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Dosis altas de atorvastatina para prevenir el daño cerebral isquémico periprocedimiento durante la colocación de stent en la arteria carótida (PICAS)

8 de abril de 2020 actualizado por: Jun Lu, Beijing Hospital

Eficacia de dos dosis diferentes de atorvastatina para la prevención del daño cerebral isquémico periprocedimiento en pacientes chinos sometidos a colocación de stent en la arteria carótida (SAC)

El propósito es probar si un tratamiento de atorvastatina a dosis altas a corto plazo (80 mg una vez al día (QD) desde 3 días antes hasta 3 días después de CAS, luego 20 mg QD hasta 30 días después de CAS) es superior a la dosis convencional. tratamiento con atorvastatina (20 mg QD desde 3 días antes hasta 30 días después de la CAS), en términos de eficacia para la prevención del daño cerebral isquémico periprocedimiento en pacientes chinos sometidos a CAS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes chinos con estenosis carotídea programada para CAS selectiva se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo de atorvastatina en dosis alta recibirá 80 mg de atorvastatina una vez al día desde 3 días antes hasta 3 días después de la CAS, luego 20 mg una vez al día hasta 30 días después de la CAS, mientras que el grupo de atorvastatina en dosis convencional recibirá 20 mg de atorvastatina una vez al día desde 3 días antes hasta 30 días después de CAS. Todos los pacientes recibirán resonancia magnética ponderada por difusión cerebral (DW) dentro de los 7 días antes de la CAS. Luego, también recibirán DW-MRI repetidas dentro de los 5 días posteriores a la CAS. Se comparará la eficacia para la prevención del daño cerebral isquémico periprocedimiento de los dos tratamientos diferentes de atorvastatina, en términos de incidencia periprocedimiento de ataque isquémico transitorio (AIT)/accidente cerebrovascular isquémico o nuevas lesiones isquémicas en DW-MRI cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 50% de estenosis de la arteria carótida interna en pacientes sintomáticos; o ≥ 70% de estenosis de la arteria carótida interna en pacientes asintomáticos
  • recibió tratamiento con estatinas durante ≥ 2 semanas antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • enfermedad carotídea no aterosclerótica (disección, estenosis inducida por radiación)
  • recibió un procedimiento endovascular dentro de los 30 días antes de la inclusión
  • CAS durante el procedimiento de terapia endovascular urgente para el accidente cerebrovascular isquémico agudo
  • necesidad de terapia anticoagulante oral
  • alto riesgo de sangrado o contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria (p. ej., recuento de plaquetas <70 X 109/L)
  • enfermedad hepática activa o disfunción hepática, o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 límite superior normal
  • miopatía o aumento de la creatina cinasa (CK) > 2 del límite superior normal
  • insuficiencia renal con creatinina sérica (Scr) > 3 mg/dl o 264 μmol/L
  • incapaz de someterse a una resonancia magnética debido a claustrofobia o marcapasos
  • mujeres embarazadas, lactantes o fértiles sin ningún método anticonceptivo eficaz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de atorvastatina de dosis alta
Dosis alta de atorvastatina (80 mg una vez al día desde 3 días antes hasta 3 días después de la colocación de stent en la arteria carótida, luego dosis convencional de atorvastatina con 20 mg una vez al día hasta 30 días después de la CAS)
Droga: Atorvastatina en dosis altas
Atorvastatina en dosis alta (80 mg una vez al día desde 3 días antes hasta 3 días después de la CAS, y luego 20 mg una vez al día hasta 30 días después de la CAS)
Otros nombres:
  • Lipitor
Otro: Brazo de atorvastatina en dosis convencional
Dosis convencional Atorvastatin (20 mg QD desde 3 días antes hasta 30 días después de CAS)
Droga: Atorvastatina en dosis convencional
Atorvastatina en dosis convencional (20 mg QD desde 3 días antes hasta 30 días después de la CAS).
Otros nombres:
  • Lipitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
daño cerebral
Periodo de tiempo: 30 dias
incidencia compuesta de nueva lesión isquémica en DW-MRI cerebral posterior a CAS, AIT o accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 30 días posteriores a CAS
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
daño cerebral isquémico-1
Periodo de tiempo: dentro de 5 días
incidencia de nueva lesión isquémica en DW-MRI post-CAS
dentro de 5 días
daño cerebral isquémico-2
Periodo de tiempo: dentro de 5 días
número de nuevas lesiones en post-CAS DW-MRI
dentro de 5 días
daño cerebral isquémico-3
Periodo de tiempo: dentro de 5 días
incidencia de nueva lesión > 5 mm en DW-MRI post-CAS
dentro de 5 días
daño cerebral isquémico-4
Periodo de tiempo: 30 dias
incidencia compuesta de AIT o accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 30 días posteriores a la CAS
30 dias
muerte, cualquier accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
incidencia compuesta de muerte, cualquier accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 30 días posteriores a la CAS
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Lu, M.D., Beijing Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 121-2016006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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