Fotodynamisk terapi kontra Eplerenon: behandlingsprövning för kronisk central serös korioretinopati (SPECT)
Studie om halvdos fotodynamisk terapi kontra eplerenon vid kronisk central serös korioretinopati (SPECTRA Trial)
Kronisk central serös korioretinopati (cCSC) är en relativt frekvent förekommande ögonsjukdom som ofta diagnostiseras hos patienter i den professionellt aktiva åldersgruppen. Vid denna sjukdom uppstår en subretinal vätskeansamling, på grund av abnormiteter i både åderhinnan och retinala pigmentepitelet. Denna specifika form av makuladegeneration kan orsaka permanent synförlust, bildförvrängning och förlust av färg- och kontrastseende. En tidig diagnos och behandling kan förbättra det visuella resultatet och livskvaliteten.
Hittills finns det ingen internationell konsensus om den optimala behandlingen av cCSC. Många retrospektiva studier tyder på att behandling med fotodynamisk terapi (PDT) är effektiv vid kronisk CSC. Behandling med oral eplerenon kan också vara effektiv vid denna sjukdom.
I denna föreslagna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer cCSC-patienter att randomiseras till en av båda behandlingsgrupperna: antingen halvdos PDT eller oral eplerenonbehandling. Försöket är en överlägsenhetsstudie, eftersom retrospektiva studier tyder på att PDT-behandling kan vara effektivare än eplerenonbehandling.
Studiens nollhypotes är att PDT-behandling är effektivare än eplerenonbehandling hos patienter med aktiv cCSC. Den alternativa hypotesen är att PDT-behandling inte är överlägsen eplerenonbehandling.
Behandlingsframgång kommer inte bara att baseras på egenskaper från oftalmologisk avbildning, utan också på funktionella effektmått (både på utfallet av frågeformulär, bäst korrigerad synskärpa och mikroperimetri), som är viktigast ur ett patients perspektiv.
Studien kommer att äga rum på 3 stora universitetssjukhus för tertiära remisser i Nederländerna som har lång erfarenhet av att genomföra kliniska prövningar (Academic Medical Center (Amsterdam, Nederländerna), Radboud University Medical Center (Nijmegen, Nederländerna) och Leiden University Medical Center (Leiden, Nederländerna). Både Radboud University Medical Center och Leiden University Medical Center har varit involverade i den första prospektiva randomiserade kontrollerade studien som för närvarande genomförs i cCSC.
Denna studie kommer att pågå i 2 år per deltagare. Varje deltagare kommer att besöka polikliniken för maximalt 6 besök.
Totalt kommer 107 patienter att inkluderas i försöket. Beroende på hur snabbt patienterna inkluderas i denna studie kan den totala varaktigheten av denna studie bestämmas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk central serös korioretinopati (cCSC) är en relativt frekvent förekommande ögonsjukdom som ofta diagnostiseras hos patienter i den professionellt aktiva åldersgruppen. Vid denna sjukdom uppstår en subretinal vätskeansamling, på grund av abnormiteter i både åderhinnan och retinala pigmentepitelet. Denna specifika form av makuladegeneration kan orsaka permanent synförlust, bildförvrängning och förlust av färg- och kontrastseende. En tidig diagnos och behandling kan förbättra det visuella resultatet och livskvaliteten.
Hittills finns det ingen internationell konsensus om den optimala behandlingen av cCSC. Många retrospektiva studier tyder på att behandling med fotodynamisk terapi (PDT) är effektiv vid kronisk CSC. Behandling med oral eplerenon kan också vara effektiv vid denna sjukdom.
I denna föreslagna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer cCSC-patienter att randomiseras till en av båda behandlingsgrupperna: antingen halvdos PDT eller oral eplerenonbehandling. Försöket är en överlägsenhetsstudie, eftersom retrospektiva studier tyder på att PDT-behandling kan vara effektivare än eplerenonbehandling.
Studiens nollhypotes är att PDT-behandling är effektivare än eplerenonbehandling hos patienter med aktiv cCSC. Den alternativa hypotesen är att PDT-behandling inte är överlägsen eplerenonbehandling.
Behandlingsframgång kommer inte bara att baseras på egenskaper från oftalmologisk avbildning, utan också på funktionella effektmått (både på utfallet av frågeformulär, bäst korrigerad synskärpa och mikroperimetri), som är viktigast ur ett patients perspektiv.
Studien kommer att äga rum på 3 stora universitetssjukhus för tertiära remisser i Nederländerna som har lång erfarenhet av att genomföra kliniska prövningar (Academic Medical Center (Amsterdam, Nederländerna), Radboud University Medical Center (Nijmegen, Nederländerna) och Leiden University Medical Center (Leiden, Nederländerna). Både Radboud University Medical Center och Leiden University Medical Center har varit involverade i den första prospektiva randomiserade kontrollerade studien som för närvarande genomförs i cCSC.
Denna studie kommer att pågå i 2 år per deltagare. Varje deltagare kommer att besöka polikliniken för maximalt 6 besök, beroende på resultatet av behandlingen. Studieutvärderingar kommer till största delen att vara en del av den vanliga kliniska vården.
Totalt kommer 107 patienter att inkluderas i försöket. Beroende på hur snabbt patienterna inkluderas i denna studie kan den totala varaktigheten av denna studie bestämmas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academic Medical Center
-
Leiden, Nederländerna
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och kunna ge skriftligt informerat samtycke;
- Aktiv kronisk central serös korioretinopati (cCSC);
- Subjektiv synförlust > 6 veckor, tolkad som början av aktiv sjukdom;
- Foveal subretinal vätska (SRF), på optisk koherenstomografi (OCT), vid baslinjeundersökning;
- ≥1 dåligt definierade hyperfluorescerande läckageområden på fluoresceinangiografi (FA) med näthinnepigmentepitelfönsterdefekt(er) som är kompatibla med cCSC;
- Hyperfluorescerande områden på indocyanin grön angiografi (ICGA).
Exklusions kriterier:
- Eventuella tidigare behandlingar för aktiv CSC;
- Tidigare ordination av mineralokortikoidreceptorantagonister, för cCSC eller för andra sjukdomar;
- Aktuell behandling med kortikosteroider (lokal eller systemisk), kortikosteroidanvändning inom 3 månader före eventuell start av försöksbehandling eller förväntad start av kortikosteroidbehandling inom de första 2 åren från början av försöksperioden;
- Bevis på en annan diagnos som kan förklara serös SRF eller synförlust;
- Bäst korrigerad synskärpa < 20/200 (Snellen-ekvivalent);
- Djupgående korioretinal atrofi i centrala makulära området vid oftalmoskopi och OCT;
- Myopi > 6D;
- Synförlust och/eller serös avlossning på OKT < 6 veckor;
- Kontinuerlig och/eller progressiv synförlust > 18 månader eller serös avlossning på OKT > 18 månader;
- Ingen hyperfluorescens på ICGA;
- Intraretinalt ödem på OCT;
- (relativa) kontraindikationer för FA eller ICGA;
- (relativ) Kontraindikationer för fotodynamisk behandling (graviditet, porfyri, allvarligt störd leverfunktion). Graviditet kommer inte rutinmässigt att testas hos kvinnliga patienter, men möjligheten till graviditet kommer att diskuteras under screening
- (relativ) Kända kontraindikationer för initiering av eplerenonbehandling (hyperkalemi, onormalt njurclearance, allvarlig leverinsufficiens (Child-Pugh C), diabetes mellitus typ 2 med mikroalbuminuri, samtidig användning av kaliumtillskott, kaliumsparande diuretika, starka CYP3A-hämmare, eller 4-hämmare. kombinationen av en ACE-hämmare och en angiotensinreceptorblockerare). Graviditet kommer inte att rutinmässigt testas hos kvinnliga patienter, men möjligheten till graviditet kommer att diskuteras under screeningen;
- Mjuk drusen i behandlat öga eller andra öga, tecken på koroidal neovaskularisering vid oftalmoskopi och/eller FA/ICGA i studieögat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Halvdos fotodynamisk terapi (PDT)
I PDT-behandlingsarmen kommer alla patienter att få ett intravenöst dropp genom vilket halvdos (3 mg/m2) verteporfin (Visudyne®) administreras, med en infusionstid på 10 minuter. Exakt 15 minuter efter starten av infusionen utförs PDT-laserbehandling med standardflytande 50 J/cm2, en våglängd på 689 nm och en behandlingslängd på 83 sekunder. När patienter randomiseras till PDT-armen i denna studie kommer de att få denna behandling som en första cCSC-behandling. Dessutom kan PDT utföras hos patienter där SRF fortfarande är närvarande på OKT vid utvärderingsbesöket 3 månader efter påbörjad eplerenonbehandling. |
I PDT-behandlingsarmen kommer alla patienter att få ett intravenöst dropp genom vilket halvdos (3 mg/m2) verteporfin (Visudyne®) administreras, med en infusionstid på 10 minuter. Exakt 15 minuter efter starten av infusionen utförs PDT-laserbehandling med standardflytande 50 J/cm2, en våglängd på 689 nm och en behandlingslängd på 83 sekunder. När patienter randomiseras till PDT-armen i denna studie kommer de att få denna behandling som en första cCSC-behandling. Dessutom kan PDT utföras hos patienter där SRF fortfarande är närvarande på OKT vid utvärderingsbesöket 3 månader efter påbörjad eplerenonbehandling. |
|
Aktiv komparator: Oral eplerenonbehandling
Patienterna kommer att få 25 mg oralt eplerenon en gång dagligen under en vecka, och - när inga abnormiteter under blodprover för kalium och renalt clearance kan upptäckas både före behandlingen och under den första behandlingens vecka - kommer de att få 50 mg oralt eplerenon i ytterligare 11 veckor därefter. När patienter randomiseras till eplerenonarmen i denna studie kommer de att få denna behandling som en första cCSC-behandling. Dessutom kan eplerenonbehandling initieras hos patienter där SRF fortfarande är närvarande på OKT vid utvärderingsbesöket 3 månader efter PDT-behandling. |
Patienterna kommer att få 25 mg oralt eplerenon en gång dagligen under en vecka, och - när inga abnormiteter under blodprover för kalium och renalt clearance kan upptäckas både före behandlingen och under den första behandlingens vecka - kommer de att få 50 mg oralt eplerenon i ytterligare 11 veckor därefter. När patienter randomiseras till eplerenonarmen i denna studie kommer de att få denna behandling som en första cCSC-behandling. Dessutom kan eplerenonbehandling initieras hos patienter där SRF fortfarande är närvarande på OKT vid utvärderingsbesöket 3 månader efter PDT-behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av subretinal vätska på OCT-skanning
Tidsram: 3 månader efter (start) av behandlingen
|
Frånvaro av subretinal vätska på OCT-skanning
|
3 månader efter (start) av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Makulakänslighet på mikroperimetri
Tidsram: Vid utvärderingsbesök under studie, beroende på effekten av behandlingen. Alla patienter kommer att besöka polikliniken 3 månader, 1 år och 2 år efter (start av) behandlingen.
|
Makulakänslighet på mikroperimetri
|
Vid utvärderingsbesök under studie, beroende på effekten av behandlingen. Alla patienter kommer att besöka polikliniken 3 månader, 1 år och 2 år efter (start av) behandlingen.
|
|
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Vid utvärderingsbesök under studie, beroende på effekten av behandlingen. Alla patienter kommer att besöka polikliniken 3 månader, 1 år och 2 år efter (start av) behandlingen.
|
Genomsnittlig förändring i tidig behandling av diabetisk retinopati Studie bäst korrigerade synskärpa
|
Vid utvärderingsbesök under studie, beroende på effekten av behandlingen. Alla patienter kommer att besöka polikliniken 3 månader, 1 år och 2 år efter (start av) behandlingen.
|
|
Synrelaterad livskvalitet som rapporterats på National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Tidsram: Vid utvärderingsbesök under studie, beroende på effekten av behandlingen. Alla patienter kommer att besöka polikliniken 3 månader, 1 år och 2 år efter (start av) behandlingen.
|
Synrelaterad livskvalitet som rapporterats på National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
|
Vid utvärderingsbesök under studie, beroende på effekten av behandlingen. Alla patienter kommer att besöka polikliniken 3 månader, 1 år och 2 år efter (start av) behandlingen.
|
|
Antal korsningsbehandlingar som behövs i varje behandlingsarm
Tidsram: Under studien. Vid utvärderingsbesöket 3 månader efter (start av) behandling kan en eventuell korsningsbehandling utföras.
|
Antal övergångsbehandlingar som behövs (halvdos fotodynamisk terapi till eplerenonbehandling och vice versa) i varje behandlingsarm
|
Under studien. Vid utvärderingsbesöket 3 månader efter (start av) behandling kan en eventuell korsningsbehandling utföras.
|
|
Det långsiktiga resultatet både efter framgångsrik behandling och efter misslyckad behandling
Tidsram: Ett år och två år efter (start av) terapi
|
Ihållande frånvaro av subretinal vätska på OKT
|
Ett år och två år efter (start av) terapi
|
|
Antalet (S)AE i de 2 olika behandlingsgrupperna.
Tidsram: Vid flera utvärderingsbesök inom studien, 3 månader, 1 år och 2 år efter (starten av) behandlingen
|
Antalet (S)AE i de 2 olika behandlingsgrupperna.
|
Vid flera utvärderingsbesök inom studien, 3 månader, 1 år och 2 år efter (starten av) behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Camiel JF Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P16.255
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .