광역동 요법 대 Eplerenone: 만성 중심 장액 맥락망막병증에 대한 치료 시험 (SPECT)
만성 중심성 장액맥락망막병증에서 Eplerenone 대비 반투여 광역학 요법에 관한 연구(SPECTRA 임상시험)
만성 중심 장액 맥락망막병증(cCSC)은 전문적으로 활동적인 연령대의 환자에서 종종 진단되는 비교적 자주 발생하는 안과 질환입니다. 이 질환에서는 맥락막과 망막 색소 상피의 이상으로 인해 망막하액 축적이 발생합니다. 이 특정 형태의 황반 변성은 영구적인 시력 상실, 이미지 왜곡, 색상 및 대비 시력 상실을 유발할 수 있습니다. 조기 진단 및 치료는 시각적 결과와 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
현재까지 cCSC의 최적 치료에 대한 국제적 합의는 없습니다. 많은 후향적 연구는 광역동 요법(PDT)으로 치료하는 것이 만성 CSC에서 효과적이라고 제안합니다. 경구 eplerenone으로 치료하는 것도 이 질병에 효과적일 수 있습니다.
이 제안된 전향적 무작위 통제 시험에서 cCSC 환자는 절반 용량 PDT 또는 경구 eplerenone 치료의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 시험은 후향적 연구에서 PDT 치료가 eplerenone 치료보다 더 효과적일 수 있다고 제안하기 때문에 우월성 연구입니다.
연구의 귀무 가설은 활성 cCSC 환자에서 PDT 치료가 eplerenone 치료보다 더 효과적이라는 것입니다. 대체 가설은 PDT 치료가 eplerenone 치료보다 우수하지 않다는 것입니다.
치료의 성공 여부는 안과 영상의 특성뿐만 아니라 환자의 관점에서 가장 중요한 기능적 종점(설문지 결과, 가장 잘 교정된 시력 및 미세시야측정)에 따라 결정됩니다.
이번 연구는 임상시험 수행 경험이 풍부한 네덜란드의 3개 대형 3차 위탁 대학병원(Academic Medical Center(Amsterdam, the Netherlands), Radboud University Medical Center(Nijmegen, the Netherlands), Leiden University Medical Center)에서 진행될 예정이다. (네덜란드 라이덴). Radboud University Medical Center와 Leiden University Medical Center는 모두 현재 cCSC에서 수행되고 있는 최초의 전향적 무작위 통제 시험에 참여했습니다.
이 연구는 참가자당 2년 동안 지속됩니다. 각 참가자는 최대 6회까지 외래 진료소를 방문하게 됩니다.
총 107명의 환자가 시험에 포함될 예정입니다. 이 시험에 환자를 포함시키는 속도에 따라 이 연구의 총 기간을 결정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 중심 장액 맥락망막병증(cCSC)은 전문적으로 활동적인 연령대의 환자에서 종종 진단되는 비교적 자주 발생하는 안과 질환입니다. 이 질환에서는 맥락막과 망막 색소 상피의 이상으로 인해 망막하액 축적이 발생합니다. 이 특정 형태의 황반 변성은 영구적인 시력 상실, 이미지 왜곡, 색상 및 대비 시력 상실을 유발할 수 있습니다. 조기 진단 및 치료는 시각적 결과와 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
현재까지 cCSC의 최적 치료에 대한 국제적 합의는 없습니다. 많은 후향적 연구는 광역동 요법(PDT)으로 치료하는 것이 만성 CSC에서 효과적이라고 제안합니다. 경구 eplerenone으로 치료하는 것도 이 질병에 효과적일 수 있습니다.
이 제안된 전향적 무작위 통제 시험에서 cCSC 환자는 절반 용량 PDT 또는 경구 eplerenone 치료의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 시험은 후향적 연구에서 PDT 치료가 eplerenone 치료보다 더 효과적일 수 있다고 제안하기 때문에 우월성 연구입니다.
연구의 귀무 가설은 활성 cCSC 환자에서 PDT 치료가 eplerenone 치료보다 더 효과적이라는 것입니다. 대체 가설은 PDT 치료가 eplerenone 치료보다 우수하지 않다는 것입니다.
치료의 성공 여부는 안과 영상의 특성뿐만 아니라 환자의 관점에서 가장 중요한 기능적 종점(설문지 결과, 가장 잘 교정된 시력 및 미세시야측정)에 따라 결정됩니다.
이번 연구는 임상시험 수행 경험이 풍부한 네덜란드의 3개 대형 3차 위탁 대학병원(Academic Medical Center(Amsterdam, the Netherlands), Radboud University Medical Center(Nijmegen, the Netherlands), Leiden University Medical Center)에서 진행될 예정이다. (네덜란드 라이덴). Radboud University Medical Center와 Leiden University Medical Center는 모두 현재 cCSC에서 수행되고 있는 최초의 전향적 무작위 통제 시험에 참여했습니다.
이 연구는 참가자당 2년 동안 지속됩니다. 각 참가자는 치료 결과에 따라 최대 6회까지 외래 진료소를 방문하게 됩니다. 연구 평가는 대부분 정기적인 임상 치료의 일부가 될 것입니다.
총 107명의 환자가 시험에 포함될 예정입니다. 이 시험에 환자를 포함시키는 속도에 따라 이 연구의 총 기간을 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세이고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 활성 만성 중심 장액 맥락망막병증(cCSC);
- 주관적 시각 상실 > 6주, 활동성 질병의 발병으로 해석됨;
- 기준선 검사에서 광간섭 단층 촬영(OCT) 상의 중심와 망막하액(SRF);
- cCSC와 호환되는 망막 색소 상피 창 결함이 있는 플루오레세인 혈관조영술(FA)에서 1개 이상의 정의되지 않은 과형광 누출 영역;
- ICGA(indocyanine green angiography)의 과형광 영역.
제외 기준:
- 활성 CSC에 대한 이전 치료;
- cCSC 또는 기타 질병에 대한 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제의 이전 처방;
- 코르티코스테로이드(국소 또는 전신)를 사용한 현재 치료, 시험 치료 시작 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 사용 또는 시험 기간 시작 후 처음 2년 이내에 예상되는 코르티코스테로이드 치료 시작;
- 장액성 SRF 또는 시력 상실을 설명할 수 있는 다른 진단의 증거;
- 최고 교정 시력 < 20/200(Snellen 등가);
- 검안경검사 및 OCT에서 중앙 황반 부위의 심오한 맥락망막 위축;
- 근시 > 6D;
- OCT < 6주에 시력 상실 및/또는 장액 박리;
- 지속적 및/또는 진행성 시력 상실 > 18개월 또는 OCT의 장액성 박리 > 18개월;
- ICGA에서 과형광 없음;
- OCT 상의 망막내 부종;
- (상대적) FA 또는 ICGA에 대한 금기;
- (상대적) 광역학 치료에 대한 금기 사항(임신, 포르피린증, 심각한 간 기능 장애). 임신은 여성 환자에서 일상적으로 검사하지 않지만 선별 검사 중에 임신 가능성에 대해 논의합니다.
- (상대적) eplerenone 치료 시작에 대한 알려진 금기 사항(고칼륨혈증, 비정상적 신장 청소율, 중증 간 기능 부전(Child-Pugh C), 미세알부민뇨를 동반한 제2형 당뇨병, 칼륨 보충제, 칼륨 보존성 이뇨제, 강력한 CYP3A4 억제제의 병용 사용, 또는 ACE 억제제와 안지오텐신 수용체 차단제의 조합). 임신은 여성 환자에서 일상적으로 검사하지 않지만 선별 검사 중에 임신 가능성에 대해 논의합니다.
- 치료된 눈 또는 동료 눈의 연성 드루젠, 검안경검사 및/또는 연구 눈의 FA/ICGA에서 맥락막 혈관신생의 징후.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 반용량 광역학 요법(PDT)
PDT 치료 부문에서 모든 환자는 주입 시간이 10분인 verteporfin(Visudyne®)의 절반 용량(3mg/m2)이 투여되는 정맥 점적을 받게 됩니다. 주입 시작 후 정확히 15분에 PDT 레이저 치료는 표준 50 J/cm2 유속, 689 nm의 파장, 83초의 치료 시간으로 수행됩니다. 환자가 이 연구의 PDT 부문에 무작위 배정되면 첫 번째 cCSC 치료로 이 치료를 받게 됩니다. 또한 PDT는 eplerenone 치료 시작 후 3개월째 평가 방문에서 OCT에서 SRF가 여전히 존재하는 환자에서 수행할 수 있습니다. |
PDT 치료 부문에서 모든 환자는 주입 시간이 10분인 verteporfin(Visudyne®)의 절반 용량(3mg/m2)이 투여되는 정맥 점적을 받게 됩니다. 주입 시작 후 정확히 15분에 PDT 레이저 치료는 표준 50 J/cm2 유속, 689 nm의 파장, 83초의 치료 시간으로 수행됩니다. 환자가 이 연구의 PDT 부문에 무작위 배정되면 첫 번째 cCSC 치료로 이 치료를 받게 됩니다. 또한 PDT는 eplerenone 치료 시작 후 3개월째 평가 방문에서 OCT에서 SRF가 여전히 존재하는 환자에서 수행할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 구강 eplerenone 치료
환자는 일주일 동안 1일 1회 25밀리그램의 경구 에플레논을 투여받게 되며, 치료 전과 치료 첫 주에 칼륨 및 신장 청소율에 대한 혈액 검사에서 이상이 발견되지 않으면 추가 11주 동안 50밀리그램의 경구 에플레논을 투여받게 된다. 그후에. 환자가 이 연구의 eplerenone 부문에 무작위 배정되면 첫 번째 cCSC 치료로 이 치료를 받게 됩니다. 또한 PDT 치료 3개월 후 평가 방문 시 OCT에서 SRF가 여전히 존재하는 환자에서 eplerenone 치료를 시작할 수 있습니다. |
환자는 일주일 동안 1일 1회 25밀리그램의 경구 에플레논을 투여받게 되며, 치료 전과 치료 첫 주에 칼륨 및 신장 청소율에 대한 혈액 검사에서 이상이 발견되지 않으면 추가 11주 동안 50밀리그램의 경구 에플레논을 투여받게 된다. 그후에. 환자가 이 연구의 eplerenone 부문에 무작위 배정되면 첫 번째 cCSC 치료로 이 치료를 받게 됩니다. 또한 PDT 치료 3개월 후 평가 방문 시 OCT에서 SRF가 여전히 존재하는 환자에서 eplerenone 치료를 시작할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT 스캔에서 망막하액의 부재
기간: 치료(시작) 후 3개월
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OCT 스캔에서 망막하액의 부재
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치료(시작) 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Microperimetry에 황반 감도
기간: 치료 효과에 따라 연구 중 평가 방문 시. 모든 환자는 치료(시작) 후 3개월, 1년, 2년에 외래를 방문하게 됩니다.
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Microperimetry에 황반 감도
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치료 효과에 따라 연구 중 평가 방문 시. 모든 환자는 치료(시작) 후 3개월, 1년, 2년에 외래를 방문하게 됩니다.
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최적 교정 시력의 평균 변화
기간: 치료 효과에 따라 연구 중 평가 방문 시. 모든 환자는 치료(시작) 후 3개월, 1년, 2년에 외래를 방문하게 됩니다.
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당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구의 최고 교정 시력의 평균 변화
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치료 효과에 따라 연구 중 평가 방문 시. 모든 환자는 치료(시작) 후 3개월, 1년, 2년에 외래를 방문하게 됩니다.
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire(NEI-VFQ-25)에 보고된 시력 관련 삶의 질
기간: 치료 효과에 따라 연구 중 평가 방문 시. 모든 환자는 치료(시작) 후 3개월, 1년, 2년에 외래를 방문하게 됩니다.
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire(NEI-VFQ-25)에 보고된 시력 관련 삶의 질
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치료 효과에 따라 연구 중 평가 방문 시. 모든 환자는 치료(시작) 후 3개월, 1년, 2년에 외래를 방문하게 됩니다.
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각 치료군에 필요한 교차 치료 횟수
기간: 공부하는 동안. 치료(시작) 후 3개월 평가 방문에서 가능한 교차 치료를 수행할 수 있습니다.
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각 치료 부문에서 필요한 교차 치료 횟수(eplerenone 치료에 대한 절반 용량 광역학 치료 또는 그 반대)
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공부하는 동안. 치료(시작) 후 3개월 평가 방문에서 가능한 교차 치료를 수행할 수 있습니다.
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성공적인 치료 후와 성공적이지 못한 치료 후의 장기적인 결과
기간: 치료(시작) 후 1년 및 2년
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OCT에서 망막하액이 지속적으로 없음
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치료(시작) 후 1년 및 2년
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2개의 상이한 치료군에서 (S)AE의 수.
기간: 연구 내 여러 평가 방문 시, 치료(시작) 후 3개월, 1년 및 2년
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2개의 상이한 치료군에서 (S)AE의 수.
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연구 내 여러 평가 방문 시, 치료(시작) 후 3개월, 1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Camiel JF Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P16.255
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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