Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøst ​​jern hos pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (HFREF) pluss jernmangel (Iron Turtle)

5. desember 2017 oppdatert av: RWTH Aachen University

Intravenøst ​​jern hos pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (HFREF) pluss jernmangel: effekter på fosfat- og FGF23-metabolisme

Effekter av jernkarboksymaltose enkelt HD (1000 mg) infusjon på FGF23 hos pasienter med isolert HFREF sammenlignet med pasienter med HFREF+CKD (alle pkt med jernmangel). Denne studien tar sikte på å identifisere den optimale målpopulasjonen for en oppfølging ("hoved") studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernmangel er svært utbredt hos pasienter med HFREF og intravenøs høydose (HD) jernpåføring har betydelig forbedret klinisk meningsfulle endepunkter hos slike pasienter. Det beste beviset finnes for jernkarboksymaltose. Intravenøst ​​HD-jern kan påvirke fosfatmetabolismen via økninger i nivåer av intakt FGF23 og dermed indusere forlenget hypofosfatemi. Slike økninger i FGF23 kan spesielt forekomme avhengig av typen jernbærer.

FGF23 er en betydelig risikofaktor for dødelighet og sykelighet hos pasienter med HFREF og andre hjertepopulasjoner i risikogruppen og kan direkte forårsake venstre ventrikkelhypertrofi og dysfunksjon. Derfor kan anvendelsen av i.v. HD-jern kan ha potensielt gunstige effekter på hjertefunksjonen, men skadelige effekter via FGF23-induksjon og hypofosfatemi på samme tid. Imidlertid er FGF23-metabolismen ennå ikke evaluert hos HFREF-pasienter etter i.v. HD-jern.

FGF23 er forhøyet hos pasienter med kronisk nyresykdom. Pasienter med HFREF + CKD = kronisk kardio-renalt syndrom er spesielt utsatt for økt sykelighet og mortalitet. Effekten av intravenøst ​​HD-jern på fosfat- og FGF23-metabolisme hos pasienter med HFREF + CKD er ukjent, og effektene i denne innstillingen kan være annerledes sammenlignet med effekter hos pasienter uten allerede eksisterende FGF23-stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Alder > 18 år
  • Symptomatisk HFREF (LV ejeksjonsfraksjon < 45%) med optimal medisinsk behandling (OMT) i minst 2 måneder
  • Jernmangel som indikert av ferritin <100 ng/ml eller ferritin 100-299 ng/ml når transferrinmetning (TSAT) <20 % og Hb-verdi < 13mg/dl (kvinner) og <14 mg/dl (menn)
  • Gruppe A: Stabil CKD i minst 2 måneder, definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (CKD-EPI formel) som 15-60 ml/min/1,73 m3 (CKD III, IV, V-non D)
  • Gruppe B: pasienter med stabil eGFR > 60 ml/min/1,73 m3

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor jernkarboksymaltose eller noen av bestanddelene i formuleringen,
  • Plasmafosfat < ​​2,5 mg/dL ved screening,
  • Nyreerstatningsterapi/transplantasjon,
  • Graviditet eller amming
  • jernsubstitusjonsbehandling eller erytropoetinbehandling (epo) innen 6 uker før
  • deltakelse i en annen klinisk utprøving med et eksperimentelt medikament
  • forventning om manglende overholdelse
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Faget er psykisk eller juridisk ufør
  • pasienter som er i et avhengighetsforhold eller i et arbeidsforhold til sponsoren, etterforskeren eller dennes representant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienter med HFREF & CKD
behandlet med intravenøs single-shot 1000mg Ferric Carboxymaltose infusjon; tilleggsintervensjon: bloduttak
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
enkelt skudd infusjon
Andre navn:
  • Ferinject
Annen: bloduttak
for bestemmelse av serum- og urinbiomarkører for metabolisme av kronisk nyresykdom og andre parametere
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienter med HFREF
behandlet med intravenøs single-shot 1000mg Ferric Carboxymaltose infusjon; tilleggsintervensjon: bloduttak
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
enkelt skudd infusjon
Andre navn:
  • Ferinject
Annen: bloduttak
for bestemmelse av serum- og urinbiomarkører for metabolisme av kronisk nyresykdom og andre parametere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i blod intakt FGF23 etter infusjon av 1000 mg jernkarboksymaltose
Tidsramme: 4 uker
intakt FGF23-konsentrasjon i kr/l
4 uker
endringer i blod c-term FGF23 etter infusjon av 1000 mg jernkarboksymaltose
Tidsramme: 4 uker
c-terminal FGF23-konsentrasjon i kRU/l
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i serumbiomarkører for metabolisme av kronisk nyresykdom
Tidsramme: 4 uker
PTH, Vitamin D, ALP, s-klotho, PINP, proBNP
4 uker
endringer i urinmarkør for tubulær skade
Tidsramme: 4 uker
NGAL, KIM-1
4 uker
fosfatnivå
Tidsramme: 4 uker
< 1,25 mg/dL
4 uker
endringer av inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 4 uker
IL1, IL6, TNF-alfa, hsCRP
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt på grunn av publisering i etterkant

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på Jernkarboksymaltose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere