Terapia fotodinámica versus eplerenona: ensayo de tratamiento para la coriorretinopatía serosa central crónica (SPECT)
Estudio sobre la terapia fotodinámica de dosis media versus eplerenona en la coriorretinopatía serosa central crónica (estudio SPECTRA)
La coriorretinopatía serosa central crónica (cCSC) es una enfermedad ocular relativamente frecuente que a menudo se diagnostica en pacientes en el rango de edad profesionalmente activo. En esta enfermedad se produce una acumulación de líquido subretiniano, debido a anomalías tanto en la coroides como en el epitelio pigmentario de la retina. Esta forma específica de degeneración macular puede causar pérdida permanente de la visión, distorsión de la imagen y pérdida de la visión del color y el contraste. Un diagnóstico y tratamiento tempranos pueden mejorar el resultado visual y la calidad de vida.
Hasta la fecha no existe un consenso internacional sobre el tratamiento óptimo de cCSC. Muchos estudios retrospectivos sugieren que el tratamiento con terapia fotodinámica (TFD) es eficaz en la CSC crónica. El tratamiento con eplerenona oral también puede ser eficaz en esta enfermedad.
En este ensayo controlado aleatorizado prospectivo propuesto, los pacientes con cCSC se aleatorizarán en uno de los dos grupos de tratamiento: TFD con media dosis o tratamiento con eplerenona oral. El ensayo es un estudio de superioridad, porque los estudios retrospectivos sugieren que el tratamiento con TFD puede ser más efectivo que el tratamiento con eplerenona.
La hipótesis nula del estudio es que el tratamiento con TFD es más eficaz que el tratamiento con eplerenona en pacientes con cCSC activa. La hipótesis alternativa es que el tratamiento con TFD no es superior al tratamiento con eplerenona.
El éxito del tratamiento no solo se basará en las características de las imágenes oftalmológicas, sino también en los criterios de valoración funcionales (tanto en el resultado de los cuestionarios, la agudeza visual mejor corregida y la microperimetría), que son los más importantes desde la perspectiva del paciente.
El estudio se llevará a cabo en 3 grandes hospitales universitarios de referencia terciarios en los Países Bajos que tienen una amplia experiencia en la realización de ensayos clínicos (Centro Médico Académico (Ámsterdam, Países Bajos), Centro Médico de la Universidad de Radboud (Nijmegen, Países Bajos) y Centro Médico de la Universidad de Leiden (Leiden, Países Bajos). Tanto el Centro Médico de la Universidad de Radboud como el Centro Médico de la Universidad de Leiden han participado en el primer ensayo controlado aleatorio prospectivo que se lleva a cabo actualmente en cCSC.
Este estudio tendrá una duración de 2 años por participante. Cada participante visitará la consulta externa por un número máximo de 6 visitas.
Se incluirá un número total de 107 pacientes en el ensayo. Dependiendo de la velocidad de inclusión de los pacientes en este ensayo, se puede determinar la duración total de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La coriorretinopatía serosa central crónica (cCSC) es una enfermedad ocular relativamente frecuente que a menudo se diagnostica en pacientes en el rango de edad profesionalmente activo. En esta enfermedad se produce una acumulación de líquido subretiniano, debido a anomalías tanto en la coroides como en el epitelio pigmentario de la retina. Esta forma específica de degeneración macular puede causar pérdida permanente de la visión, distorsión de la imagen y pérdida de la visión del color y el contraste. Un diagnóstico y tratamiento tempranos pueden mejorar el resultado visual y la calidad de vida.
Hasta la fecha no existe un consenso internacional sobre el tratamiento óptimo de cCSC. Muchos estudios retrospectivos sugieren que el tratamiento con terapia fotodinámica (TFD) es eficaz en la CSC crónica. El tratamiento con eplerenona oral también puede ser eficaz en esta enfermedad.
En este ensayo controlado aleatorizado prospectivo propuesto, los pacientes con cCSC se aleatorizarán en uno de los dos grupos de tratamiento: TFD con media dosis o tratamiento con eplerenona oral. El ensayo es un estudio de superioridad, porque los estudios retrospectivos sugieren que el tratamiento con TFD puede ser más efectivo que el tratamiento con eplerenona.
La hipótesis nula del estudio es que el tratamiento con TFD es más eficaz que el tratamiento con eplerenona en pacientes con cCSC activa. La hipótesis alternativa es que el tratamiento con TFD no es superior al tratamiento con eplerenona.
El éxito del tratamiento no solo se basará en las características de las imágenes oftalmológicas, sino también en los criterios de valoración funcionales (tanto en el resultado de los cuestionarios, la agudeza visual mejor corregida y la microperimetría), que son los más importantes desde la perspectiva del paciente.
El estudio se llevará a cabo en 3 grandes hospitales universitarios de referencia terciarios en los Países Bajos que tienen una amplia experiencia en la realización de ensayos clínicos (Centro Médico Académico (Ámsterdam, Países Bajos), Centro Médico de la Universidad de Radboud (Nijmegen, Países Bajos) y Centro Médico de la Universidad de Leiden (Leiden, Países Bajos). Tanto el Centro Médico de la Universidad de Radboud como el Centro Médico de la Universidad de Leiden han participado en el primer ensayo controlado aleatorio prospectivo que se lleva a cabo actualmente en cCSC.
Este estudio tendrá una duración de 2 años por participante. Cada participante visitará la consulta externa por un número máximo de 6 visitas, dependiendo del resultado del tratamiento. Las evaluaciones del estudio serán principalmente parte de la atención clínica regular.
Se incluirá un número total de 107 pacientes en el ensayo. Dependiendo de la velocidad de inclusión de los pacientes en este ensayo, se puede determinar la duración total de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center
-
Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- Coriorretinopatía serosa central crónica activa (cCSC);
- Pérdida visual subjetiva > 6 semanas, interpretada como inicio de enfermedad activa;
- Líquido subretiniano foveal (SRF), en tomografía de coherencia óptica (OCT), en el examen inicial;
- ≥1 áreas de fuga hiperfluorescente mal definidas en la angiografía con fluoresceína (FA) con defecto(s) de la ventana del epitelio pigmentario de la retina que son compatibles con cCSC;
- Áreas hiperfluorescentes en la angiografía con verde de indocianina (ICGA).
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo para la CSC activa;
- Prescripción previa de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, para cCSC o para otras enfermedades;
- Tratamiento actual con corticosteroides (tópicos o sistémicos), uso de corticosteroides dentro de los 3 meses antes del posible inicio del tratamiento de prueba, o inicio anticipado del tratamiento con corticosteroides dentro de los primeros 2 años desde el inicio del período de prueba;
- Evidencia de otro diagnóstico que pueda explicar SRF seroso o pérdida visual;
- Agudeza visual mejor corregida < 20/200 (equivalente de Snellen);
- Atrofia coriorretiniana profunda en el área macular central en oftalmoscopia y OCT;
- Miopía > 6D;
- Pérdida visual y/o desprendimiento seroso en OCT < 6 semanas;
- Pérdida visual continua y/o progresiva > 18 meses o desprendimiento seroso en OCT > 18 meses;
- Sin hiperfluorescencia en ICGA;
- Edema intrarretiniano en OCT;
- (relativa) Contraindicaciones para FA o ICGA;
- (relativo) Contraindicaciones para el tratamiento fotodinámico (embarazo, porfiria, función hepática gravemente alterada). El embarazo no se evaluará de forma rutinaria en pacientes femeninas, pero la posibilidad de embarazo se discutirá durante la evaluación.
- (relativa) Contraindicaciones conocidas para el inicio del tratamiento con eplerenona (hiperpotasemia, aclaramiento renal anormal, insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), diabetes mellitus tipo 2 con microalbuminuria, uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores potentes de CYP3A4 o la combinación de un inhibidor de la ECA y un agente bloqueante del receptor de angiotensina). El embarazo no se evaluará de forma rutinaria en pacientes femeninas, pero la posibilidad de embarazo se discutirá durante la evaluación;
- Drusas blandas en el ojo tratado o en el ojo contralateral, signos de neovascularización coroidea en la oftalmoscopia y/o FA/ICGA del ojo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia fotodinámica de media dosis (TFD)
En el brazo de tratamiento con TFD, todos los pacientes recibirán un goteo intravenoso a través del cual se administra la mitad de la dosis (3 mg/m2) de verteporfina (Visudyne®), con un tiempo de infusión de 10 minutos. Exactamente 15 minutos después del inicio de la infusión, el tratamiento con láser PDT se realiza con una fluencia estándar de 50 J/cm2, una longitud de onda de 689 nm y una duración del tratamiento de 83 segundos. Cuando los pacientes se asignen al azar al brazo de PDT de este estudio, recibirán este tratamiento como un primer tratamiento con cCSC. Además, la TFD se puede realizar en pacientes en los que el SRF todavía está presente en la OCT en la visita de evaluación a los 3 meses del inicio del tratamiento con eplerenona. |
En el brazo de tratamiento con TFD, todos los pacientes recibirán un goteo intravenoso a través del cual se administra la mitad de la dosis (3 mg/m2) de verteporfina (Visudyne®), con un tiempo de infusión de 10 minutos. Exactamente 15 minutos después del inicio de la infusión, el tratamiento con láser PDT se realiza con una fluencia estándar de 50 J/cm2, una longitud de onda de 689 nm y una duración del tratamiento de 83 segundos. Cuando los pacientes se asignen al azar al brazo de PDT de este estudio, recibirán este tratamiento como un primer tratamiento con cCSC. Además, la TFD se puede realizar en pacientes en los que el SRF todavía está presente en la OCT en la visita de evaluación a los 3 meses del inicio del tratamiento con eplerenona. |
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Comparador activo: Tratamiento con eplerenona oral
Los pacientes recibirán 25 miligramos de eplerenona por vía oral una vez al día durante una semana y, cuando no se detecten anomalías durante los análisis de sangre para determinar el potasio y el aclaramiento renal antes del tratamiento y durante la primera semana de tratamiento, recibirán 50 miligramos de eplerenona por vía oral durante otras 11 semanas. después de eso. Cuando los pacientes se asignen al azar al brazo de eplerenona de este estudio, recibirán este tratamiento como un primer tratamiento con cCSC. Además, el tratamiento con eplerenona se puede iniciar en pacientes en los que SRF todavía está presente en OCT en la visita de evaluación a los 3 meses después del tratamiento con TFD. |
Los pacientes recibirán 25 miligramos de eplerenona por vía oral una vez al día durante una semana y, cuando no se detecten anomalías durante los análisis de sangre para determinar el potasio y el aclaramiento renal antes del tratamiento y durante la primera semana de tratamiento, recibirán 50 miligramos de eplerenona por vía oral durante otras 11 semanas. después de eso. Cuando los pacientes se asignen al azar al brazo de eplerenona de este estudio, recibirán este tratamiento como un primer tratamiento con cCSC. Además, el tratamiento con eplerenona se puede iniciar en pacientes en los que SRF todavía está presente en OCT en la visita de evaluación a los 3 meses después del tratamiento con TFD.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de líquido subretiniano en la exploración OCT
Periodo de tiempo: 3 meses después (inicio) del tratamiento
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Ausencia de líquido subretiniano en la exploración OCT
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3 meses después (inicio) del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad macular en microperimetría
Periodo de tiempo: En las visitas de evaluación durante el estudio, según el efecto del tratamiento. Todos los pacientes visitarán la consulta externa a los 3 meses, al año y a los 2 años después del (inicio del) tratamiento.
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Sensibilidad macular en microperimetría
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En las visitas de evaluación durante el estudio, según el efecto del tratamiento. Todos los pacientes visitarán la consulta externa a los 3 meses, al año y a los 2 años después del (inicio del) tratamiento.
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Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: En las visitas de evaluación durante el estudio, según el efecto del tratamiento. Todos los pacientes visitarán la consulta externa a los 3 meses, al año y a los 2 años después del (inicio del) tratamiento.
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Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética
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En las visitas de evaluación durante el estudio, según el efecto del tratamiento. Todos los pacientes visitarán la consulta externa a los 3 meses, al año y a los 2 años después del (inicio del) tratamiento.
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Calidad de vida relacionada con la visión según lo informado en el Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25)
Periodo de tiempo: En las visitas de evaluación durante el estudio, según el efecto del tratamiento. Todos los pacientes visitarán la consulta externa a los 3 meses, al año y a los 2 años después del (inicio del) tratamiento.
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Calidad de vida relacionada con la visión según lo informado en el Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25)
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En las visitas de evaluación durante el estudio, según el efecto del tratamiento. Todos los pacientes visitarán la consulta externa a los 3 meses, al año y a los 2 años después del (inicio del) tratamiento.
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Número de tratamientos cruzados necesarios en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el estudio. En la visita de evaluación a los 3 meses del (inicio del) tratamiento, se puede realizar un posible tratamiento cruzado.
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Número de tratamientos cruzados necesarios (media dosis de terapia fotodinámica al tratamiento con eplerenona y viceversa) en cada brazo de tratamiento
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Durante el estudio. En la visita de evaluación a los 3 meses del (inicio del) tratamiento, se puede realizar un posible tratamiento cruzado.
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El resultado a largo plazo tanto después de un tratamiento exitoso como después de un tratamiento no exitoso
Periodo de tiempo: Un año y dos años después (inicio de) la terapia
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Ausencia persistente de líquido subretiniano en OCT
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Un año y dos años después (inicio de) la terapia
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El número de (S)AE en los 2 grupos de tratamiento diferentes.
Periodo de tiempo: En las diversas visitas de evaluación dentro del estudio, a los 3 meses, al año y a los 2 años después (del inicio del) tratamiento
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El número de (S)AE en los 2 grupos de tratamiento diferentes.
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En las diversas visitas de evaluación dentro del estudio, a los 3 meses, al año y a los 2 años después (del inicio del) tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camiel JF Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Coriorretinopatía serosa central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Eplerenona
Otros números de identificación del estudio
- P16.255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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