Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Atorvastatina ad alto dosaggio per prevenire il danno cerebrale ischemico periprocedurale durante lo stenting dell'arteria carotidea (PICAS)

8 aprile 2020 aggiornato da: Jun Lu, Beijing Hospital

Efficacia di due diverse dosi di atorvastatina per la prevenzione del danno cerebrale ischemico periprocedurale in pazienti cinesi sottoposti a stent dell'arteria carotidea (CAS)

Lo scopo è verificare se un trattamento atorvastatina a breve termine e ad alte dosi (80 mg una volta al giorno (QD) da 3 giorni prima a 3 giorni dopo CAS, quindi 20 mg QD fino a 30 giorni dopo CAS) è superiore alla dose convenzionale trattamento con atorvastatina (20 mg QD da 3 giorni prima a 30 giorni dopo CAS), in termini di efficacia per la prevenzione del danno cerebrale ischemico periprocedurale in pazienti cinesi sottoposti a CAS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti cinesi con stenosi carotidea in attesa di CAS selettivo saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo Atorvastatina ad alto dosaggio riceverà Atorvastatina 80 mg QD da 3 giorni prima a 3 giorni dopo CAS, quindi 20 mg QD fino a 30 giorni dopo CAS, mentre il gruppo Atorvastatina dose convenzionale riceverà Atorvastatin 20 mg QD da 3 giorni prima a 30 giorni dopo CAS. Tutti i pazienti riceveranno una risonanza magnetica pesata in diffusione cerebrale (DW) entro 7 giorni prima del CAS. Quindi, riceveranno anche ripetute DW-MRI entro 5 giorni dopo CAS. Verrà confrontata l'efficacia per la prevenzione del danno cerebrale ischemico periprocedurale dei due diversi trattamenti con atorvastatina, in termini di incidenza periprocedurale di attacco ischemico transitorio (TIA)/ictus ischemico o nuove lesioni ischemiche su DW-MRI cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 50% di stenosi dell'arteria carotide interna in pazienti sintomatici; o ≥ 70% di stenosi dell'arteria carotide interna in pazienti asintomatici
  • hanno ricevuto una terapia con statine per ≥ 2 settimane prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • malattia carotidea non aterosclerotica (dissezione, stenosi indotta da radiazioni)
  • ricevuto procedura endovascolare entro 30 giorni prima dell'inclusione
  • CAS durante la procedura di terapia endovascolare urgente per ictus ischemico acuto
  • necessità di terapia anticoagulante orale
  • alto rischio di sanguinamento o controindicazioni alla terapia antipiastrinica (es: conta piastrinica <70 X 109/L)
  • malattia epatica attiva o disfunzione epatica, o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 limite normale superiore
  • miopatia o aumento della creatina chinasi (CK) > 2 limite normale superiore
  • insufficienza renale con creatinina sierica (Scr) > 3 mg/dl o 264μmol/L
  • incapace di sottoporsi a risonanza magnetica a causa di claustrofobia o pacemaker
  • gravidanza, allattamento o potenziali donne fertili senza alcuna contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Atorvastatina ad alto dosaggio
Dose elevata di atorvastatina (80 mg una volta al giorno da 3 giorni prima a 3 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea, successivamente dose convenzionale di atorvastatina con 20 mg una volta al giorno fino a 30 giorni dopo CAS)
Droga: Atorvastatina ad alto dosaggio
Atorvastatina ad alto dosaggio (80 mg QD da 3 giorni prima a 3 giorni dopo CAS, e successivamente 20 mg QD fino a 30 giorni dopo CAS)
Altri nomi:
  • Lipitore
Altro: Braccio Atorvastatina a dose convenzionale
Dose convenzionale Atorvastatina (20 mg QD da 3 giorni prima a 30 giorni dopo CAS)
Droga: Atorvastatina a dose convenzionale
Atorvastatina a dose convenzionale (20 mg QD da 3 giorni prima a 30 giorni dopo CAS).
Altri nomi:
  • Lipitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
danno cerebrale
Lasso di tempo: 30 giorni
incidenza composita di nuova lesione ischemica su DW-MRI cerebrale post-CAS, TIA o ictus ischemico entro 30 giorni dopo CAS
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
danno cerebrale ischemico-1
Lasso di tempo: entro 5 giorni
incidenza di nuove lesioni ischemiche su post-CAS DW-MRI
entro 5 giorni
danno cerebrale ischemico-2
Lasso di tempo: entro 5 giorni
numero di nuove lesioni su post-CAS DW-MRI
entro 5 giorni
danno cerebrale ischemico-3
Lasso di tempo: entro 5 giorni
incidenza di nuova lesione > 5 mm su post-CAS DW-MRI
entro 5 giorni
danno cerebrale ischemico-4
Lasso di tempo: 30 giorni
incidenza composita di TIA o ictus ischemico entro 30 giorni dopo CAS
30 giorni
morte, ictus o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni
incidenza composita di morte, qualsiasi ictus o infarto del miocardio entro 30 giorni dopo CAS
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Lu, M.D., Beijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121-2016006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atorvastatina ad alto dosaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi