心力衰竭和射血分数降低 (HFREF) 伴缺铁患者的静脉补铁 (Iron Turtle)
2017年12月5日 更新者：RWTH Aachen University
心力衰竭和射血分数降低 (HFREF) 加上缺铁患者的静脉补铁：对磷酸盐和 FGF23 代谢的影响
与 HFREF + CKD 患者（所有缺铁患者）相比，单次 HD（1000 mg）输注羧基麦芽糖铁对单独 HFREF 患者 FGF23 的影响。
本研究旨在确定后续（“主要”）研究的最佳目标人群。
研究概览
详细说明
铁缺乏症在 HFREF 患者中非常普遍，静脉内大剂量 (HD) 铁应用显着改善了此类患者具有临床意义的终点。 最好的证据是存在铁羧基麦芽糖。 静脉注射 HD 铁可能会通过增加完整 FGF23 的水平来影响磷酸盐代谢，从而导致长时间的低磷血症。 FGF23 的这种增加可能具体取决于铁载体的类型。
FGF23 是 HFREF 患者和其他高危心脏人群死亡率和发病率的重要危险因素，可能直接导致左心室肥大和功能障碍。 因此，静脉注射的应用。 HD 铁可能对心脏功能有潜在的有益影响，但同时通过 FGF23 诱导和低磷血症产生有害影响。 然而，尚未在静脉注射后的 HFREF 患者中评估 FGF23 代谢。 高清铁。
FGF23 在慢性肾病患者中升高。 HFREF + CKD = 慢性心肾综合征患者的发病率和死亡率特别高。 静脉注射 HD 铁剂对 HFREF + CKD 患者磷酸盐和 FGF23 代谢的影响尚不清楚，在这种情况下的影响可能与没有预先存在 FGF23 刺激的患者的影响不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Aachen、NRW、德国、52074
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 年龄 > 18 岁
- 有症状的 HFREF（左室射血分数 < 45%）并接受至少 2 个月的最佳药物治疗 (OMT)
- 当转铁蛋白饱和度 (TSAT) <20% 且 Hb 值 < 13mg/dl（女性）和 <14 mg/dl（男性）时，铁蛋白 <100 ng/mL 或铁蛋白 100-299 ng/ml 表明缺铁
- A 组：稳定的 CKD 至少 2 个月，由估计的肾小球滤过率 (eGFR)（CKD-EPI 公式）定义为 15-60 ml/min/1,73 m3（CKD III、IV、V-非 D）
- B 组：eGFR 稳定 > 60 ml/min/1.73 m3 的患者
排除标准：
- 已知对羧基麦芽糖铁或制剂的任何成分过敏，
- 筛选时血浆磷酸盐 < 2.5 mg/dL，
- 肾脏替代疗法/移植，
- 怀孕或哺乳
- 之前 6 周内进行铁替代疗法或促红细胞生成素 (epo) 疗法
- 参与另一项试验性药物的临床试验
- 期望缺少合规性
- 酒精或药物滥用
- 主体在精神上或法律上无行为能力
- 与申办者、研究者或其代表有依赖关系或工作关系的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：HFREF 和 CKD 患者
静脉内单次注射 1000mg 铁羧基麦芽糖输液治疗；额外干预：抽血
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单次输液
其他名称：
用于测定慢性肾脏病代谢和其他参数的血清和尿液生物标志物
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ACTIVE_COMPARATOR：HFREF 患者
静脉内单次注射 1000mg 铁羧基麦芽糖输液治疗；额外干预：抽血
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单次输液
其他名称：
用于测定慢性肾脏病代谢和其他参数的血清和尿液生物标志物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输注 1000 mg 铁羧基麦芽糖后血液完整 FGF23 的变化
大体时间：4周
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完整 FGF23 浓度（kRU/l）
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4周
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输注 1000 mg 铁羧基麦芽糖后血液 c-term FGF23 的变化
大体时间：4周
|
c-末端 FGF23 浓度（kRU/l）
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性肾脏病代谢血清生物标志物的变化
大体时间：4周
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PTH、维生素 D、ALP、s-klotho、PINP、proBNP
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4周
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肾小管损伤尿标志物变化
大体时间：4周
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NGAL, KIM-1
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4周
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磷酸盐水平
大体时间：4周
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< 1,25 毫克/分升
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4周
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炎症介质的变化
大体时间：4周
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IL1、IL6、TNF-α、hsCRP
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月10日
初级完成 (实际的)
2017年10月25日
研究完成 (实际的)
2017年10月25日
研究注册日期
首次提交
2017年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月5日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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