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Hochdosiertes Atorvastatin zur Vorbeugung von periprozeduralen ischämischen Hirnschäden während des Stentings der Halsschlagader (PICAS)

8. April 2020 aktualisiert von: Jun Lu, Beijing Hospital

Wirksamkeit von zwei verschiedenen Atorvastatin-Dosen zur Prävention von periprozeduralen ischämischen Hirnschäden bei chinesischen Patienten, die sich einem Carotis-Stenting (CAS) unterziehen

Ziel ist es zu testen, ob eine kurzzeitige hochdosierte Atorvastatin-Behandlung (80 mg einmal täglich (QD) von 3 Tagen vor bis 3 Tagen nach CAS, dann 20 mg QD bis 30 Tage nach CAS) der konventionellen Dosis überlegen ist Behandlung mit Atorvastatin (20 mg QD von 3 Tagen vor bis 30 Tagen nach CAS) im Hinblick auf die Wirksamkeit zur Prävention von periprozeduralen ischämischen Hirnschäden bei chinesischen Patienten, die sich einer CAS unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chinesische Patienten mit Carotisstenose, die für eine selektive CAS vorgesehen sind, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Die hochdosierte Atorvastatin-Gruppe erhält Atorvastatin 80 mg QD von 3 Tagen vor bis 3 Tage nach CAS, dann 20 mg QD bis 30 Tage nach CAS, während die Atorvastatin-Gruppe mit konventioneller Dosis Atorvastatin 20 mg QD von 3 Tagen vor bis erhält 30 Tage nach CAS. Alle Patienten erhalten innerhalb von 7 Tagen vor CAS eine zerebrale diffusionsgewichtete (DW)-MRT. Dann erhalten sie innerhalb von 5 Tagen nach CAS auch eine wiederholte DW-MRT. Die Wirksamkeit zur Prävention von periprozeduralen ischämischen Hirnschäden der beiden verschiedenen Atorvastatin-Behandlungen wird in Bezug auf die periprozedurale Inzidenz von transitorischen ischämischen Attacken (TIA)/ischämischen Schlaganfällen oder neuen ischämischen Läsionen im zerebralen DW-MRT verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 50 % Stenose der A. carotis interna bei symptomatischen Patienten; oder ≥ 70 % Stenose der A. carotis interna bei asymptomatischen Patienten
  • erhielten eine Statintherapie für ≥ 2 Wochen vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • nicht-atherosklerotische Karotiserkrankung (Dissektion, strahleninduzierte Stenose)
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme ein endovaskuläres Verfahren erhalten haben
  • CAS während des Verfahrens der dringenden endovaskulären Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall
  • Notwendigkeit einer oralen Antikoagulanzientherapie
  • hohes Blutungsrisiko oder Kontraindikationen für eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Thrombozytenzahl < 70 x 109/l)
  • aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5 der oberen Normgrenze
  • Myopathie oder erhöhte Kreatinkinase (CK) > 2 obere Normalgrenze
  • Nierenversagen mit Serum-Kreatinin (Scr) > 3 mg/dl oder 264 μmol/l
  • aufgrund von Klaustrophobie oder Herzschrittmacher nicht in der Lage sind, sich einer MRT zu unterziehen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähige Frauen ohne wirksame Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosierter Atorvastatin-Arm
Hochdosiertes Atorvastatin (80 mg QD von 3 Tagen vor bis 3 Tage nach Karotis-Stenting, danach konventionelle Dosis von Atorvastatin mit 20 mg QD bis 30 Tage nach CAS)
Arzneimittel: Hochdosiertes Atorvastatin
hochdosiertes Atorvastatin (80 mg tgl. 3 Tage vor bis 3 Tage nach CAS, danach 20 mg tgl. bis 30 Tage nach CAS)
Andere Namen:
  • Lipitor
Sonstiges: Atorvastatin-Arm mit konventioneller Dosierung
Herkömmliche Dosis Atorvastatin (20 mg QD von 3 Tagen vor bis 30 Tagen nach CAS)
Arzneimittel: Konventionelle Dosierung von Atorvastatin
Atorvastatin in herkömmlicher Dosierung (20 mg QD von 3 Tagen vor bis 30 Tagen nach CAS).
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnschaden
Zeitfenster: 30 Tage
kombinierte Inzidenz neuer ischämischer Läsionen im zerebralen DW-MRT nach CAS, TIA oder ischämischer Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach CAS
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ischämischer Hirnschaden-1
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen
Inzidenz neuer ischämischer Läsionen im Post-CAS DW-MRT
innerhalb von 5 Tagen
ischämischer Hirnschaden-2
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen
Anzahl neuer Läsionen im Post-CAS DW-MRT
innerhalb von 5 Tagen
ischämischer Hirnschaden-3
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen
Inzidenz neuer Läsionen > 5 mm im DW-MRT nach CAS
innerhalb von 5 Tagen
ischämischer Hirnschaden-4
Zeitfenster: 30 Tage
kombinierte Inzidenz von TIA oder ischämischem Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach CAS
30 Tage
Tod, Schlaganfall oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
zusammengesetzte Inzidenz aus Tod, Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach CAS
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Lu, M.D., Beijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121-2016006

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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