Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия в сравнении с эплереноном: испытание лечения хронической центральной серозной хориоретинопатии (SPECT)

22 октября 2019 г. обновлено: CJFBoon, Leiden University Medical Center

Исследование половинной дозы фотодинамической терапии по сравнению с эплереноном при хронической центральной серозной хориоретинопатии (испытание SPECTRA)

Хроническая центральная серозная хориоретинопатия (ХЦХР) — относительно часто встречающееся заболевание глаз, чаще диагностируемое у пациентов в профессионально активном возрастном диапазоне. При этом заболевании происходит накопление субретинальной жидкости из-за аномалий как сосудистой оболочки, так и пигментного эпителия сетчатки. Эта специфическая форма дегенерации желтого пятна может привести к необратимой потере зрения, искажению изображения и потере цветового и контрастного зрения. Ранняя диагностика и лечение могут улучшить визуальные результаты и качество жизни.

На сегодняшний день нет международного консенсуса по оптимальному лечению cCSC. Многие ретроспективные исследования показывают, что лечение фотодинамической терапией (ФДТ) эффективно при хроническом РСК. Лечение пероральным эплереноном также может быть эффективным при этом заболевании.

В этом предложенном проспективном рандомизированном контролируемом исследовании пациенты с цКСК будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: либо половинная доза ФДТ, либо пероральное лечение эплереноном. Это исследование является исследованием превосходства, поскольку ретроспективные исследования показывают, что лечение ФДТ может быть более эффективным, чем лечение эплереноном.

Нулевая гипотеза исследования состоит в том, что лечение ФДТ более эффективно, чем лечение эплереноном, у пациентов с активным оКСК. Альтернативная гипотеза состоит в том, что лечение ФДТ не превосходит лечение эплереноном.

Успех лечения будет основываться не только на характеристиках офтальмологической визуализации, но и на функциональных конечных точках (как на результатах опросников, так и на максимальной остроте зрения и микропериметрии), которые наиболее важны с точки зрения пациента.

Исследование будет проходить в 3 крупных специализированных университетских больницах третичного уровня в Нидерландах, которые имеют большой опыт проведения клинических испытаний (Академический медицинский центр (Амстердам, Нидерланды), Медицинский центр Университета Радбуд (Неймеген, Нидерланды) и Медицинский центр Лейденского университета). (Лейден, Нидерланды). И Медицинский центр Университета Радбауд, и Медицинский центр Лейденского университета участвовали в первом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании, которое в настоящее время проводится в cCSC.

Это исследование продлится 2 года на одного участника. Каждый участник посетит поликлинику не более 6 раз.

Всего в исследование будет включено 107 пациентов. В зависимости от скорости включения пациентов в это исследование может быть определена общая продолжительность этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая центральная серозная хориоретинопатия (ХЦХР) — относительно часто встречающееся заболевание глаз, чаще диагностируемое у пациентов в профессионально активном возрастном диапазоне. При этом заболевании происходит накопление субретинальной жидкости из-за аномалий как сосудистой оболочки, так и пигментного эпителия сетчатки. Эта специфическая форма дегенерации желтого пятна может привести к необратимой потере зрения, искажению изображения и потере цветового и контрастного зрения. Ранняя диагностика и лечение могут улучшить визуальные результаты и качество жизни.

На сегодняшний день нет международного консенсуса по оптимальному лечению cCSC. Многие ретроспективные исследования показывают, что лечение фотодинамической терапией (ФДТ) эффективно при хроническом РСК. Лечение пероральным эплереноном также может быть эффективным при этом заболевании.

В этом предложенном проспективном рандомизированном контролируемом исследовании пациенты с цКСК будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: либо половинная доза ФДТ, либо пероральное лечение эплереноном. Это исследование является исследованием превосходства, поскольку ретроспективные исследования показывают, что лечение ФДТ может быть более эффективным, чем лечение эплереноном.

Нулевая гипотеза исследования состоит в том, что лечение ФДТ более эффективно, чем лечение эплереноном, у пациентов с активным оКСК. Альтернативная гипотеза состоит в том, что лечение ФДТ не превосходит лечение эплереноном.

Успех лечения будет основываться не только на характеристиках офтальмологической визуализации, но и на функциональных конечных точках (как на результатах опросников, так и на максимальной остроте зрения и микропериметрии), которые наиболее важны с точки зрения пациента.

Исследование будет проходить в 3 крупных специализированных университетских больницах третичного уровня в Нидерландах, которые имеют большой опыт проведения клинических испытаний (Академический медицинский центр (Амстердам, Нидерланды), Медицинский центр Университета Радбуд (Неймеген, Нидерланды) и Медицинский центр Лейденского университета). (Лейден, Нидерланды). И Медицинский центр Университета Радбауд, и Медицинский центр Лейденского университета участвовали в первом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании, которое в настоящее время проводится в cCSC.

Это исследование продлится 2 года на одного участника. Каждый участник посетит поликлинику максимум 6 раз, в зависимости от исхода лечения. Оценки исследований будут в основном частью регулярного клинического ухода.

Всего в исследование будет включено 107 пациентов. В зависимости от скорости включения пациентов в это исследование может быть определена общая продолжительность этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

107

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и способность дать письменное информированное согласие;
  • Активная хроническая центральная серозная хориоретинопатия (cCSC);
  • Субъективная потеря зрения > 6 недель, интерпретируемая как начало активного заболевания;
  • Фовеальная субретинальная жидкость (SRF) на оптической когерентной томографии (ОКТ) при исходном обследовании;
  • ≥1 нечеткой области гиперфлуоресцентной утечки на флуоресцентной ангиографии (FA) с дефектом(ами) окна пигментного эпителия сетчатки, которые совместимы с cCSC;
  • Области гиперфлюоресценции при ангиографии с индоцианином зеленым (ICGA).

Критерий исключения:

  • Любое предыдущее лечение активного CSC;
  • Предшествующее назначение антагонистов минералокортикоидных рецепторов, для cCSC или других заболеваний;
  • Текущее лечение кортикостероидами (местное или системное), использование кортикостероидов в течение 3 месяцев до возможного начала пробного лечения или предполагаемое начало лечения кортикостероидами в течение первых 2 лет с начала испытательного периода;
  • Доказательства другого диагноза, который может объяснить серозную СРЛ или потерю зрения;
  • Острота зрения с максимальной коррекцией < 20/200 (эквивалент Снеллена);
  • Глубокая хориоретинальная атрофия в центральной макулярной области по данным офтальмоскопии и ОКТ;
  • Миопия > 6D;
  • Потеря зрения и/или серозное отслоение на ОКТ < 6 недель;
  • Непрерывная и/или прогрессирующая потеря зрения > 18 месяцев или серозное отслоение на ОКТ > 18 месяцев;
  • Нет гиперфлуоресценции на ICGA;
  • Интраретинальный отек на ОКТ;
  • (относительные) Противопоказания для FA или ICGA;
  • (относительные) Противопоказания к фотодинамическому лечению (беременность, порфирия, тяжелые нарушения функции печени). Беременность не будет регулярно проверяться у женщин, но возможность беременности будет обсуждаться во время скрининга.
  • (относительные) Известные противопоказания для начала лечения эплереноном (гиперкалиемия, нарушение почечного клиренса, тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью), сахарный диабет 2 типа с микроальбуминурией, одновременный прием препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, сильных ингибиторов CYP3A4 или комбинация ингибитора АПФ и блокатора рецепторов ангиотензина). Беременность не будет регулярно тестироваться у женщин, но возможность беременности будет обсуждаться во время скрининга;
  • Мягкие друзы в леченном или парном глазу, признаки хориоидальной неоваскуляризации при офтальмоскопии и/или FA/ICGA исследуемого глаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фотодинамическая терапия половинными дозами (ФДТ)

В группе ФДТ все пациенты получают внутривенную капельницу, через которую вводят половинную дозу (3 мг/м2) вертепорфина (Visudyne®) со временем инфузии 10 минут. Ровно через 15 минут после начала инфузии проводят лазерную терапию ФДТ со стандартной плотностью потока 50 Дж/см2, длиной волны 689 нм и продолжительностью обработки 83 секунды.

Когда пациенты будут рандомизированы в группу PDT этого исследования, они получат это лечение в качестве первого лечения cCSC. Более того, ФДТ может быть выполнена у пациентов, у которых на ОКТ во время оценочного визита через 3 месяца после начала лечения эплереноном все еще присутствует SRF.
Другой: Фотодинамическая терапия

В группе ФДТ все пациенты получают внутривенную капельницу, через которую вводят половинную дозу (3 мг/м2) вертепорфина (Visudyne®) со временем инфузии 10 минут. Ровно через 15 минут после начала инфузии проводят лазерную терапию ФДТ со стандартной плотностью потока 50 Дж/см2, длиной волны 689 нм и продолжительностью обработки 83 секунды.

Когда пациенты будут рандомизированы в группу PDT этого исследования, они получат это лечение в качестве первого лечения cCSC. Более того, ФДТ может быть выполнена у пациентов, у которых на ОКТ во время оценочного визита через 3 месяца после начала лечения эплереноном все еще присутствует SRF.
Активный компаратор: Пероральное лечение эплереноном

Пациенты будут получать эплеренон перорально в дозе 25 мг один раз в день в течение недели, а при отсутствии отклонений при анализе крови на калий и почечного клиренса как до начала лечения, так и в течение первой недели лечения, они будут получать эплеренон перорально в дозе 50 мг еще в течение 11 недель. после этого.

Когда пациенты будут рандомизированы в группу эплеренона в этом исследовании, они получат это лечение в качестве первого лечения cCSC. Кроме того, лечение эплереноном можно начинать у пациентов, у которых SRF все еще присутствует на ОКТ во время оценочного визита через 3 месяца после лечения ФДТ.
Лекарство: Эплеренон

Пациенты будут получать эплеренон перорально в дозе 25 мг один раз в день в течение недели, а при отсутствии отклонений при анализе крови на калий и почечного клиренса как до начала лечения, так и в течение первой недели лечения, они будут получать эплеренон перорально в дозе 50 мг еще в течение 11 недель. после этого.

Когда пациенты будут рандомизированы в группу эплеренона в этом исследовании, они получат это лечение в качестве первого лечения cCSC. Кроме того, лечение эплереноном можно начинать у пациентов, у которых SRF все еще присутствует на ОКТ во время оценочного визита через 3 месяца после лечения ФДТ.

Другие имена:
  • Инспра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие субретинальной жидкости на ОКТ
Временное ограничение: Через 3 месяца после (начала) лечения
Отсутствие субретинальной жидкости на ОКТ
Через 3 месяца после (начала) лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Макулярная чувствительность при микропериметрии
Временное ограничение: При визитах для оценки во время исследования, в зависимости от эффекта лечения. Все пациенты будут обращаться в поликлинику через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после (начала) лечения.
Макулярная чувствительность при микропериметрии
При визитах для оценки во время исследования, в зависимости от эффекта лечения. Все пациенты будут обращаться в поликлинику через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после (начала) лечения.
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией
Временное ограничение: При визитах для оценки во время исследования, в зависимости от эффекта лечения. Все пациенты будут обращаться в поликлинику через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после (начала) лечения.
Среднее изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии
При визитах для оценки во время исследования, в зависимости от эффекта лечения. Все пациенты будут обращаться в поликлинику через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после (начала) лечения.
Качество жизни, связанное со зрением, согласно опроснику зрительных функций Национального института глаз (NEI-VFQ-25)
Временное ограничение: При визитах для оценки во время исследования, в зависимости от эффекта лечения. Все пациенты будут обращаться в поликлинику через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после (начала) лечения.
Качество жизни, связанное со зрением, согласно опроснику зрительных функций Национального института глаз (NEI-VFQ-25)
При визитах для оценки во время исследования, в зависимости от эффекта лечения. Все пациенты будут обращаться в поликлинику через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после (начала) лечения.
Необходимое количество перекрестных процедур в каждой группе лечения
Временное ограничение: Во время учебы. При оценочном посещении через 3 месяца после (начала) лечения может быть проведено возможное перекрестное лечение.
Необходимое количество перекрестных курсов лечения (половина дозы фотодинамической терапии вместо лечения эплереноном и наоборот) в каждой группе лечения
Во время учебы. При оценочном посещении через 3 месяца после (начала) лечения может быть проведено возможное перекрестное лечение.
Отдаленный результат как после успешного лечения, так и после неуспешного лечения
Временное ограничение: Через год и через два года после (начала) терапии
Стойкое отсутствие субретинальной жидкости на ОКТ
Через год и через два года после (начала) терапии
Количество (S)AE в 2 различных группах лечения.
Временное ограничение: Во время нескольких оценочных визитов в рамках исследования, через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после (начала) лечения
Количество (S)AE в 2 различных группах лечения.
Во время нескольких оценочных визитов в рамках исследования, через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после (начала) лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Radboud University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Camiel JF Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P16.255

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет плана.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фотодинамическая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться