Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая доза аторвастатина для предотвращения перипроцедурного ишемического повреждения головного мозга при стентировании сонных артерий (PICAS)

8 апреля 2020 г. обновлено: Jun Lu, Beijing Hospital

Эффективность двух различных доз аторвастатина для профилактики перипроцедурного ишемического повреждения головного мозга у китайских пациентов, перенесших стентирование сонных артерий (CAS)

Цель состоит в том, чтобы проверить, превосходит ли краткосрочное лечение высокими дозами аторвастатина (80 мг один раз в день (QD) от 3 дней до CAS до 3 дней после CAS, затем 20 мг QD в течение 30 дней после CAS) по сравнению с обычными дозами. лечение аторвастатином (20 мг QD от 3 дней до КАС до 30 дней после КАС) с точки зрения эффективности профилактики перипроцедурного ишемического повреждения головного мозга у китайских пациентов, перенесших КАС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Китайские пациенты со стенозом сонных артерий, которым назначена селективная КАС, будут рандомизированы на две группы. Группа высоких доз аторвастатина будет получать аторвастатин 80 мг один раз в день в течение 3 дней до и в течение 3 дней после КАС, затем 20 мг один раз в день в течение 30 дней после КАС, в то время как группа обычных доз аторвастатина будет получать аторвастатин 20 мг один раз в день в период от 3 дней до 30 дней после CAS. Всем пациентам будет проведена диффузионно-взвешенная (DW) МРТ головного мозга в течение 7 дней до CAS. Затем они также получат повторную DW-MRI в течение 5 дней после CAS. Эффективность двух различных видов лечения аторвастатином для предотвращения перипроцедурного ишемического повреждения головного мозга будет сравниваться с точки зрения перипроцедурной частоты транзиторной ишемической атаки (ТИА)/ишемического инсульта или новых ишемических поражений головного мозга на DW-MRI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 50% стеноз внутренней сонной артерии у пациентов с симптомами; или ≥ 70% стеноз внутренней сонной артерии у бессимптомных пациентов
  • получали терапию статинами в течение ≥ 2 недель до включения

Критерий исключения:

  • неатеросклеротическое поражение сонных артерий (расслоение, лучевой стеноз)
  • получил эндоваскулярную процедуру в течение 30 дней до включения
  • КАС при проведении экстренной эндоваскулярной терапии острого ишемического инсульта
  • необходимость пероральной антикоагулянтной терапии
  • высокий риск кровотечения или противопоказания к антитромбоцитарной терапии (например, количество тромбоцитов <70 X 109/л)
  • активное заболевание печени или дисфункция печени, или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,5 верхней границы нормы
  • миопатия или повышение уровня креатинкиназы (КК) > 2 верхних пределов нормы
  • почечная недостаточность с уровнем креатинина сыворотки (Scr) > 3 мг/дл или 264 мкмоль/л
  • невозможно пройти МРТ из-за клаустрофобии или кардиостимулятора
  • беременность, кормление грудью или потенциальные женщины для деторождения без какой-либо эффективной контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука с высокими дозами аторвастатина
Высокая доза аторвастатина (80 мг QD от 3 дней до и 3 дня после стентирования сонных артерий, затем традиционная доза Аторвастатина с 20 мг QD до 30 дней после CAS)
Лекарство: Аторвастатин в высоких дозах
высокие дозы аторвастатина (80 мг QD от 3 дней до CAS до 3 дней после CAS, а затем 20 мг QD до 30 дней после CAS)
Другие имена:
  • Липитор
Другой: Аторвастатин в обычных дозах
Обычная доза аторвастатина (20 мг QD за 3 дня до и 30 дней после CAS)
Лекарство: Обычная доза аторвастатина
Аторвастатин в обычной дозе (20 мг QD в течение 3 дней до и 30 дней после CAS).
Другие имена:
  • Липитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
повреждение головного мозга
Временное ограничение: 30 дней
комбинированная частота новых ишемических поражений на ДВ-МРТ головного мозга после КАС, ТИА или ишемического инсульта в течение 30 дней после КАС
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ишемическое поражение головного мозга-1
Временное ограничение: в течение 5 дней
частота новых ишемических поражений на пост-CAS DW-MRI
в течение 5 дней
ишемическое поражение головного мозга-2
Временное ограничение: в течение 5 дней
количество новых поражений на DW-MRI после CAS
в течение 5 дней
ишемическое поражение головного мозга-3
Временное ограничение: в течение 5 дней
частота новых поражений > 5 мм на DW-MRI после CAS
в течение 5 дней
ишемическое поражение головного мозга-4
Временное ограничение: 30 дней
совокупная частота ТИА или ишемического инсульта в течение 30 дней после КАС
30 дней
смерть, любой инсульт или инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней
комбинированная частота смерти, любого инсульта или инфаркта миокарда в течение 30 дней после КАС
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jun Lu, M.D., Beijing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 121-2016006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аторвастатин в высоких дозах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться