Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú atorvasztatin a műtét előtti ischaemiás agykárosodás megelőzésére a carotis artéria stentelés során (PICAS)

2020. április 8. frissítette: Jun Lu, Beijing Hospital

Az atorvasztatin két különböző dózisának hatékonysága a periprocedurális ischaemiás agykárosodás megelőzésében olyan kínai betegeknél, akik nyaki artéria stentezésen (CAS) esnek át

A cél annak tesztelése, hogy a rövid távú, nagy dózisú atorvasztatin-kezelés (80 mg naponta egyszer (QD) a CAS előtt 3 naptól 3 napig, majd 20 mg QD a CAS után 30 napig) jobb-e a hagyományos adagolásnál. atorvasztatin-kezelés (20 mg QD a CAS előtti 3 naptól a CAS utáni 30 napig), a periprocedurális ischaemiás agykárosodás megelőzésének hatékonysága szempontjából CAS-en átesett kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szelektív CAS-re tervezett carotis szűkületben szenvedő kínai betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. A nagy dózisú atorvasztatin csoport 80 mg atorvastatint kap a CAS előtti 3 naptól és utána 3 napig, majd 20 mg QD-t a CAS utáni 30 napig, míg a hagyományos dózisú atorvastatin csoport 20 mg atorvasztatint kap naponta három naptól 30 nappal a CAS után. Minden beteg cerebrális diffúziós súlyozott (DW)-MRI-t kap a CAS előtt 7 napon belül. Ezután a CAS után 5 napon belül ismételt DW-MRI-t is kapnak. Összehasonlítjuk a két különböző atorvastatin-kezelés periprocedurális ischaemiás agykárosodás megelőzésének hatékonyságát a tranziens ischaemiás attak (TIA)/ischaemiás stroke vagy az agyi DW-MRI-n megjelenő új ischaemiás léziók periprocedurális gyakorisága szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Beijing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a carotis belső artéria ≥ 50%-os szűkülete a tünetekkel járó betegeknél; vagy ≥ 70%-os belső nyaki artéria szűkülete tünetmentes betegeknél
  • sztatin terápiában részesült ≥ 2 hétig a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • nem ateroszklerotikus carotis betegség (disszekció, sugárzás által kiváltott szűkület)
  • endovaszkuláris beavatkozást kapott a felvétel előtt 30 napon belül
  • CAS az akut ischaemiás stroke sürgős endovaszkuláris terápiája során
  • orális antikoaguláns terápia szükségessége
  • magas a vérzés kockázata vagy a thrombocyta-aggregáció elleni terápia ellenjavallata (pl.: vérlemezkeszám <70 x 109/l)
  • aktív májbetegség vagy májműködési zavar, vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 1,5 felső normál határ
  • myopathia vagy megnövekedett kreatin-kináz (CK) > 2 felső normál határ
  • veseelégtelenség szérum kreatininnel (Scr) > 3 mg/dl vagy 264 μmol/l
  • klausztrofóbia vagy pacemaker miatt nem végezhető MRI
  • terhesség, szoptatás vagy fogamzóképes nők, hatékony fogamzásgátlás nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú atorvastatin kar
Nagy dózisú atorvasztatin (80 mg QD a nyaki artéria stentelés előtti 3 naptól 3 napig, ezt követően hagyományos adag atorvasztatin 20 mg QD-vel a CAS után 30 napig)
Drog: Nagy dózisú atorvasztatin
nagy dózisú atorvasztatin (80 mg QD a CAS előtti 3 naptól a CAS utáni 3 napig, majd ezt követően 20 mg naponta a CAS után 30 napig)
Más nevek:
  • Lipitor
Egyéb: Hagyományos dózisú atorvastatin kar
Hagyományos dózisú atorvasztatin (20 mg QD a CAS előtti 3 naptól a CAS után 30 napig)
Drog: Hagyományos dózisú atorvasztatin
hagyományos dózisú atorvastatin (20 mg QD a CAS előtti 3 naptól a CAS után 30 napig).
Más nevek:
  • Lipitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
agykárosodás
Időkeret: 30 nap
új ischaemiás lézió összetett előfordulása CAS utáni agyi DW-MRI, TIA vagy ischaemiás stroke esetén a CAS után 30 napon belül
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ischaemiás agykárosodás-1
Időkeret: 5 napon belül
új ischaemiás lézió előfordulása a CAS utáni DW-MRI-n
5 napon belül
ischaemiás agykárosodás-2
Időkeret: 5 napon belül
új elváltozások száma a CAS utáni DW-MRI-n
5 napon belül
ischaemiás agykárosodás-3
Időkeret: 5 napon belül
5 mm-nél nagyobb új elváltozás előfordulása CAS utáni DW-MRI-n
5 napon belül
ischaemiás agykárosodás-4
Időkeret: 30 nap
a TIA vagy ischaemiás stroke összetett előfordulása a CAS után 30 napon belül
30 nap
halál, bármilyen stroke vagy szívinfarktus
Időkeret: 30 nap
a halálozás, bármilyen stroke vagy szívinfarktus összetett előfordulása a CAS után 30 napon belül
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Lu, M.D., Beijing Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 121-2016006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel