- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03078946
Dexmedetomidin kontra morfin och midazolam i förebyggande och behandling av delirium efter hjärtkirurgi hos vuxna
Dexmedetomidin kontra morfin och midazolam i förebyggande och behandling av delirium efter hjärtkirurgi hos vuxna; en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid ankomsten till ICU implementerades ett standardiserat protokoll för postoperativ vård för alla patienter. Infusionshastigheterna för alla sedativa protokoll titrerades för att uppnå och bibehålla lätt sedering (RASS -2 till +1) före extubation och (RASS 0) efter extubation. Alla patienter extuberades när det bedömdes som kliniskt lämpligt enligt lokala protokoll. På grund av deras specifika farmakologiska egenskaper (d.v.s. andningsdepression) avvandades patienter från propofol- eller midazolaminfusioner före extubering, medan patienter som fick dexmedetomidin extuberades medan de fortfarande fick medicinen och hölls på underhållsinfusionen som ansågs kliniskt nödvändig i maximalt 24 timmar.
Inledande bedömning och stabilisering av båda patientgrupperna inkluderar; Klinisk undersökning, hemodynamik (invasivt blodtryck, hjärtfrekvens, dränering), aktiverad koaguleringstid, elektrokardiografi, lungröntgen och arteriella blodgaser inklusive natrium och kalium. Alla patienter fick ta 200 μg fentanyl och 5 mg midazolam omedelbart vid inläggningen. Daglig elektrokardiografi, lungröntgen, arteriella blodgaser inklusive natrium och kalium, njurfunktion, koagulationsprofil om klaffkirurgi eller blödning inträffade, leverfunktion om delirium inträffade och CRP kvantitativ titer.
Delirium övervakades och omvärderades upp till maximalt 7 dagar efter operationen och bedömningen sker i två steg; För det första måste medvetandenivån bedömas med hjälp av Richmond Agitation-Sedation Scale. Om patienten verkar ha en RASS-poäng ≥3, kan utvärdering av delirium med hjälp av förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) utföras. CAM-ICU inkluderar bedömning av 4 olika funktioner; akut förändring eller fluktuerande mentalstatusförlopp, ouppmärksamhet, förändrad medvetenhetsnivå och oorganiserat tänkande. CAM-ICU anses vara positivt när funktioner 1 och 2 och antingen 3 eller 4 är närvarande (11). CAM-ICU utfördes en gång dagligen före middagstid, oberoende av ytterligare analgesi eller sedering. Onormalt eller onormalt beteende registrerades varje skift av sjuksköterskan vid sängkanten (förhållande mellan sjuksköterska:patient 1:1) och granskades av forskargruppen. Antalet deliriumdagar bestämdes genom att följa deliriösa patienter till 7 dagar efter operationen. Patienter ansågs deliriumfria när de var fria från delirium i mer än 24 timmar och vid liv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv hjärtkirurgi under generell anestesi
- minst 60 år gammal
- ASA fysisk status I och II
- 70-100 kg kroppsvikt
- höjd 160-180 cm.
Exklusions kriterier:
- Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
- historia av hjärt- eller centrala nervsystemets sjukdomar
- okontrollerad medicinsk sjukdom (diabetes mellitus och högt blodtryck)
- koagulationsdefekt
- historia av drog- eller alkoholmissbruk
- historia av kronisk smärta eller dagligt intag av analgetika
- historia av intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller opioider inom 24 timmar före operationen
- allergi mot de använda läkemedlen
- eller patientens vägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidingrupp (N=30)
|
30 patienter fick en laddningsdos på 1 μg/kg dexmedetomidin (Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira.
Inc, Lake Forest, USA) utspädd i 100 ml 0,9 % saltlösning infunderad under 10 minuter omedelbart postoperativt, följt av kontinuerlig infusion av 0,2-0,7 μg/kg/h
|
Aktiv komparator: Morfin med midazolam (N=30)
|
30 patienter fick morfin i en dos av 10-50μg/kg/timme som smärtstillande medel (Morphine Sulphate ampull; 10 mg/1ml, Misr Co.- Egypten) med midazolam i en dos på 0,05mg/kg upp till 0,2 mg/kg (Dormicum; Roche; USA; ampull innehållande 15 mg/3 ml blandad i sockerfri äppeljuice vilket begränsar den totala volymen blandad med dubbel volym äppeljuice) upprepas vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomsten av delirium (antal patienter (i siffror))
Tidsram: Delirium rapporterades dag 7 efter operationen
|
Delirium rapporterades dag 7 efter operationen
|
C-reaktivt protein (CRP) kvantitativ titer dagligen som en del av den rutinmässiga kliniska vården som en prognostisk faktor för delirium (mg/L)
Tidsram: Den maximala serum-CRP-nivån under ICU-vistelsen betecknades som max-CRP dag 7 efter operationen
|
Den maximala serum-CRP-nivån under ICU-vistelsen betecknades som max-CRP dag 7 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 1775
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
Kliniska prövningar på Dexmedetomidinhydroklorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna