- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03079115
Alta Dose de Atorvastatina para Prevenção de Lesão Cerebral Isquêmica Periprocedural Durante Implantação de Stent na Artéria Carótida (PICAS)
8 de abril de 2020 atualizado por: Jun Lu, Beijing Hospital
Eficácia de duas doses diferentes de atorvastatina para prevenção de dano cerebral isquêmico periprocedimento em pacientes chineses submetidos a implante de stent na artéria carótida (CAS)
O objetivo é testar se um tratamento de curto prazo com alta dose de atorvastatina (80 mg uma vez ao dia (QD) de 3 dias antes a 3 dias após CAS, depois 20 mg QD até 30 dias após CAS) é superior à dose convencional tratamento com atorvastatina (20 mg QD de 3 dias antes a 30 dias após CAS), em termos de eficácia na prevenção de dano cerebral isquêmico periprocedimento em pacientes chineses submetidos a CAS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes chineses com estenose carotídea agendados para CAS seletivo serão randomizados em dois grupos.
O grupo Atorvastatina em alta dose receberá Atorvastatina 80 mg QD de 3 dias antes a 3 dias após CAS, então 20 mg QD até 30 dias após CAS, enquanto o grupo Atorvastatina em dose convencional receberá Atorvastatina 20 mg QD de 3 dias antes a 30 dias após o CAS.
Todos os pacientes receberão ressonância magnética cerebral ponderada por difusão (DW) dentro de 7 dias antes do CAS.
Em seguida, eles também receberão DW-MRI repetidos dentro de 5 dias após o CAS.
A eficácia na prevenção de dano cerebral isquêmico periprocedimento dos dois tratamentos diferentes com Atorvastatina será comparada, em termos de incidência periprocedimento de ataque isquêmico transitório (AIT)/acidente vascular cerebral isquêmico ou novas lesões isquêmicas em DW-MRI cerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Lu, M.D.
- Número de telefone: +86 10 85136282
- E-mail: frente.lu@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Xin Wang
- Número de telefone: +86 10 58115037
- E-mail: wangxinannie@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 50% de estenose da artéria carótida interna em pacientes sintomáticos; ou ≥ 70% de estenose da artéria carótida interna em pacientes assintomáticos
- receberam terapia com estatina por ≥ 2 semanas antes da inclusão
Critério de exclusão:
- doença carotídea não aterosclerótica (dissecção, estenose induzida por radiação)
- recebeu procedimento endovascular dentro de 30 dias antes da inclusão
- CAS durante o procedimento de terapia endovascular de urgência para acidente vascular cerebral isquêmico agudo
- necessidade de terapia anticoagulante oral
- alto risco de sangramento ou contraindicações para terapia antiplaquetária (por exemplo: contagem de plaquetas <70 X 109/L)
- doença hepática ativa ou disfunção hepática, ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 limite superior normal
- miopatia ou aumento da creatina quinase (CK) > 2 limite superior normal
- insuficiência renal com creatinina sérica (Scr) > 3 mg/dl ou 264μmol/L
- incapaz de passar por ressonância magnética por causa de claustrofobia ou marca-passo
- gravidez, lactação ou mulheres em potencial para engravidar sem qualquer método contraceptivo eficaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço de alta dose de atorvastatina
Alta dose de Atorvastatina (80 mg QD de 3 dias antes a 3 dias após o implante de stent na artéria carótida, depois dose convencional de Atorvastatina com 20 mg QD até 30 dias após CAS)
|
alta dose de atorvastatina (80 mg QD de 3 dias antes a 3 dias após CAS, e posteriormente 20mg QD até 30 dias após CAS)
Outros nomes:
|
Outro: Braço de Atorvastatina de Dose Convencional
Dose convencional Atorvastatina (20mg QD de 3 dias antes a 30 dias após CAS)
|
dose convencional de atorvastatina (20 mg QD de 3 dias antes a 30 dias após CAS).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dano cerebral
Prazo: 30 dias
|
incidência composta de nova lesão isquêmica em DW-MRI cerebral pós-CAS, TIA ou acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 30 dias após CAS
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dano cerebral isquêmico-1
Prazo: dentro de 5 dias
|
incidência de nova lesão isquêmica em pós-CAS DW-MRI
|
dentro de 5 dias
|
dano cerebral isquêmico-2
Prazo: dentro de 5 dias
|
número de novas lesões no pós-CAS DW-MRI
|
dentro de 5 dias
|
dano cerebral isquêmico-3
Prazo: dentro de 5 dias
|
incidência de nova lesão > 5 mm no pós-CAS DW-MRI
|
dentro de 5 dias
|
dano cerebral isquêmico-4
Prazo: 30 dias
|
incidência composta de AIT ou acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 30 dias após CAS
|
30 dias
|
morte, qualquer acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias
|
incidência composta de morte, qualquer acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 30 dias após CAS
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Lu, M.D., Beijing Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Artéria Carótida
- Lesões cerebrais
- Estenose carotídea
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 121-2016006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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