Terapia fotodinâmica versus eplerenona: ensaio de tratamento para coriorretinopatia serosa central crônica (SPECT)
Estudo sobre terapia fotodinâmica de meia dose versus eplerenona na coriorretinopatia serosa central crônica (ensaio SPECTRA)
A coriorretinopatia serosa central crônica (cCSC) é uma doença ocular de ocorrência relativamente frequente, frequentemente diagnosticada em pacientes na faixa etária profissionalmente ativa. Nesta doença, ocorre um acúmulo de líquido sub-retiniano devido a anormalidades tanto na coróide quanto no epitélio pigmentar da retina. Essa forma específica de degeneração macular pode causar perda permanente da visão, distorção da imagem e perda da visão de cor e contraste. Um diagnóstico e tratamento precoces podem melhorar o resultado visual e a qualidade de vida.
Até o momento, não há consenso internacional sobre o tratamento ideal de cCSC. Muitos estudos retrospectivos sugerem que o tratamento com terapia fotodinâmica (TFD) é eficaz na CSC crônica. O tratamento com eplerenona oral também pode ser eficaz nesta doença.
Neste estudo prospectivo randomizado controlado proposto, os pacientes cCSC serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento: PDT de meia dose ou tratamento com eplerenona oral. O estudo é um estudo de superioridade, porque estudos retrospectivos sugerem que o tratamento com PDT pode ser mais eficaz do que o tratamento com eplerenona.
A hipótese nula do estudo é que o tratamento com PDT é mais eficaz do que o tratamento com eplerenona em pacientes com cCSC ativa. A hipótese alternativa é que o tratamento com PDT não é superior ao tratamento com eplerenona.
O sucesso do tratamento não será baseado apenas nas características da imagem oftalmológica, mas também nos parâmetros funcionais (resultados de questionários, acuidade visual melhor corrigida e microperimetria), que são mais importantes do ponto de vista do paciente.
O estudo será realizado em 3 grandes hospitais universitários de referência terciária na Holanda, que possuem ampla experiência na condução de ensaios clínicos (Academic Medical Center (Amsterdã, Holanda), Radboud University Medical Center (Nijmegen, Holanda) e Leiden University Medical Center (Leiden, Holanda). Tanto o Centro Médico da Universidade Radboud quanto o Centro Médico da Universidade de Leiden estiveram envolvidos no primeiro estudo prospectivo randomizado controlado atualmente conduzido em cCSC.
Este estudo terá a duração de 2 anos por participante. Cada participante visitará o ambulatório para um número máximo de 6 visitas.
Um número total de 107 pacientes será incluído no estudo. Dependendo da velocidade de inclusão de pacientes neste estudo, a duração total deste estudo pode ser determinada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coriorretinopatia serosa central crônica (cCSC) é uma doença ocular de ocorrência relativamente frequente, frequentemente diagnosticada em pacientes na faixa etária profissionalmente ativa. Nesta doença, ocorre um acúmulo de líquido sub-retiniano devido a anormalidades tanto na coróide quanto no epitélio pigmentar da retina. Essa forma específica de degeneração macular pode causar perda permanente da visão, distorção da imagem e perda da visão de cor e contraste. Um diagnóstico e tratamento precoces podem melhorar o resultado visual e a qualidade de vida.
Até o momento, não há consenso internacional sobre o tratamento ideal de cCSC. Muitos estudos retrospectivos sugerem que o tratamento com terapia fotodinâmica (TFD) é eficaz na CSC crônica. O tratamento com eplerenona oral também pode ser eficaz nesta doença.
Neste estudo prospectivo randomizado controlado proposto, os pacientes cCSC serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento: PDT de meia dose ou tratamento com eplerenona oral. O estudo é um estudo de superioridade, porque estudos retrospectivos sugerem que o tratamento com PDT pode ser mais eficaz do que o tratamento com eplerenona.
A hipótese nula do estudo é que o tratamento com PDT é mais eficaz do que o tratamento com eplerenona em pacientes com cCSC ativa. A hipótese alternativa é que o tratamento com PDT não é superior ao tratamento com eplerenona.
O sucesso do tratamento não será baseado apenas nas características da imagem oftalmológica, mas também nos parâmetros funcionais (resultados de questionários, acuidade visual melhor corrigida e microperimetria), que são mais importantes do ponto de vista do paciente.
O estudo será realizado em 3 grandes hospitais universitários de referência terciária na Holanda, que possuem ampla experiência na condução de ensaios clínicos (Academic Medical Center (Amsterdã, Holanda), Radboud University Medical Center (Nijmegen, Holanda) e Leiden University Medical Center (Leiden, Holanda). Tanto o Centro Médico da Universidade Radboud quanto o Centro Médico da Universidade de Leiden estiveram envolvidos no primeiro estudo prospectivo randomizado controlado atualmente conduzido em cCSC.
Este estudo terá a duração de 2 anos por participante. Cada participante visitará o ambulatório por um número máximo de 6 visitas, dependendo do resultado do tratamento. As avaliações do estudo farão principalmente parte do atendimento clínico regular.
Um número total de 107 pacientes será incluído no estudo. Dependendo da velocidade de inclusão de pacientes neste estudo, a duração total deste estudo pode ser determinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e capaz de dar consentimento informado por escrito;
- Coriorretinopatia serosa central crônica ativa (cCSC);
- Perda visual subjetiva > 6 semanas, interpretada como início de doença ativa;
- Líquido subretiniano foveal (SRF), na tomografia de coerência óptica (OCT), no exame inicial;
- ≥1 áreas de vazamento hiperfluorescente mal definidas na angiografia de fluoresceína (AF) com defeito(s) da janela epitelial pigmentar da retina que são compatíveis com cCSC;
- Áreas hiperfluorescentes na angiografia com indocianina verde (ICGA).
Critério de exclusão:
- Quaisquer tratamentos anteriores para CSC ativa;
- Prescrição prévia de antagonistas dos receptores de mineralocorticóides, para cCSC ou para outras doenças;
- Tratamento atual com corticosteroides (tópicos ou sistêmicos), uso de corticosteroides dentro de 3 meses antes do possível início do tratamento experimental ou início antecipado do tratamento com corticosteroides nos primeiros 2 anos a partir do início do período experimental;
- Evidência de outro diagnóstico que possa explicar SRF seroso ou perda visual;
- Acuidade visual com melhor correção < 20/200 (equivalente de Snellen);
- Atrofia coriorretiniana profunda na área macular central na oftalmoscopia e OCT;
- Miopia > 6D;
- Perda visual e/ou descolamento seroso na OCT < 6 semanas;
- Perda visual contínua e/ou progressiva > 18 meses ou descolamento seroso na OCT > 18 meses;
- Sem hiperfluorescência em ICGA;
- Edema intrarretiniano na OCT;
- (relativo) Contra-indicações para FA ou ICGA;
- (relativo) Contra-indicações para o tratamento fotodinâmico (gravidez, porfiria, função hepática gravemente perturbada). A gravidez não será testada rotineiramente em pacientes do sexo feminino, mas a possibilidade de gravidez será discutida durante a triagem
- (relativa) Contra-indicações conhecidas para o início do tratamento com eplerenona (hipercalemia, depuração renal anormal, insuficiência hepática grave (Child-Pugh C), diabetes mellitus tipo 2 com microalbuminúria, uso concomitante de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores potentes do CYP3A4 ou a combinação de um inibidor da ECA e um agente bloqueador do receptor de angiotensina). A gravidez não será testada rotineiramente em pacientes do sexo feminino, mas a possibilidade de gravidez será discutida durante a triagem;
- Drusas moles no olho tratado ou contra-olho, sinais de neovascularização coroidal na oftalmoscopia e/ou FA/ICGA do olho em estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Meia dose de terapia fotodinâmica (PDT)
No braço de tratamento PDT, todos os pacientes receberão um gotejamento intravenoso através do qual é administrada meia dose (3 mg/m2) de verteporfina (Visudyne®), com tempo de infusão de 10 minutos. Exatamente 15 minutos após o início da infusão, o tratamento com laser PDT é realizado com fluência padrão de 50 J/cm2, um comprimento de onda de 689 nm e uma duração de tratamento de 83 segundos. Quando os pacientes são randomizados para o braço PDT deste estudo, eles receberão este tratamento como um primeiro tratamento cCSC. Além disso, a PDT pode ser realizada em pacientes nos quais o SRF ainda está presente na OCT na visita de avaliação 3 meses após o início do tratamento com eplerenona. |
No braço de tratamento PDT, todos os pacientes receberão um gotejamento intravenoso através do qual é administrada meia dose (3 mg/m2) de verteporfina (Visudyne®), com tempo de infusão de 10 minutos. Exatamente 15 minutos após o início da infusão, o tratamento com laser PDT é realizado com fluência padrão de 50 J/cm2, um comprimento de onda de 689 nm e uma duração de tratamento de 83 segundos. Quando os pacientes são randomizados para o braço PDT deste estudo, eles receberão este tratamento como um primeiro tratamento cCSC. Além disso, a PDT pode ser realizada em pacientes nos quais o SRF ainda está presente na OCT na visita de avaliação 3 meses após o início do tratamento com eplerenona. |
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Comparador Ativo: Tratamento oral com eplerenona
Os pacientes receberão 25 miligramas de eplerenona oral uma vez ao dia durante uma semana e - quando nenhuma anormalidade durante o exame de sangue para potássio e depuração renal puder ser detectada antes do tratamento e durante a primeira semana de tratamento - receberão 50 miligramas de eplerenona oral por mais 11 semanas Depois disso. Quando os pacientes são randomizados para o braço de eplerenona deste estudo, eles receberão este tratamento como um primeiro tratamento cCSC. Além disso, o tratamento com eplerenona pode ser iniciado em pacientes nos quais o SRF ainda está presente na OCT na Visita de Avaliação 3 meses após o tratamento PDT. |
Os pacientes receberão 25 miligramas de eplerenona oral uma vez ao dia durante uma semana e - quando nenhuma anormalidade durante o exame de sangue para potássio e depuração renal puder ser detectada antes do tratamento e durante a primeira semana de tratamento - receberão 50 miligramas de eplerenona oral por mais 11 semanas Depois disso. Quando os pacientes são randomizados para o braço de eplerenona deste estudo, eles receberão este tratamento como um primeiro tratamento cCSC. Além disso, o tratamento com eplerenona pode ser iniciado em pacientes nos quais o SRF ainda está presente na OCT na Visita de Avaliação 3 meses após o tratamento PDT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de líquido sub-retiniano na OCT
Prazo: 3 meses após (início) do tratamento
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Ausência de líquido sub-retiniano na OCT
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3 meses após (início) do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade macular na microperimetria
Prazo: Nas visitas de avaliação durante o estudo, dependendo do efeito do tratamento. Todos os pacientes visitarão o ambulatório aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o (início do) tratamento.
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Sensibilidade macular na microperimetria
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Nas visitas de avaliação durante o estudo, dependendo do efeito do tratamento. Todos os pacientes visitarão o ambulatório aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o (início do) tratamento.
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Mudança média na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Nas visitas de avaliação durante o estudo, dependendo do efeito do tratamento. Todos os pacientes visitarão o ambulatório aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o (início do) tratamento.
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Mudança média no Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética da melhor acuidade visual corrigida
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Nas visitas de avaliação durante o estudo, dependendo do efeito do tratamento. Todos os pacientes visitarão o ambulatório aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o (início do) tratamento.
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Qualidade de vida relacionada à visão, conforme relatado no National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Prazo: Nas visitas de avaliação durante o estudo, dependendo do efeito do tratamento. Todos os pacientes visitarão o ambulatório aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o (início do) tratamento.
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Qualidade de vida relacionada à visão, conforme relatado no National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
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Nas visitas de avaliação durante o estudo, dependendo do efeito do tratamento. Todos os pacientes visitarão o ambulatório aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o (início do) tratamento.
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Número de tratamentos cruzados necessários em cada braço de tratamento
Prazo: Durante o estudo. Na visita de avaliação 3 meses após o (início do) tratamento, um possível tratamento cruzado pode ser realizado.
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Número de tratamentos cruzados necessários (terapia fotodinâmica de meia dose para tratamento com eplerenona e vice-versa) em cada braço de tratamento
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Durante o estudo. Na visita de avaliação 3 meses após o (início do) tratamento, um possível tratamento cruzado pode ser realizado.
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O resultado a longo prazo, tanto após o tratamento bem-sucedido quanto após o tratamento sem sucesso
Prazo: Um ano e dois anos após (início da) terapia
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Ausência persistente de líquido sub-retiniano na OCT
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Um ano e dois anos após (início da) terapia
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O número de (S)AEs nos 2 grupos de tratamento diferentes.
Prazo: Nas várias visitas de avaliação dentro do estudo, aos 3 meses, ao 1 ano e aos 2 anos após (o início do) tratamento
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O número de (S)AEs nos 2 grupos de tratamento diferentes.
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Nas várias visitas de avaliação dentro do estudo, aos 3 meses, ao 1 ano e aos 2 anos após (o início do) tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camiel JF Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Coriorretinopatia Serosa Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Eplerenona
Outros números de identificação do estudo
- P16.255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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