Thérapie photodynamique versus éplérénone : essai de traitement de la choriorétinopathie séreuse centrale chronique (SPECT)
Étude sur la thérapie photodynamique à demi-dose par rapport à l'éplérénone dans la choriorétinopathie séreuse centrale chronique (essai SPECTRA)
La choriorétinopathie séreuse centrale chronique (CSCc) est une maladie oculaire relativement fréquente qui est souvent diagnostiquée chez des patients dans la tranche d'âge professionnellement active. Dans cette maladie, une accumulation de liquide sous-rétinien se produit, en raison d'anomalies à la fois de la choroïde et de l'épithélium pigmentaire rétinien. Cette forme spécifique de dégénérescence maculaire peut entraîner une perte de vision permanente, une distorsion de l'image et une perte de la vision des couleurs et des contrastes. Un diagnostic et un traitement précoces peuvent améliorer le résultat visuel et la qualité de vie.
À ce jour, il n'y a pas de consensus international sur le traitement optimal de la CCSC. De nombreuses études rétrospectives suggèrent que le traitement par thérapie photodynamique (PDT) est efficace dans le SCC chronique. Le traitement par l'éplérénone orale peut également être efficace dans cette maladie.
Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif proposé, les patients atteints de CCSC seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : soit une demi-dose de PDT, soit un traitement par éplérénone par voie orale. L'essai est une étude de supériorité, car des études rétrospectives suggèrent que le traitement par PDT pourrait être plus efficace que le traitement par l'éplérénone.
L'hypothèse nulle de l'étude est que le traitement PDT est plus efficace que le traitement à l'éplérénone chez les patients atteints de cCSC actif. L'hypothèse alternative est que le traitement par PDT n'est pas supérieur au traitement par l'éplérénone.
Le succès du traitement ne sera pas seulement basé sur les caractéristiques de l'imagerie ophtalmologique, mais également sur les paramètres fonctionnels (à la fois sur les résultats des questionnaires, l'acuité visuelle la mieux corrigée et la micropérimétrie), qui sont les plus importants du point de vue du patient.
L'étude se déroulera dans 3 grands hôpitaux universitaires tertiaires de référence aux Pays-Bas qui ont une vaste expérience dans la conduite d'essais cliniques (Academic Medical Center (Amsterdam, Pays-Bas), Radboud University Medical Center (Nimègue, Pays-Bas) et Leiden University Medical Center (Leyde, Pays-Bas). Le Radboud University Medical Center et le Leiden University Medical Center ont été impliqués dans le premier essai contrôlé randomisé prospectif actuellement mené dans le cCSC.
Cette étude durera 2 ans par participant. Chaque participant se rendra à la clinique externe pour un nombre maximum de 6 visites.
Un nombre total de 107 patients seront inclus dans l'essai. En fonction de la rapidité d'inclusion des patients dans cet essai, la durée totale de cette étude pourra être déterminée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La choriorétinopathie séreuse centrale chronique (CSCc) est une maladie oculaire relativement fréquente qui est souvent diagnostiquée chez des patients dans la tranche d'âge professionnellement active. Dans cette maladie, une accumulation de liquide sous-rétinien se produit, en raison d'anomalies à la fois de la choroïde et de l'épithélium pigmentaire rétinien. Cette forme spécifique de dégénérescence maculaire peut entraîner une perte de vision permanente, une distorsion de l'image et une perte de la vision des couleurs et des contrastes. Un diagnostic et un traitement précoces peuvent améliorer le résultat visuel et la qualité de vie.
À ce jour, il n'y a pas de consensus international sur le traitement optimal de la CCSC. De nombreuses études rétrospectives suggèrent que le traitement par thérapie photodynamique (PDT) est efficace dans le SCC chronique. Le traitement par l'éplérénone orale peut également être efficace dans cette maladie.
Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif proposé, les patients atteints de CCSC seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : soit une demi-dose de PDT, soit un traitement par éplérénone par voie orale. L'essai est une étude de supériorité, car des études rétrospectives suggèrent que le traitement par PDT pourrait être plus efficace que le traitement par l'éplérénone.
L'hypothèse nulle de l'étude est que le traitement PDT est plus efficace que le traitement à l'éplérénone chez les patients atteints de cCSC actif. L'hypothèse alternative est que le traitement par PDT n'est pas supérieur au traitement par l'éplérénone.
Le succès du traitement ne sera pas seulement basé sur les caractéristiques de l'imagerie ophtalmologique, mais également sur les paramètres fonctionnels (à la fois sur les résultats des questionnaires, l'acuité visuelle la mieux corrigée et la micropérimétrie), qui sont les plus importants du point de vue du patient.
L'étude se déroulera dans 3 grands hôpitaux universitaires tertiaires de référence aux Pays-Bas qui ont une vaste expérience dans la conduite d'essais cliniques (Academic Medical Center (Amsterdam, Pays-Bas), Radboud University Medical Center (Nimègue, Pays-Bas) et Leiden University Medical Center (Leyde, Pays-Bas). Le Radboud University Medical Center et le Leiden University Medical Center ont été impliqués dans le premier essai contrôlé randomisé prospectif actuellement mené dans le cCSC.
Cette étude durera 2 ans par participant. Chaque participant se rendra à la clinique externe pour un nombre maximum de 6 visites, en fonction du résultat du traitement. Les évaluations des études feront principalement partie des soins cliniques réguliers.
Un nombre total de 107 patients seront inclus dans l'essai. En fonction de la rapidité d'inclusion des patients dans cet essai, la durée totale de cette étude pourra être déterminée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center
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Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et capable de donner un consentement éclairé écrit ;
- Choriorétinopathie séreuse centrale chronique active (CSCc) ;
- Perte visuelle subjective > 6 semaines, interprétée comme l'apparition d'une maladie active ;
- Liquide sous-rétinien fovéal (SRF), sur la tomographie par cohérence optique (OCT), lors de l'examen de base ;
- ≥ 1 zones de fuite hyperfluorescentes mal définies sur l'angiographie à la fluorescéine (AF) avec défaut(s) de la fenêtre épithéliale pigmentaire rétinienne compatibles avec le CCSC ;
- Zones hyperfluorescentes sur l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA).
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur pour un CSC actif ;
- Prescription antérieure d'antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes, pour le CCSC ou pour d'autres maladies ;
- Traitement actuel par corticoïdes (topiques ou systémiques), utilisation de corticoïdes dans les 3 mois avant le début éventuel du traitement d'essai, ou début prévu d'un traitement par corticoïdes dans les 2 premières années à compter du début de la période d'essai ;
- Preuve d'un autre diagnostic pouvant expliquer le SRF séreux ou la perte de vision ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée < 20/200 (équivalent Snellen) ;
- Atrophie choriorétinienne profonde dans la zone maculaire centrale à l'ophtalmoscopie et à l'OCT ;
- Myopie > 6D ;
- Perte visuelle et/ou décollement séreux en OCT < 6 semaines ;
- Perte visuelle continue et/ou progressive > 18 mois ou décollement séreux en OCT > 18 mois ;
- Pas d'hyperfluorescence sur ICGA ;
- Œdème intrarétinien en OCT ;
- (relatif) Contre-indications pour FA ou ICGA ;
- (relatif) Contre-indications au traitement photodynamique (grossesse, porphyrie, fonction hépatique sévèrement perturbée). La grossesse ne sera pas systématiquement testée chez les patientes, mais la possibilité d'une grossesse sera discutée lors du dépistage
- (relatives) Contre-indications connues à l'initiation du traitement par l'éplérénone (hyperkaliémie, clairance rénale anormale, insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), diabète sucré de type 2 avec microalbuminurie, prise concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, d'inhibiteurs puissants du CYP3A4, ou l'association d'un inhibiteur de l'ECA et d'un agent bloquant les récepteurs de l'angiotensine). La grossesse ne sera pas systématiquement testée chez les patientes, mais la possibilité d'une grossesse sera discutée lors du dépistage ;
- Drusen mous dans l'œil traité ou l'autre œil, signes de néovascularisation choroïdienne à l'ophtalmoscopie et/ou FA/ICGA de l'œil étudié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie photodynamique à demi-dose (PDT)
Dans le bras de traitement PDT, tous les patients recevront un goutte-à-goutte intraveineux par lequel une demi-dose (3 mg/m2) de vertéporfine (Visudyne®) est administrée, avec un temps de perfusion de 10 minutes. Exactement 15 minutes après le début de la perfusion, un traitement laser PDT est effectué avec une fluence standard de 50 J/cm2, une longueur d'onde de 689 nm et une durée de traitement de 83 secondes. Lorsque les patients seront randomisés dans le bras PDT de cette étude, ils recevront ce traitement comme premier traitement cCSC. De plus, la PDT peut être réalisée chez les patients chez qui le SRF est toujours présent en OCT lors de la visite d'évaluation à 3 mois après le début du traitement par l'éplérénone. |
Dans le bras de traitement PDT, tous les patients recevront un goutte-à-goutte intraveineux par lequel une demi-dose (3 mg/m2) de vertéporfine (Visudyne®) est administrée, avec un temps de perfusion de 10 minutes. Exactement 15 minutes après le début de la perfusion, un traitement laser PDT est effectué avec une fluence standard de 50 J/cm2, une longueur d'onde de 689 nm et une durée de traitement de 83 secondes. Lorsque les patients seront randomisés dans le bras PDT de cette étude, ils recevront ce traitement comme premier traitement cCSC. De plus, la PDT peut être réalisée chez les patients chez qui le SRF est toujours présent en OCT lors de la visite d'évaluation à 3 mois après le début du traitement par l'éplérénone. |
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Comparateur actif: Traitement oral à l'éplérénone
Les patients recevront 25 milligrammes d'éplérénone par voie orale une fois par jour pendant une semaine et - lorsqu'aucune anomalie lors des tests sanguins de potassium et de clairance rénale ne peut être détectée avant le traitement et pendant la première semaine de traitement - recevront 50 milligrammes d'éplérénone par voie orale pendant 11 semaines supplémentaires après. Lorsque les patients seront randomisés dans le bras éplérénone de cette étude, ils recevront ce traitement comme premier traitement par CCSC. De plus, le traitement par l'éplérénone peut être initié chez les patients chez qui le SRF est toujours présent en OCT lors de la visite d'évaluation à 3 mois après le traitement par PDT. |
Les patients recevront 25 milligrammes d'éplérénone par voie orale une fois par jour pendant une semaine et - lorsqu'aucune anomalie lors des tests sanguins de potassium et de clairance rénale ne peut être détectée avant le traitement et pendant la première semaine de traitement - recevront 50 milligrammes d'éplérénone par voie orale pendant 11 semaines supplémentaires après. Lorsque les patients seront randomisés dans le bras éplérénone de cette étude, ils recevront ce traitement comme premier traitement par CCSC. De plus, le traitement par l'éplérénone peut être initié chez les patients chez qui le SRF est toujours présent en OCT lors de la visite d'évaluation à 3 mois après le traitement par PDT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de liquide sous-rétinien à l'OCT
Délai: 3 mois après (début) du traitement
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Absence de liquide sous-rétinien à l'OCT
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3 mois après (début) du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité maculaire à la micropérimétrie
Délai: Lors des visites d'évaluation au cours de l'étude, en fonction de l'effet du traitement. Tous les patients se rendront à la clinique externe à 3 mois, à 1 an et à 2 ans après le (début du) traitement.
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Sensibilité maculaire à la micropérimétrie
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Lors des visites d'évaluation au cours de l'étude, en fonction de l'effet du traitement. Tous les patients se rendront à la clinique externe à 3 mois, à 1 an et à 2 ans après le (début du) traitement.
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Changement moyen de l'acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: Lors des visites d'évaluation au cours de l'étude, en fonction de l'effet du traitement. Tous les patients se rendront à la clinique externe à 3 mois, à 1 an et à 2 ans après le (début du) traitement.
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Changement moyen de l'acuité visuelle la mieux corrigée de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique
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Lors des visites d'évaluation au cours de l'étude, en fonction de l'effet du traitement. Tous les patients se rendront à la clinique externe à 3 mois, à 1 an et à 2 ans après le (début du) traitement.
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Qualité de vie liée à la vision selon le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ-25)
Délai: Lors des visites d'évaluation au cours de l'étude, en fonction de l'effet du traitement. Tous les patients se rendront à la clinique externe à 3 mois, à 1 an et à 2 ans après le (début du) traitement.
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Qualité de vie liée à la vision selon le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ-25)
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Lors des visites d'évaluation au cours de l'étude, en fonction de l'effet du traitement. Tous les patients se rendront à la clinique externe à 3 mois, à 1 an et à 2 ans après le (début du) traitement.
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Nombre de traitements croisés nécessaires dans chaque bras de traitement
Délai: Pendant l'étude. Lors de la visite d'évaluation à 3 mois après le (début du) traitement, un éventuel traitement croisé peut être effectué.
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Nombre de traitements croisés nécessaires (demi-dose de thérapie photodynamique au traitement à l'éplérénone, et vice versa) dans chaque bras de traitement
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Pendant l'étude. Lors de la visite d'évaluation à 3 mois après le (début du) traitement, un éventuel traitement croisé peut être effectué.
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Le résultat à long terme après un traitement réussi et après un traitement non réussi
Délai: Un an et deux ans après (le début du) traitement
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Absence persistante de liquide sous-rétinien en OCT
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Un an et deux ans après (le début du) traitement
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Le nombre d'EI (S) dans les 2 groupes de traitement différents.
Délai: Lors des différentes visites d'évaluation dans le cadre de l'étude, à 3 mois, à 1 an et à 2 ans après (le début du) traitement
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Le nombre d'EI (S) dans les 2 groupes de traitement différents.
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Lors des différentes visites d'évaluation dans le cadre de l'étude, à 3 mois, à 1 an et à 2 ans après (le début du) traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camiel JF Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Choriorétinopathie séreuse centrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antihypertenseurs
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Éplérénone
Autres numéros d'identification d'étude
- P16.255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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