Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose atorvastatin for å forhindre periprosedural iskemisk hjerneskade under stenting av halspulsåren (PICAS)

8. april 2020 oppdatert av: Jun Lu, Beijing Hospital

Effekten av to forskjellige doser atorvastatin for forebygging av periprocedural iskemisk hjerneskade hos kinesiske pasienter som gjennomgår halspulsårstenting (CAS)

Hensikten er å teste om en kortvarig høydose atorvastatinbehandling (80 mg én gang daglig (QD) fra 3 dager før til 3 dager etter CAS, deretter 20 mg QD til 30 dager etter CAS) er overlegen konvensjonell dose. atorvastatinbehandling (20 mg QD fra 3 dager før til 30 dager etter CAS), når det gjelder effekt for forebygging av periprocedural iskemisk hjerneskade hos kinesiske pasienter som gjennomgår CAS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kinesiske pasienter med carotisstenose planlagt for selektiv CAS vil bli randomisert i to grupper. Høydose Atorvastatin-gruppen vil få Atorvastatin 80 mg QD fra 3 dager før til 3 dager etter CAS, deretter 20 mg QD til 30 dager etter CAS, mens Konvensjonell-dose Atorvastatin-gruppen vil motta Atorvastatin 20 mg QD fra 3 dager før til 30 dager etter CAS. Alle pasienter vil motta cerebral diffusjonsvektet (DW)-MRI innen 7 dager før CAS. Da vil de også motta gjentatt DW-MRI innen 5 dager etter CAS. Effekten for forebygging av periprosedural iskemisk hjerneskade av de to ulike Atorvastatin-behandlingene vil bli sammenlignet, når det gjelder periprocedural forekomst av transient ischemisk angrep (TIA)/iskemisk hjerneslag eller nye iskemiske lesjoner på cerebral DW-MRI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 50 % stenose av indre halspulsåre hos symptomatiske pasienter; eller ≥ 70 % stenose av den indre halspulsåren hos asymptomatiske pasienter
  • fikk statinbehandling i ≥ 2 uker før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • nonaterosklerotisk karotissykdom (disseksjon, strålingsindusert stenose)
  • fikk endovaskulær prosedyre innen 30 dager før inkludering
  • CAS under prosedyren for akutt endovaskulær terapi for akutt iskemisk slag
  • behov for oral antikoagulantbehandling
  • høy risiko for blødning eller kontraindikasjoner for antiplatebehandling (f.eks: blodplateantall <70 X 109/L)
  • aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon, eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 øvre normalgrense
  • myopati eller økt kreatinkinase (CK) > 2 øvre normalgrense
  • nyresvikt med serumkreatinin (Scr) > 3 mg/dl eller 264μmol/L
  • ute av stand til å gjennomgå MR på grunn av klaustrofobi eller pacemaker
  • graviditet, amming eller fødende potensielle kvinner uten noen effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høydose Atorvastatin Arm
Høydose Atorvastatin (80 mg QD fra 3 dager før til 3 dager etter stenting av halspulsåren, deretter konvensjonell dose av Atorvastatin med 20 mg QD til 30 dager etter CAS)
Legemiddel: Høydose Atorvastatin
høydose Atorvastatin (80 mg QD fra 3 dager før til 3 dager etter CAS, og deretter 20 mg QD til 30 dager etter CAS)
Andre navn:
  • Lipitor
Annen: Konvensjonell dose Atorvastatin Arm
Konvensjonell dose Atorvastatin (20 mg QD fra 3 dager før til 30 dager etter CAS)
Legemiddel: Konvensjonell dose Atorvastatin
konvensjonell dose Atorvastatin (20 mg QD fra 3 dager før til 30 dager etter CAS).
Andre navn:
  • Lipitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjerneskade
Tidsramme: 30 dager
sammensatt forekomst av ny iskemisk lesjon på post-CAS cerebral DW-MRI, TIA eller iskemisk slag innen 30 dager etter CAS
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iskemisk hjerneskade-1
Tidsramme: innen 5 dager
forekomst av ny iskemisk lesjon på post-CAS DW-MRI
innen 5 dager
iskemisk hjerneskade-2
Tidsramme: innen 5 dager
antall nye lesjoner på post-CAS DW-MRI
innen 5 dager
iskemisk hjerneskade-3
Tidsramme: innen 5 dager
forekomst av ny lesjon > 5 mm på post-CAS DW-MRI
innen 5 dager
iskemisk hjerneskade-4
Tidsramme: 30 dager
sammensatt forekomst av TIA eller iskemisk hjerneslag innen 30 dager etter CAS
30 dager
død, slag eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
sammensatt forekomst av død, slag eller hjerteinfarkt innen 30 dager etter CAS
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Lu, M.D., Beijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 121-2016006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halspulsåren stenose

Kliniske studier på Høydose Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere