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Dexmedetomidin versus Morphin und Midazolam bei der Vorbeugung und Behandlung von Delirium nach einer Herzoperation bei Erwachsenen

21. Juli 2023 aktualisiert von: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Dexmedetomidin im Vergleich zu Morphin und Midazolam zur Vorbeugung und Behandlung von Delirium nach einer Herzoperation bei Erwachsenen; eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Diese randomisierte doppelblinde parallele klinische Studie wurde an 60 Patienten durchgeführt, die sich einer elektiven Herzoperation unter Vollnarkose unterziehen mussten, mindestens 60 Jahre alt, ASA I und II, 70–100 kg Körpergewicht und 160–180 cm groß waren. Die Patienten wurden randomisiert: Gruppe A = 30 Patienten, die eine Dexmedetomidin-Infusion (0,4-0,7 µg/kg/h) erhielten oder Gruppe B = 30 Patienten, die Morphin in einer Dosis von 10-50 µg/kg/h als Analgetikum mit Midazolam in einer Dosis erhielten von 0,05 mg/kg bis zu 0,2 mg/kg bei Bedarf wiederholt. Die Titration der Infusionen der Studienmedikation wurde durchgeführt, um eine leichte Sedierung (RASS) (-2 bis +1) aufrechtzuerhalten. Primärer Endpunkt war die tägliche Delirprävalenz, gemessen mit der Confusion Assessment Method für die Intensivmedizin. Wenn Delirium und Agitiertheit auftraten: Haloperidol 2,5–5 mg i.v. wurde in wiederholten Boli verabreicht. Sekundäre Endpunkte waren Beatmungszeit, zusätzliche Sedierung/Analgesie, Hämodynamik und Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Ankunft auf der Intensivstation wurde für alle Patienten ein standardisiertes Protokoll für die postoperative Versorgung implementiert. Die Infusionsraten für alle Beruhigungsprotokolle wurden titriert, um eine leichte Sedierung (RASS -2 bis +1) vor der Extubation und (RASS 0) nach der Extubation zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Alle Patienten wurden extubiert, wenn dies gemäß den lokalen Protokollen als klinisch angemessen erachtet wurde. Aufgrund ihrer spezifischen pharmakologischen Eigenschaften (d. h. Atemdepression) wurden die Patienten vor der Extubation von Propofol- oder Midazolam-Infusionen entwöhnt, während Patienten, die Dexmedetomidin erhielten, extubiert wurden, während sie das Medikament noch einnahmen, und die Erhaltungsinfusion, soweit klinisch erforderlich, für maximal 24 Stunden.

Anfängliche Beurteilung und Stabilisierung beider Patientengruppen umfassen: Klinische Untersuchung, Hämodynamik (invasiver Blutdruck, Herzfrequenz, Drainagen), aktivierte Gerinnungszeit, Elektrokardiographie, Röntgen-Thorax und arterielle Blutgase einschließlich Natrium und Kalium. Alle Patienten durften sofort nach Aufnahme 200 µg Fentanyl und 5 mg Midazolam einnehmen. Tägliche Elektrokardiographie, Thoraxröntgen, arterielle Blutgase einschließlich Natrium und Kalium, Nierenfunktion, Gerinnungsprofil bei Klappenoperationen oder Blutungen, Leberfunktion bei Delir und quantitativer CRP-Titer.

Das Delir wurde bis maximal 7 Tage nach der Operation überwacht und neu bewertet, und die Bewertung erfolgt in zwei Schritten; Zunächst muss der Bewusstseinsgrad anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale beurteilt werden. Wenn der Patient einen RASS-Score ≥ 3 zu haben scheint, kann eine Bewertung des Delirs mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) durchgeführt werden. Die CAM-ICU umfasst die Bewertung von 4 verschiedenen Merkmalen; akute Veränderung oder schwankender Verlauf des Geisteszustandes, Unaufmerksamkeit, veränderte Bewusstseinsebene und desorganisiertes Denken. CAM-ICU gilt als positiv, wenn die Merkmale 1 und 2 und entweder 3 oder 4 vorhanden sind (11). Die CAM-ICU wurde einmal täglich vor Mittag durchgeführt, unabhängig von zusätzlicher Analgesie oder Sedierung. Abnormales oder delirantes Verhalten wurde in jeder Schicht von der Krankenpflegekraft (Verhältnis Krankenschwester: Patient 1: 1) aufgezeichnet und vom Forschungsteam überprüft. Die Anzahl der Delirtage wurde bestimmt, indem Patienten mit Delir bis 7 Tage nach der Operation verfolgt wurden. Patienten galten als delirfrei, wenn sie länger als 24 h delirfrei und am Leben waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Herzchirurgie in Vollnarkose
  • mindestens 60 Jahre alt
  • ASA-Körperstatus I und II
  • 70-100 kg Körpergewicht
  • Höhe 160-180 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens oder des zentralen Nervensystems
  • unkontrollierte medizinische Erkrankung (Diabetes mellitus und Bluthochdruck)
  • Gerinnungsdefekt
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder tägliche Einnahme von Analgetika
  • Vorgeschichte der Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Opioiden innerhalb von 24 h vor der Operation
  • Allergie gegen die verwendeten Medikamente
  • oder Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe (N=30)
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid
30 Patienten erhielten eine Aufsättigungsdosis von 1 μg/kg Dexmedetomidin (Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira. Inc, Lake Forest, USA) verdünnt in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, infundiert über 10 min unmittelbar nach der Operation, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,2–0,7 μg/kg/h
Aktiver Komparator: Morphin mit Midazolam (N=30)
Arzneimittel: Morphin und Midazolam
30 Patienten erhielten Morphin in einer Dosis von 10–50 μg/kg/h als Analgetikum (Morphinsulfat-Ampulle; 10 mg/1 ml, Misr Co. – Ägypten) mit Midazolam in einer Dosis von 0,05 mg/kg bis zu 0,2 mg/kg (Dormicum; Roche; USA; Ampulle mit 15 mg/3 ml gemischt in zuckerfreiem Apfelsaft zur Begrenzung des Gesamtvolumens gemischt mit der doppelten Menge Apfelsaft) bei Bedarf wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Delirien (Anzahl der Patienten (in Ziffern))
Zeitfenster: Delirium wurde am Tag 7 nach der Operation gemeldet
Delirium wurde am Tag 7 nach der Operation gemeldet
Täglicher quantitativer Titer des C-reaktiven Proteins (CRP) als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung als Prognosefaktor für Delirium (mg/l)
Zeitfenster: Der maximale Serum-CRP-Spiegel während des Aufenthalts auf der Intensivstation wurde als max-CRP am Tag 7 nach der Operation bezeichnet
Der maximale Serum-CRP-Spiegel während des Aufenthalts auf der Intensivstation wurde als max-CRP am Tag 7 nach der Operation bezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1775

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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