Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в сравнении с морфином и мидазоламом в профилактике и лечении делирия после кардиохирургических вмешательств у взрослых

21 июля 2023 г. обновлено: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Дексмедетомидин в сравнении с морфином и мидазоламом в профилактике и лечении делирия после кардиохирургических вмешательств у взрослых; Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Это рандомизированное двойное слепое параллельное клиническое исследование было проведено на 60 пациентах, перенесших плановую операцию на сердце под общей анестезией, в возрасте не менее 60 лет, ASA I и II, массой тела 70–100 кг и ростом 160–180 см. Пациенты были рандомизированы в: группу А=30 пациентов, получавших инфузию дексмедетомидина (0,4-0,7 мкг/кг/ч) или группу В=30 пациентов, получавших морфин в дозе 10-50 мкг/кг/ч в качестве анальгетика с мидазоламом в дозе от 0,05 мг/кг до 0,2 мг/кг, повторяя при необходимости. Титрование инфузий исследуемых препаратов проводили для поддержания легкой седации (RASS) (от -2 до +1). Первичным результатом была распространенность делирия, измеряемая ежедневно с помощью метода оценки спутанности сознания для интенсивной терапии. При появлении делирия и возбуждения: галоперидол 2,5–5 мг в/в в виде повторных болюсов. Вторичные результаты включали время вентиляции, дополнительную седацию/анальгезию, гемодинамику и побочные эффекты.

Обзор исследования

Подробное описание

По прибытии в отделение интенсивной терапии для всех пациентов применялся стандартизированный протокол послеоперационного ухода. Скорость инфузии для всех седативных протоколов титровали для достижения и поддержания легкой седации (RASS от -2 до +1) до экстубации и (RASS 0) после экстубации. Все пациенты были экстубированы, когда это считалось клинически целесообразным в соответствии с местными протоколами. Из-за их специфических фармакологических свойств (т. 24 часа.

Первоначальная оценка и стабилизация обеих групп пациентов включают: Клиническое обследование, гемодинамика (инвазивное кровяное давление, частота сердечных сокращений, дренажи), активированное время свертывания, электрокардиография, рентген грудной клетки и газы артериальной крови, включая натрий и калий. Всем пациентам разрешалось принимать 200 мкг фентанила и 5 мг мидазолама сразу при поступлении. Ежедневная электрокардиография, рентгенография грудной клетки, газы артериальной крови, включая натрий и калий, функция почек, профиль коагуляции при хирургическом вмешательстве на клапане или кровотечении, функция печени при делирии и количественный титр СРБ.

Делирий отслеживался и переоценивался максимум до 7 дней после операции, и оценка проводилась в два этапа; Во-первых, необходимо оценить уровень сознания с помощью Ричмондской шкалы возбуждения-седации. Если у пациента имеется оценка по шкале RASS ≥3, то можно провести оценку делирия с использованием метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU). CAM-ICU включает оценку 4 различных характеристик; резкое изменение или флюктуация психического состояния, невнимательность, измененный уровень сознания и дезорганизованное мышление. CAM-ICU считается положительным, когда присутствуют признаки 1 и 2, а также 3 или 4 (11). CAM-ICU проводили один раз в день до полудня, независимо от дополнительной анальгезии или седации. Аномальное или делирийное поведение регистрировалось каждую смену прикроватной медсестрой (соотношение медсестра:пациент 1:1) и анализировалось исследовательской группой. Количество дней делирия определяли, наблюдая за пациентами с делирием до 7 дней после операции. Пациентов считали свободными от делирия, если они были свободны от делирия более 24 часов и живы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • плановая кардиохирургия под общей анестезией
  • не моложе 60 лет
  • Физический статус ASA I и II
  • 70-100 кг массы тела
  • рост 160-180 см.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нарушением функции почек или печени
  • История болезни сердца или центральной нервной системы
  • неконтролируемое медицинское заболевание (сахарный диабет и гипертония)
  • дефект коагуляции
  • история злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • история хронической боли или ежедневного приема анальгетиков
  • прием в анамнезе нестероидных противовоспалительных препаратов или опиоидов в течение 24 часов до операции
  • аллергия на используемые лекарства
  • или отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина (N=30)
30 пациентов получили нагрузочную дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг (Precedex; Hospira, Precedex 200 мкг/2 мл, Hospira. Inc, Лейк-Форест, США), разводят в 100 мл 0,9% солевого раствора, вводят в течение 10 мин сразу после операции, с последующим непрерывным вливанием 0,2-0,7 мкг/кг/ч.
Активный компаратор: Морфин с мидазоламом (N=30)
30 пациентов получали морфин в дозе 10-50 мкг/кг/ч в качестве анальгетика (ампулы сульфата морфина; 10 мг/1мл, Misr Co.-Египет) с мидазоламом в дозе от 0,05 мг/кг до 0,2 мг/кг. (Dormicum; Roche; США; ампула, содержащая 15 мг/3 мл, смешанная с яблочным соком без сахара, с ограничением общего объема, смешанная с двойным объемом яблочного сока), при необходимости повторить.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость делирием (количество пациентов (в цифрах))
Временное ограничение: О делирии сообщалось на 7-й день после операции.
О делирии сообщалось на 7-й день после операции.
Ежедневный количественный титр С-реактивного белка (СРБ) как часть рутинной клинической помощи как прогностический фактор делирия (мг/л)
Временное ограничение: Максимальный уровень СРБ в сыворотке крови во время пребывания в отделении интенсивной терапии определяли как максимальный СРБ на 7-й день после операции.
Максимальный уровень СРБ в сыворотке крови во время пребывания в отделении интенсивной терапии определяли как максимальный СРБ на 7-й день после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1775

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидина гидрохлорид

Подписаться