물에 대한 알레르기
- 또는 환자의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹(N=30)
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30명의 환자는 1 μg/kg 덱스메데토미딘(Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira.
Inc, Lake Forest, USA) 100ml 0.9% 식염수에 희석하여 수술 직후 10분 동안 주입한 후 0.2-0.7μg/kg/h를 지속적으로 주입합니다.
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활성 비교기: 미다졸람 함유 모르핀(N=30)
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30명의 환자에게 진통제로 10-50μg/kg/hr 용량의 모르핀(Morphine Sulphate ampoule; 10 mg/1ml, Misr Co.- Egypt)과 0.05 mg/kg 용량의 midazolam을 최대 0.2 mg/kg 용량으로 투여했습니다. (Dormicum; Roche; USA; 무가당 사과 주스에 혼합된 15mg/3ml를 함유한 앰플, 사과 주스의 두 배 부피와 혼합된 총 부피 제한) 필요에 따라 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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섬망의 발생률(환자 수(자릿수))
기간: 섬망은 수술 후 7일째에 보고되었습니다.
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섬망은 수술 후 7일째에 보고되었습니다.
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섬망의 예후 인자로서 일상적인 임상 치료의 일부로 C-반응성 단백질(CRP) 정량적 역가(mg/L)
기간: ICU 체류 중 최대 혈청 CRP 수치는 수술 후 7일째에 최대 CRP로 지정되었습니다.
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ICU 체류 중 최대 혈청 CRP 수치는 수술 후 7일째에 최대 CRP로 지정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1775
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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