Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis atorvastatin til forebyggelse af periprocedural iskæmisk hjerneskade under halsarteriestenting (PICAS)

8. april 2020 opdateret af: Jun Lu, Beijing Hospital

Effekten af ​​to forskellige doser atorvastatin til forebyggelse af periprocedurel iskæmisk hjerneskade hos kinesiske patienter, der gennemgår carotisarteriestenting (CAS)

Formålet er at teste, om en kortvarig højdosis atorvastatinbehandling (80 mg én gang dagligt (QD) fra 3 dage før til 3 dage efter CAS, derefter 20 mg QD indtil 30 dage efter CAS) er bedre end konventionel dosis atorvastatinbehandling (20 mg QD fra 3 dage før til 30 dage efter CAS), hvad angår effektivitet til forebyggelse af periprocedural iskæmisk hjerneskade hos kinesiske patienter, der gennemgår CAS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kinesiske patienter med carotisstenose planlagt til selektiv CAS vil blive randomiseret i to grupper. Højdosis Atorvastatin-gruppen vil modtage Atorvastatin 80 mg QD fra 3 dage før til 3 dage efter CAS, derefter 20 mg QD indtil 30 dage efter CAS, mens Konventionel-dosis Atorvastatin-gruppen vil modtage Atorvastatin 20 mg QD fra 3 dage før til 30 dage efter CAS. Alle patienter vil modtage cerebral diffusionsvægtet (DW)-MRI inden for 7 dage før CAS. Derefter vil de også modtage gentagen DW-MRI inden for 5 dage efter CAS. Effekten af ​​forebyggelse af periprocedural iskæmisk hjerneskade af de to forskellige Atorvastatin-behandlinger vil blive sammenlignet med hensyn til periprocedural forekomst af transient iskæmisk anfald (TIA)/iskæmisk slagtilfælde eller nye iskæmiske læsioner på cerebral DW-MRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 50 % stenose af den indre halspulsåre hos symptomatiske patienter; eller ≥ 70 % stenose af den indre halspulsåre hos asymptomatiske patienter
  • modtog statinbehandling i ≥ 2 uger før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • nonaterosklerotisk carotissygdom (dissektion, strålingsinduceret stenose)
  • modtog endovaskulær procedure inden for 30 dage før inklusion
  • CAS under proceduren for akut endovaskulær terapi for akut iskæmisk slagtilfælde
  • behov for oral antikoagulantbehandling
  • høj risiko for blødning eller kontraindikationer til trombocythæmmende behandling (f.eks.: blodpladetal <70 X 109/L)
  • aktiv leversygdom eller leverdysfunktion eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 øvre normalgrænse
  • myopati eller øget kreatinkinase (CK) > 2 øvre normalgrænse
  • nyresvigt med serumkreatinin (Scr) > 3 mg/dl eller 264μmol/L
  • ude af stand til at gennemgå MR på grund af klaustrofobi eller pacemaker
  • graviditet, amning eller fødedygtige potentielle kvinder uden nogen effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højdosis Atorvastatin Arm
Højdosis Atorvastatin (80 mg QD fra 3 dage før til 3 dage efter stenting af halspulsåren, derefter konventionel dosis af Atorvastatin med 20 mg QD indtil 30 dage efter CAS)
Medicin: Højdosis Atorvastatin
højdosis Atorvastatin (80 mg QD fra 3 dage før til 3 dage efter CAS, og derefter 20 mg QD indtil 30 dage efter CAS)
Andre navne:
  • Lipitor
Andet: Konventionel-dosis Atorvastatin Arm
Konventionel dosis Atorvastatin (20 mg QD fra 3 dage før til 30 dage efter CAS)
Medicin: Konventionel dosis Atorvastatin
konventionel dosis Atorvastatin (20 mg QD fra 3 dage før til 30 dage efter CAS).
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerneskade
Tidsramme: 30 dage
sammensat forekomst af ny iskæmisk læsion på post-CAS cerebral DW-MRI, TIA eller iskæmisk slagtilfælde inden for 30 dage efter CAS
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iskæmisk hjerneskade-1
Tidsramme: inden for 5 dage
forekomst af ny iskæmisk læsion på post-CAS DW-MRI
inden for 5 dage
iskæmisk hjerneskade-2
Tidsramme: inden for 5 dage
antal nye læsioner på post-CAS DW-MRI
inden for 5 dage
iskæmisk hjerneskade-3
Tidsramme: inden for 5 dage
forekomst af ny læsion > 5 mm på post-CAS DW-MRI
inden for 5 dage
iskæmisk hjerneskade-4
Tidsramme: 30 dage
sammensat forekomst af TIA eller iskæmisk slagtilfælde inden for 30 dage efter CAS
30 dage
død, ethvert slagtilfælde eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
sammensat forekomst af dødsfald, ethvert slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 30 dage efter CAS
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Lu, M.D., Beijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121-2016006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose

Kliniske forsøg med Højdosis Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner