Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi versus eplerenon: behandlingsforsøk for kronisk sentral serøs korioretinopati (SPECT)

22. oktober 2019 oppdatert av: CJFBoon, Leiden University Medical Center

Studie på halvdose fotodynamisk terapi versus eplerenon ved kronisk sentral serøs korioretinopati (SPECTRA Trial)

Kronisk sentral serøs korioretinopati (cCSC) er en relativt hyppig forekommende øyesykdom som ofte diagnostiseres hos pasienter i den profesjonelt aktive aldersgruppen. Ved denne sykdommen oppstår en subretinal væskeansamling, på grunn av abnormiteter i både årehinnen og retinalt pigmentepitel. Denne spesifikke formen for makuladegenerasjon kan forårsake permanent synstap, bildeforvrengning og tap av farge- og kontrastsyn. En tidlig diagnose og behandling kan forbedre det visuelle resultatet og livskvaliteten.

Til dags dato er det ingen internasjonal konsensus om optimal behandling av cCSC. Mange retrospektive studier tyder på at behandling med fotodynamisk terapi (PDT) er effektiv ved kronisk CSC. Behandling med oral eplerenon kan også være effektiv ved denne sykdommen.

I denne foreslåtte prospektive randomiserte kontrollerte studien vil cCSC-pasienter bli randomisert til en av begge behandlingsgruppene: enten halvdose PDT eller oral eplerenonbehandling. Forsøket er en overlegenhetsstudie, fordi retrospektive studier tyder på at PDT-behandling kan være mer effektiv enn eplerenonbehandling.

Nullhypotesen til studien er at PDT-behandling er mer effektiv enn eplerenonbehandling hos pasienter med aktiv cCSC. Den alternative hypotesen er at PDT-behandling ikke er overlegen eplerenonbehandling.

Behandlingssuksess vil ikke bare være basert på egenskaper ved oftalmologisk bildediagnostikk, men også på funksjonelle endepunkter (både på utfall av spørreskjemaer, best korrigert synsskarphet og mikroperimetri), som er viktigst fra en pasients perspektiv.

Studien vil finne sted ved 3 store tertiære henvisningsuniversitetssykehus i Nederland som har lang erfaring med gjennomføring av kliniske studier (Academic Medical Center (Amsterdam, Nederland), Radboud University Medical Center (Nijmegen, Nederland) og Leiden University Medical Center (Leiden, Nederland). Både Radboud University Medical Center og Leiden University Medical Center har vært involvert i den første prospektive randomiserte kontrollerte studien som for tiden gjennomføres i cCSC.

Denne studien vil vare i 2 år per deltaker. Hver deltaker vil besøke poliklinikken for maksimalt 6 besøk.

Totalt vil 107 pasienter inkluderes i studien. Avhengig av hastigheten for inkludering av pasienter i denne studien, kan den totale varigheten av denne studien bestemmes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk sentral serøs korioretinopati (cCSC) er en relativt hyppig forekommende øyesykdom som ofte diagnostiseres hos pasienter i den profesjonelt aktive aldersgruppen. Ved denne sykdommen oppstår en subretinal væskeansamling, på grunn av abnormiteter i både årehinnen og retinalt pigmentepitel. Denne spesifikke formen for makuladegenerasjon kan forårsake permanent synstap, bildeforvrengning og tap av farge- og kontrastsyn. En tidlig diagnose og behandling kan forbedre det visuelle resultatet og livskvaliteten.

Til dags dato er det ingen internasjonal konsensus om optimal behandling av cCSC. Mange retrospektive studier tyder på at behandling med fotodynamisk terapi (PDT) er effektiv ved kronisk CSC. Behandling med oral eplerenon kan også være effektiv ved denne sykdommen.

I denne foreslåtte prospektive randomiserte kontrollerte studien vil cCSC-pasienter bli randomisert til en av begge behandlingsgruppene: enten halvdose PDT eller oral eplerenonbehandling. Forsøket er en overlegenhetsstudie, fordi retrospektive studier tyder på at PDT-behandling kan være mer effektiv enn eplerenonbehandling.

Nullhypotesen til studien er at PDT-behandling er mer effektiv enn eplerenonbehandling hos pasienter med aktiv cCSC. Den alternative hypotesen er at PDT-behandling ikke er overlegen eplerenonbehandling.

Behandlingssuksess vil ikke bare være basert på egenskaper ved oftalmologisk bildediagnostikk, men også på funksjonelle endepunkter (både på utfall av spørreskjemaer, best korrigert synsskarphet og mikroperimetri), som er viktigst fra en pasients perspektiv.

Studien vil finne sted ved 3 store tertiære henvisningsuniversitetssykehus i Nederland som har lang erfaring med gjennomføring av kliniske studier (Academic Medical Center (Amsterdam, Nederland), Radboud University Medical Center (Nijmegen, Nederland) og Leiden University Medical Center (Leiden, Nederland). Både Radboud University Medical Center og Leiden University Medical Center har vært involvert i den første prospektive randomiserte kontrollerte studien som for tiden gjennomføres i cCSC.

Denne studien vil vare i 2 år per deltaker. Hver deltaker vil besøke poliklinikken for maksimalt 6 besøk, avhengig av behandlingsresultatet. Studieevalueringer vil for det meste være en del av vanlig klinisk behandling.

Totalt vil 107 pasienter inkluderes i studien. Avhengig av hastigheten for inkludering av pasienter i denne studien, kan den totale varigheten av denne studien bestemmes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Aktiv kronisk sentral serøs korioretinopati (cCSC);
  • Subjektivt synstap > 6 uker, tolket som utbrudd av aktiv sykdom;
  • Foveal subretinal væske (SRF), på optisk koherenstomografi (OCT), ved baseline undersøkelse;
  • ≥1 dårlig definerte hyperfluorescerende lekkasjeområder på fluoresceinangiografi (FA) med retinal pigmentepitelvindusdefekt(er) som er kompatible med cCSC;
  • Hyperfluorescerende områder på indocyanin grønn angiografi (ICGA).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tidligere behandlinger for aktiv CSC;
  • Tidligere forskrivning av mineralokortikoidreseptorantagonister, for cCSC eller for andre sykdommer;
  • Pågående behandling med kortikosteroider (aktuelt eller systemisk), kortikosteroidbruk innen 3 måneder før mulig start av prøvebehandling, eller forventet start av kortikosteroidbehandling innen de første 2 årene fra starten av prøveperioden;
  • Bevis på en annen diagnose som kan forklare serøs SRF eller synstap;
  • Best korrigert synsskarphet < 20/200 (Snellen-ekvivalent);
  • Grov chorioretinal atrofi i sentralt makulært område ved oftalmoskopi og OCT;
  • Myopi > 6D;
  • Synstap og/eller serøs løsrivelse på OCT < 6 uker;
  • Kontinuerlig og/eller progressivt synstap > 18 måneder eller serøs løsrivelse på OCT > 18 måneder;
  • Ingen hyperfluorescens på ICGA;
  • Intraretinal ødem på OCT;
  • (relative) kontraindikasjoner for FA eller ICGA;
  • (relativ) Kontraindikasjoner for fotodynamisk behandling (graviditet, porfyri, alvorlig forstyrret leverfunksjon). Graviditet vil ikke rutinemessig testes hos kvinnelige pasienter, men muligheten for graviditet vil bli diskutert under screening
  • (relativ) Kjente kontraindikasjoner for oppstart av eplerenonbehandling (hyperkalemi, unormal nyreclearance, alvorlig leverinsuffisiens (Child-Pugh C), diabetes mellitus type 2 med mikroalbuminuri, samtidig bruk av kaliumtilskudd, kaliumsparende diuretika, sterke CYP3A-hemmere eller 4-hemmere. kombinasjonen av en ACE-hemmer og et angiotensinreseptorblokkerende middel). Graviditet vil ikke rutinemessig testes hos kvinnelige pasienter, men muligheten for graviditet vil bli diskutert under screening;
  • Myk drusen i behandlet øye eller andre øye, tegn på koroidal neovaskularisering ved oftalmoskopi og/eller FA/ICGA av studieøyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Halvdose fotodynamisk terapi (PDT)

I PDT-behandlingsarmen vil alle pasienter få et intravenøst ​​drypp der halvdose (3 mg/m2) verteporfin (Visudyne®) administreres, med en infusjonstid på 10 minutter. Nøyaktig 15 minutter etter start av infusjonen utføres PDT-laserbehandling med standard 50 J/cm2 flyt, en bølgelengde på 689 nm og en behandlingsvarighet på 83 sekunder.

Når pasienter blir randomisert til PDT-armen i denne studien, vil de motta denne behandlingen som en første cCSC-behandling. I tillegg kan PDT utføres hos pasienter hvor SRF fortsatt er tilstede på OCT ved evalueringsbesøket 3 måneder etter oppstart av eplerenonbehandling.
Annen: Fotodynamisk terapi

I PDT-behandlingsarmen vil alle pasienter få et intravenøst ​​drypp der halvdose (3 mg/m2) verteporfin (Visudyne®) administreres, med en infusjonstid på 10 minutter. Nøyaktig 15 minutter etter start av infusjonen utføres PDT-laserbehandling med standard 50 J/cm2 flyt, en bølgelengde på 689 nm og en behandlingsvarighet på 83 sekunder.

Når pasienter blir randomisert til PDT-armen i denne studien, vil de motta denne behandlingen som en første cCSC-behandling. I tillegg kan PDT utføres hos pasienter hvor SRF fortsatt er tilstede på OCT ved evalueringsbesøket 3 måneder etter oppstart av eplerenonbehandling.
Aktiv komparator: Oral eplerenonbehandling

Pasienter vil få 25 milligram oral eplerenon én gang daglig i en uke, og - når ingen abnormiteter under blodprøver for kalium og renal clearance kan oppdages både før behandling og i løpet av den første uken av behandlingen - vil få 50 milligram oral eplerenon i ytterligere 11 uker deretter.

Når pasienter blir randomisert til eplerenon-armen i denne studien, vil de motta denne behandlingen som en første cCSC-behandling. I tillegg kan eplerenonbehandling initieres hos pasienter hvor SRF fortsatt er tilstede på OCT ved evalueringsbesøket 3 måneder etter PDT-behandling.
Legemiddel: Eplerenon

Pasienter vil få 25 milligram oral eplerenon én gang daglig i en uke, og - når ingen abnormiteter under blodprøver for kalium og renal clearance kan oppdages både før behandling og i løpet av den første uken av behandlingen - vil få 50 milligram oral eplerenon i ytterligere 11 uker deretter.

Når pasienter blir randomisert til eplerenon-armen i denne studien, vil de motta denne behandlingen som en første cCSC-behandling. I tillegg kan eplerenonbehandling initieres hos pasienter hvor SRF fortsatt er tilstede på OCT ved evalueringsbesøket 3 måneder etter PDT-behandling.

Andre navn:
  • Inspra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av subretinal væske på OCT-skanning
Tidsramme: 3 måneder etter (start) av behandlingen
Fravær av subretinal væske på OCT-skanning
3 måneder etter (start) av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makulafølsomhet på mikroperimetri
Tidsramme: Ved evalueringsbesøk under studien, avhengig av effekten av behandlingen. Alle pasienter vil besøke poliklinikken 3 måneder, 1 år og 2 år etter (start av) behandling.
Makulafølsomhet på mikroperimetri
Ved evalueringsbesøk under studien, avhengig av effekten av behandlingen. Alle pasienter vil besøke poliklinikken 3 måneder, 1 år og 2 år etter (start av) behandling.
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsstyrke
Tidsramme: Ved evalueringsbesøk under studien, avhengig av effekten av behandlingen. Alle pasienter vil besøke poliklinikken 3 måneder, 1 år og 2 år etter (start av) behandling.
Gjennomsnittlig endring i tidlig behandling av diabetisk retinopati Studie best korrigerte synsskarphet
Ved evalueringsbesøk under studien, avhengig av effekten av behandlingen. Alle pasienter vil besøke poliklinikken 3 måneder, 1 år og 2 år etter (start av) behandling.
Synsrelatert livskvalitet som rapportert på National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Tidsramme: Ved evalueringsbesøk under studien, avhengig av effekten av behandlingen. Alle pasienter vil besøke poliklinikken 3 måneder, 1 år og 2 år etter (start av) behandling.
Synsrelatert livskvalitet som rapportert på National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Ved evalueringsbesøk under studien, avhengig av effekten av behandlingen. Alle pasienter vil besøke poliklinikken 3 måneder, 1 år og 2 år etter (start av) behandling.
Antall kryssbehandlinger som trengs i hver behandlingsarm
Tidsramme: Under studiet. Ved utredningsbesøket 3 måneder etter (start av) behandling kan det utføres en eventuell kryssbehandling.
Antall kryssbehandlinger som trengs (halvdose fotodynamisk terapi til eplerenonbehandling og omvendt) i hver behandlingsarm
Under studiet. Ved utredningsbesøket 3 måneder etter (start av) behandling kan det utføres en eventuell kryssbehandling.
Det langsiktige resultatet både etter vellykket behandling og etter mislykket behandling
Tidsramme: Ett år og to år etter (start av) terapi
Vedvarende fravær av subretinal væske i oktober
Ett år og to år etter (start av) terapi
Antall (S)AE i de 2 ulike behandlingsgruppene.
Tidsramme: Ved flere evalueringsbesøk i studien, 3 måneder, 1 år og 2 år etter (start av) behandling
Antall (S)AE i de 2 ulike behandlingsgruppene.
Ved flere evalueringsbesøk i studien, 3 måneder, 1 år og 2 år etter (start av) behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camiel JF Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P16.255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotodynamisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere