Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini versus morfiini ja midatsolaami deliriumin ehkäisyssä ja hoidossa aikuisten sydänleikkauksen jälkeen

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Deksmedetomidiini versus morfiini ja midatsolaami deliriumin ehkäisyssä ja hoidossa aikuisten sydänleikkauksen jälkeen; satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen rinnakkaistutkimus tehtiin 60 potilaalla, joille tehtiin elektiivinen sydänleikkaus yleisanestesiassa, vähintään 60-vuotiaat, ASA I ja II, paino 70-100 kg ja pituus 160-180 cm. Potilaat satunnaistettiin: ryhmä A = 30 potilasta, jotka saivat deksmedetomidiini-infuusiota (0,4-0,7 µg/kg/h) tai ryhmä B = 30 potilasta, jotka saivat morfiinia annoksena 10-50 µg/kg/tunti analgeettisena midatsolaamin kanssa. 0,05 mg/kg aina 0,2 mg/kg asti toistetaan tarpeen mukaan. Tutkimuslääkeinfuusioiden titraus suoritettiin kevyen sedaation (RASS) ylläpitämiseksi (-2 - +1). Ensisijainen tulos oli deliriumin esiintyvyys mitattuna päivittäin tehohoidon sekaannusarviointimenetelmällä. Jos esiintyi deliriumia ja agitaatiota: haloperidolia 2,5-5 mg IV annettiin toistuvina boluksina. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi ventilaatioaika, lisäsedaatio/kipulääke, hemodynamiikka ja haittavaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehoosastolle saavuttuaan kaikille potilaille otettiin käyttöön standardoitu leikkauksen jälkeisen hoidon protokolla. Kaikkien rauhoittavien protokollien infuusionopeudet titrattiin kevyen sedaation saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi (RASS -2 - +1) ennen ekstubaatiota ja (RASS 0) ekstuboinnin jälkeen. Kaikki potilaat ekstuboitiin, kun se katsottiin kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Spesifisten farmakologisten ominaisuuksiensa (eli hengityslaman) vuoksi potilaat vieroitettuna propofoli- tai midatsolaami-infuusioista ennen ekstubaatiota, kun taas deksmedetomidiinia saaneet potilaat ekstuboitiin vielä lääkityksen aikana ja pidettiin ylläpito-infuusiossa kliinisesti tarpeelliseksi katsotun ajan. 24 tuntia.

Molempien potilasryhmien alustava arviointi ja stabilointi sisältävät; Kliininen tutkimus, hemodynamiikka (invasiivinen verenpaine, syke, dreenit), aktivoitunut hyytymisaika, elektrokardiografia, rintakehän röntgenkuvaus ja valtimoveren kaasut, mukaan lukien natrium ja kalium. Kaikki potilaat saivat ottaa 200 μg fentanyyliä ja 5 mg midatsolaamia välittömästi saapumisen yhteydessä. Päivittäinen elektrokardiografia, rintakehän röntgenkuvaus, valtimoveren kaasut, mukaan lukien natrium ja kalium, munuaisten toiminta, hyytymisprofiili, jos läppäleikkaus tai verenvuoto tapahtui, maksan toiminta, jos esiintyi deliriumia ja CRP:n kvantitatiivinen tiitteri.

Deliriumia seurattiin ja arvioitiin uudelleen enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen, ja arviointi tapahtuu kahdessa vaiheessa; Ensinnäkin tajunnan taso on arvioitava Richmondin agitaatio-sedaatioasteikolla. Jos potilaalla näyttää olevan RASS-pistemäärä ≥3, deliriumin arviointi voidaan suorittaa tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU). CAM-ICU sisältää neljän eri ominaisuuden arvioinnin; henkisen tilan akuutti muutos tai vaihteleva kulku, tarkkaamattomuus, muuttunut tajunnan taso ja ajattelun häiriintyminen. CAM-ICU:ta pidetään positiivisena, kun ominaisuudet 1 ja 2 sekä joko 3 tai 4 ovat läsnä (11). CAM-ICU suoritettiin kerran päivässä ennen puoltapäivää, riippumatta lisäkipulääkkeestä tai sedaatiosta. Vuodesairaanhoitaja kirjasi poikkeavan tai harhaanjohtavan käytöksen joka vuorossa (hoitaja:potilas-suhde 1:1), ja tutkimusryhmä tarkasteli. Deliriumpäivien lukumäärä määritettiin seuraamalla deliriumpotilaita 7 päivään leikkauksen jälkeen. Potilaiden katsottiin olevan deliriumvapaita, kun he olivat vapaita deliriumista yli 24 tuntia ja elivät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen sydänleikkaus yleisanestesiassa
  • vähintään 60 vuotta vanha
  • ASA fyysinen tila I ja II
  • 70-100 kg ruumiinpainoa
  • korkeus 160-180 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt
  • sydän- tai keskushermoston sairaus historiassa
  • hallitsematon lääketieteellinen sairaus (diabetes mellitus ja verenpainetauti)
  • hyytymishäiriö
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • krooninen kipu tai päivittäinen kipulääkkeiden saanti
  • ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai opioidien nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • allergia käytetyille lääkkeille
  • tai potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä (N=30)
Lääke: Deksmedetomidiinihydrokloridi
30 potilasta sai kyllästysannoksen 1 μg/kg deksmedetomidiinia (Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira. Inc., Lake Forest, USA) laimennettuna 100 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta 10 minuutin aikana välittömästi leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,2-0,7 μg/kg/h
Active Comparator: Morfiini ja midatsolaami (N=30)
Lääke: Morfiini ja midatsolaami
30 potilasta sai morfiinia annoksena 10-50 μg/kg/h kipulääkkeenä (Morphine Sulphate -ampulli; 10 mg/1 ml, Misr Co.- Egypt) ja midatsolaamia annoksena 0,05 mg/kg - 0,2 mg/kg (Dormicum; Roche; USA; ampulli, joka sisältää 15 mg/3 ml sekoitettuna sokerittomaan omenamehuun rajoittaen kokonaistilavuutta sekoitettuna kaksinkertaiseen tilavuuteen omenamehua) toistetaan tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus (potilaiden määrä (numeroina))
Aikaikkuna: Delirium raportoitiin 7. päivänä leikkauksen jälkeen
Delirium raportoitiin 7. päivänä leikkauksen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kvantitatiivinen tiitteri päivittäin osana rutiininomaista kliinistä hoitoa deliriumin ennustetekijänä (mg/l)
Aikaikkuna: Maksimaalinen seerumin CRP-taso teho-osaston aikana nimettiin max-CRP:ksi päivänä 7 leikkauksen jälkeen.
Maksimaalinen seerumin CRP-taso teho-osaston aikana nimettiin max-CRP:ksi päivänä 7 leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1775

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa