Fotodynamická terapie versus eplerenon: Léčba chronické centrální serózní chorioretinopatie (SPECT)
Studie o poloviční dávce fotodynamické terapie versus eplerenon u chronické centrální serózní chorioretinopatie (SPECTRA Trial)
Chronická centrální serózní chorioretinopatie (cCSC) je relativně často se vyskytující oční onemocnění, které je často diagnostikováno u pacientů v profesionálně aktivním věku. U tohoto onemocnění dochází k akumulaci subretinální tekutiny v důsledku abnormalit jak v choroidu, tak v retinálním pigmentovém epitelu. Tato specifická forma makulární degenerace může způsobit trvalou ztrátu zraku, zkreslení obrazu a ztrátu barevného a kontrastního vidění. Včasná diagnostika a léčba mohou zlepšit vizuální výsledek a kvalitu života.
Dosud neexistuje mezinárodní konsenzus o optimální léčbě cCSC. Mnoho retrospektivních studií naznačuje, že léčba fotodynamickou terapií (PDT) je u chronické CSC účinná. Léčba perorálním eplerenonem může být u tohoto onemocnění také účinná.
V této navrhované prospektivní randomizované kontrolované studii budou pacienti s cCSC randomizováni do jedné z obou léčebných skupin: buď PDT s poloviční dávkou nebo perorální léčba eplerenonem. Studie je studií superiority, protože retrospektivní studie naznačují, že léčba PDT může být účinnější než léčba eplerenonem.
Nulová hypotéza studie je, že léčba PDT je u pacientů s aktivním cCSC účinnější než léčba eplerenonem. Alternativní hypotézou je, že léčba PDT není lepší než léčba eplerenonem.
Úspěch léčby nebude založen pouze na charakteristikách oftalmologického zobrazení, ale také na funkčních parametrech (jak na výsledcích dotazníků, nejlépe korigované zrakové ostrosti a mikroperimetrii), které jsou z pohledu pacienta nejdůležitější.
Studie bude probíhat ve 3 velkých doporučujících univerzitních nemocnicích v Nizozemsku, které mají rozsáhlé zkušenosti s prováděním klinických studií (Academic Medical Center (Amsterdam, Nizozemsko), Radboud University Medical Center (Nijmegen, Nizozemsko) a Leiden University Medical Center (Leiden, Nizozemsko). Jak Radboud University Medical Center, tak Leiden University Medical Center byly zapojeny do první prospektivní randomizované kontrolované studie, která je v současnosti prováděna v cCSC.
Tato studie bude trvat 2 roky na jednoho účastníka. Každý účastník navštíví ambulanci maximálně na 6 návštěv.
Do studie bude zahrnuto celkem 107 pacientů. V závislosti na rychlosti zařazení pacientů do této studie lze určit celkovou dobu trvání této studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická centrální serózní chorioretinopatie (cCSC) je relativně často se vyskytující oční onemocnění, které je často diagnostikováno u pacientů v profesionálně aktivním věku. U tohoto onemocnění dochází k akumulaci subretinální tekutiny v důsledku abnormalit jak v choroidu, tak v retinálním pigmentovém epitelu. Tato specifická forma makulární degenerace může způsobit trvalou ztrátu zraku, zkreslení obrazu a ztrátu barevného a kontrastního vidění. Včasná diagnostika a léčba mohou zlepšit vizuální výsledek a kvalitu života.
Dosud neexistuje mezinárodní konsenzus o optimální léčbě cCSC. Mnoho retrospektivních studií naznačuje, že léčba fotodynamickou terapií (PDT) je u chronické CSC účinná. Léčba perorálním eplerenonem může být u tohoto onemocnění také účinná.
V této navrhované prospektivní randomizované kontrolované studii budou pacienti s cCSC randomizováni do jedné z obou léčebných skupin: buď PDT s poloviční dávkou nebo perorální léčba eplerenonem. Studie je studií superiority, protože retrospektivní studie naznačují, že léčba PDT může být účinnější než léčba eplerenonem.
Nulová hypotéza studie je, že léčba PDT je u pacientů s aktivním cCSC účinnější než léčba eplerenonem. Alternativní hypotézou je, že léčba PDT není lepší než léčba eplerenonem.
Úspěch léčby nebude založen pouze na charakteristikách oftalmologického zobrazení, ale také na funkčních parametrech (jak na výsledcích dotazníků, nejlépe korigované zrakové ostrosti a mikroperimetrii), které jsou z pohledu pacienta nejdůležitější.
Studie bude probíhat ve 3 velkých doporučujících univerzitních nemocnicích v Nizozemsku, které mají rozsáhlé zkušenosti s prováděním klinických studií (Academic Medical Center (Amsterdam, Nizozemsko), Radboud University Medical Center (Nijmegen, Nizozemsko) a Leiden University Medical Center (Leiden, Nizozemsko). Jak Radboud University Medical Center, tak Leiden University Medical Center byly zapojeny do první prospektivní randomizované kontrolované studie, která je v současnosti prováděna v cCSC.
Tato studie bude trvat 2 roky na jednoho účastníka. Každý účastník navštíví ambulanci maximálně na 6 návštěv v závislosti na výsledku léčby. Hodnocení studií bude většinou součástí běžné klinické péče.
Do studie bude zahrnuto celkem 107 pacientů. V závislosti na rychlosti zařazení pacientů do této studie lze určit celkovou dobu trvání této studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let a schopnost dát písemný informovaný souhlas;
- aktivní chronická centrální serózní chorioretinopatie (cCSC);
- Subjektivní ztráta zraku > 6 týdnů, interpretovaná jako nástup aktivního onemocnění;
- Foveální subretinální tekutina (SRF), na optické koherentní tomografii (OCT), při základním vyšetření;
- ≥1 špatně definované oblasti hyperfluorescenčního prosakování na fluoresceinové angiografii (FA) s defektem(y) pigmentového epiteliálního okna sítnice, které jsou kompatibilní s cCSC;
- Hyperfluorescenční oblasti na indocyaninové zelené angiografii (ICGA).
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba aktivního CSC;
- Předchozí předepisování antagonistů mineralokortikoidních receptorů pro cCSC nebo pro jiná onemocnění;
- Současná léčba kortikosteroidy (lokální nebo systémové), užívání kortikosteroidů během 3 měsíců před možným zahájením zkušební léčby nebo předpokládané zahájení léčby kortikosteroidy během prvních 2 let od začátku zkušebního období;
- Důkaz o jiné diagnóze, která může vysvětlit serózní SRF nebo ztrátu zraku;
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost < 20/200 (Snellenův ekvivalent);
- Hluboká chorioretinální atrofie v centrální makulární oblasti při oftalmoskopii a OCT;
- Myopie > 6D;
- Ztráta zraku a/nebo serózní oddělení na OCT < 6 týdnů;
- Kontinuální a/nebo progresivní ztráta zraku > 18 měsíců nebo serózní odchlípení na OCT > 18 měsíců;
- Žádná hyperfluorescence na ICGA;
- intraretinální edém na OCT;
- (relativní) Kontraindikace pro FA nebo ICGA;
- (relativní) Kontraindikace fotodynamické léčby (těhotenství, porfyrie, těžce narušená funkce jater). Těhotenství se u pacientek nebude rutinně testovat, ale možnost otěhotnění bude diskutována při screeningu
- (relativní) Známé kontraindikace pro zahájení léčby eplerenonem (hyperkalémie, abnormální renální clearance, těžká jaterní insuficience (Child-Pugh C), diabetes mellitus 2. typu s mikroalbuminurií, současné užívání doplňků draslíku, draslík šetřících diuretik, silných inhibitorů CYP3A4, popř. kombinace ACE inhibitoru a látky blokující receptor angiotensinu). Těhotenství nebude u pacientek rutinně testováno, ale možnost otěhotnění bude diskutována během screeningu;
- Měkké drúzy v léčeném oku nebo druhém oku, známky choroidální neovaskularizace při oftalmoskopii a/nebo FA/ICGA studovaného oka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Polodávková fotodynamická terapie (PDT)
V léčebné větvi PDT dostanou všichni pacienti intravenózní infuzi, kterou se podává poloviční dávka (3 mg/m2) verteporfinu (Visudyne®) s dobou infuze 10 minut. Přesně 15 minut po zahájení infuze se provádí ošetření PDT laserem se standardní plynulostí 50 J/cm2, vlnovou délkou 689 nm a délkou ošetření 83 sekund. Když jsou pacienti randomizováni do ramene PDT této studie, dostanou tuto léčbu jako první léčbu cCSC. Kromě toho lze PDT provést u pacientů, u kterých je SRF stále přítomen na OCT při hodnotící návštěvě 3 měsíce po zahájení léčby eplerenonem. |
V léčebné větvi PDT dostanou všichni pacienti intravenózní infuzi, kterou se podává poloviční dávka (3 mg/m2) verteporfinu (Visudyne®) s dobou infuze 10 minut. Přesně 15 minut po zahájení infuze se provádí ošetření PDT laserem se standardní plynulostí 50 J/cm2, vlnovou délkou 689 nm a délkou ošetření 83 sekund. Když jsou pacienti randomizováni do ramene PDT této studie, dostanou tuto léčbu jako první léčbu cCSC. Kromě toho lze PDT provést u pacientů, u kterých je SRF stále přítomen na OCT při hodnotící návštěvě 3 měsíce po zahájení léčby eplerenonem. |
|
Aktivní komparátor: Perorální léčba eplerenonem
Pacienti budou dostávat 25 miligramů eplerenonu perorálně jednou denně po dobu jednoho týdne a – pokud nebudou zjištěny žádné abnormality během krevního testování na draslík a renální clearance před léčbou ani během prvního týdne léčby – budou dostávat 50 miligramů eplerenonu perorálně po dobu dalších 11 týdnů poté. Když jsou pacienti randomizováni do ramene této studie s eplerenonem, dostanou tuto léčbu jako první léčbu cCSC. Kromě toho může být léčba eplerenonem zahájena u pacientů, u kterých je SRF stále přítomen na OCT při hodnotící návštěvě 3 měsíce po léčbě PDT. |
Pacienti budou dostávat 25 miligramů eplerenonu perorálně jednou denně po dobu jednoho týdne a – pokud nebudou zjištěny žádné abnormality během krevního testování na draslík a renální clearance před léčbou ani během prvního týdne léčby – budou dostávat 50 miligramů eplerenonu perorálně po dobu dalších 11 týdnů poté. Když jsou pacienti randomizováni do ramene této studie s eplerenonem, dostanou tuto léčbu jako první léčbu cCSC. Kromě toho může být léčba eplerenonem zahájena u pacientů, u kterých je SRF stále přítomen na OCT při hodnotící návštěvě 3 měsíce po léčbě PDT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence subretinální tekutiny na OCT skenu
Časové okno: 3 měsíce po (zahájení) léčby
|
Absence subretinální tekutiny na OCT skenu
|
3 měsíce po (zahájení) léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Makulární citlivost na mikroperimetrii
Časové okno: Při hodnotících návštěvách během studie v závislosti na účinku léčby. Všichni pacienti navštíví ambulanci za 3 měsíce, za 1 rok a za 2 roky po (zahájení) léčby.
|
Makulární citlivost na mikroperimetrii
|
Při hodnotících návštěvách během studie v závislosti na účinku léčby. Všichni pacienti navštíví ambulanci za 3 měsíce, za 1 rok a za 2 roky po (zahájení) léčby.
|
|
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Při hodnotících návštěvách během studie v závislosti na účinku léčby. Všichni pacienti navštíví ambulanci za 3 měsíce, za 1 rok a za 2 roky po (zahájení) léčby.
|
Průměrná změna v časné léčbě diabetické retinopatie Studie nejlépe korigované zrakové ostrosti
|
Při hodnotících návštěvách během studie v závislosti na účinku léčby. Všichni pacienti navštíví ambulanci za 3 měsíce, za 1 rok a za 2 roky po (zahájení) léčby.
|
|
Kvalita života související s viděním, jak je uvedeno v dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Časové okno: Při hodnotících návštěvách během studie v závislosti na účinku léčby. Všichni pacienti navštíví ambulanci za 3 měsíce, za 1 rok a za 2 roky po (zahájení) léčby.
|
Kvalita života související s viděním, jak je uvedeno v dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
|
Při hodnotících návštěvách během studie v závislosti na účinku léčby. Všichni pacienti navštíví ambulanci za 3 měsíce, za 1 rok a za 2 roky po (zahájení) léčby.
|
|
Počet zkřížených léčeb potřebných v každém léčebném rameni
Časové okno: Během studia. Při hodnotící návštěvě 3 měsíce po (zahájení) léčby lze provést případnou zkříženou léčbu.
|
Počet potřebných zkřížených léčeb (fotodynamická terapie poloviční dávkou k léčbě eplerenonem a naopak) v každém léčebném rameni
|
Během studia. Při hodnotící návštěvě 3 měsíce po (zahájení) léčby lze provést případnou zkříženou léčbu.
|
|
Dlouhodobý výsledek jak po úspěšné léčbě, tak po neúspěšné léčbě
Časové okno: Jeden rok a dva roky po (zahájení) terapie
|
Trvalá absence subretinální tekutiny na OCT
|
Jeden rok a dva roky po (zahájení) terapie
|
|
Počet (S)AE ve 2 různých léčebných skupinách.
Časové okno: Při několika hodnotících návštěvách v rámci studie po 3 měsících, po 1 roce a po 2 letech po (zahájení) léčby
|
Počet (S)AE ve 2 různých léčebných skupinách.
|
Při několika hodnotících návštěvách v rámci studie po 3 měsících, po 1 roce a po 2 letech po (zahájení) léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camiel JF Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P16.255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .