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경동맥 스텐트 시술 중 시술 전후 허혈성 뇌 손상을 예방하기 위한 고용량 아토르바스타틴 (PICAS)

2020년 4월 8일 업데이트: Jun Lu, Beijing Hospital

경동맥 스텐트 시술(CAS)을 받는 중국 환자의 시술 전후 허혈성 뇌 손상 예방을 위한 두 가지 다른 용량의 아토르바스타틴의 효능

목적은 단기간 고용량 아토르바스타틴 치료(CAS 3일 전부터 3일 후까지 1일 1회(QD) 80mg, CAS 후 30일까지 20mg QD)가 기존 용량보다 우수한지 여부를 시험하는 것이다. CAS를 겪고 있는 중국 환자의 시술 전후 허혈성 뇌 손상 예방 효능 측면에서 아토르바스타틴 치료(CAS 전 3일부터 30일 후까지 QD 20mg).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

선택적 CAS가 예정된 경동맥 협착증이 있는 중국 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 고용량 아토르바스타틴군은 CAS 전 3일부터 CAS 후 3일까지 아토르바스타틴 80mg QD, CAS 후 30일까지 QD 20mg을 투여하고, 기존 아토르바스타틴 그룹은 CAS 전 3일부터 CAS 후 3일까지 QD 20mg을 투여한다. CAS 후 30일. 모든 환자는 CAS 전 7일 이내에 대뇌 확산 가중(DW)-MRI를 받게 됩니다. 그런 다음 CAS 후 5일 이내에 DW-MRI를 반복적으로 받게 됩니다. 대뇌 DW-MRI에서 일시적인 허혈 발작(TIA)/허혈성 뇌졸중 또는 새로운 허혈성 병변의 시술 전후 발생률 측면에서 두 가지 다른 아토르바스타틴 치료의 시술 전후 허혈성 뇌 손상 예방 효능을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Beijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 환자에서 내경동맥의 ≥ 50% 협착; 또는 무증상 환자에서 내경동맥의 ≥ 70% 협착증
  • 포함 전 ≥ 2주 동안 스타틴 요법을 받음

제외 기준:

  • 비죽상경화성 경동맥 질환(박리, 방사선 유발 협착증)
  • 포함 전 30일 이내에 혈관내 시술을 받은 자
  • 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 긴급 혈관내 치료 시술 중 CAS
  • 경구용 항응고제 치료 필요
  • 출혈 위험이 높거나 항혈소판 요법에 대한 금기 사항(예: 혈소판 수 <70 X 109/L)
  • 활성 간 질환 또는 간 기능 장애, 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5 정상 상한
  • 근육병증 또는 증가된 크레아틴 키나제(CK) > 2 정상 상한
  • 혈청 크레아티닌(Scr) > 3 mg/dl 또는 264μmol/L의 신부전
  • 밀실공포증이나 심박동기 때문에 MRI를 받을 수 없다.
  • 효과적인 피임 없이 임신, 수유 또는 임신 가능성이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고용량 아토르바스타틴 팔
고용량 아토르바스타틴(경동맥 스텐트 시술 3일 전부터 3일 후까지 80mg QD, 그 후 CAS 후 30일까지 20mg QD와 아토르바스타틴의 통상적인 용량)
의약품: 고용량 아토르바스타틴
고용량 아토르바스타틴(CAS 전 3일부터 CAS 후 3일까지 80mg QD, 이후 CAS 후 30일까지 20mg QD)
다른 이름들:
  • 리피토
다른: 기존 용량의 아토르바스타틴 암
기존 용량의 아토르바스타틴(CAS 3일 전부터 30일까지 QD 20mg)
의약품: 기존 용량의 아토르바스타틴
기존 용량의 아토르바스타틴(CAS 3일 전부터 30일까지 QD 20mg).
다른 이름들:
  • 리피토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 손상
기간: 30 일
CAS 후 30일 이내에 CAS 후 대뇌 DW-MRI, TIA 또는 허혈성 뇌졸중에서 새로운 허혈성 병변의 복합 발생률
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 뇌 손상-1
기간: 5일 이내
CAS 후 DW-MRI에서 새로운 허혈성 병변 발생률
5일 이내
허혈성 뇌 손상-2
기간: 5일 이내
CAS DW-MRI 이후의 새로운 병변 수
5일 이내
허혈성 뇌 손상-3
기간: 5일 이내
CAS 후 DW-MRI에서 새로운 병변 발생 > 5 mm
5일 이내
허혈성 뇌 손상-4
기간: 30 일
CAS 후 30일 이내에 TIA 또는 허혈성 뇌졸중의 복합 발생률
30 일
사망, 뇌졸중 또는 심근 경색
기간: 30 일
CAS 후 30일 이내에 사망, 뇌졸중 또는 심근경색의 복합 발생률
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jun Lu, M.D., Beijing Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 21일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 121-2016006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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