Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna Versus Eplerenone: próba leczenia przewlekłej centralnej surowiczej chorioretinopatii (SPECT)

22 października 2019 zaktualizowane przez: CJFBoon, Leiden University Medical Center

Badanie dotyczące terapii fotodynamicznej z połową dawki w porównaniu z eplerenonem w przewlekłej centralnej surowiczej chorioretinopatii (badanie SPECTRA)

Przewlekła centralna chorioretinopatia surowicza (cCSC) jest stosunkowo często występującą chorobą oczu, często rozpoznawaną u pacjentów w wieku aktywnym zawodowo. W tej chorobie dochodzi do gromadzenia się płynu podsiatkówkowego z powodu nieprawidłowości zarówno w naczyniówce, jak i nabłonku barwnikowym siatkówki. Ta specyficzna postać zwyrodnienia plamki żółtej może powodować trwałą utratę wzroku, zniekształcenie obrazu oraz utratę koloru i kontrastu widzenia. Wczesna diagnoza i leczenie mogą poprawić wzrok i jakość życia.

Do tej pory nie ma międzynarodowego konsensusu co do optymalnego leczenia cCSC. Wiele badań retrospektywnych sugeruje, że leczenie terapią fotodynamiczną (PDT) jest skuteczne w przewlekłym CSC. Skuteczne w tej chorobie może być również leczenie doustnym eplerenonem.

W proponowanym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjenci z cCSC zostaną losowo przydzieleni do jednej z obu grup terapeutycznych: PDT z połową dawki lub doustnego leczenia eplerenonem. Badanie jest badaniem wyższości, ponieważ badania retrospektywne sugerują, że leczenie PDT może być skuteczniejsze niż leczenie eplerenonem.

Hipotezą zerową badania jest to, że leczenie PDT jest skuteczniejsze niż leczenie eplerenonem u pacjentów z aktywnym cCSC. Alternatywna hipoteza głosi, że leczenie PDT nie jest lepsze od leczenia eplerenonem.

Powodzenie leczenia będzie zależało nie tylko od charakterystyki w obrazowaniu okulistycznym, ale także od funkcjonalnych punktów końcowych (zarówno wyniku kwestionariuszy, jak i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku, jak i mikroperymetrii), które są najważniejsze z punktu widzenia pacjenta.

Badanie odbędzie się w 3 dużych szpitalach uniwersyteckich referencyjnych trzeciego stopnia w Holandii, które mają duże doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych (Academic Medical Center (Amsterdam, Holandia), Radboud University Medical Center (Nijmegen, Holandia) i Leiden University Medical Center (Lejda, Holandia). Zarówno Radboud University Medical Center, jak i Leiden University Medical Center były zaangażowane w pierwsze prospektywne randomizowane badanie kontrolowane, które jest obecnie prowadzone w cCSC.

Badanie to będzie trwać 2 lata na uczestnika. Każdy uczestnik będzie mógł skorzystać z przychodni maksymalnie 6 wizyt.

Do badania zostanie włączonych łącznie 107 pacjentów. W zależności od szybkości włączania pacjentów do tego badania można określić całkowity czas trwania tego badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła centralna chorioretinopatia surowicza (cCSC) jest stosunkowo często występującą chorobą oczu, często rozpoznawaną u pacjentów w wieku aktywnym zawodowo. W tej chorobie dochodzi do gromadzenia się płynu podsiatkówkowego z powodu nieprawidłowości zarówno w naczyniówce, jak i nabłonku barwnikowym siatkówki. Ta specyficzna postać zwyrodnienia plamki żółtej może powodować trwałą utratę wzroku, zniekształcenie obrazu oraz utratę koloru i kontrastu widzenia. Wczesna diagnoza i leczenie mogą poprawić wzrok i jakość życia.

Do tej pory nie ma międzynarodowego konsensusu co do optymalnego leczenia cCSC. Wiele badań retrospektywnych sugeruje, że leczenie terapią fotodynamiczną (PDT) jest skuteczne w przewlekłym CSC. Skuteczne w tej chorobie może być również leczenie doustnym eplerenonem.

W proponowanym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjenci z cCSC zostaną losowo przydzieleni do jednej z obu grup terapeutycznych: PDT z połową dawki lub doustnego leczenia eplerenonem. Badanie jest badaniem wyższości, ponieważ badania retrospektywne sugerują, że leczenie PDT może być skuteczniejsze niż leczenie eplerenonem.

Hipotezą zerową badania jest to, że leczenie PDT jest skuteczniejsze niż leczenie eplerenonem u pacjentów z aktywnym cCSC. Alternatywna hipoteza głosi, że leczenie PDT nie jest lepsze od leczenia eplerenonem.

Powodzenie leczenia będzie zależało nie tylko od charakterystyki w obrazowaniu okulistycznym, ale także od funkcjonalnych punktów końcowych (zarówno wyniku kwestionariuszy, jak i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku, jak i mikroperymetrii), które są najważniejsze z punktu widzenia pacjenta.

Badanie odbędzie się w 3 dużych szpitalach uniwersyteckich referencyjnych trzeciego stopnia w Holandii, które mają duże doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych (Academic Medical Center (Amsterdam, Holandia), Radboud University Medical Center (Nijmegen, Holandia) i Leiden University Medical Center (Lejda, Holandia). Zarówno Radboud University Medical Center, jak i Leiden University Medical Center były zaangażowane w pierwsze prospektywne randomizowane badanie kontrolowane, które jest obecnie prowadzone w cCSC.

Badanie to będzie trwać 2 lata na uczestnika. Każdy uczestnik odwiedzi ambulatorium maksymalnie 6 wizyt, w zależności od wyniku leczenia. Oceny badań będą w większości częścią regularnej opieki klinicznej.

Do badania zostanie włączonych łącznie 107 pacjentów. W zależności od szybkości włączania pacjentów do tego badania można określić całkowity czas trwania tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

107

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie;
  • czynna przewlekła centralna surowicza chorioretinopatia (cCSC);
  • Subiektywna utrata wzroku > 6 tygodni, interpretowana jako początek aktywnej choroby;
  • Płyn podsiatkówkowy w dołku (SRF), w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), podczas badania podstawowego;
  • ≥1 słabo zdefiniowany obszar wycieku hiperfluorescencyjnego w angiografii fluoresceinowej (FA) z defektami okienka nabłonka barwnikowego siatkówki, które są kompatybilne z cCSC;
  • Obszary hiperfluorescencyjne na zielonej angiografii indocyjaninowej (ICGA).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze terapie aktywnego CSC;
  • Wcześniejsza recepta na antagonistów receptora mineralokortykoidowego na cCSC lub na inne choroby;
  • aktualne leczenie kortykosteroidami (miejscowymi lub ogólnoustrojowymi), stosowanie kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed ewentualnym rozpoczęciem leczenia próbnego lub przewidywane rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami w ciągu pierwszych 2 lat od rozpoczęcia okresu próbnego;
  • Dowód na inną diagnozę, która może wyjaśnić surowiczy SRF lub utratę wzroku;
  • Ostrość wzroku z najlepszą korekcją < 20/200 (odpowiednik Snellena);
  • Głęboki zanik naczyniówki i siatkówki w centralnym obszarze plamki żółtej w oftalmoskopii i OCT;
  • krótkowzroczność > 6D;
  • Utrata wzroku i/lub odwarstwienie surowicze w OCT < 6 tygodni;
  • Ciągła i/lub postępująca utrata wzroku > 18 miesięcy lub surowicze odwarstwienie w OCT > 18 miesięcy;
  • Brak hiperfluorescencji w ICGA;
  • obrzęk śródsiatkówkowy w OCT;
  • (względne) Przeciwwskazania do FA lub ICGA;
  • (względne) Przeciwwskazania do leczenia fotodynamicznego (ciąża, porfiria, ciężkie zaburzenia czynności wątroby). Ciąża nie będzie rutynowo badana u pacjentek, ale możliwość zajścia w ciążę zostanie omówiona podczas badań przesiewowych
  • (względne) Znane przeciwwskazania do rozpoczęcia leczenia eplerenonem (hiperkaliemia, nieprawidłowy klirens nerkowy, ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh C), cukrzyca typu 2 z mikroalbuminurią, jednoczesne stosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, silnych połączenie inhibitora ACE i środka blokującego receptor angiotensyny). Ciąża nie będzie rutynowo badana u pacjentek, ale możliwość zajścia w ciążę zostanie omówiona podczas badań przesiewowych;
  • Miękkie druzy w leczonym oku lub drugim oku, objawy neowaskularyzacji naczyniówkowej w oftalmoskopii i/lub FA/ICGA badanego oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia fotodynamiczna w połowie dawki (PDT)

W ramieniu PDT wszyscy pacjenci otrzymają kroplówkę dożylną, przez którą podawana jest połowa dawki (3 mg/m2) werteporfiny (Visudyne®), z czasem trwania wlewu wynoszącym 10 minut. Dokładnie 15 minut po rozpoczęciu wlewu przeprowadza się leczenie laserem PDT ze standardową płynnością 50 J/cm2, długością fali 689 nm i czasem trwania zabiegu 83 sekundy.

Gdy pacjenci są losowo przydzielani do ramienia PDT tego badania, otrzymają to leczenie jako pierwsze leczenie cCSC. Ponadto PDT można wykonać u pacjentów, u których SRF jest nadal obecny w OCT podczas Wizyty Oceniającej po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia eplerenonem.
Inny: Terapia fotodynamiczna

W ramieniu PDT wszyscy pacjenci otrzymają kroplówkę dożylną, przez którą podawana jest połowa dawki (3 mg/m2) werteporfiny (Visudyne®), z czasem trwania wlewu wynoszącym 10 minut. Dokładnie 15 minut po rozpoczęciu wlewu przeprowadza się leczenie laserem PDT ze standardową płynnością 50 J/cm2, długością fali 689 nm i czasem trwania zabiegu 83 sekundy.

Gdy pacjenci są losowo przydzielani do ramienia PDT tego badania, otrzymają to leczenie jako pierwsze leczenie cCSC. Ponadto PDT można wykonać u pacjentów, u których SRF jest nadal obecny w OCT podczas Wizyty Oceniającej po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia eplerenonem.
Aktywny komparator: Doustne leczenie eplerenonem

Pacjenci będą otrzymywać doustnie 25 miligramów eplerenonu raz dziennie przez tydzień, a jeśli nie zostaną wykryte żadne nieprawidłowości podczas badania krwi pod kątem potasu i klirensu nerkowego, zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i podczas pierwszego tygodnia leczenia, otrzymają 50 miligramów eplerenonu doustnie przez kolejne 11 tygodni odtąd.

Gdy pacjenci są losowo przydzielani do ramienia eplerenonu w tym badaniu, otrzymają to leczenie jako pierwsze leczenie cCSC. Ponadto leczenie eplerenonem można rozpocząć u pacjentów, u których SRF jest nadal obecny w OCT podczas wizyty oceniającej po 3 miesiącach od leczenia PDT.
Lek: Eplerenon

Pacjenci będą otrzymywać doustnie 25 miligramów eplerenonu raz dziennie przez tydzień, a jeśli nie zostaną wykryte żadne nieprawidłowości podczas badania krwi pod kątem potasu i klirensu nerkowego, zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i podczas pierwszego tygodnia leczenia, otrzymają 50 miligramów eplerenonu doustnie przez kolejne 11 tygodni odtąd.

Gdy pacjenci są losowo przydzielani do ramienia eplerenonu w tym badaniu, otrzymają to leczenie jako pierwsze leczenie cCSC. Ponadto leczenie eplerenonem można rozpocząć u pacjentów, u których SRF jest nadal obecny w OCT podczas wizyty oceniającej po 3 miesiącach od leczenia PDT.

Inne nazwy:
  • Insp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak płynu podsiatkówkowego w badaniu OCT
Ramy czasowe: 3 miesiące po (rozpoczęciu) leczenia
Brak płynu podsiatkówkowego w badaniu OCT
3 miesiące po (rozpoczęciu) leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość plamki na mikroperymetrii
Ramy czasowe: Na wizytach kontrolnych w trakcie studiów, w zależności od efektu leczenia. Wszyscy pacjenci będą zgłaszać się do przychodni po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po (rozpoczęciu) leczenia.
Czułość plamki na mikroperymetrii
Na wizytach kontrolnych w trakcie studiów, w zależności od efektu leczenia. Wszyscy pacjenci będą zgłaszać się do przychodni po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po (rozpoczęciu) leczenia.
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Na wizytach kontrolnych w trakcie studiów, w zależności od efektu leczenia. Wszyscy pacjenci będą zgłaszać się do przychodni po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po (rozpoczęciu) leczenia.
Średnia zmiana we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej Badanie ostrości wzroku z najlepszą korekcją
Na wizytach kontrolnych w trakcie studiów, w zależności od efektu leczenia. Wszyscy pacjenci będą zgłaszać się do przychodni po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po (rozpoczęciu) leczenia.
Jakość życia związana z widzeniem według kwestionariusza dotyczącego funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ-25)
Ramy czasowe: Na wizytach kontrolnych w trakcie studiów, w zależności od efektu leczenia. Wszyscy pacjenci będą zgłaszać się do przychodni po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po (rozpoczęciu) leczenia.
Jakość życia związana z widzeniem według kwestionariusza dotyczącego funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ-25)
Na wizytach kontrolnych w trakcie studiów, w zależności od efektu leczenia. Wszyscy pacjenci będą zgłaszać się do przychodni po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po (rozpoczęciu) leczenia.
Liczba zabiegów naprzemiennych potrzebnych w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Podczas studiów. Podczas wizyty oceniającej po 3 miesiącach od (rozpoczęcia) leczenia można przeprowadzić ewentualne leczenie krzyżowe.
Liczba potrzebnych terapii krzyżowych (połowa dawki terapii fotodynamicznej do leczenia eplerenonem i odwrotnie) w każdym ramieniu leczenia
Podczas studiów. Podczas wizyty oceniającej po 3 miesiącach od (rozpoczęcia) leczenia można przeprowadzić ewentualne leczenie krzyżowe.
Długoterminowy wynik zarówno po skutecznym leczeniu, jak i po nieudanym leczeniu
Ramy czasowe: Rok i dwa lata po (rozpoczęciu) terapii
Trwały brak płynu podsiatkówkowego w OCT
Rok i dwa lata po (rozpoczęciu) terapii
Liczba (S)AE w 2 różnych grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: Podczas kilku wizyt oceniających w ramach badania, po 3 miesiącach, po roku i po 2 latach od (rozpoczęcia) leczenia
Liczba (S)AE w 2 różnych grupach terapeutycznych.
Podczas kilku wizyt oceniających w ramach badania, po 3 miesiącach, po roku i po 2 latach od (rozpoczęcia) leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Camiel JF Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P16.255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fotodynamiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj