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Dexmedetomidina versus morfina y midazolam en la prevención y el tratamiento del delirio después de la cirugía cardíaca en adultos

21 de julio de 2023 actualizado por: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Dexmedetomidina versus morfina y midazolam en la prevención y el tratamiento del delirio después de la cirugía cardíaca en adultos; un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego

Este estudio clínico paralelo, aleatorizado, doble ciego, se realizó en 60 pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva bajo anestesia general, de al menos 60 años, ASA I y II, 70-100 kg de peso corporal y altura de 160-180 cm. Los pacientes fueron aleatorizados a: grupo A= 30 pacientes que recibieron infusión de dexmedetomidina (0,4-0,7 µg/kg/h) o grupo B= 30 pacientes que recibieron morfina en una dosis de 10-50 μg/kg/h como analgésico con midazolam en una dosis de 0,05 mg/kg hasta 0,2 mg/kg repetido según sea necesario. La titulación de las infusiones de los medicamentos del estudio se realizó para mantener una sedación ligera (RASS) (-2 a +1). El resultado primario fue la prevalencia de delirio medido diariamente mediante el método de evaluación de confusión para cuidados intensivos. Si se produjo delirio y agitación: se administró haloperidol 2,5-5 mg IV en bolos repetidos. Los resultados secundarios incluyeron tiempo de ventilación, sedación/analgesia adicional, hemodinámica y efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A su llegada a la UCI, se implementó un protocolo estandarizado de cuidados postoperatorios para todos los pacientes. Las tasas de infusión para todos los protocolos de sedación se titularon para lograr y mantener una sedación ligera (RASS -2 a +1) antes de la extubación y (RASS 0) después de la extubación. Todos los pacientes fueron extubados cuando se consideró clínicamente apropiado de acuerdo con los protocolos locales. Debido a sus propiedades farmacológicas específicas (es decir, depresión respiratoria), los pacientes fueron separados de las infusiones de propofol o midazolam antes de la extubación, mientras que los pacientes que recibieron dexmedetomidina fueron extubados mientras aún tomaban el medicamento y se mantuvieron con la infusión de mantenimiento según se consideró clínicamente necesario durante un máximo de 24 horas.

La evaluación inicial y la estabilización de ambos grupos de pacientes incluyen; Examen clínico, hemodinámica (presión arterial invasiva, frecuencia cardiaca, drenajes), tiempo de coagulación activado, electrocardiografía, radiografía de tórax y gases arteriales incluyendo sodio y potasio. A todos los pacientes se les permitió tomar 200 μg de fentanilo y 5 mg de midazolam inmediatamente al ingreso. Electrocardiograma diario, radiografía de tórax, gases arteriales incluyendo sodio y potasio, función renal, perfil de coagulación si hubo cirugía valvular o sangrado, función hepática si hubo delirio y título cuantitativo de PCR.

El delirio fue monitoreado y reevaluado hasta un máximo de 7 días después de la cirugía y la evaluación se realiza en dos pasos; En primer lugar, se debe evaluar el nivel de conciencia mediante la Escala de Agitación-Sedación de Richmond. Si el paciente parece tener una puntuación RASS≥3, se puede realizar una evaluación del delirio mediante el método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU). La CAM-ICU incluye la evaluación de 4 características diferentes; cambio agudo o curso fluctuante del estado mental, falta de atención, nivel alterado de conciencia y pensamiento desorganizado. CAM-ICU se considera positivo cuando están presentes las características 1 y 2 y 3 o 4 (11). La CAM-ICU se realizó una vez al día antes del mediodía, independientemente de analgesia o sedación adicional. El comportamiento anormal o delirante fue registrado en cada turno por la enfermera de cabecera (proporción enfermera:paciente 1:1) y revisado por el equipo de investigación. El número de días de delirio se determinó siguiendo a los pacientes con delirio hasta 7 días después de la cirugía. Los pacientes se consideraron libres de delirio cuando estuvieron libres de delirio por más de 24 h y vivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía cardiaca electiva bajo anestesia general
  • al menos 60 años
  • Estado físico ASA I y II
  • 70-100 kg de peso corporal
  • altura 160-180 cm.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
  • antecedentes de enfermedad cardíaca o del sistema nervioso central
  • enfermedad médica no controlada (diabetes mellitus e hipertensión)
  • defecto de coagulación
  • historial de abuso de drogas o alcohol
  • antecedentes de dolor crónico o ingesta diaria de analgésicos
  • antecedentes de ingesta de antiinflamatorios no esteroideos u opioides en las 24 h previas a la cirugía
  • alergia a los medicamentos usados
  • o la negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina (N=30)
30 pacientes recibieron una dosis de carga de 1 μg/kg de dexmedetomidina (Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira. Inc, Lake Forest, EE. UU.) diluida en 100 ml de solución salina al 0,9 % infundida durante 10 min inmediatamente después de la operación, seguida de una infusión continua de 0,2-0,7 μg/kg/h
Comparador activo: Morfina con Midazolam (N=30)
30 pacientes recibieron morfina en dosis de 10-50 μg/ kg/h como analgésico (ampolla de sulfato de morfina; 10 mg/ 1 ml, Misr Co.- Egypt) con midazolam en dosis de 0,05 mg/kg hasta 0,2 mg/kg (Dormicum; Roche; EE. UU.; ampolla que contiene 15 mg/3 ml mezclados con jugo de manzana sin azúcar limitando el volumen total mezclado con el doble de volumen de jugo de manzana) repetir según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia del delirio (Número de pacientes (en dígitos))
Periodo de tiempo: Se informó delirio el día 7 después de la cirugía.
Se informó delirio el día 7 después de la cirugía.
El título cuantitativo diario de proteína C reactiva (PCR) como parte de la atención clínica de rutina como factor pronóstico para el delirio (mg/L)
Periodo de tiempo: El nivel máximo de PCR en suero durante la estadía en la UCI se designó como PCR máxima en el día 7 después de la cirugía
El nivel máximo de PCR en suero durante la estadía en la UCI se designó como PCR máxima en el día 7 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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