- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03078946
Deksmedetomidyna kontra morfina i midazolam w zapobieganiu i leczeniu majaczenia po operacjach kardiochirurgicznych dorosłych
Deksmedetomidyna kontra morfina i midazolam w zapobieganiu i leczeniu delirium po operacjach kardiochirurgicznych u dorosłych; Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przybyciu na OIT u wszystkich pacjentów wdrożono ustandaryzowany protokół opieki pooperacyjnej. Szybkości infuzji dla wszystkich protokołów sedacyjnych miareczkowano w celu osiągnięcia i utrzymania lekkiej sedacji (RASS -2 do +1) przed ekstubacją i (RASS 0) po ekstubacji. Wszystkich pacjentów ekstubowano, gdy uznano to za odpowiednie klinicznie zgodnie z lokalnymi protokołami. Ze względu na specyficzne właściwości farmakologiczne (tj. depresję oddechową) pacjentów odstawiano od infuzji propofolu lub midazolamu przed ekstubacją, podczas gdy pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę ekstubowano podczas przyjmowania leku i utrzymywano ich we wlewie podtrzymującym, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, przez maksymalnie 24 godziny.
Wstępna ocena i stabilizacja obu grup pacjentów obejmuje; Badanie kliniczne, hemodynamika (inwazyjne ciśnienie krwi, tętno, drenaż), aktywowany czas krzepnięcia, elektrokardiografia, prześwietlenie klatki piersiowej i gazometria krwi tętniczej, w tym sód i potas. Wszystkim chorym bezpośrednio przy przyjęciu pozwolono przyjąć 200 μg fentanylu i 5 mg midazolamu. Codzienna elektrokardiografia, RTG klatki piersiowej, gazometria krwi tętniczej, w tym sód i potas, czynność nerek, profil krzepnięcia w przypadku operacji zastawki lub krwawienia, czynność wątroby w przypadku majaczenia i ilościowe miano CRP.
Majaczenie było monitorowane i ponownie oceniane maksymalnie do 7 dni po operacji, a ocena odbywa się w dwóch etapach; W pierwszej kolejności należy ocenić stan świadomości za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale. Jeśli wydaje się, że pacjent ma wynik w skali RASS ≥3, można przeprowadzić ocenę delirium za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU). CAM-ICU obejmuje ocenę 4 różnych cech; nagła zmiana lub zmienny przebieg stanu psychicznego, nieuwaga, zmieniony poziom świadomości i dezorganizacja myślenia. Wynik CAM-ICU uznaje się za dodatni, gdy obecne są cechy 1 i 2 oraz 3 lub 4 (11). CAM-ICU wykonywano raz dziennie przed południem, niezależnie od dodatkowej analgezji lub sedacji. Nienormalne lub majaczące zachowanie było rejestrowane na każdej zmianie przez pielęgniarkę przyłóżkową (stosunek pielęgniarek do pacjentów 1:1) i analizowane przez zespół badawczy. Liczbę dni delirium określano obserwując pacjentów majaczących do 7 dni po operacji. Pacjentów uważano za wolnych od majaczenia, gdy byli wolni od majaczenia przez ponad 24 godziny i żyli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa operacja kardiochirurgiczna w znieczuleniu ogólnym
- co najmniej 60 lat
- Stan fizyczny ASA I i II
- 70-100 kg masy ciała
- wzrost 160-180 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
- historia chorób serca lub ośrodkowego układu nerwowego
- niekontrolowana choroba medyczna (cukrzyca i nadciśnienie)
- defekt krzepnięcia
- historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- historia przewlekłego bólu lub codzienne przyjmowanie leków przeciwbólowych
- historia przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub opioidów w ciągu 24 godzin przed operacją
- uczulenie na stosowane leki
- lub odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny (N=30)
|
30 pacjentów otrzymało dawkę nasycającą 1 μg/kg deksmedetomidyny (Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira.
Inc, Lake Forest, USA) rozcieńczony w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej podany w infuzji przez 10 minut bezpośrednio po zabiegu, a następnie ciągły wlew 0,2-0,7 μg/kg/h
|
|
Aktywny komparator: Morfina z midazolamem (N=30)
|
30 chorych otrzymało morfinę w dawce 10-50 μg/kg/h jako lek przeciwbólowy (ampułka siarczanu morfiny; 10 mg/ 1ml, Misr Co.- Egipt) z midazolamem w dawce od 0,05mg/kg do 0,2 mg/kg (Dormicum; Roche; USA; ampułka zawierająca 15 mg/3 ml zmieszane z bezcukrowym sokiem jabłkowym ograniczającym całkowitą objętość zmieszaną z podwójną objętością soku jabłkowego) powtarzać w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania delirium (liczba pacjentów (w cyfrach))
Ramy czasowe: Delirium zgłaszano 7 dnia po operacji
|
Delirium zgłaszano 7 dnia po operacji
|
|
Dzienne ilościowe miano białka C-reaktywnego (CRP) w ramach rutynowej opieki klinicznej jako czynnik prognostyczny majaczenia (mg/l)
Ramy czasowe: Maksymalne stężenie CRP w surowicy podczas pobytu na OIT określono jako max-CRP w 7. dobie po operacji
|
Maksymalne stężenie CRP w surowicy podczas pobytu na OIT określono jako max-CRP w 7. dobie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Deksmedetomidyna
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1775
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalZakończony
Badania kliniczne na Chlorowodorek deksmedetomidyny
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyDyspepsja funkcjonalnaTajlandia, Filipiny, Wietnam, Malezja, Armenia
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
King Abdulaziz Medical CityJeszcze nie rekrutacjaOcena znieczulenia rdzeniowegoArabia Saudyjska
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Jeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Operacja klatki piersiowej | Znieczulenie nieintubacji