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頸動脈ステント留置術中の周術期虚血性脳損傷を予防するための高用量アトルバスタチン (PICAS)

2020年4月8日 更新者：Jun Lu、Beijing Hospital

頸動脈ステント留置術 (CAS) を受けている中国人患者における周術期の虚血性脳損傷の予防のための 2 つの異なる用量のアトルバスタチンの有効性

目的は、短期間の高用量アトルバスタチン治療 (CAS の 3 日前から 3 日後まで 80 mg を 1 日 1 回 (QD)、その後 CAS の 30 日後まで 20 mg QD) が従来の用量よりも優れているかどうかをテストすることです。アトルバスタチン治療 (CAS の 3 日前から 30 日後まで 20 mg QD)、CAS を受けている中国人患者における周術期の虚血性脳損傷の予防に対する有効性。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

選択的CASが予定されている頸動脈狭窄症の中国人患者は、無作為に2つのグループに分けられます。 高用量アトルバスタチン群には、CAS の 3 日前から 3 日後までアトルバスタチン 80 mg QD を投与し、その後 CAS の 30 日後まで 20 mg QD を投与しますが、従来用量のアトルバスタチン群には、3 日前からCAS後30日。 すべての患者は、CASの7日前に脳拡散強調（DW）-MRIを受けます。 その後、CAS 後 5 日以内に DW-MRI を繰り返し受けます。 一過性脳虚血発作（TIA）/虚血性脳卒中または脳DW-MRIでの新たな虚血性病変の周術期発生率に関して、2つの異なるアトルバスタチン治療の周術期虚血性脳損傷の予防に対する有効性が比較される。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Beijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性患者における内頸動脈の 50% 以上の狭窄;または無症候性患者における内頸動脈の 70% 以上の狭窄
  • -含める前に2週間以上スタチン療法を受けた

除外基準:

  • 非アテローム硬化性頸動脈疾患（解離、放射線誘発性狭窄）
  • -含める前の30日以内に血管内手術を受けた
  • 急性虚血性脳卒中に対する緊急血管内治療の処置中のCAS
  • 経口抗凝固療法の必要性
  • -抗血小板療法に対する出血または禁忌のリスクが高い（例：血小板数<70 X 109 / L）
  • -活動性の肝疾患または肝機能障害、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 1.5の正常上限
  • ミオパシーまたはクレアチンキナーゼ（CK）の増加 > 2 正常上限
  • -血清クレアチニン（Scr）が3 mg / dlまたは264μmol / Lを超える腎不全
  • 閉所恐怖症またはペースメーカーのためにMRIを受けることができない
  • 効果的な避妊をしていない妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高用量アトルバスタチン アーム
高用量のアトルバスタチン（頸動脈ステント留置術の3日前から3日後まで80mg QD、その後CAS後30日まで20mg QDを含むアトルバスタチンの従来用量）
薬：高用量アトルバスタチン
高用量アトルバスタチン (CAS の 3 日前から 3 日後まで 80 mg QD、その後 CAS の 30 日後まで 20 mg QD)
他の名前：
  • リピトール
他の：通常用量のアトルバスタチン アーム
従来用量のアトルバスタチン (20mg QD CAS の 3 日前から CAS の 30 日後まで)
薬：通常用量のアトルバスタチン
通常用量のアトルバスタチン（20 mg QD を CAS の 3 日前から 30 日後まで）。
他の名前：
  • リピトール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳損傷
時間枠：30日
CAS後の脳DW-MRI、TIA、またはCAS後30日以内の虚血性脳卒中における新しい虚血性病変の複合発生率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血性脳損傷-1
時間枠：5日以内
CAS後のDW-MRIでの新しい虚血性病変の発生率
5日以内
虚血性脳損傷-2
時間枠：5日以内
CAS後のDW-MRIでの新しい病変の数
5日以内
虚血性脳損傷-3
時間枠：5日以内
-CAS後のDW-MRIで5mmを超える新しい病変の発生率
5日以内
虚血性脳損傷-4
時間枠：30日
CAS後30日以内のTIAまたは虚血性脳卒中の複合発生率
30日
死亡、脳卒中、または心筋梗塞
時間枠：30日
CAS後30日以内の死亡、脳卒中、または心筋梗塞の複合発生率
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jun Lu, M.D.、Beijing Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月21日

一次修了 (予想される)

2020年4月30日

研究の完了 (予想される)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

2017年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月8日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 121-2016006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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