Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis atorvastatine voor het voorkomen van periprocedurale ischemische hersenschade tijdens het plaatsen van een halsslagaderstenting (PICAS)

8 april 2020 bijgewerkt door: Jun Lu, Beijing Hospital

Werkzaamheid van twee verschillende doses atorvastatine ter voorkoming van periprocedurale ischemische hersenschade bij Chinese patiënten die een halsslagaderstenting (CAS) ondergaan

Het doel is om te testen of een kortdurende, hooggedoseerde atorvastatinebehandeling (80 mg eenmaal daags (QD) van 3 dagen vóór tot 3 dagen na CAS, daarna 20 mg QD tot 30 dagen na CAS) superieur is aan conventionele dosering. behandeling met atorvastatine (20 mg QD van 3 dagen vóór tot 30 dagen na CAS), in termen van werkzaamheid voor de preventie van periprocedurele ischemische hersenbeschadiging bij Chinese patiënten die CAS ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chinese patiënten met carotisstenose gepland voor selectieve CAS worden gerandomiseerd in twee groepen. De groep met een hoge dosis atorvastatine krijgt atorvastatine 80 mg eenmaal daags van 3 dagen vóór tot 3 dagen na CAS, vervolgens 20 mg eenmaal daags tot 30 dagen na CAS, terwijl de groep met conventionele dosis atorvastatine atorvastatine 20 mg eenmaal daags krijgt van 3 dagen voor tot 30 dagen na CAS. Alle patiënten krijgen cerebrale diffusie-gewogen (DW)-MRI binnen 7 dagen vóór CAS. Vervolgens ontvangen ze binnen 5 dagen na CAS ook herhaalde DW-MRI. De werkzaamheid voor de preventie van periprocedurale ischemische hersenbeschadiging van de twee verschillende Atorvastatine-behandelingen zal worden vergeleken, in termen van periprocedurale incidentie van voorbijgaande ischemische aanval (TIA)/ischemische beroerte of nieuwe ischemische laesies op cerebrale DW-MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 50% stenose van de interne halsslagader bij symptomatische patiënten; of ≥ 70% stenose van de interne halsslagader bij asymptomatische patiënten
  • kreeg statinetherapie gedurende ≥ 2 weken vóór opname

Uitsluitingscriteria:

  • niet-atherosclerotische halsslagaderziekte (dissectie, door straling geïnduceerde stenose)
  • onderging een endovasculaire procedure binnen 30 dagen vóór opname
  • CAS tijdens de procedure van urgente endovasculaire therapie voor acute ischemische beroerte
  • behoefte aan orale antistollingstherapie
  • hoog risico op bloedingen of contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers (bijv.: aantal bloedplaatjes <70 x 109/l)
  • actieve leveraandoening of leverdisfunctie, of aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 1,5 bovenste normaalgrens
  • myopathie of verhoogd creatinekinase (CK) > 2 bovenste normaalgrens
  • nierfalen met serumcreatinine (Scr) > 3 mg/dl of 264 μmol/L
  • MRI niet kunnen ondergaan vanwege claustrofobie of pacemaker
  • zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare vrouwen zonder effectieve anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm met hoge dosis atorvastatine
Hoge dosis atorvastatine (80 mg eenmaal daags van 3 dagen voor tot 3 dagen na stenting van de halsslagader, daarna conventionele dosis atorvastatine met 20 mg eenmaal daags tot 30 dagen na CAS)
Geneesmiddel: Hooggedoseerde atorvastatine
hoge dosis atorvastatine (80 mg QD van 3 dagen voor tot 3 dagen na CAS, en daarna 20 mg QD tot 30 dagen na CAS)
Andere namen:
  • Lipitor
Ander: Arm met conventionele dosis atorvastatine
Conventionele dosis atorvastatine (20 mg QD van 3 dagen voor tot 30 dagen na CAS)
Geneesmiddel: Conventionele dosis Atorvastatine
conventionele dosis Atorvastatine (20 mg QD van 3 dagen vóór tot 30 dagen na CAS).
Andere namen:
  • Lipitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hersenschade
Tijdsspanne: 30 dagen
samengestelde incidentie van nieuwe ischemische laesie op post-CAS cerebrale DW-MRI, TIA of ischemische beroerte binnen 30 dagen na CAS
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ischemische hersenbeschadiging-1
Tijdsspanne: binnen 5 dagen
incidentie van nieuwe ischemische laesie op post-CAS DW-MRI
binnen 5 dagen
ischemische hersenbeschadiging-2
Tijdsspanne: binnen 5 dagen
aantal nieuwe laesies op post-CAS DW-MRI
binnen 5 dagen
ischemische hersenbeschadiging-3
Tijdsspanne: binnen 5 dagen
incidentie van nieuwe laesie > 5 mm op post-CAS DW-MRI
binnen 5 dagen
ischemische hersenschade-4
Tijdsspanne: 30 dagen
samengestelde incidentie van TIA of ischemische beroerte binnen 30 dagen na CAS
30 dagen
overlijden, een beroerte of een hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
samengestelde incidentie van overlijden, beroerte of hartinfarct binnen 30 dagen na CAS
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Lu, M.D., Beijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121-2016006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenose van de halsslagader

Klinische onderzoeken op Hooggedoseerde atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren