Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka atorwastatyny w celu zapobiegania okołozabiegowemu niedokrwiennemu uszkodzeniu mózgu podczas stentowania tętnicy szyjnej (PICAS)

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jun Lu, Beijing Hospital

Skuteczność dwóch różnych dawek atorwastatyny w zapobieganiu okołozabiegowemu niedokrwiennemu uszkodzeniu mózgu u chińskich pacjentów poddawanych stentowaniu tętnicy szyjnej (CAS)

Celem jest sprawdzenie, czy krótkotrwałe leczenie dużymi dawkami atorwastatyny (80 mg raz dziennie (QD) od 3 dni przed do 3 dni po CAS, następnie 20 mg QD do 30 dni po CAS) jest lepsze od konwencjonalnej dawki leczenia atorwastatyną (20 mg QD od 3 dni przed do 30 dni po CAS), pod względem skuteczności w zapobieganiu okołozabiegowemu niedokrwiennemu uszkodzeniu mózgu u chińskich pacjentów poddawanych CAS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chińscy pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej zakwalifikowani do selektywnego CAS zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa otrzymująca duże dawki atorwastatyny będzie otrzymywać atorwastatynę w dawce 80 mg QD od 3 dni przed do 3 dni po CAS, następnie 20 mg QD do 30 dni po CAS, podczas gdy grupa stosująca konwencjonalne dawki atorwastatyny będzie otrzymywać atorwastatynę w dawce 20 mg QD od 3 dni przed 30 dni po CAS. Wszyscy pacjenci otrzymają rezonans magnetyczny ważony dyfuzją mózgową (DW) w ciągu 7 dni przed CAS. Następnie otrzymają również powtórne DW-MRI w ciągu 5 dni po CAS. Skuteczność w zapobieganiu okołozabiegowemu niedokrwiennemu uszkodzeniu mózgu dwóch różnych metod leczenia atorwastatyną zostanie porównana pod względem częstości występowania przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)/ udaru niedokrwiennego lub nowych zmian niedokrwiennych w DW-MRI mózgu w okresie okołozabiegowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 50% zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej u pacjentów objawowych; lub ≥ 70% zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej u pacjentów bezobjawowych
  • otrzymywali statynę przez ≥ 2 tygodnie przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • niemiażdżycowa choroba tętnicy szyjnej (rozwarstwienie, zwężenie wywołane promieniowaniem)
  • otrzymali zabieg wewnątrznaczyniowy w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • CAS w trakcie zabiegu pilnej terapii wewnątrznaczyniowej ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
  • konieczność zastosowania doustnej terapii przeciwzakrzepowej
  • duże ryzyko krwawienia lub przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego (np. liczba płytek krwi <70 X 109/L)
  • czynna choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 górna granica normy
  • miopatia lub zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (CK) > 2 górna granica normy
  • niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy (Scr) > 3 mg/dl lub 264 μmol/l
  • nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu z powodu klaustrofobii lub rozrusznika serca
  • ciąży, laktacji lub rodzenia dzieci bez skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię atorwastatyny w dużej dawce
Wysoka dawka atorwastatyny (80 mg QD od 3 dni przed do 3 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej, następnie konwencjonalna dawka atorwastatyny z 20 mg QD do 30 dni po CAS)
Lek: Atorwastatyna w dużych dawkach
duża dawka atorwastatyny (80 mg QD od 3 dni przed do 3 dni po CAS, a następnie 20 mg QD do 30 dni po CAS)
Inne nazwy:
  • Lipitor
Inny: Ramię atorwastatyny w konwencjonalnej dawce
Konwencjonalna dawka atorwastatyny (20 mg QD od 3 dni przed do 30 dni po CAS)
Lek: Atorwastatyna w konwencjonalnej dawce
atorwastatyna w konwencjonalnej dawce (20 mg QD od 3 dni przed do 30 dni po CAS).
Inne nazwy:
  • Lipitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uszkodzenie mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
złożona częstość występowania nowej zmiany niedokrwiennej w DW-MRI mózgu po CAS, TIA lub udar niedokrwienny w ciągu 30 dni po CAS
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedokrwienne uszkodzenie mózgu-1
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni
częstość występowania nowej zmiany niedokrwiennej w DW-MRI po CAS
w ciągu 5 dni
niedokrwienne uszkodzenie mózgu-2
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni
liczba nowych zmian w DW-MRI po CAS
w ciągu 5 dni
niedokrwienne uszkodzenie mózgu-3
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni
częstość występowania nowej zmiany > 5 mm w DW-MRI po CAS
w ciągu 5 dni
niedokrwienne uszkodzenie mózgu-4
Ramy czasowe: 30 dni
łączna częstość występowania TIA lub udaru niedokrwiennego w ciągu 30 dni po CAS
30 dni
zgon, jakikolwiek udar lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
łączna częstość zgonów, udarów lub zawałów mięśnia sercowego w ciągu 30 dni po CAS
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Lu, M.D., Beijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121-2016006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna w dużych dawkach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj