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Alta Dose de Atorvastatina para Prevenção de Lesão Cerebral Isquêmica Periprocedural Durante Implantação de Stent na Artéria Carótida (PICAS)

8 de abril de 2020 atualizado por: Jun Lu, Beijing Hospital

Eficácia de duas doses diferentes de atorvastatina para prevenção de dano cerebral isquêmico periprocedimento em pacientes chineses submetidos a implante de stent na artéria carótida (CAS)

O objetivo é testar se um tratamento de curto prazo com alta dose de atorvastatina (80 mg uma vez ao dia (QD) de 3 dias antes a 3 dias após CAS, depois 20 mg QD até 30 dias após CAS) é superior à dose convencional tratamento com atorvastatina (20 mg QD de 3 dias antes a 30 dias após CAS), em termos de eficácia na prevenção de dano cerebral isquêmico periprocedimento em pacientes chineses submetidos a CAS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes chineses com estenose carotídea agendados para CAS seletivo serão randomizados em dois grupos. O grupo Atorvastatina em alta dose receberá Atorvastatina 80 mg QD de 3 dias antes a 3 dias após CAS, então 20 mg QD até 30 dias após CAS, enquanto o grupo Atorvastatina em dose convencional receberá Atorvastatina 20 mg QD de 3 dias antes a 30 dias após o CAS. Todos os pacientes receberão ressonância magnética cerebral ponderada por difusão (DW) dentro de 7 dias antes do CAS. Em seguida, eles também receberão DW-MRI repetidos dentro de 5 dias após o CAS. A eficácia na prevenção de dano cerebral isquêmico periprocedimento dos dois tratamentos diferentes com Atorvastatina será comparada, em termos de incidência periprocedimento de ataque isquêmico transitório (AIT)/acidente vascular cerebral isquêmico ou novas lesões isquêmicas em DW-MRI cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 50% de estenose da artéria carótida interna em pacientes sintomáticos; ou ≥ 70% de estenose da artéria carótida interna em pacientes assintomáticos
  • receberam terapia com estatina por ≥ 2 semanas antes da inclusão

Critério de exclusão:

  • doença carotídea não aterosclerótica (dissecção, estenose induzida por radiação)
  • recebeu procedimento endovascular dentro de 30 dias antes da inclusão
  • CAS durante o procedimento de terapia endovascular de urgência para acidente vascular cerebral isquêmico agudo
  • necessidade de terapia anticoagulante oral
  • alto risco de sangramento ou contraindicações para terapia antiplaquetária (por exemplo: contagem de plaquetas <70 X 109/L)
  • doença hepática ativa ou disfunção hepática, ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 limite superior normal
  • miopatia ou aumento da creatina quinase (CK) > 2 limite superior normal
  • insuficiência renal com creatinina sérica (Scr) > 3 mg/dl ou 264μmol/L
  • incapaz de passar por ressonância magnética por causa de claustrofobia ou marca-passo
  • gravidez, lactação ou mulheres em potencial para engravidar sem qualquer método contraceptivo eficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de alta dose de atorvastatina
Alta dose de Atorvastatina (80 mg QD de 3 dias antes a 3 dias após o implante de stent na artéria carótida, depois dose convencional de Atorvastatina com 20 mg QD até 30 dias após CAS)
alta dose de atorvastatina (80 mg QD de 3 dias antes a 3 dias após CAS, e posteriormente 20mg QD até 30 dias após CAS)
Outros nomes:
  • Lipitor
Outro: Braço de Atorvastatina de Dose Convencional
Dose convencional Atorvastatina (20mg QD de 3 dias antes a 30 dias após CAS)
dose convencional de atorvastatina (20 mg QD de 3 dias antes a 30 dias após CAS).
Outros nomes:
  • Lipitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dano cerebral
Prazo: 30 dias
incidência composta de nova lesão isquêmica em DW-MRI cerebral pós-CAS, TIA ou acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 30 dias após CAS
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dano cerebral isquêmico-1
Prazo: dentro de 5 dias
incidência de nova lesão isquêmica em pós-CAS DW-MRI
dentro de 5 dias
dano cerebral isquêmico-2
Prazo: dentro de 5 dias
número de novas lesões no pós-CAS DW-MRI
dentro de 5 dias
dano cerebral isquêmico-3
Prazo: dentro de 5 dias
incidência de nova lesão > 5 mm no pós-CAS DW-MRI
dentro de 5 dias
dano cerebral isquêmico-4
Prazo: 30 dias
incidência composta de AIT ou acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 30 dias após CAS
30 dias
morte, qualquer acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias
incidência composta de morte, qualquer acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 30 dias após CAS
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Lu, M.D., Beijing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atorvastatina em alta dose

3
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