大剂量阿托伐他汀预防颈动脉支架术期间围手术期缺血性脑损伤 (PICAS)
2020年4月8日 更新者：Jun Lu、Beijing Hospital
两种不同剂量的阿托伐他汀预防接受颈动脉支架置入术 (CAS) 的中国患者围手术期缺血性脑损伤的疗效
目的是测试短期大剂量阿托伐他汀治疗（从 CAS 前 3 天到术后 3 天每天一次 80mg，然后 20mg QD 直至 CAS 后 30 天）是否优于常规剂量阿托伐他汀治疗（CAS 前 3 天至 30 天后 20 mg QD）在预防接受 CAS 的中国患者围手术期缺血性脑损伤方面的疗效。
研究概览
详细说明
计划进行选择性 CAS 的中国颈动脉狭窄患者将被随机分为两组。
高剂量阿托伐他汀组将从 CAS 前 3 天至后 3 天接受阿托伐他汀 80 mg QD，然后 20 mg QD 直至 CAS 后 30 天，而常规剂量阿托伐他汀组将从前 3 天至 CAS 后接受阿托伐他汀 20 mg QD CAS 后 30 天。
所有患者将在 CAS 前 7 天内接受脑弥散加权 (DW)-MRI。
然后，他们还将在 CAS 后 5 天内接受重复的 DW-MRI。
将根据围手术期短暂性脑缺血发作 (TIA)/缺血性中风或大脑 DW-MRI 上新的缺血性病变的发生率，比较两种不同阿托伐他汀治疗围手术期缺血性脑损伤的预防效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Beijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状患者颈内动脉狭窄≥50%；或无症状患者颈内动脉狭窄≥70%
- 入组前接受他汀类药物治疗 ≥ 2 周
排除标准：
- 非动脉粥样硬化性颈动脉疾病（夹层、辐射引起的狭窄）
- 入组前 30 天内接受过血管内手术
- 急性缺血性脑卒中紧急血管内治疗过程中的CAS
- 需要口服抗凝治疗
- 高出血风险或抗血小板治疗禁忌症（例如：血小板计数 <70 X 109/L）
- 活动性肝病或肝功能障碍，或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 1.5 正常上限
- 肌病或肌酸激酶 (CK) 升高 > 2 正常上限
- 血清肌酐 (Scr) > 3 mg/dl 或 264μmol/L 的肾功能衰竭
- 由于幽闭恐惧症或起搏器而无法接受 MRI
- 未采取任何有效避孕措施的怀孕、哺乳或可能生育的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：大剂量阿托伐他汀手臂
高剂量阿托伐他汀（80 mg QD，从颈动脉支架置入术前 3 天到术后 3 天，此后常规剂量阿托伐他汀 20 mg QD，直至 CAS 后 30 天）
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高剂量阿托伐他汀（CAS 前 3 天至 3 天后 80 mg QD，之后 20 mg QD 直至 CAS 后 30 天）
其他名称：
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其他：常规剂量阿托伐他汀臂
常规剂量阿托伐他汀（20mg QD，CAS 前 3 天至 30 天后）
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常规剂量阿托伐他汀（20 mg QD，从 CAS 前 3 天到 30 天后）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑损伤
大体时间：30天
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CAS 后 30 天内脑 DW-MRI、TIA 或缺血性卒中的新缺血性病变的复合发生率
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺血性脑损伤-1
大体时间：5天内
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CAS 后 DW-MRI 上新缺血性病变的发生率
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5天内
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缺血性脑损伤-2
大体时间：5天内
|
CAS 后 DW-MRI 上新病灶的数量
|
5天内
|
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缺血性脑损伤-3
大体时间：5天内
|
CAS 后 DW-MRI 上新病灶 > 5 mm 的发生率
|
5天内
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缺血性脑损伤-4
大体时间：30天
|
CAS 后 30 天内 TIA 或缺血性卒中的复合发生率
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30天
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死亡、任何中风或心肌梗塞
大体时间：30天
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CAS 后 30 天内死亡、任何卒中或心肌梗死的复合发生率
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Lu, M.D.、Beijing Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月21日
初级完成 (预期的)
2020年4月30日
研究完成 (预期的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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