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Terapia fotodinamica contro eplerenone: prova di trattamento per la corioretinopatia sierosa centrale cronica (SPECT)

22 ottobre 2019 aggiornato da: CJFBoon, Leiden University Medical Center

Studio sulla terapia fotodinamica a mezza dose rispetto all'eplerenone nella corioretinopatia sierosa centrale cronica (studio SPECTRA)

La corioretinopatia sierosa centrale cronica (cCSC) è una malattia oculare relativamente frequente che viene spesso diagnosticata in pazienti nella fascia di età professionalmente attiva. In questa malattia si verifica un accumulo di liquido sottoretinico, dovuto ad anomalie sia della coroide che dell'epitelio pigmentato retinico. Questa forma specifica di degenerazione maculare può causare perdita permanente della vista, distorsione dell'immagine e perdita della visione dei colori e del contrasto. Una diagnosi e un trattamento precoci possono migliorare l'esito visivo e la qualità della vita.

Ad oggi non esiste consenso internazionale sul trattamento ottimale delle cCSC. Molti studi retrospettivi suggeriscono che il trattamento con terapia fotodinamica (PDT) è efficace nel CSC cronico. Anche il trattamento con eplerenone orale può essere efficace in questa malattia.

In questo studio prospettico controllato randomizzato proposto, i pazienti con cCSC saranno randomizzati in uno di entrambi i gruppi di trattamento: PDT a mezza dose o trattamento con eplerenone orale. Lo studio è uno studio di superiorità, perché studi retrospettivi suggeriscono che il trattamento PDT può essere più efficace del trattamento con eplerenone.

L'ipotesi nulla dello studio è che il trattamento PDT sia più efficace del trattamento con eplerenone nei pazienti con cCSC attivo. L'ipotesi alternativa è che il trattamento PDT non sia superiore al trattamento con eplerenone.

Il successo del trattamento non si baserà solo sulle caratteristiche dell'imaging oftalmologico, ma anche sugli endpoint funzionali (sia sull'esito dei questionari, sull'acuità visiva meglio corretta e sulla microperimetria), che sono molto importanti dal punto di vista del paziente.

Lo studio si svolgerà in 3 grandi ospedali universitari di riferimento terziario nei Paesi Bassi che hanno una vasta esperienza nella conduzione di studi clinici (Academic Medical Center (Amsterdam, Paesi Bassi), Radboud University Medical Center (Nijmegen, Paesi Bassi) e Leiden University Medical Center (Leida, Paesi Bassi). Sia il Radboud University Medical Center che il Leiden University Medical Center sono stati coinvolti nel primo studio prospettico randomizzato controllato attualmente condotto in cCSC.

Questo studio durerà 2 anni per partecipante. Ogni partecipante visiterà l'ambulatorio per un numero massimo di 6 visite.

Un numero totale di 107 pazienti sarà incluso nello studio. A seconda della velocità di inclusione dei pazienti in questo studio, è possibile determinare la durata totale di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La corioretinopatia sierosa centrale cronica (cCSC) è una malattia oculare relativamente frequente che viene spesso diagnosticata in pazienti nella fascia di età professionalmente attiva. In questa malattia si verifica un accumulo di liquido sottoretinico, dovuto ad anomalie sia della coroide che dell'epitelio pigmentato retinico. Questa forma specifica di degenerazione maculare può causare perdita permanente della vista, distorsione dell'immagine e perdita della visione dei colori e del contrasto. Una diagnosi e un trattamento precoci possono migliorare l'esito visivo e la qualità della vita.

Ad oggi non esiste consenso internazionale sul trattamento ottimale delle cCSC. Molti studi retrospettivi suggeriscono che il trattamento con terapia fotodinamica (PDT) è efficace nel CSC cronico. Anche il trattamento con eplerenone orale può essere efficace in questa malattia.

In questo studio prospettico controllato randomizzato proposto, i pazienti con cCSC saranno randomizzati in uno di entrambi i gruppi di trattamento: PDT a mezza dose o trattamento con eplerenone orale. Lo studio è uno studio di superiorità, perché studi retrospettivi suggeriscono che il trattamento PDT può essere più efficace del trattamento con eplerenone.

L'ipotesi nulla dello studio è che il trattamento PDT sia più efficace del trattamento con eplerenone nei pazienti con cCSC attivo. L'ipotesi alternativa è che il trattamento PDT non sia superiore al trattamento con eplerenone.

Il successo del trattamento non si baserà solo sulle caratteristiche dell'imaging oftalmologico, ma anche sugli endpoint funzionali (sia sull'esito dei questionari, sull'acuità visiva meglio corretta e sulla microperimetria), che sono molto importanti dal punto di vista del paziente.

Lo studio si svolgerà in 3 grandi ospedali universitari di riferimento terziario nei Paesi Bassi che hanno una vasta esperienza nella conduzione di studi clinici (Academic Medical Center (Amsterdam, Paesi Bassi), Radboud University Medical Center (Nijmegen, Paesi Bassi) e Leiden University Medical Center (Leida, Paesi Bassi). Sia il Radboud University Medical Center che il Leiden University Medical Center sono stati coinvolti nel primo studio prospettico randomizzato controllato attualmente condotto in cCSC.

Questo studio durerà 2 anni per partecipante. Ogni partecipante visiterà l'ambulatorio per un numero massimo di 6 visite, a seconda dell'esito del trattamento. Le valutazioni dello studio faranno principalmente parte della normale assistenza clinica.

Un numero totale di 107 pazienti sarà incluso nello studio. A seconda della velocità di inclusione dei pazienti in questo studio, è possibile determinare la durata totale di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

107

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e in grado di fornire il consenso informato scritto;
  • Corioretinopatia sierosa centrale cronica attiva (cCSC);
  • Perdita visiva soggettiva > 6 settimane, interpretata come insorgenza di malattia attiva;
  • Fluido sottoretinico foveale (SRF), alla tomografia a coerenza ottica (OCT), all'esame basale;
  • ≥1 area di perdita iperfluorescente mal definita all'angiografia con fluoresceina (FA) con difetto/i della finestra epiteliale del pigmento retinico compatibile con cCSC;
  • Aree iperfluorescenti all'angiografia con verde indocianina (ICGA).

Criteri di esclusione:

  • Eventuali trattamenti precedenti per CSC attivo;
  • Precedente prescrizione di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi, per cCSC o per altre malattie;
  • Trattamento in corso con corticosteroidi (topici o sistemici), uso di corticosteroidi entro 3 mesi prima del possibile inizio del trattamento di prova o inizio anticipato del trattamento con corticosteroidi entro i primi 2 anni dall'inizio del periodo di prova;
  • Evidenza di un'altra diagnosi che può spiegare SRF sierosa o perdita della vista;
  • Acuità visiva migliore corretta < 20/200 (equivalente di Snellen);
  • Atrofia corioretinica profonda nell'area maculare centrale all'oftalmoscopia e all'OCT;
  • Miopia > 6D;
  • Perdita della vista e/o distacco sieroso all'OCT <6 settimane;
  • Perdita visiva continua e/o progressiva > 18 mesi o distacco sieroso all'OCT > 18 mesi;
  • Nessuna iperfluorescenza su ICGA;
  • Edema intraretinico all'OCT;
  • (relativo) Controindicazioni per FA o ICGA;
  • (relativo) Controindicazioni per il trattamento fotodinamico (gravidanza, porfiria, funzionalità epatica gravemente compromessa). La gravidanza non sarà testata di routine nelle pazienti di sesso femminile, ma la possibilità di gravidanza sarà discussa durante lo screening
  • (relativo) Controindicazioni note per l'inizio del trattamento con eplerenone (iperkaliemia, clearance renale anormale, grave insufficienza epatica (Child-Pugh C), diabete mellito di tipo 2 con microalbuminuria, uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, forti inibitori del CYP3A4, o la combinazione di un ACE-inibitore e un agente bloccante del recettore dell'angiotensina). La gravidanza non sarà testata di routine nelle pazienti di sesso femminile, ma la possibilità di gravidanza sarà discussa durante lo screening;
  • Soft drusen nell'occhio trattato o nell'altro occhio, segni di neovascolarizzazione coroidale all'oftalmoscopia e/o FA/ICGA dell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fotodinamica a mezza dose (PDT)

Nel braccio di trattamento PDT, tutti i pazienti riceveranno una fleboclisi endovenosa attraverso la quale viene somministrata metà dose (3 mg/m2) di verteporfina (Visudyne®), con un tempo di infusione di 10 minuti. Esattamente 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, il trattamento laser PDT viene eseguito con una fluidità standard di 50 J/cm2, una lunghezza d'onda di 689 nm e una durata del trattamento di 83 secondi.

Quando i pazienti vengono randomizzati al braccio PDT di questo studio, riceveranno questo trattamento come primo trattamento cCSC. Inoltre, la PDT può essere eseguita nei pazienti in cui SRF è ancora presente all'OCT alla visita di valutazione a 3 mesi dall'inizio del trattamento con eplerenone.
Altro: Terapia fotodinamica

Nel braccio di trattamento PDT, tutti i pazienti riceveranno una fleboclisi endovenosa attraverso la quale viene somministrata metà dose (3 mg/m2) di verteporfina (Visudyne®), con un tempo di infusione di 10 minuti. Esattamente 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, il trattamento laser PDT viene eseguito con una fluidità standard di 50 J/cm2, una lunghezza d'onda di 689 nm e una durata del trattamento di 83 secondi.

Quando i pazienti vengono randomizzati al braccio PDT di questo studio, riceveranno questo trattamento come primo trattamento cCSC. Inoltre, la PDT può essere eseguita nei pazienti in cui SRF è ancora presente all'OCT alla visita di valutazione a 3 mesi dall'inizio del trattamento con eplerenone.
Comparatore attivo: Trattamento orale con eplerenone

I pazienti riceveranno 25 milligrammi di eplerenone per via orale una volta al giorno per una settimana e, quando non saranno rilevate anomalie durante gli esami del sangue per il potassio e la clearance renale sia prima del trattamento che durante la prima settimana di trattamento, riceveranno 50 milligrammi di eplerenone per via orale per altre 11 settimane in seguito.

Quando i pazienti vengono randomizzati al braccio eplerenone di questo studio, riceveranno questo trattamento come primo trattamento cCSC. Inoltre, il trattamento con eplerenone può essere iniziato nei pazienti in cui SRF è ancora presente all'OCT alla visita di valutazione a 3 mesi dal trattamento PDT.
Droga: Eplerenone

I pazienti riceveranno 25 milligrammi di eplerenone per via orale una volta al giorno per una settimana e, quando non saranno rilevate anomalie durante gli esami del sangue per il potassio e la clearance renale sia prima del trattamento che durante la prima settimana di trattamento, riceveranno 50 milligrammi di eplerenone per via orale per altre 11 settimane in seguito.

Quando i pazienti vengono randomizzati al braccio eplerenone di questo studio, riceveranno questo trattamento come primo trattamento cCSC. Inoltre, il trattamento con eplerenone può essere iniziato nei pazienti in cui SRF è ancora presente all'OCT alla visita di valutazione a 3 mesi dal trattamento PDT.

Altri nomi:
  • Isp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di liquido sottoretinico alla scansione OCT
Lasso di tempo: 3 mesi dopo (inizio) del trattamento
Assenza di liquido sottoretinico alla scansione OCT
3 mesi dopo (inizio) del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità maculare alla microperimetria
Lasso di tempo: Alle visite di valutazione durante lo studio, a seconda dell'effetto del trattamento. Tutti i pazienti visiteranno la clinica ambulatoriale a 3 mesi, a 1 anno e a 2 anni dopo il (inizio del) trattamento.
Sensibilità maculare alla microperimetria
Alle visite di valutazione durante lo studio, a seconda dell'effetto del trattamento. Tutti i pazienti visiteranno la clinica ambulatoriale a 3 mesi, a 1 anno e a 2 anni dopo il (inizio del) trattamento.
Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: Alle visite di valutazione durante lo studio, a seconda dell'effetto del trattamento. Tutti i pazienti visiteranno la clinica ambulatoriale a 3 mesi, a 1 anno e a 2 anni dopo il (inizio del) trattamento.
Variazione media nel trattamento precoce della retinopatia diabetica Studio dell'acuità visiva meglio corretta
Alle visite di valutazione durante lo studio, a seconda dell'effetto del trattamento. Tutti i pazienti visiteranno la clinica ambulatoriale a 3 mesi, a 1 anno e a 2 anni dopo il (inizio del) trattamento.
Qualità della vita correlata alla vista come riportato nel National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Lasso di tempo: Alle visite di valutazione durante lo studio, a seconda dell'effetto del trattamento. Tutti i pazienti visiteranno la clinica ambulatoriale a 3 mesi, a 1 anno e a 2 anni dopo il (inizio del) trattamento.
Qualità della vita correlata alla vista come riportato nel National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Alle visite di valutazione durante lo studio, a seconda dell'effetto del trattamento. Tutti i pazienti visiteranno la clinica ambulatoriale a 3 mesi, a 1 anno e a 2 anni dopo il (inizio del) trattamento.
Numero di trattamenti incrociati necessari in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Durante lo studio. Alla visita di valutazione a 3 mesi dal (inizio del) trattamento, può essere eseguito un eventuale trattamento cross-over.
Numero di trattamenti incrociati necessari (terapia fotodinamica a mezza dose al trattamento con eplerenone e viceversa) in ciascun braccio di trattamento
Durante lo studio. Alla visita di valutazione a 3 mesi dal (inizio del) trattamento, può essere eseguito un eventuale trattamento cross-over.
Il risultato a lungo termine sia dopo un trattamento riuscito che dopo un trattamento non riuscito
Lasso di tempo: Un anno e due anni dopo (inizio della) terapia
Persistente assenza di liquido sottoretinico all'OCT
Un anno e due anni dopo (inizio della) terapia
Il numero di (S)AE nei 2 diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Alle diverse visite di valutazione all'interno dello studio, a 3 mesi, a 1 anno e a 2 anni dopo (l'inizio del) trattamento
Il numero di (S)AE nei 2 diversi gruppi di trattamento.
Alle diverse visite di valutazione all'interno dello studio, a 3 mesi, a 1 anno e a 2 anni dopo (l'inizio del) trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Camiel JF Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P16.255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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