光动力疗法与依普利酮：慢性中枢性浆液性脉络膜视网膜病变的治疗试验 (SPECT)
半剂量光动力疗法与依普利酮治疗慢性中枢性浆液性脉络膜视网膜病变的研究（SPECTRA 试验）
慢性中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (cCSC) 是一种相对频繁发生的眼病，通常在专业活跃年龄段的患者中被诊断出来。 在这种疾病中，由于脉络膜和视网膜色素上皮细胞的异常，会发生视网膜下液体积聚。 这种特殊形式的黄斑变性会导致永久性视力丧失、图像失真以及色觉和对比度视力丧失。 早期诊断和治疗可以改善视力结果和生活质量。
迄今为止，对于 cCSC 的最佳治疗方法尚无国际共识。 许多回顾性研究表明，光动力疗法 (PDT) 对慢性 CSC 有效。 口服依普利农治疗也可能对这种疾病有效。
在这项拟议的前瞻性随机对照试验中，cCSC 患者将被随机分配到两个治疗组之一：半剂量 PDT 或口服依普利农治疗。 该试验是一项优效性研究，因为回顾性研究表明 PDT 治疗可能比依普利农治疗更有效。
该研究的零假设是，对于活动性 cCSC 患者，PDT 治疗比依普利酮治疗更有效。 另一种假设是 PDT 治疗并不优于依普利农治疗。
治疗的成功不仅取决于眼科影像学的特征，还取决于功能终点（包括问卷调查结果、最佳矫正视力和显微视野计），从患者的角度来看，这些都是最重要的。
该研究将在荷兰的 3 家大型三级转诊大学医院进行，这些医院在进行临床试验方面具有丰富的经验（学术医学中心（荷兰阿姆斯特丹）、拉德堡德大学医学中心（荷兰奈梅亨）和莱顿大学医学中心（荷兰莱顿）。 Radboud 大学医学中心和莱顿大学医学中心都参与了目前在 cCSC 进行的第一个前瞻性随机对照试验。
每个参与者的这项研究将持续 2 年。 每位参加者最多可到门诊就诊 6 次。
共有 107 名患者将被纳入试验。 根据患者纳入该试验的速度，可以确定该研究的总持续时间。
研究概览
详细说明
慢性中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (cCSC) 是一种相对频繁发生的眼病，通常在专业活跃年龄段的患者中被诊断出来。 在这种疾病中，由于脉络膜和视网膜色素上皮细胞的异常，会发生视网膜下液体积聚。 这种特殊形式的黄斑变性会导致永久性视力丧失、图像失真以及色觉和对比度视力丧失。 早期诊断和治疗可以改善视力结果和生活质量。
迄今为止，对于 cCSC 的最佳治疗方法尚无国际共识。 许多回顾性研究表明，光动力疗法 (PDT) 对慢性 CSC 有效。 口服依普利农治疗也可能对这种疾病有效。
在这项拟议的前瞻性随机对照试验中，cCSC 患者将被随机分配到两个治疗组之一：半剂量 PDT 或口服依普利农治疗。 该试验是一项优效性研究，因为回顾性研究表明 PDT 治疗可能比依普利农治疗更有效。
该研究的零假设是，对于活动性 cCSC 患者，PDT 治疗比依普利酮治疗更有效。 另一种假设是 PDT 治疗并不优于依普利农治疗。
治疗的成功不仅取决于眼科影像学的特征，还取决于功能终点（包括问卷调查结果、最佳矫正视力和显微视野计），从患者的角度来看，这些都是最重要的。
该研究将在荷兰的 3 家大型三级转诊大学医院进行，这些医院在进行临床试验方面具有丰富的经验（学术医学中心（荷兰阿姆斯特丹）、拉德堡德大学医学中心（荷兰奈梅亨）和莱顿大学医学中心（荷兰莱顿）。 Radboud 大学医学中心和莱顿大学医学中心都参与了目前在 cCSC 进行的第一个前瞻性随机对照试验。
每个参与者的这项研究将持续 2 年。 根据治疗结果，每位参与者将最多访问门诊 6 次。 研究评估将主要是常规临床护理的一部分。
共有 107 名患者将被纳入试验。 根据患者纳入该试验的速度，可以确定该研究的总持续时间。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁并能够给予书面知情同意；
- 活动性慢性中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (cCSC)；
- 主观视力丧失 > 6 周，解释为活动性疾病的发作；
- 中心凹视网膜下液 (SRF)，光学相干断层扫描 (OCT)，基线检查；
- 荧光素血管造影 (FA) 上≥1 个界限不清的高荧光渗漏区，伴有与 cCSC 相容的视网膜色素上皮窗缺损；
- 吲哚菁绿血管造影 (ICGA) 上的高荧光区域。
排除标准：
- 任何先前对活动性 CSC 的治疗；
- 以前为 cCSC 或其他疾病开过盐皮质激素受体拮抗剂的处方；
- 当前使用皮质类固醇（局部或全身）治疗，可能开始试验治疗前 3 个月内使用皮质类固醇，或预期在试验期开始后的前 2 年内开始皮质类固醇治疗；
- 可以解释浆液性 SRF 或视力丧失的另一种诊断的证据；
- 最佳矫正视力 < 20/200（Snellen 等效值）；
- 检眼镜和 OCT 显示中央黄斑区严重脉络膜视网膜萎缩；
- 近视>6D；
- OCT 视力丧失和/或浆液性脱离 < 6 周；
- 连续和/或进行性视力丧失 > 18 个月或 OCT 浆液性脱离 > 18 个月；
- ICGA 上无强荧光；
- OCT 显示视网膜内水肿；
- （相对）FA 或 ICGA 的禁忌证；
- （相对）光动力治疗的禁忌症（怀孕、卟啉症、肝功能严重紊乱）。 不会对女性患者进行常规妊娠检测，但会在筛查期间讨论妊娠的可能性
- （相对）开始依普利酮治疗的已知禁忌症（高钾血症、肾清除率异常、严重肝功能不全（Child-Pugh C）、伴有微量白蛋白尿的 2 型糖尿病、同时使用钾补充剂、保钾利尿剂、强效 CYP3A4 抑制剂，或ACE 抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂的组合）。 女性患者不会常规检查是否怀孕，但会在筛查期间讨论怀孕的可能性；
- 治疗眼或对侧眼出现软玻璃膜疣，研究眼的检眼镜检查和/或 FA/ICGA 显示脉络膜新生血管形成迹象。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：半剂量光动力疗法 (PDT)
在 PDT 治疗组中，所有患者都将接受静脉滴注，通过静脉滴注给予半剂量 (3 mg/m2) 维替泊芬 (Visudyne®)，输注时间为 10 分钟。 输液开始后恰好15分钟，PDT激光治疗以标准50J/cm2流畅度、689nm波长、83秒治疗时间进行。 当患者被随机分配到本研究的 PDT 组时，他们将接受这种治疗作为第一次 cCSC 治疗。 此外，对于依普利农治疗开始后 3 个月评估访问时 OCT 上仍存在 SRF 的患者，可以进行 PDT。 |
在 PDT 治疗组中，所有患者都将接受静脉滴注，通过静脉滴注给予半剂量 (3 mg/m2) 维替泊芬 (Visudyne®)，输注时间为 10 分钟。 输液开始后恰好15分钟，PDT激光治疗以标准50J/cm2流畅度、689nm波长、83秒治疗时间进行。 当患者被随机分配到本研究的 PDT 组时，他们将接受这种治疗作为第一次 cCSC 治疗。 此外，对于依普利农治疗开始后 3 个月评估访问时 OCT 上仍存在 SRF 的患者，可以进行 PDT。 |
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有源比较器：口服依普利农治疗
患者将接受 25 毫克口服依普利农，每天一次，持续一周，并且 - 如果在治疗前和治疗第一周期间检测到钾和肾脏清除率的血液检测没有异常 - 将再接受 50 毫克口服依普利农 11 周此后。 当患者被随机分配到本研究的依普利农组时，他们将接受这种治疗作为第一次 cCSC 治疗。 此外，对于在 PDT 治疗后 3 个月的评估访视中 OCT 上仍存在 SRF 的患者，可以开始依普利酮治疗。 |
患者将接受 25 毫克口服依普利农，每天一次，持续一周，并且 - 如果在治疗前和治疗第一周期间检测到钾和肾脏清除率的血液检测没有异常 - 将再接受 50 毫克口服依普利农 11 周此后。 当患者被随机分配到本研究的依普利农组时，他们将接受这种治疗作为第一次 cCSC 治疗。 此外，对于在 PDT 治疗后 3 个月的评估访视中 OCT 上仍存在 SRF 的患者，可以开始依普利酮治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OCT 扫描无视网膜下积液
大体时间：治疗（开始）后 3 个月
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OCT 扫描无视网膜下积液
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治疗（开始）后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微观视野检查的黄斑敏感性
大体时间：在研究期间进行评估访视，视治疗效果而定。所有患者将在（开始）治疗后 3 个月、1 年和 2 年时到门诊就诊。
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微观视野检查的黄斑敏感性
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在研究期间进行评估访视，视治疗效果而定。所有患者将在（开始）治疗后 3 个月、1 年和 2 年时到门诊就诊。
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最佳矫正视力的平均变化
大体时间：在研究期间进行评估访视，视治疗效果而定。所有患者将在（开始）治疗后 3 个月、1 年和 2 年时到门诊就诊。
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糖尿病视网膜病变早期治疗研究最佳矫正视力的平均变化
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在研究期间进行评估访视，视治疗效果而定。所有患者将在（开始）治疗后 3 个月、1 年和 2 年时到门诊就诊。
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国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ-25) 报告的视觉相关生活质量
大体时间：在研究期间进行评估访视，视治疗效果而定。所有患者将在（开始）治疗后 3 个月、1 年和 2 年时到门诊就诊。
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国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ-25) 报告的视觉相关生活质量
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在研究期间进行评估访视，视治疗效果而定。所有患者将在（开始）治疗后 3 个月、1 年和 2 年时到门诊就诊。
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每个治疗组所需的交叉治疗次数
大体时间：学习期间。在治疗（开始）后 3 个月的评估访问中，可以进行可能的交叉治疗。
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每个治疗组需要交叉治疗的次数（半剂量光动力疗法到依普利农治疗，反之亦然）
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学习期间。在治疗（开始）后 3 个月的评估访问中，可以进行可能的交叉治疗。
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成功治疗后和不成功治疗后的长期结果
大体时间：（开始）治疗后一年和两年
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OCT 上持续缺乏视网膜下液
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（开始）治疗后一年和两年
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2 个不同治疗组中的 (S)AE 数量。
大体时间：在研究中的几次评估访视、治疗（开始）后 3 个月、1 年和 2 年
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2 个不同治疗组中的 (S)AE 数量。
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在研究中的几次评估访视、治疗（开始）后 3 个月、1 年和 2 年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Camiel JF Boon, MD, PhD、Leiden University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P16.255
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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