- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03078946
Dexmedetomidina versus morfina y midazolam en la prevención y el tratamiento del delirio después de la cirugía cardíaca en adultos
Dexmedetomidina versus morfina y midazolam en la prevención y el tratamiento del delirio después de la cirugía cardíaca en adultos; un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A su llegada a la UCI, se implementó un protocolo estandarizado de cuidados postoperatorios para todos los pacientes. Las tasas de infusión para todos los protocolos de sedación se titularon para lograr y mantener una sedación ligera (RASS -2 a +1) antes de la extubación y (RASS 0) después de la extubación. Todos los pacientes fueron extubados cuando se consideró clínicamente apropiado de acuerdo con los protocolos locales. Debido a sus propiedades farmacológicas específicas (es decir, depresión respiratoria), los pacientes fueron separados de las infusiones de propofol o midazolam antes de la extubación, mientras que los pacientes que recibieron dexmedetomidina fueron extubados mientras aún tomaban el medicamento y se mantuvieron con la infusión de mantenimiento según se consideró clínicamente necesario durante un máximo de 24 horas.
La evaluación inicial y la estabilización de ambos grupos de pacientes incluyen; Examen clínico, hemodinámica (presión arterial invasiva, frecuencia cardiaca, drenajes), tiempo de coagulación activado, electrocardiografía, radiografía de tórax y gases arteriales incluyendo sodio y potasio. A todos los pacientes se les permitió tomar 200 μg de fentanilo y 5 mg de midazolam inmediatamente al ingreso. Electrocardiograma diario, radiografía de tórax, gases arteriales incluyendo sodio y potasio, función renal, perfil de coagulación si hubo cirugía valvular o sangrado, función hepática si hubo delirio y título cuantitativo de PCR.
El delirio fue monitoreado y reevaluado hasta un máximo de 7 días después de la cirugía y la evaluación se realiza en dos pasos; En primer lugar, se debe evaluar el nivel de conciencia mediante la Escala de Agitación-Sedación de Richmond. Si el paciente parece tener una puntuación RASS≥3, se puede realizar una evaluación del delirio mediante el método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU). La CAM-ICU incluye la evaluación de 4 características diferentes; cambio agudo o curso fluctuante del estado mental, falta de atención, nivel alterado de conciencia y pensamiento desorganizado. CAM-ICU se considera positivo cuando están presentes las características 1 y 2 y 3 o 4 (11). La CAM-ICU se realizó una vez al día antes del mediodía, independientemente de analgesia o sedación adicional. El comportamiento anormal o delirante fue registrado en cada turno por la enfermera de cabecera (proporción enfermera:paciente 1:1) y revisado por el equipo de investigación. El número de días de delirio se determinó siguiendo a los pacientes con delirio hasta 7 días después de la cirugía. Los pacientes se consideraron libres de delirio cuando estuvieron libres de delirio por más de 24 h y vivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía cardiaca electiva bajo anestesia general
- al menos 60 años
- Estado físico ASA I y II
- 70-100 kg de peso corporal
- altura 160-180 cm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
- antecedentes de enfermedad cardíaca o del sistema nervioso central
- enfermedad médica no controlada (diabetes mellitus e hipertensión)
- defecto de coagulación
- historial de abuso de drogas o alcohol
- antecedentes de dolor crónico o ingesta diaria de analgésicos
- antecedentes de ingesta de antiinflamatorios no esteroideos u opioides en las 24 h previas a la cirugía
- alergia a los medicamentos usados
- o la negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina (N=30)
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30 pacientes recibieron una dosis de carga de 1 μg/kg de dexmedetomidina (Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira.
Inc, Lake Forest, EE. UU.) diluida en 100 ml de solución salina al 0,9 % infundida durante 10 min inmediatamente después de la operación, seguida de una infusión continua de 0,2-0,7 μg/kg/h
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Comparador activo: Morfina con Midazolam (N=30)
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30 pacientes recibieron morfina en dosis de 10-50 μg/ kg/h como analgésico (ampolla de sulfato de morfina; 10 mg/ 1 ml, Misr Co.- Egypt) con midazolam en dosis de 0,05 mg/kg hasta 0,2 mg/kg (Dormicum; Roche; EE. UU.; ampolla que contiene 15 mg/3 ml mezclados con jugo de manzana sin azúcar limitando el volumen total mezclado con el doble de volumen de jugo de manzana) repetir según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del delirio (Número de pacientes (en dígitos))
Periodo de tiempo: Se informó delirio el día 7 después de la cirugía.
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Se informó delirio el día 7 después de la cirugía.
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El título cuantitativo diario de proteína C reactiva (PCR) como parte de la atención clínica de rutina como factor pronóstico para el delirio (mg/L)
Periodo de tiempo: El nivel máximo de PCR en suero durante la estadía en la UCI se designó como PCR máxima en el día 7 después de la cirugía
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El nivel máximo de PCR en suero durante la estadía en la UCI se designó como PCR máxima en el día 7 después de la cirugía
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
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- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 1775
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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