Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi versus Eplerenon: Behandlingsforsøg for kronisk central serøs chorioretinopati (SPECT)

22. oktober 2019 opdateret af: CJFBoon, Leiden University Medical Center

Undersøgelse af halvdosis fotodynamisk terapi versus eplerenon i kronisk central serøs chorioretinopati (SPECTRA Trial)

Kronisk central serøs chorioretinopati (cCSC) er en relativt hyppigt forekommende øjensygdom, som ofte diagnosticeres hos patienter i den professionelt aktive aldersgruppe. Ved denne sygdom opstår der en subretinal væskeophobning på grund af abnormiteter i både choroidea og retinalt pigmentepitel. Denne specifikke form for makuladegeneration kan forårsage permanent synstab, billedforvrængning og tab af farve- og kontrastsyn. En tidlig diagnose og behandling kan forbedre det visuelle resultat og livskvalitet.

Til dato er der ingen international konsensus om den optimale behandling af cCSC. Mange retrospektive undersøgelser tyder på, at behandling med fotodynamisk terapi (PDT) er effektiv ved kronisk CSC. Behandling med oral eplerenon kan også være effektiv ved denne sygdom.

I dette foreslåede prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil cCSC-patienter blive randomiseret i en af ​​begge behandlingsgrupper: enten halvdosis PDT eller oral eplerenonbehandling. Forsøget er et overlegenhedsstudie, fordi retrospektive undersøgelser tyder på, at PDT-behandling kan være mere effektiv end eplerenonbehandling.

Studiets nulhypotes er, at PDT-behandling er mere effektiv end eplerenonbehandling hos patienter med aktiv cCSC. Den alternative hypotese er, at PDT-behandling ikke er eplerenonbehandling overlegen.

Behandlingssucces vil ikke kun være baseret på karakteristika på oftalmologisk billeddiagnostik, men også på funktionelle endepunkter (både på udfaldet af spørgeskemaer, bedst korrigeret synsstyrke og mikroperimetri), som er vigtigst set fra en patients perspektiv.

Undersøgelsen vil finde sted på 3 store tertiære henvisningsuniversitetshospitaler i Holland, som har stor erfaring med at udføre kliniske forsøg (Academic Medical Center (Amsterdam, Holland), Radboud University Medical Center (Nijmegen, Holland) og Leiden University Medical Center (Leiden, Holland). Både Radboud University Medical Center og Leiden University Medical Center har været involveret i det første prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der i øjeblikket udføres i cCSC.

Denne undersøgelse vil vare 2 år pr. deltager. Hver deltager vil besøge ambulatoriet i maks. 6 besøg.

Et samlet antal på 107 patienter vil blive inkluderet i forsøget. Afhængig af hastigheden af ​​inklusion af patienter i dette forsøg, kan den samlede varighed af denne undersøgelse bestemmes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk central serøs chorioretinopati (cCSC) er en relativt hyppigt forekommende øjensygdom, som ofte diagnosticeres hos patienter i den professionelt aktive aldersgruppe. Ved denne sygdom opstår der en subretinal væskeophobning på grund af abnormiteter i både choroidea og retinalt pigmentepitel. Denne specifikke form for makuladegeneration kan forårsage permanent synstab, billedforvrængning og tab af farve- og kontrastsyn. En tidlig diagnose og behandling kan forbedre det visuelle resultat og livskvalitet.

Til dato er der ingen international konsensus om den optimale behandling af cCSC. Mange retrospektive undersøgelser tyder på, at behandling med fotodynamisk terapi (PDT) er effektiv ved kronisk CSC. Behandling med oral eplerenon kan også være effektiv ved denne sygdom.

I dette foreslåede prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil cCSC-patienter blive randomiseret i en af ​​begge behandlingsgrupper: enten halvdosis PDT eller oral eplerenonbehandling. Forsøget er et overlegenhedsstudie, fordi retrospektive undersøgelser tyder på, at PDT-behandling kan være mere effektiv end eplerenonbehandling.

Studiets nulhypotes er, at PDT-behandling er mere effektiv end eplerenonbehandling hos patienter med aktiv cCSC. Den alternative hypotese er, at PDT-behandling ikke er eplerenonbehandling overlegen.

Behandlingssucces vil ikke kun være baseret på karakteristika på oftalmologisk billeddiagnostik, men også på funktionelle endepunkter (både på udfaldet af spørgeskemaer, bedst korrigeret synsstyrke og mikroperimetri), som er vigtigst set fra en patients perspektiv.

Undersøgelsen vil finde sted på 3 store tertiære henvisningsuniversitetshospitaler i Holland, som har stor erfaring med at udføre kliniske forsøg (Academic Medical Center (Amsterdam, Holland), Radboud University Medical Center (Nijmegen, Holland) og Leiden University Medical Center (Leiden, Holland). Både Radboud University Medical Center og Leiden University Medical Center har været involveret i det første prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der i øjeblikket udføres i cCSC.

Denne undersøgelse vil vare 2 år pr. deltager. Hver deltager vil besøge ambulatoriet i maks. 6 besøg afhængigt af behandlingens resultat. Studieevalueringer vil for det meste være en del af almindelig klinisk pleje.

Et samlet antal på 107 patienter vil blive inkluderet i forsøget. Afhængig af hastigheden af ​​inklusion af patienter i dette forsøg, kan den samlede varighed af denne undersøgelse bestemmes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Aktiv kronisk central serøs chorioretinopati (cCSC);
  • Subjektivt synstab > 6 uger, fortolket som begyndende aktiv sygdom;
  • Foveal subretinal væske (SRF), på optisk kohærens tomografi (OCT), ved baseline undersøgelse;
  • ≥1 dårligt definerede hyperfluorescerende lækageområder på fluoresceinangiografi (FA) med retinal pigmentepitelvinduesdefekt(er), der er kompatible med cCSC;
  • Hyperfluorescerende områder på indocyanin grøn angiografi (ICGA).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tidligere behandlinger for aktiv CSC;
  • Tidligere ordination af mineralocorticoid-receptorantagonister til cCSC eller andre sygdomme;
  • Nuværende behandling med kortikosteroider (topisk eller systemisk), brug af kortikosteroider inden for 3 måneder før mulig start af forsøgsbehandling eller forventet start af kortikosteroidbehandling inden for de første 2 år fra starten af ​​forsøgsperioden;
  • Bevis på en anden diagnose, der kan forklare serøs SRF eller synstab;
  • Bedst korrigeret synsstyrke < 20/200 (Snellen-ækvivalent);
  • Dybtgående chorioretinal atrofi i det centrale makulære område på oftalmoskopi og OCT;
  • Myopi > 6D;
  • Synstab og/eller serøs løsrivelse på OCT < 6 uger;
  • Kontinuerligt og/eller progressivt synstab > 18 måneder eller serøs løsrivelse på OCT > 18 måneder;
  • Ingen hyperfluorescens på ICGA;
  • Intraretinal ødem på OCT;
  • (relative) kontraindikationer for FA eller ICGA;
  • (relativ) Kontraindikationer for fotodynamisk behandling (graviditet, porfyri, alvorligt forstyrret leverfunktion). Graviditet vil ikke rutinemæssigt blive testet hos kvindelige patienter, men muligheden for graviditet vil blive diskuteret under screeningen
  • (relativ) Kendte kontraindikationer for påbegyndelse af eplerenonbehandling (hyperkalæmi, unormal nyreclearance, svær leverinsufficiens (Child-Pugh C), type 2 diabetes mellitus med mikroalbuminuri, samtidig brug af kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, stærke CYP3A-hæmmere eller 4-hæmmere kombinationen af ​​en ACE-hæmmer og et angiotensin-receptorblokerende middel). Graviditet vil ikke rutinemæssigt blive testet hos kvindelige patienter, men muligheden for graviditet vil blive diskuteret under screeningen;
  • Blød drusen i behandlet øje eller andet øje, tegn på choroidal neovaskularisering ved oftalmoskopi og/eller FA/ICGA af undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Halvdosis fotodynamisk terapi (PDT)

I PDT-behandlingsarmen vil alle patienter modtage et intravenøst ​​drop, hvorigennem halvdosis (3 mg/m2) verteporfin (Visudyne®) administreres med en infusionstid på 10 minutter. Præcis 15 minutter efter start af infusionen udføres PDT laserbehandling med standard 50 J/cm2 flydende, en bølgelængde på 689 nm og en behandlingsvarighed på 83 sekunder.

Når patienter randomiseres til PDT-armen i denne undersøgelse, vil de modtage denne behandling som en første cCSC-behandling. Desuden kan PDT udføres hos patienter, hvor SRF stadig er til stede på OCT ved evalueringsbesøget 3 måneder efter påbegyndelse af eplerenonbehandling.
Andet: Fotodynamisk terapi

I PDT-behandlingsarmen vil alle patienter modtage et intravenøst ​​drop, hvorigennem halvdosis (3 mg/m2) verteporfin (Visudyne®) administreres med en infusionstid på 10 minutter. Præcis 15 minutter efter start af infusionen udføres PDT laserbehandling med standard 50 J/cm2 flydende, en bølgelængde på 689 nm og en behandlingsvarighed på 83 sekunder.

Når patienter randomiseres til PDT-armen i denne undersøgelse, vil de modtage denne behandling som en første cCSC-behandling. Desuden kan PDT udføres hos patienter, hvor SRF stadig er til stede på OCT ved evalueringsbesøget 3 måneder efter påbegyndelse af eplerenonbehandling.
Aktiv komparator: Oral eplerenon behandling

Patienterne vil modtage 25 milligram oral eplerenon én gang dagligt i en uge, og - når ingen abnormiteter under blodprøver for kalium og renal clearance kan påvises både før behandling og i løbet af den første uge af behandlingen - vil modtage 50 milligram oral eplerenon i yderligere 11 uger derefter.

Når patienter randomiseres til eplerenon-armen i denne undersøgelse, vil de modtage denne behandling som en første cCSC-behandling. Desuden kan eplerenonbehandling påbegyndes hos patienter, hvor SRF stadig er til stede på OCT ved evalueringsbesøget 3 måneder efter PDT-behandling.
Medicin: Eplerenon

Patienterne vil modtage 25 milligram oral eplerenon én gang dagligt i en uge, og - når ingen abnormiteter under blodprøver for kalium og renal clearance kan påvises både før behandling og i løbet af den første uge af behandlingen - vil modtage 50 milligram oral eplerenon i yderligere 11 uger derefter.

Når patienter randomiseres til eplerenon-armen i denne undersøgelse, vil de modtage denne behandling som en første cCSC-behandling. Desuden kan eplerenonbehandling påbegyndes hos patienter, hvor SRF stadig er til stede på OCT ved evalueringsbesøget 3 måneder efter PDT-behandling.

Andre navne:
  • Inspra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af subretinal væske på OCT-scanning
Tidsramme: 3 måneder efter (start) af behandlingen
Fravær af subretinal væske på OCT-scanning
3 måneder efter (start) af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makula følsomhed på mikroperimetri
Tidsramme: Ved evalueringsbesøg under undersøgelse, afhængig af effekten af ​​behandlingen. Alle patienter vil besøge ambulatoriet 3 måneder, 1 år og 2 år efter (start af) behandling.
Makula følsomhed på mikroperimetri
Ved evalueringsbesøg under undersøgelse, afhængig af effekten af ​​behandlingen. Alle patienter vil besøge ambulatoriet 3 måneder, 1 år og 2 år efter (start af) behandling.
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Ved evalueringsbesøg under undersøgelse, afhængig af effekten af ​​behandlingen. Alle patienter vil besøge ambulatoriet 3 måneder, 1 år og 2 år efter (start af) behandling.
Gennemsnitlig ændring i tidlig behandling af diabetisk retinopati Undersøgelse af bedst korrigeret synsstyrke
Ved evalueringsbesøg under undersøgelse, afhængig af effekten af ​​behandlingen. Alle patienter vil besøge ambulatoriet 3 måneder, 1 år og 2 år efter (start af) behandling.
Synsrelateret livskvalitet som rapporteret på National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Tidsramme: Ved evalueringsbesøg under undersøgelse, afhængig af effekten af ​​behandlingen. Alle patienter vil besøge ambulatoriet 3 måneder, 1 år og 2 år efter (start af) behandling.
Synsrelateret livskvalitet som rapporteret på National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Ved evalueringsbesøg under undersøgelse, afhængig af effekten af ​​behandlingen. Alle patienter vil besøge ambulatoriet 3 måneder, 1 år og 2 år efter (start af) behandling.
Antal nødvendige cross-over-behandlinger i hver behandlingsarm
Tidsramme: Under studiet. Ved udredningsbesøget 3 måneder efter (start af) behandling kan der foretages en eventuel krydsbehandling.
Antal nødvendige cross-over-behandlinger (halvdosis fotodynamisk terapi til eplerenonbehandling og omvendt) i hver behandlingsarm
Under studiet. Ved udredningsbesøget 3 måneder efter (start af) behandling kan der foretages en eventuel krydsbehandling.
Det langsigtede resultat både efter vellykket behandling og efter mislykket behandling
Tidsramme: Et år og to år efter (start af) terapi
Vedvarende fravær af subretinal væske på OCT
Et år og to år efter (start af) terapi
Antallet af (S)AE'er i de 2 forskellige behandlingsgrupper.
Tidsramme: Ved de adskillige evalueringsbesøg i undersøgelsen, 3 måneder, 1 år og 2 år efter (start af) behandling
Antallet af (S)AE'er i de 2 forskellige behandlingsgrupper.
Ved de adskillige evalueringsbesøg i undersøgelsen, 3 måneder, 1 år og 2 år efter (start af) behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camiel JF Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P16.255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner