Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen atorvastatiini estämään toimenpiteen aikana tapahtuvan iskeemisen aivovaurion kaulavaltimon stentoinnin aikana (PICAS)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jun Lu, Beijing Hospital

Kahden eri atorvastatiiniannoksen teho toimenpiteen aikana tapahtuvan iskeemisen aivovaurion ehkäisyyn kiinalaisilla potilailla, joille tehdään kaulavaltimon stentointi (CAS)

Tarkoituksena on testata, onko lyhytaikainen, suuriannoksinen atorvastatiinihoito (80 mg kerran vuorokaudessa (QD) 3 päivää ennen CAS:ää - 3 päivää CAS:n jälkeen, sitten 20 mg QD 30 päivää CAS:n jälkeen) parempi kuin perinteinen annos. atorvastatiinihoito (20 mg QD 3 vuorokautta ennen CAS:ää 30 päivään CAS:n jälkeen), mitä tulee tehoon periproseduraalisen iskeemisen aivovaurion ehkäisyssä kiinalaisilla potilailla, joille tehdään CAS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinalaiset potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma, joille on suunniteltu selektiivinen CAS, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Suuriannoksinen atorvastatiiniryhmä saa atorvastatiinia 80 mg QD 3 päivää ennen CAS:ää ja 3 päivää sen jälkeen, sitten 20 mg QD 30 päivää CAS:n jälkeen, kun taas tavanomaisen annoksen atorvastatiiniryhmä saa atorvastatiinia 20 mg QD 3 päivää ennen 30 päivää CAS:n jälkeen. Kaikki potilaat saavat aivodiffuusiopainotetun (DW)-MRI:n 7 päivän sisällä ennen CAS:ää. Sitten he saavat myös toistuvan DW-MRI:n 5 päivän sisällä CAS:n jälkeen. Kahden eri atorvastatiinihoidon tehokkuutta periopereduraalisen iskeemisen aivovaurion ehkäisyssä verrataan ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA)/iskeemisen aivohalvauksen tai uusien iskeemisten leesioiden esiintyvyyden suhteen aivo-DW-MRI:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 50 % sisäisen kaulavaltimon ahtauma oireellisilla potilailla; tai ≥ 70 %:n sisäisen kaulavaltimon ahtauma oireettomilla potilailla
  • sai statiinihoitoa ≥ 2 viikkoa ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-ateroskleroottinen kaulavaltimotauti (dissektio, säteilyn aiheuttama ahtauma)
  • sai endovaskulaarisen toimenpiteen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • CAS akuutin iskeemisen aivohalvauksen kiireellisen endovaskulaarisen hoidon aikana
  • oraalisen antikoagulanttihoidon tarve
  • suuri verenvuotoriski tai verihiutaleiden vasta-aiheet (esim. verihiutaleiden määrä <70 x 109/l)
  • aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 normaalin yläraja
  • myopatia tai kohonnut kreatiinikinaasi (CK) > 2 normaalin ylärajaa
  • munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini (Scr) > 3 mg/dl tai 264 μmol/l
  • ei voi tehdä magneettikuvausta klaustrofobian tai sydämentahdistimen vuoksi
  • raskauden, imetyksen tai hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ilman tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuriannoksinen atorvastatiinivarsi
Suuri atorvastatiiniannos (80 mg QD 3 päivää ennen kaulavaltimon stentointia 3 päivään sen jälkeen, sen jälkeen tavanomainen atorvastatiiniannos 20 mg QD 30 päivään CAS:n jälkeen)
Lääke: Suuriannoksinen atorvastatiini
suuriannoksinen atorvastatiini (80 mg QD 3 päivää ennen - 3 päivää CAS:n jälkeen ja sen jälkeen 20 mg QD 30 päivään CAS:n jälkeen)
Muut nimet:
  • Lipitor
Muut: Perinteinen annos Atorvastatin Arm
Perinteinen annos Atorvastatiini (20 mg QD 3 päivää ennen CAS:ää 30 päivään sen jälkeen)
Lääke: Perinteinen atorvastatiiniannos
perinteinen atorvastatiiniannos (20 mg QD 3 päivää ennen CAS:ää 30 päivään sen jälkeen).
Muut nimet:
  • Lipitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivovaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
uuden iskeemisen leesion yhdistetty ilmaantuvuus CAS:n jälkeisessä aivo-DW-MRI:ssä, TIA:ssa tai iskeemisessä aivohalvauksessa 30 päivän sisällä CAS:n jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iskeeminen aivovaurio-1
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä
uuden iskeemisen leesion ilmaantuvuus CAS:n jälkeisessä DW-MRI:ssä
5 päivän sisällä
iskeeminen aivovaurio-2
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä
uusien leesioiden määrä CAS:n jälkeisessä DW-MRI:ssä
5 päivän sisällä
iskeeminen aivovaurio-3
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä
uuden leesion ilmaantuvuus > 5 mm post-CAS DW-MRI:ssä
5 päivän sisällä
iskeeminen aivovaurio-4
Aikaikkuna: 30 päivää
TIA:n tai iskeemisen aivohalvauksen yhdistetty ilmaantuvuus 30 päivän sisällä CAS:n jälkeen
30 päivää
kuolema, mikä tahansa aivohalvaus tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
kuoleman, minkä tahansa aivohalvauksen tai sydäninfarktin yhdistetty ilmaantuvuus 30 päivän sisällä CAS:n jälkeen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Lu, M.D., Beijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 121-2016006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen atorvastatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa