光線力学療法対エプレレノン：慢性中枢性漿液性脈絡網膜症の治療試験 (SPECT)
慢性中心性漿液性脈絡網膜症における半量光線力学療法とエプレレノンの比較に関する研究（SPECTRA試験）
慢性中心性漿液性脈絡網膜症 (cCSC) は、比較的頻繁に発生する眼疾患であり、専門的に活動する年齢範囲の患者で診断されることがよくあります。 この疾患では、脈絡膜と網膜色素上皮の両方の異常により、網膜下液の蓄積が発生します。 この特定の形態の黄斑変性症は、永久的な視力喪失、画像のゆがみ、色覚およびコントラスト視力の喪失を引き起こす可能性があります。 早期の診断と治療は、視力の結果と生活の質を改善する可能性があります。
今日まで、cCSC の最適な治療法に関する国際的なコンセンサスはありません。 多くのレトロスペクティブ研究は、光線力学療法 (PDT) による治療が慢性 CSC に有効であることを示唆しています。 経口エプレレノンによる治療も、この疾患に有効な場合があります。
この提案された前向き無作為化比較試験では、cCSC 患者は両方の治療群のいずれかに無作為に割り付けられます: 半用量 PDT または経口エプレレノン治療。 レトロスペクティブ研究は、PDT治療がエプレレノン治療よりも効果的である可能性があることを示唆しているため、この試験は優位性研究です.
この研究の帰無仮説は、活動性 cCSC 患者では、PDT 治療がエプレレノン治療よりも効果的であるというものです。 対立仮説は、PDT 治療はエプレレノン治療より優れていないというものです。
治療の成功は、眼科画像の特徴だけでなく、患者の観点から最も重要な機能的エンドポイント (アンケートの結果、最適矯正視力、およびマイクロペリメトリーの両方) にも基づいています。
この研究は、臨床試験の実施に豊富な経験を持つオランダの 3 つの大規模な三次紹介大学病院 (アカデミック メディカル センター (オランダ、アムステルダム)、ラドバウド大学医療センター (ナイメーヘン、オランダ)、およびライデン大学医療センター) で行われます。 （ライデン、オランダ）。 Radboud University Medical Center と Leiden University Medical Center の両方が、現在 cCSC で実施されている最初の前向きランダム化比較試験に関与しています。
この研究は、参加者ごとに2年間続きます。 各参加者は、最大6回の訪問のために外来診療所を訪問します。
合計107人の患者が試験に参加します。 この試験に患者を含める速度に応じて、この試験の合計期間を決定できます。
調査の概要
詳細な説明
慢性中心性漿液性脈絡網膜症 (cCSC) は、比較的頻繁に発生する眼疾患であり、専門的に活動する年齢範囲の患者で診断されることがよくあります。 この疾患では、脈絡膜と網膜色素上皮の両方の異常により、網膜下液の蓄積が発生します。 この特定の形態の黄斑変性症は、永久的な視力喪失、画像のゆがみ、色覚およびコントラスト視力の喪失を引き起こす可能性があります。 早期の診断と治療は、視力の結果と生活の質を改善する可能性があります。
今日まで、cCSC の最適な治療法に関する国際的なコンセンサスはありません。 多くのレトロスペクティブ研究は、光線力学療法 (PDT) による治療が慢性 CSC に有効であることを示唆しています。 経口エプレレノンによる治療も、この疾患に有効な場合があります。
この提案された前向き無作為化比較試験では、cCSC 患者は両方の治療群のいずれかに無作為に割り付けられます: 半用量 PDT または経口エプレレノン治療。 レトロスペクティブ研究は、PDT治療がエプレレノン治療よりも効果的である可能性があることを示唆しているため、この試験は優位性研究です.
この研究の帰無仮説は、活動性 cCSC 患者では、PDT 治療がエプレレノン治療よりも効果的であるというものです。 対立仮説は、PDT 治療はエプレレノン治療より優れていないというものです。
治療の成功は、眼科画像の特徴だけでなく、患者の観点から最も重要な機能的エンドポイント (アンケートの結果、最適矯正視力、およびマイクロペリメトリーの両方) にも基づいています。
この研究は、臨床試験の実施に豊富な経験を持つオランダの 3 つの大規模な三次紹介大学病院 (アカデミック メディカル センター (オランダ、アムステルダム)、ラドバウド大学医療センター (ナイメーヘン、オランダ)、およびライデン大学医療センター) で行われます。 （ライデン、オランダ）。 Radboud University Medical Center と Leiden University Medical Center の両方が、現在 cCSC で実施されている最初の前向きランダム化比較試験に関与しています。
この研究は、参加者ごとに2年間続きます。 各参加者は、治療の結果に応じて、最大 6 回まで外来診療所を訪れます。 研究の評価は、ほとんどが通常の臨床ケアの一部になります。
合計107人の患者が試験に参加します。 この試験に患者を含める速度に応じて、この試験の合計期間を決定できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
- 活動性慢性中心性漿液性脈絡網膜症 (cCSC);
- 主観的な視力喪失 > 6 週間、活動性疾患の発症と解釈されます。
- ベースライン検査時の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）での中心網膜下液（SRF）。
- cCSC と互換性のある網膜色素上皮窓欠損を伴うフルオレセイン血管造影 (FA) 上の 1 つ以上の不明確な過蛍光漏出領域;
- インドシアニン グリーン血管造影 (ICGA) の高蛍光領域。
除外基準:
- アクティブな CSC の以前の治療;
- cCSCまたは他の疾患のためのミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の以前の処方;
- -コルチコステロイド（局所または全身）による現在の治療、試験治療の開始前3か月以内のコルチコステロイドの使用、または試験期間の開始から最初の2年以内のコルチコステロイド治療の開始が予想される;
- 漿液性SRFまたは視覚障害を説明できる別の診断の証拠;
- 最高矯正視力 < 20/200 (スネレン相当);
- 検眼鏡検査およびOCTで黄斑中心部に重度の脈絡網膜萎縮;
- 近視 > 6D;
- OCT < 6 週間での視覚障害および/または漿液性剥離;
- -継続的および/または進行性の視力喪失> 18か月またはOCTでの漿液性剥離> 18か月;
- ICGA に過蛍光はありません。
- OCTでの網膜内浮腫;
- (相対的) FA または ICGA の禁忌;
- （相対的）光線力学的治療の禁忌（妊娠、ポルフィリン症、重度の肝機能障害）。 妊娠は女性患者では定期的に検査されませんが、妊娠の可能性はスクリーニング中に議論されます
- (相対) エプレレノン治療の開始に対する既知の禁忌 (高カリウム血症、異常な腎クリアランス、重度の肝不全 (Child-Pugh C)、微量アルブミン尿を伴う 2 型糖尿病、カリウム サプリメントの併用、カリウム保持性利尿薬、強力な CYP3A4 阻害剤、またはACE阻害剤とアンギオテンシン受容体遮断剤の組み合わせ）。 女性患者の妊娠は定期的に検査されませんが、妊娠の可能性はスクリーニング中に議論されます。
- -治療された眼または仲間の眼のソフトドルーゼン、眼底検査での脈絡膜血管新生の兆候および/または研究眼のFA / ICGA。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：半量光線力学療法（PDT）
PDT 治療群では、すべての患者が静脈内点滴を受け、それを通して半量 (3 mg/m2) のベルテポルフィン (Visudyne®) が投与され、点滴時間は 10 分です。 注入開始からちょうど 15 分後に、PDT レーザー治療を標準 50 J/cm2 フルエンシー、波長 689 nm、治療時間 83 秒で実施します。 患者がこの研究の PDT 群に無作為に割り付けられた場合、最初の cCSC 治療としてこの治療を受けます。 さらに、PDT は、エプレレノン治療の開始後 3 か月の評価来院時に SRF が OCT にまだ存在する患者で実行できます。 |
PDT 治療群では、すべての患者が静脈内点滴を受け、それを通して半量 (3 mg/m2) のベルテポルフィン (Visudyne®) が投与され、点滴時間は 10 分です。 注入開始からちょうど 15 分後に、PDT レーザー治療を標準 50 J/cm2 フルエンシー、波長 689 nm、治療時間 83 秒で実施します。 患者がこの研究の PDT 群に無作為に割り付けられた場合、最初の cCSC 治療としてこの治療を受けます。 さらに、PDT は、エプレレノン治療の開始後 3 か月の評価来院時に SRF が OCT にまだ存在する患者で実行できます。 |
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アクティブコンパレータ：経口エプレレノン治療
患者は 25 ミリグラムの経口エプレレノンを 1 日 1 回 1 週間投与され、-治療前と治療の最初の 1 週間の両方でカリウムと腎クリアランスの血液検査で異常が検出されない場合は、50 ミリグラムの経口エプレレノンがさらに 11 週間投与されます。その後。 患者がこの研究のエプレレノン群に無作為に割り付けられた場合、最初の cCSC 治療としてこの治療を受けます。 さらに、エプレレノン治療は、PDT治療の3か月後の評価来院時にOCTにSRFがまだ存在する患者で開始できます。 |
患者は 25 ミリグラムの経口エプレレノンを 1 日 1 回 1 週間投与され、-治療前と治療の最初の 1 週間の両方でカリウムと腎クリアランスの血液検査で異常が検出されない場合は、50 ミリグラムの経口エプレレノンがさらに 11 週間投与されます。その後。 患者がこの研究のエプレレノン群に無作為に割り付けられた場合、最初の cCSC 治療としてこの治療を受けます。 さらに、エプレレノン治療は、PDT治療の3か月後の評価来院時にOCTにSRFがまだ存在する患者で開始できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCTスキャンでの網膜下液の欠如
時間枠：治療開始（開始）後3ヶ月
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OCTスキャンでの網膜下液の欠如
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治療開始（開始）後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロペリメトリーの黄斑感度
時間枠：治療の効果に応じて、研究中の評価訪問で。治療（開始）から3ヶ月後、1年後、2年後に全ての患者さんが外来を受診します。
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マイクロペリメトリーの黄斑感度
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治療の効果に応じて、研究中の評価訪問で。治療（開始）から3ヶ月後、1年後、2年後に全ての患者さんが外来を受診します。
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最高矯正視力の平均変化
時間枠：治療の効果に応じて、研究中の評価訪問で。治療（開始）から3ヶ月後、1年後、2年後に全ての患者さんが外来を受診します。
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糖尿病性網膜症の早期治療における平均変化 最良矯正視力に関する研究
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治療の効果に応じて、研究中の評価訪問で。治療（開始）から3ヶ月後、1年後、2年後に全ての患者さんが外来を受診します。
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) で報告されている視覚関連の生活の質
時間枠：治療の効果に応じて、研究中の評価訪問で。治療（開始）から3ヶ月後、1年後、2年後に全ての患者さんが外来を受診します。
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) で報告されている視覚関連の生活の質
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治療の効果に応じて、研究中の評価訪問で。治療（開始）から3ヶ月後、1年後、2年後に全ての患者さんが外来を受診します。
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各治療群で必要なクロスオーバー治療の数
時間枠：勉強中。治療（開始）後3ヶ月の評価来院時に、可能なクロスオーバー治療を行うことができます。
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各治療群で必要なクロスオーバー治療の数（半量の光線力学的治療からエプレレノン治療へ、およびその逆）
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勉強中。治療（開始）後3ヶ月の評価来院時に、可能なクロスオーバー治療を行うことができます。
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成功した治療後と成功しなかった治療後の両方の長期転帰
時間枠：治療（開始）後1年と2年
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OCTで網膜下液が持続的に存在しない
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治療（開始）後1年と2年
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2 つの異なる治療群における (S)AE の数。
時間枠：研究内の数回の評価訪問時、治療（開始）後3か月、1年、2年
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2 つの異なる治療群における (S)AE の数。
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研究内の数回の評価訪問時、治療（開始）後3か月、1年、2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Camiel JF Boon, MD, PhD、Leiden University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P16.255
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
光線力学療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Universidad Rey Juan Carlos完了