Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna kontra morfina i midazolam w zapobieganiu i leczeniu majaczenia po operacjach kardiochirurgicznych dorosłych

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Deksmedetomidyna kontra morfina i midazolam w zapobieganiu i leczeniu delirium po operacjach kardiochirurgicznych u dorosłych; Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

To randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne przeprowadzono na 60 pacjentach poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, w wieku co najmniej 60 lat, ASA I i II, masie ciała 70-100 kg i wzroście 160-180 cm. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do: grupy A=30 pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę we wlewie (0,4-0,7 µg/kg/h) lub grupy B=30 pacjentów otrzymujących morfinę w dawce 10-50µg/kg/h jako lek przeciwbólowy z midazolamem w dawce od 0,05 mg/kg do 0,2 mg/kg powtarzane w razie potrzeby. Miareczkowanie infuzji badanych leków przeprowadzono w celu utrzymania lekkiej sedacji (RASS) (-2 do +1). Pierwszorzędowym wynikiem była częstość występowania delirium mierzona codziennie za pomocą metody oceny splątania dla intensywnej terapii. Jeśli wystąpiło delirium i pobudzenie: haloperydol 2,5-5 mg podawano dożylnie w powtarzanych bolusach. Drugorzędowe wyniki obejmowały czas wentylacji, dodatkową sedację/znieczulenie, hemodynamikę i działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Po przybyciu na OIT u wszystkich pacjentów wdrożono ustandaryzowany protokół opieki pooperacyjnej. Szybkości infuzji dla wszystkich protokołów sedacyjnych miareczkowano w celu osiągnięcia i utrzymania lekkiej sedacji (RASS -2 do +1) przed ekstubacją i (RASS 0) po ekstubacji. Wszystkich pacjentów ekstubowano, gdy uznano to za odpowiednie klinicznie zgodnie z lokalnymi protokołami. Ze względu na specyficzne właściwości farmakologiczne (tj. depresję oddechową) pacjentów odstawiano od infuzji propofolu lub midazolamu przed ekstubacją, podczas gdy pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę ekstubowano podczas przyjmowania leku i utrzymywano ich we wlewie podtrzymującym, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, przez maksymalnie 24 godziny.

Wstępna ocena i stabilizacja obu grup pacjentów obejmuje; Badanie kliniczne, hemodynamika (inwazyjne ciśnienie krwi, tętno, drenaż), aktywowany czas krzepnięcia, elektrokardiografia, prześwietlenie klatki piersiowej i gazometria krwi tętniczej, w tym sód i potas. Wszystkim chorym bezpośrednio przy przyjęciu pozwolono przyjąć 200 μg fentanylu i 5 mg midazolamu. Codzienna elektrokardiografia, RTG klatki piersiowej, gazometria krwi tętniczej, w tym sód i potas, czynność nerek, profil krzepnięcia w przypadku operacji zastawki lub krwawienia, czynność wątroby w przypadku majaczenia i ilościowe miano CRP.

Majaczenie było monitorowane i ponownie oceniane maksymalnie do 7 dni po operacji, a ocena odbywa się w dwóch etapach; W pierwszej kolejności należy ocenić stan świadomości za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale. Jeśli wydaje się, że pacjent ma wynik w skali RASS ≥3, można przeprowadzić ocenę delirium za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU). CAM-ICU obejmuje ocenę 4 różnych cech; nagła zmiana lub zmienny przebieg stanu psychicznego, nieuwaga, zmieniony poziom świadomości i dezorganizacja myślenia. Wynik CAM-ICU uznaje się za dodatni, gdy obecne są cechy 1 i 2 oraz 3 lub 4 (11). CAM-ICU wykonywano raz dziennie przed południem, niezależnie od dodatkowej analgezji lub sedacji. Nienormalne lub majaczące zachowanie było rejestrowane na każdej zmianie przez pielęgniarkę przyłóżkową (stosunek pielęgniarek do pacjentów 1:1) i analizowane przez zespół badawczy. Liczbę dni delirium określano obserwując pacjentów majaczących do 7 dni po operacji. Pacjentów uważano za wolnych od majaczenia, gdy byli wolni od majaczenia przez ponad 24 godziny i żyli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja kardiochirurgiczna w znieczuleniu ogólnym
  • co najmniej 60 lat
  • Stan fizyczny ASA I i II
  • 70-100 kg masy ciała
  • wzrost 160-180 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • historia chorób serca lub ośrodkowego układu nerwowego
  • niekontrolowana choroba medyczna (cukrzyca i nadciśnienie)
  • defekt krzepnięcia
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • historia przewlekłego bólu lub codzienne przyjmowanie leków przeciwbólowych
  • historia przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub opioidów w ciągu 24 godzin przed operacją
  • uczulenie na stosowane leki
  • lub odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny (N=30)
30 pacjentów otrzymało dawkę nasycającą 1 μg/kg deksmedetomidyny (Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira. Inc, Lake Forest, USA) rozcieńczony w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej podany w infuzji przez 10 minut bezpośrednio po zabiegu, a następnie ciągły wlew 0,2-0,7 μg/kg/h
Aktywny komparator: Morfina z midazolamem (N=30)
30 chorych otrzymało morfinę w dawce 10-50 μg/kg/h jako lek przeciwbólowy (ampułka siarczanu morfiny; 10 mg/ 1ml, Misr Co.- Egipt) z midazolamem w dawce od 0,05mg/kg do 0,2 mg/kg (Dormicum; Roche; USA; ampułka zawierająca 15 mg/3 ml zmieszane z bezcukrowym sokiem jabłkowym ograniczającym całkowitą objętość zmieszaną z podwójną objętością soku jabłkowego) powtarzać w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium (liczba pacjentów (w cyfrach))
Ramy czasowe: Delirium zgłaszano 7 dnia po operacji
Delirium zgłaszano 7 dnia po operacji
Dzienne ilościowe miano białka C-reaktywnego (CRP) w ramach rutynowej opieki klinicznej jako czynnik prognostyczny majaczenia (mg/l)
Ramy czasowe: Maksymalne stężenie CRP w surowicy podczas pobytu na OIT określono jako max-CRP w 7. dobie po operacji
Maksymalne stężenie CRP w surowicy podczas pobytu na OIT określono jako max-CRP w 7. dobie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Chlorowodorek deksmedetomidyny

Subskrybuj