Fotodinamikus terápia versus eplerenon: kezelési próba krónikus központi savós chorioretinopátia esetén (SPECT)
Tanulmány a féldózisú fotodinamikus terápiáról az eplerenonnal szemben krónikus centrális serous chorioretinopathiában (SPECTRA vizsgálat)
A krónikus centrális serous chorioretinopathia (cCSC) egy viszonylag gyakran előforduló szembetegség, amelyet gyakran diagnosztizálnak a szakmailag aktív korú betegeknél. Ebben a betegségben a szubretinális folyadék felhalmozódása következik be, mind az érhártya, mind a retina pigment epitéliumának rendellenességei miatt. A makuladegenerációnak ez a sajátos formája tartós látásvesztést, képtorzulást, valamint szín- és kontrasztos látásvesztést okozhat. A korai diagnózis és kezelés javíthatja a vizuális eredményt és az életminőséget.
A mai napig nincs nemzetközi konszenzus a cCSC optimális kezeléséről. Számos retrospektív tanulmány arra utal, hogy a fotodinamikus terápia (PDT) kezelés hatékony a krónikus CSC-ben. Az orális eplerenon-kezelés szintén hatásos lehet ebben a betegségben.
Ebben a javasolt prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a cCSC-betegeket mindkét kezelési csoport egyikébe randomizálják: vagy féldózisú PDT-kezelésbe vagy orális eplerenon-kezelésbe. A kísérlet egy felsőbbrendűségi vizsgálat, mivel a retrospektív vizsgálatok azt sugallják, hogy a PDT-kezelés hatékonyabb lehet, mint az eplerenon-kezelés.
A tanulmány nullhipotézise az, hogy a PDT kezelés hatékonyabb, mint az eplerenon kezelés aktív cCSC-ben szenvedő betegeknél. Az alternatív hipotézis az, hogy a PDT-kezelés nem jobb, mint az eplerenon-kezelés.
A kezelés sikere nemcsak a szemészeti képalkotás jellemzőitől függ, hanem a funkcionális végpontokon is (mind a kérdőívek eredménye, mind a legjobban korrigált látásélesség, mind a mikroperimetria), amelyek a betegek szempontjából a legfontosabbak.
A tanulmány 3 nagy, felsőfokú beutaló egyetemi kórházban zajlik majd Hollandiában, amelyek nagy tapasztalattal rendelkeznek a klinikai vizsgálatok lefolytatásában (Academic Medical Center (Amsterdam, Hollandia), Radboud University Medical Center (Nijmegen, Hollandia) és Leiden University Medical Center. (Leiden, Hollandia). Mind a Radboud University Medical Center, mind a Leiden University Medical Center részt vett az első prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyet jelenleg a cCSC-ben végeznek.
Ez a tanulmány résztvevőnként 2 évig tart. Minden résztvevő legfeljebb 6 alkalommal látogatja meg a járóbeteg-szakrendelést.
Összesen 107 beteg vesz részt a vizsgálatban. A betegek ebbe a vizsgálatba való bevonásának sebességétől függően a vizsgálat teljes időtartama meghatározható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus centrális serous chorioretinopathia (cCSC) egy viszonylag gyakran előforduló szembetegség, amelyet gyakran diagnosztizálnak a szakmailag aktív korú betegeknél. Ebben a betegségben a szubretinális folyadék felhalmozódása következik be, mind az érhártya, mind a retina pigment epitéliumának rendellenességei miatt. A makuladegenerációnak ez a sajátos formája tartós látásvesztést, képtorzulást, valamint szín- és kontrasztos látásvesztést okozhat. A korai diagnózis és kezelés javíthatja a vizuális eredményt és az életminőséget.
A mai napig nincs nemzetközi konszenzus a cCSC optimális kezeléséről. Számos retrospektív tanulmány arra utal, hogy a fotodinamikus terápia (PDT) kezelés hatékony a krónikus CSC-ben. Az orális eplerenon-kezelés szintén hatásos lehet ebben a betegségben.
Ebben a javasolt prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a cCSC-betegeket mindkét kezelési csoport egyikébe randomizálják: vagy féldózisú PDT-kezelésbe vagy orális eplerenon-kezelésbe. A kísérlet egy felsőbbrendűségi vizsgálat, mivel a retrospektív vizsgálatok azt sugallják, hogy a PDT-kezelés hatékonyabb lehet, mint az eplerenon-kezelés.
A tanulmány nullhipotézise az, hogy a PDT kezelés hatékonyabb, mint az eplerenon kezelés aktív cCSC-ben szenvedő betegeknél. Az alternatív hipotézis az, hogy a PDT-kezelés nem jobb, mint az eplerenon-kezelés.
A kezelés sikere nemcsak a szemészeti képalkotás jellemzőitől függ, hanem a funkcionális végpontokon is (mind a kérdőívek eredménye, mind a legjobban korrigált látásélesség, mind a mikroperimetria), amelyek a betegek szempontjából a legfontosabbak.
A tanulmány 3 nagy, felsőfokú beutaló egyetemi kórházban zajlik majd Hollandiában, amelyek nagy tapasztalattal rendelkeznek a klinikai vizsgálatok lefolytatásában (Academic Medical Center (Amsterdam, Hollandia), Radboud University Medical Center (Nijmegen, Hollandia) és Leiden University Medical Center. (Leiden, Hollandia). Mind a Radboud University Medical Center, mind a Leiden University Medical Center részt vett az első prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyet jelenleg a cCSC-ben végeznek.
Ez a tanulmány résztvevőnként 2 évig tart. Minden résztvevő a kezelés eredményétől függően legfeljebb 6 alkalommal keresi fel a rendelőt. A vizsgálati értékelések többnyire a rendszeres klinikai ellátás részét képezik.
Összesen 107 beteg vesz részt a vizsgálatban. A betegek ebbe a vizsgálatba való bevonásának sebességétől függően a vizsgálat teljes időtartama meghatározható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academic Medical Center
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
- Aktív krónikus centrális serous chorioretinopathia (cCSC);
- Szubjektív látásvesztés > 6 hét, aktív betegség kezdeteként értelmezve;
- Fovealis subretinalis folyadék (SRF), optikai koherencia tomográfián (OCT), kiindulási vizsgálatkor;
- ≥1 rosszul definiált hiperfluoreszcens szivárgási terület fluoreszcein angiográfián (FA) a retina pigment epiteliális ablakhibájával, amelyek kompatibilisek a cCSC-vel;
- Hiperfluoreszcens területek az indocianin zöld angiográfián (ICGA).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi kezelés aktív CSC miatt;
- Mineralokortikoid receptor antagonisták korábbi felírása cCSC vagy más betegségek esetén;
- Jelenlegi kortikoszteroid-kezelés (helyi vagy szisztémás), kortikoszteroid-használat a kísérleti kezelés lehetséges megkezdése előtt 3 hónapon belül, vagy a kortikoszteroid-kezelés várható megkezdése a próbaidőszak kezdetétől számított első 2 éven belül;
- Egy másik diagnózis bizonyítéka, amely megmagyarázhatja a savós SRF-t vagy a látásvesztést;
- A legjobban korrigált látásélesség < 20/200 (Snellen-ekvivalens);
- Mély chorioretinalis atrófia a központi makula területén oftalmoszkópián és OCT-n;
- rövidlátás > 6D;
- Látásvesztés és/vagy savós leválás OCT < 6 hétnél;
- Folyamatos és/vagy progresszív látásvesztés > 18 hónap vagy savós leválás OCT > 18 hónapos korban;
- Nincs hiperfluoreszcencia az ICGA-n;
- Intraretinális ödéma OCT-n;
- (relatív) FA vagy ICGA ellenjavallatai;
- (relatív) A fotodinamikus kezelés ellenjavallatai (terhesség, porfiria, súlyos májműködési zavar). A terhességet rutinszerűen nem vizsgálják nőbetegeknél, de a terhesség lehetőségét a szűrés során megvitatják
- (relatív) Az eplerenon-kezelés megkezdésének ismert ellenjavallatai (hiperkalémia, kóros vese-clearance, súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C), 2-es típusú diabetes mellitus mikroalbuminuriával, kálium-kiegészítők, kálium-megtakarító diuretikumok, erős, vagy CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása egy ACE-gátló és egy angiotenzin-receptor blokkoló szer kombinációja). A terhességet rutinszerűen nem vizsgálják nőbetegeknél, de a terhesség lehetőségét a szűrés során megvitatják;
- Lágy drusen a kezelt szemben vagy társszemben, a koroidális neovaszkularizáció jelei oftalmoszkópián és/vagy a vizsgált szem FA/ICGA-ja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fél dózisú fotodinamikus terápia (PDT)
A PDT kezelési karon minden beteg intravénás csepegtetőt kap, amelyen keresztül fél adag (3 mg/m2) verteporfint (Visudyne®) adnak be 10 perces infúziós idővel. Pontosan 15 perccel az infúzió megkezdése után a PDT lézeres kezelést standard 50 J/cm2 fluenciával, 689 nm hullámhosszal és 83 másodperces kezelési időtartammal végezzük. Amikor a betegeket véletlenszerűen besorolják a vizsgálat PDT ágába, első cCSC-kezelésként ezt a kezelést kapják. Ezen túlmenően, a PDT olyan betegeknél is elvégezhető, akiknél az SRF még mindig jelen van az OCT-n az értékelő látogatáson az eplerenon-kezelés megkezdése után 3 hónappal. |
A PDT kezelési karon minden beteg intravénás csepegtetőt kap, amelyen keresztül fél adag (3 mg/m2) verteporfint (Visudyne®) adnak be 10 perces infúziós idővel. Pontosan 15 perccel az infúzió megkezdése után a PDT lézeres kezelést standard 50 J/cm2 fluenciával, 689 nm hullámhosszal és 83 másodperces kezelési időtartammal végezzük. Amikor a betegeket véletlenszerűen besorolják a vizsgálat PDT ágába, első cCSC-kezelésként ezt a kezelést kapják. Ezen túlmenően, a PDT olyan betegeknél is elvégezhető, akiknél az SRF még mindig jelen van az OCT-n az értékelő látogatáson az eplerenon-kezelés megkezdése után 3 hónappal. |
|
Aktív összehasonlító: Orális eplerenon kezelés
A betegek 25 milligramm orális eplerenont kapnak naponta egyszer egy héten keresztül, és - ha a kálium- és veseclearance-vizsgálat során nem mutathatók ki eltérések a kezelés előtt és a kezelés első hetében sem - további 11 hétig 50 milligramm orális eplerenont kapnak. ezután. Amikor a betegeket véletlenszerűen besorolják a vizsgálat eplerenon ágába, első cCSC-kezelésként ezt a kezelést kapják. Ezen túlmenően, az eplerenon-kezelés elkezdhető olyan betegeknél, akiknél az SRF még mindig jelen van az OCT-n az értékelő látogatáson a PDT-kezelés után 3 hónappal. |
A betegek 25 milligramm orális eplerenont kapnak naponta egyszer egy héten keresztül, és - ha a kálium- és veseclearance-vizsgálat során nem mutathatók ki eltérések a kezelés előtt és a kezelés első hetében sem - további 11 hétig 50 milligramm orális eplerenont kapnak. ezután. Amikor a betegeket véletlenszerűen besorolják a vizsgálat eplerenon ágába, első cCSC-kezelésként ezt a kezelést kapják. Ezen túlmenően, az eplerenon-kezelés elkezdhető olyan betegeknél, akiknél az SRF még mindig jelen van az OCT-n az értékelő látogatáson a PDT-kezelés után 3 hónappal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubretinális folyadék hiánya az OCT vizsgálaton
Időkeret: 3 hónappal a kezelés (kezdet) után
|
Szubretinális folyadék hiánya az OCT vizsgálaton
|
3 hónappal a kezelés (kezdet) után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Makula érzékenység mikroperimetrián
Időkeret: A vizsgálat során végzett értékelő látogatásokon, a kezelés hatásától függően. Minden beteg felkeresi a járóbeteg-szakrendelést a kezelés (a kezelés megkezdése) után 3 hónap, 1 év és 2 év elteltével.
|
Makula érzékenység mikroperimetrián
|
A vizsgálat során végzett értékelő látogatásokon, a kezelés hatásától függően. Minden beteg felkeresi a járóbeteg-szakrendelést a kezelés (a kezelés megkezdése) után 3 hónap, 1 év és 2 év elteltével.
|
|
A legjobban korrigált látásélesség átlagos változása
Időkeret: A vizsgálat során végzett értékelő látogatásokon, a kezelés hatásától függően. Minden beteg felkeresi a járóbeteg-szakrendelést a kezelés (a kezelés megkezdése) után 3 hónap, 1 év és 2 év elteltével.
|
Átlagos változás a diabéteszes retinopátia korai kezelésében A legjobban korrigált látásélesség vizsgálata
|
A vizsgálat során végzett értékelő látogatásokon, a kezelés hatásától függően. Minden beteg felkeresi a járóbeteg-szakrendelést a kezelés (a kezelés megkezdése) után 3 hónap, 1 év és 2 év elteltével.
|
|
A látással kapcsolatos életminőség a National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) jelentésében
Időkeret: A vizsgálat során végzett értékelő látogatásokon, a kezelés hatásától függően. Minden beteg felkeresi a járóbeteg-szakrendelést a kezelés (a kezelés megkezdése) után 3 hónap, 1 év és 2 év elteltével.
|
A látással kapcsolatos életminőség a National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) jelentésében
|
A vizsgálat során végzett értékelő látogatásokon, a kezelés hatásától függően. Minden beteg felkeresi a járóbeteg-szakrendelést a kezelés (a kezelés megkezdése) után 3 hónap, 1 év és 2 év elteltével.
|
|
Az egyes kezelési karon szükséges keresztezett kezelések száma
Időkeret: Tanulás közben. A kezelés (a) kezdete után 3 hónappal az értékelő viziten elvégezhető egy esetleges keresztezés.
|
A szükséges keresztezett kezelések száma (féldózisú fotodinamikus terápia az eplerenon-kezeléshez és fordítva) minden egyes kezelési karban
|
Tanulás közben. A kezelés (a) kezdete után 3 hónappal az értékelő viziten elvégezhető egy esetleges keresztezés.
|
|
A hosszú távú eredmény mind a sikeres kezelés után, mind a sikertelen kezelés után
Időkeret: Egy évvel és két évvel a terápia megkezdése után
|
A szubretinális folyadék tartós hiánya az OCT-n
|
Egy évvel és két évvel a terápia megkezdése után
|
|
Az (S)AE-k száma a 2 különböző kezelési csoportban.
Időkeret: A vizsgálaton belüli több értékelő látogatás alkalmával, 3 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a kezelés (a kezelés megkezdése) után
|
Az (S)AE-k száma a 2 különböző kezelési csoportban.
|
A vizsgálaton belüli több értékelő látogatás alkalmával, 3 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a kezelés (a kezelés megkezdése) után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camiel JF Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Centrális savós chorioretinopathia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Hormonantagonisták
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Eplerenon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P16.255
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fotodinamikus terápia
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Még nincs toborzásHelyileg előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Még nincs toborzásPerifériás tüdődaganat
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó