Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin kontra morfin och midazolam i förebyggande och behandling av delirium efter hjärtkirurgi hos vuxna

21 juli 2023 uppdaterad av: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Dexmedetomidin kontra morfin och midazolam i förebyggande och behandling av delirium efter hjärtkirurgi hos vuxna; en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning

Denna randomiserade dubbelblinda parallella kliniska studie genomfördes på 60 patienter som genomgick elektiv hjärtkirurgi under allmän anestesi, minst 60 år gamla, ASA I och II, 70-100 kg kroppsvikt och längd 160-180 cm. Patienterna randomiserades till: grupp A=30 patienter som fick dexmedetomidininfusion (0,4-0,7 µg/kg/h) eller grupp B=30 patienter som fick morfin i en dos på 10-50μg/kg/timme som analgetikum med midazolam i en dos 0,05 mg/kg upp till 0,2 mg/kg upprepas efter behov. Titrering av studieläkemedelsinfusionerna utfördes för att upprätthålla lätt sedering (RASS) (-2 till +1). Primärt utfall var prevalensen av delirium mätt dagligen via Confusion Assessment Method för intensivvård. Om delirium och agitation inträffade: haloperidol 2,5-5 mg IV gavs i upprepade bolusdoser. Sekundära utfall inkluderade ventilationstid, ytterligare sedering/analgesi, hemodynamik och negativa effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vid ankomsten till ICU implementerades ett standardiserat protokoll för postoperativ vård för alla patienter. Infusionshastigheterna för alla sedativa protokoll titrerades för att uppnå och bibehålla lätt sedering (RASS -2 till +1) före extubation och (RASS 0) efter extubation. Alla patienter extuberades när det bedömdes som kliniskt lämpligt enligt lokala protokoll. På grund av deras specifika farmakologiska egenskaper (d.v.s. andningsdepression) avvandades patienter från propofol- eller midazolaminfusioner före extubering, medan patienter som fick dexmedetomidin extuberades medan de fortfarande fick medicinen och hölls på underhållsinfusionen som ansågs kliniskt nödvändig i maximalt 24 timmar.

Inledande bedömning och stabilisering av båda patientgrupperna inkluderar; Klinisk undersökning, hemodynamik (invasivt blodtryck, hjärtfrekvens, dränering), aktiverad koaguleringstid, elektrokardiografi, lungröntgen och arteriella blodgaser inklusive natrium och kalium. Alla patienter fick ta 200 μg fentanyl och 5 mg midazolam omedelbart vid inläggningen. Daglig elektrokardiografi, lungröntgen, arteriella blodgaser inklusive natrium och kalium, njurfunktion, koagulationsprofil om klaffkirurgi eller blödning inträffade, leverfunktion om delirium inträffade och CRP kvantitativ titer.

Delirium övervakades och omvärderades upp till maximalt 7 dagar efter operationen och bedömningen sker i två steg; För det första måste medvetandenivån bedömas med hjälp av Richmond Agitation-Sedation Scale. Om patienten verkar ha en RASS-poäng ≥3, kan utvärdering av delirium med hjälp av förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) utföras. CAM-ICU inkluderar bedömning av 4 olika funktioner; akut förändring eller fluktuerande mentalstatusförlopp, ouppmärksamhet, förändrad medvetenhetsnivå och oorganiserat tänkande. CAM-ICU anses vara positivt när funktioner 1 och 2 och antingen 3 eller 4 är närvarande (11). CAM-ICU utfördes en gång dagligen före middagstid, oberoende av ytterligare analgesi eller sedering. Onormalt eller onormalt beteende registrerades varje skift av sjuksköterskan vid sängkanten (förhållande mellan sjuksköterska:patient 1:1) och granskades av forskargruppen. Antalet deliriumdagar bestämdes genom att följa deliriösa patienter till 7 dagar efter operationen. Patienter ansågs deliriumfria när de var fria från delirium i mer än 24 timmar och vid liv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv hjärtkirurgi under generell anestesi
  • minst 60 år gammal
  • ASA fysisk status I och II
  • 70-100 kg kroppsvikt
  • höjd 160-180 cm.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
  • historia av hjärt- eller centrala nervsystemets sjukdomar
  • okontrollerad medicinsk sjukdom (diabetes mellitus och högt blodtryck)
  • koagulationsdefekt
  • historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • historia av kronisk smärta eller dagligt intag av analgetika
  • historia av intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller opioider inom 24 timmar före operationen
  • allergi mot de använda läkemedlen
  • eller patientens vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidingrupp (N=30)
30 patienter fick en laddningsdos på 1 μg/kg dexmedetomidin (Precedex; Hospira, Precedex 200 mcg/2 ml, Hospira. Inc, Lake Forest, USA) utspädd i 100 ml 0,9 % saltlösning infunderad under 10 minuter omedelbart postoperativt, följt av kontinuerlig infusion av 0,2-0,7 μg/kg/h
Aktiv komparator: Morfin med midazolam (N=30)
30 patienter fick morfin i en dos av 10-50μg/kg/timme som smärtstillande medel (Morphine Sulphate ampull; 10 mg/1ml, Misr Co.- Egypten) med midazolam i en dos på 0,05mg/kg upp till 0,2 mg/kg (Dormicum; Roche; USA; ampull innehållande 15 mg/3 ml blandad i sockerfri äppeljuice vilket begränsar den totala volymen blandad med dubbel volym äppeljuice) upprepas vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av delirium (antal patienter (i siffror))
Tidsram: Delirium rapporterades dag 7 efter operationen
Delirium rapporterades dag 7 efter operationen
C-reaktivt protein (CRP) kvantitativ titer dagligen som en del av den rutinmässiga kliniska vården som en prognostisk faktor för delirium (mg/L)
Tidsram: Den maximala serum-CRP-nivån under ICU-vistelsen betecknades som max-CRP dag 7 efter operationen
Den maximala serum-CRP-nivån under ICU-vistelsen betecknades som max-CRP dag 7 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Första postat (Faktisk)

14 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Dexmedetomidinhydroklorid

3
Prenumerera