Fotodynamische therapie versus eplerenon: behandelproef voor chronische centrale sereuze chorioretinopathie (SPECT)
Onderzoek naar fotodynamische therapie met halve dosis versus eplerenon bij chronische centrale sereuze chorioretinopathie (SPECTRA-onderzoek)
Chronische centrale sereuze chorioretinopathie (cCSC) is een relatief veel voorkomende oogziekte die vaak wordt gediagnosticeerd bij patiënten in de beroepsactieve leeftijdscategorie. Bij deze ziekte treedt een ophoping van subretinaal vocht op als gevolg van afwijkingen in zowel het vaatvlies als het pigmentepitheel van het netvlies. Deze specifieke vorm van maculadegeneratie kan permanent zichtverlies, beeldvervorming en verlies van kleur- en contrastzicht veroorzaken. Een vroege diagnose en behandeling kunnen het visuele resultaat en de kwaliteit van leven verbeteren.
Tot op heden is er geen internationale consensus over de optimale behandeling van cCSC. Veel retrospectieve studies suggereren dat behandeling met fotodynamische therapie (PDT) effectief is bij chronische CSC. Behandeling met oraal eplerenon kan ook effectief zijn bij deze ziekte.
In deze voorgestelde prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen cCSC-patiënten gerandomiseerd worden in een van beide behandelingsgroepen: ofwel een halve dosis PDT of een orale behandeling met eplerenon. De proef is een superioriteitsstudie, omdat retrospectieve studies suggereren dat PDT-behandeling effectiever kan zijn dan behandeling met eplerenon.
De nulhypothese van de studie is dat PDT-behandeling effectiever is dan behandeling met eplerenon bij patiënten met actieve cCSC. De alternatieve hypothese is dat PDT-behandeling niet superieur is aan behandeling met eplerenon.
Het succes van de behandeling zal niet alleen gebaseerd zijn op kenmerken van oogheelkundige beeldvorming, maar ook op functionele eindpunten (zowel op de uitkomst van vragenlijsten, best gecorrigeerde gezichtsscherpte en microperimetrie), die vanuit het perspectief van de patiënt het belangrijkst zijn.
De studie vindt plaats in 3 grote tertiaire universitaire ziekenhuizen in Nederland die uitgebreide ervaring hebben met het uitvoeren van klinische onderzoeken (Academisch Medisch Centrum (Amsterdam, Nederland), Radboud Universitair Medisch Centrum (Nijmegen, Nederland) en Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden, Nederland). Zowel het Radboud Universitair Medisch Centrum als het Leids Universitair Medisch Centrum zijn betrokken geweest bij de eerste prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die momenteel wordt uitgevoerd in cCSC.
Dit onderzoek duurt 2 jaar per deelnemer. Elke deelnemer komt maximaal 6 keer naar de polikliniek.
In totaal zullen 107 patiënten in de studie worden opgenomen. Afhankelijk van de snelheid waarmee patiënten in deze studie worden opgenomen, kan de totale duur van deze studie worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische centrale sereuze chorioretinopathie (cCSC) is een relatief veel voorkomende oogziekte die vaak wordt gediagnosticeerd bij patiënten in de beroepsactieve leeftijdscategorie. Bij deze ziekte treedt een ophoping van subretinaal vocht op als gevolg van afwijkingen in zowel het vaatvlies als het pigmentepitheel van het netvlies. Deze specifieke vorm van maculadegeneratie kan permanent zichtverlies, beeldvervorming en verlies van kleur- en contrastzicht veroorzaken. Een vroege diagnose en behandeling kunnen het visuele resultaat en de kwaliteit van leven verbeteren.
Tot op heden is er geen internationale consensus over de optimale behandeling van cCSC. Veel retrospectieve studies suggereren dat behandeling met fotodynamische therapie (PDT) effectief is bij chronische CSC. Behandeling met oraal eplerenon kan ook effectief zijn bij deze ziekte.
In deze voorgestelde prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen cCSC-patiënten gerandomiseerd worden in een van beide behandelingsgroepen: ofwel een halve dosis PDT of een orale behandeling met eplerenon. De proef is een superioriteitsstudie, omdat retrospectieve studies suggereren dat PDT-behandeling effectiever kan zijn dan behandeling met eplerenon.
De nulhypothese van de studie is dat PDT-behandeling effectiever is dan behandeling met eplerenon bij patiënten met actieve cCSC. De alternatieve hypothese is dat PDT-behandeling niet superieur is aan behandeling met eplerenon.
Het succes van de behandeling zal niet alleen gebaseerd zijn op kenmerken van oogheelkundige beeldvorming, maar ook op functionele eindpunten (zowel op de uitkomst van vragenlijsten, best gecorrigeerde gezichtsscherpte en microperimetrie), die vanuit het perspectief van de patiënt het belangrijkst zijn.
De studie vindt plaats in 3 grote tertiaire universitaire ziekenhuizen in Nederland die uitgebreide ervaring hebben met het uitvoeren van klinische onderzoeken (Academisch Medisch Centrum (Amsterdam, Nederland), Radboud Universitair Medisch Centrum (Nijmegen, Nederland) en Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden, Nederland). Zowel het Radboud Universitair Medisch Centrum als het Leids Universitair Medisch Centrum zijn betrokken geweest bij de eerste prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die momenteel wordt uitgevoerd in cCSC.
Dit onderzoek duurt 2 jaar per deelnemer. Elke deelnemer komt maximaal 6 keer op de polikliniek, afhankelijk van het resultaat van de behandeling. Studie-evaluaties zullen grotendeels onderdeel uitmaken van de reguliere klinische zorg.
In totaal zullen 107 patiënten in de studie worden opgenomen. Afhankelijk van de snelheid waarmee patiënten in deze studie worden opgenomen, kan de totale duur van deze studie worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Actieve chronische centrale sereuze chorioretinopathie (cCSC);
- Subjectief visusverlies > 6 weken, geïnterpreteerd als begin van actieve ziekte;
- Foveale subretinale vloeistof (SRF), op optische coherentietomografie (OCT), bij basislijnonderzoek;
- ≥1 slecht gedefinieerde hyperfluorescerende lekkagegebieden op fluoresceïne-angiografie (FA) met retinaal pigmentepitheelvensterdefect(en) die compatibel zijn met cCSC;
- Hyperfluorescerende gebieden op indocyanine groene angiografie (ICGA).
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele eerdere behandelingen voor actieve CSC;
- Eerder voorschrift van mineralocorticoïdreceptorantagonisten, voor cCSC of voor andere ziekten;
- Huidige behandeling met corticosteroïden (topisch of systemisch), gebruik van corticosteroïden binnen 3 maanden voor mogelijke start van de proefbehandeling, of verwachte start van de behandeling met corticosteroïden binnen de eerste 2 jaar vanaf de start van de proefperiode;
- Bewijs van een andere diagnose die ernstige SRF of visueel verlies kan verklaren;
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte < 20/200 (Snellen-equivalent);
- Diepgaande chorioretinale atrofie in het centrale maculaire gebied bij oftalmoscopie en OCT;
- Bijziendheid > 6D;
- Visueel verlies en/of sereuze loslating op OCT < 6 weken;
- Continu en/of progressief verlies van gezichtsvermogen > 18 maanden of sereuze loslating op OCT > 18 maanden;
- Geen hyperfluorescentie op ICGA;
- Intraretinaal oedeem op OCT;
- (relatieve) Contra-indicaties voor FA of ICGA;
- (relatief) Contra-indicaties voor fotodynamische behandeling (zwangerschap, porfyrie, ernstig gestoorde leverfunctie). Zwangerschap wordt niet routinematig getest bij vrouwelijke patiënten, maar de mogelijkheid van zwangerschap zal tijdens de screening worden besproken
- (relatief) Bekende contra-indicaties voor het starten van een behandeling met eplerenon (hyperkaliëmie, abnormale nierklaring, ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), diabetes mellitus type 2 met microalbuminurie, gelijktijdig gebruik van kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica, sterke CYP3A4-remmers, of de combinatie van een ACE-remmer en een angiotensinereceptorblokker). Zwangerschap wordt niet routinematig getest bij vrouwelijke patiënten, maar de mogelijkheid van zwangerschap zal tijdens de screening worden besproken;
- Soft drusen in behandeld oog of mede-oog, tekenen van choroïdale neovascularisatie bij oftalmoscopie en/of FA/ICGA van het onderzoeksoog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Halve dosis fotodynamische therapie (PDT)
In de PDT-behandelarm krijgen alle patiënten een intraveneus infuus waardoor een halve dosis (3 mg/m2) verteporfin (Visudyne®) wordt toegediend, met een infusietijd van 10 minuten. Exact 15 minuten na de start van het infuus wordt de PDT-laserbehandeling uitgevoerd met standaard 50 J/cm2 vloeiendheid, een golflengte van 689 nm en een behandelingsduur van 83 seconden. Wanneer patiënten worden gerandomiseerd naar de PDT-arm van deze studie, krijgen ze deze behandeling als eerste cCSC-behandeling. Bovendien kan PDT worden uitgevoerd bij patiënten bij wie SRF nog steeds aanwezig is op OCT bij het evaluatiebezoek 3 maanden na de start van de behandeling met eplerenon. |
In de PDT-behandelarm krijgen alle patiënten een intraveneus infuus waardoor een halve dosis (3 mg/m2) verteporfin (Visudyne®) wordt toegediend, met een infusietijd van 10 minuten. Exact 15 minuten na de start van het infuus wordt de PDT-laserbehandeling uitgevoerd met standaard 50 J/cm2 vloeiendheid, een golflengte van 689 nm en een behandelingsduur van 83 seconden. Wanneer patiënten worden gerandomiseerd naar de PDT-arm van deze studie, krijgen ze deze behandeling als eerste cCSC-behandeling. Bovendien kan PDT worden uitgevoerd bij patiënten bij wie SRF nog steeds aanwezig is op OCT bij het evaluatiebezoek 3 maanden na de start van de behandeling met eplerenon. |
|
Actieve vergelijker: Orale behandeling met eplerenon
Patiënten zullen gedurende een week eenmaal daags 25 milligram oraal eplerenon krijgen, en - wanneer er geen afwijkingen tijdens het bloedonderzoek voor kalium en renale klaring kunnen worden vastgesteld, zowel vóór de behandeling als tijdens de eerste week van de behandeling - gedurende nog eens 11 weken 50 milligram oraal eplerenon krijgen daarna. Wanneer patiënten worden gerandomiseerd naar de eplerenone-arm van deze studie, zullen ze deze behandeling krijgen als een eerste cCSC-behandeling. Bovendien kan de behandeling met eplerenon worden gestart bij patiënten bij wie SRF nog steeds aanwezig is op OCT bij het evaluatiebezoek 3 maanden na de PDT-behandeling. |
Patiënten zullen gedurende een week eenmaal daags 25 milligram oraal eplerenon krijgen, en - wanneer er geen afwijkingen tijdens het bloedonderzoek voor kalium en renale klaring kunnen worden vastgesteld, zowel vóór de behandeling als tijdens de eerste week van de behandeling - gedurende nog eens 11 weken 50 milligram oraal eplerenon krijgen daarna. Wanneer patiënten worden gerandomiseerd naar de eplerenone-arm van deze studie, zullen ze deze behandeling krijgen als een eerste cCSC-behandeling. Bovendien kan de behandeling met eplerenon worden gestart bij patiënten bij wie SRF nog steeds aanwezig is op OCT bij het evaluatiebezoek 3 maanden na de PDT-behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van subretinale vloeistof op OCT-scan
Tijdsspanne: 3 maanden na (start) behandeling
|
Afwezigheid van subretinale vloeistof op OCT-scan
|
3 maanden na (start) behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maculaire gevoeligheid op microperimetrie
Tijdsspanne: Bij evaluatiebezoeken tijdens studie, afhankelijk van het effect van de behandeling. Alle patiënten komen 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de (start van) behandeling op de polikliniek.
|
Maculaire gevoeligheid op microperimetrie
|
Bij evaluatiebezoeken tijdens studie, afhankelijk van het effect van de behandeling. Alle patiënten komen 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de (start van) behandeling op de polikliniek.
|
|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Bij evaluatiebezoeken tijdens studie, afhankelijk van het effect van de behandeling. Alle patiënten komen 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de (start van) behandeling op de polikliniek.
|
Gemiddelde verandering in vroege behandeling van diabetische retinopathie Bestudeer de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
Bij evaluatiebezoeken tijdens studie, afhankelijk van het effect van de behandeling. Alle patiënten komen 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de (start van) behandeling op de polikliniek.
|
|
Visiegerelateerde kwaliteit van leven zoals gerapporteerd op de National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Tijdsspanne: Bij evaluatiebezoeken tijdens studie, afhankelijk van het effect van de behandeling. Alle patiënten komen 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de (start van) behandeling op de polikliniek.
|
Visiegerelateerde kwaliteit van leven zoals gerapporteerd op de National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
|
Bij evaluatiebezoeken tijdens studie, afhankelijk van het effect van de behandeling. Alle patiënten komen 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de (start van) behandeling op de polikliniek.
|
|
Aantal cross-overbehandelingen dat nodig is in elke behandelarm
Tijdsspanne: Tijdens studie. Bij het evaluatiebezoek 3 maanden na de (start van) de behandeling kan een eventuele cross-overbehandeling worden uitgevoerd.
|
Aantal cross-over behandelingen nodig (halve dosis fotodynamische therapie naar behandeling met eplerenon, en vice versa) in elke behandelingsarm
|
Tijdens studie. Bij het evaluatiebezoek 3 maanden na de (start van) de behandeling kan een eventuele cross-overbehandeling worden uitgevoerd.
|
|
Het resultaat op de lange termijn, zowel na een succesvolle behandeling als na een niet-succesvolle behandeling
Tijdsspanne: Eén jaar en twee jaar na (begin van) therapie
|
Aanhoudende afwezigheid van subretinale vloeistof op OCT
|
Eén jaar en twee jaar na (begin van) therapie
|
|
Het aantal (S)AE's in de 2 verschillende behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Bij de verschillende evaluatiebezoeken binnen de studie, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na (begin van) behandeling
|
Het aantal (S)AE's in de 2 verschillende behandelingsgroepen.
|
Bij de verschillende evaluatiebezoeken binnen de studie, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na (begin van) behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camiel JF Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Centrale sereuze chorioretinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antihypertensiva
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Hormoon antagonisten
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Eplerenon
Andere studie-ID-nummers
- P16.255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fotodynamische therapie
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.WervingStudie van gereformuleerde Levulan Kerastick plus PDT voor actinische keratose op bovenste ledematenActinische keratoseVerenigde Staten
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.WervingActinische keratoseVerenigde Staten
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Alexandria UniversityWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
University Medical Center GroningenWervingPsychiatrische stoornissenNederland
-
AxomoveWerving