Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky atorvastatinu pro prevenci periprocedurálního ischemického poškození mozku během stentování karotid (PICAS)

8. dubna 2020 aktualizováno: Jun Lu, Beijing Hospital

Účinnost dvou různých dávek atorvastatinu pro prevenci periprocedurálního ischemického poškození mozku u čínských pacientů podstupujících stentování karotid (CAS)

Účelem je otestovat, zda krátkodobá léčba vysokými dávkami atorvastatinu (80 mg jednou denně (QD) od 3 dnů před do 3 dnů po CAS, poté 20 mg QD do 30 dnů po CAS) je lepší než konvenční dávka léčba atorvastatinem (20 mg QD od 3 dnů před do 30 dnů po CAS), pokud jde o účinnost pro prevenci periprocedurálního ischemického poškození mozku u čínských pacientů podstupujících CAS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čínští pacienti se stenózou karotidy plánovanou na selektivní CAS budou randomizováni do dvou skupin. Skupina s vysokými dávkami atorvastatinu bude dostávat atorvastatin 80 mg jednou denně od 3 dnů před do 3 dnů po CAS, poté 20 mg jednou denně do 30 dnů po CAS, zatímco skupina s konvenční dávkou atorvastatinu bude dostávat atorvastatin 20 mg jednou denně od 3 dnů před až do 30 dní po CAS. Všichni pacienti dostanou cerebrální difúzně váženou (DW)-MRI během 7 dnů před CAS. Poté také dostanou opakované DW-MRI do 5 dnů po CAS. Bude porovnána účinnost pro prevenci periprocedurálního ischemického poškození mozku dvou různých léčebných terapií atorvastatinem, pokud jde o periprocedurální výskyt tranzitorní ischemické ataky (TIA)/ischemické cévní mozkové příhody nebo nových ischemických lézí na mozkové DW-MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 50% stenóza a. carotis interna u symptomatických pacientů; nebo ≥ 70% stenóza a. carotis interna u asymptomatických pacientů
  • dostávali statiny ≥ 2 týdny před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • neaterosklerotické onemocnění karotid (disekce, stenóza vyvolaná zářením)
  • podstoupil endovaskulární výkon do 30 dnů před zařazením
  • CAS při výkonu urgentní endovaskulární terapie akutní ischemické cévní mozkové příhody
  • potřeba perorální antikoagulační léčby
  • vysoké riziko krvácení nebo kontraindikace protidestičkové terapie (např.: počet krevních destiček <70 X 109/l)
  • aktivní jaterní onemocnění nebo jaterní dysfunkce nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5 horní normální hranice
  • myopatie nebo zvýšená kreatinkináza (CK) > 2 horní normální hranice
  • selhání ledvin se sérovým kreatininem (Scr) > 3 mg/dl nebo 264 μmol/l
  • nemohou podstoupit MRI kvůli klaustrofobii nebo kardiostimulátoru
  • těhotenství, kojení nebo ženy v plodném věku bez jakékoli účinné antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoké dávky Atorvastatinu Arm
Vysoká dávka atorvastatinu (80 mg QD od 3 dnů před do 3 dnů po stentování karotidy, poté konvenční dávka atorvastatinu s 20 mg QD do 30 dnů po CAS)
Lék: Atorvastatin ve vysokých dávkách
vysoká dávka atorvastatinu (80 mg QD od 3 dnů před do 3 dnů po CAS a poté 20 mg QD až do 30 dnů po CAS)
Ostatní jména:
  • Lipitor
Jiný: Atorvastatin Arm
Konvenční dávka atorvastatinu (20 mg QD od 3 dnů před do 30 dnů po CAS)
Lék: Atorvastatin v konvenční dávce
konvenční dávka atorvastatinu (20 mg QD od 3 dnů před do 30 dnů po CAS).
Ostatní jména:
  • Lipitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poškození mozku
Časové okno: 30 dní
kompozitní výskyt nových ischemických lézí po CAS mozkové DW-MRI, TIA nebo ischemické cévní mozkové příhodě do 30 dnů po CAS
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ischemické poškození mozku-1
Časové okno: do 5 dnů
výskyt nových ischemických lézí na post-CAS DW-MRI
do 5 dnů
ischemické poškození mozku-2
Časové okno: do 5 dnů
počet nových lézí na post-CAS DW-MRI
do 5 dnů
ischemické poškození mozku-3
Časové okno: do 5 dnů
výskyt nové léze > 5 mm na post-CAS DW-MRI
do 5 dnů
ischemické poškození mozku-4
Časové okno: 30 dní
kompozitní výskyt TIA nebo ischemické cévní mozkové příhody do 30 dnů po CAS
30 dní
smrt, jakákoli mrtvice nebo infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
kompozitní výskyt úmrtí, jakékoli mrtvice nebo infarktu myokardu do 30 dnů po CAS
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Lu, M.D., Beijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 121-2016006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza krční tepny

Klinické studie na Atorvastatin ve vysokých dávkách

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit