- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03078946
Дексмедетомидин в сравнении с морфином и мидазоламом в профилактике и лечении делирия после кардиохирургических вмешательств у взрослых
Дексмедетомидин в сравнении с морфином и мидазоламом в профилактике и лечении делирия после кардиохирургических вмешательств у взрослых; Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По прибытии в отделение интенсивной терапии для всех пациентов применялся стандартизированный протокол послеоперационного ухода. Скорость инфузии для всех седативных протоколов титровали для достижения и поддержания легкой седации (RASS от -2 до +1) до экстубации и (RASS 0) после экстубации. Все пациенты были экстубированы, когда это считалось клинически целесообразным в соответствии с местными протоколами. Из-за их специфических фармакологических свойств (т. 24 часа.
Первоначальная оценка и стабилизация обеих групп пациентов включают: Клиническое обследование, гемодинамика (инвазивное кровяное давление, частота сердечных сокращений, дренажи), активированное время свертывания, электрокардиография, рентген грудной клетки и газы артериальной крови, включая натрий и калий. Всем пациентам разрешалось принимать 200 мкг фентанила и 5 мг мидазолама сразу при поступлении. Ежедневная электрокардиография, рентгенография грудной клетки, газы артериальной крови, включая натрий и калий, функция почек, профиль коагуляции при хирургическом вмешательстве на клапане или кровотечении, функция печени при делирии и количественный титр СРБ.
Делирий отслеживался и переоценивался максимум до 7 дней после операции, и оценка проводилась в два этапа; Во-первых, необходимо оценить уровень сознания с помощью Ричмондской шкалы возбуждения-седации. Если у пациента имеется оценка по шкале RASS ≥3, то можно провести оценку делирия с использованием метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU). CAM-ICU включает оценку 4 различных характеристик; резкое изменение или флюктуация психического состояния, невнимательность, измененный уровень сознания и дезорганизованное мышление. CAM-ICU считается положительным, когда присутствуют признаки 1 и 2, а также 3 или 4 (11). CAM-ICU проводили один раз в день до полудня, независимо от дополнительной анальгезии или седации. Аномальное или делирийное поведение регистрировалось каждую смену прикроватной медсестрой (соотношение медсестра:пациент 1:1) и анализировалось исследовательской группой. Количество дней делирия определяли, наблюдая за пациентами с делирием до 7 дней после операции. Пациентов считали свободными от делирия, если они были свободны от делирия более 24 часов и живы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- плановая кардиохирургия под общей анестезией
- не моложе 60 лет
- Физический статус ASA I и II
- 70-100 кг массы тела
- рост 160-180 см.
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушением функции почек или печени
- История болезни сердца или центральной нервной системы
- неконтролируемое медицинское заболевание (сахарный диабет и гипертония)
- дефект коагуляции
- история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- история хронической боли или ежедневного приема анальгетиков
- прием в анамнезе нестероидных противовоспалительных препаратов или опиоидов в течение 24 часов до операции
- аллергия на используемые лекарства
- или отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина (N=30)
|
30 пациентов получили нагрузочную дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг (Precedex; Hospira, Precedex 200 мкг/2 мл, Hospira.
Inc, Лейк-Форест, США), разводят в 100 мл 0,9% солевого раствора, вводят в течение 10 мин сразу после операции, с последующим непрерывным вливанием 0,2-0,7 мкг/кг/ч.
|
Активный компаратор: Морфин с мидазоламом (N=30)
|
30 пациентов получали морфин в дозе 10-50 мкг/кг/ч в качестве анальгетика (ампулы сульфата морфина; 10 мг/1мл, Misr Co.-Египет) с мидазоламом в дозе от 0,05 мг/кг до 0,2 мг/кг. (Dormicum; Roche; США; ампула, содержащая 15 мг/3 мл, смешанная с яблочным соком без сахара, с ограничением общего объема, смешанная с двойным объемом яблочного сока), при необходимости повторить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Заболеваемость делирием (количество пациентов (в цифрах))
Временное ограничение: О делирии сообщалось на 7-й день после операции.
|
О делирии сообщалось на 7-й день после операции.
|
Ежедневный количественный титр С-реактивного белка (СРБ) как часть рутинной клинической помощи как прогностический фактор делирия (мг/л)
Временное ограничение: Максимальный уровень СРБ в сыворотке крови во время пребывания в отделении интенсивной терапии определяли как максимальный СРБ на 7-й день после операции.
|
Максимальный уровень СРБ в сыворотке крови во время пребывания в отделении интенсивной терапии определяли как максимальный СРБ на 7-й день после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 1775
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексмедетомидина гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты