Fer intraveineux chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite (HFREF) plus carence en fer (Iron Turtle)
Fer intraveineux chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite (HFREF) plus carence en fer : effets sur le métabolisme du phosphate et du FGF23
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carence en fer est très répandue chez les patients atteints de HFREF et l'application intraveineuse de fer à haute dose (HD) a considérablement amélioré les critères d'évaluation cliniquement significatifs chez ces patients. La meilleure preuve existe pour le carboxymaltose ferrique. Le fer HD intraveineux peut influencer le métabolisme du phosphate via des augmentations des niveaux de FGF23 intact et donc induire une hypophosphatémie prolongée. De telles augmentations de FGF23 peuvent notamment se produire en fonction du type de support de fer.
Le FGF23 est un facteur de risque important de mortalité et de morbidité chez les patients atteints de HFREF et d'autres populations cardiaques à risque et peut directement provoquer une hypertrophie et un dysfonctionnement ventriculaire gauche. Par conséquent, l'application de i.v. Le fer HD peut avoir des effets potentiellement bénéfiques sur la fonction cardiaque mais des effets nocifs via l'induction du FGF23 et l'hypophosphatémie en même temps. Cependant, le métabolisme du FGF23 n'a pas encore été évalué chez les patients HFREF suite à un traitement i.v. Fer HD.
Le FGF23 est élevé chez les patients atteints de maladie rénale chronique. Les patients avec HFREF + CKD = syndrome cardio-rénal chronique sont particulièrement à risque en ce qui concerne la morbidité et la mortalité élevées. Les effets du fer HD intraveineux sur le métabolisme du phosphate et du FGF23 chez les patients atteints de HFREF + CKD sont inconnus et les effets dans ce contexte peuvent être différents par rapport aux effets chez les patients sans stimulation préexistante du FGF23.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Âge > 18 ans
- HFREF symptomatique (fraction d'éjection du VG < 45 %) avec traitement médical optimal (OMT) pendant au moins 2 mois
- Carence en fer indiquée par ferritine <100 ng/mL ou ferritine 100-299 ng/ml lorsque la saturation de la transferrine (TSAT) <20 % et la valeur de l'Hb < 13 mg/dl (femmes) et <14 mg/dl (hommes)
- Groupe A : IRC stable pendant au moins 2 mois, définie par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) (formule CKD-EPI) à 15-60 ml/min/1,73 m3 (CKD III, IV, V-non D)
- Groupe B : patients avec DFGe stable > 60 ml/min/1,73 m3
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au carboxymaltose ferrique ou à l'un des constituants de la formulation,
- Phosphate plasmatique < 2,5 mg/dL lors de la sélection,
- Thérapie de remplacement rénal/transplantation,
- Grossesse ou allaitement
- traitement de substitution au fer ou traitement à l'érythropoïétine (epo) dans les 6 semaines précédant
- participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental
- attente de non-conformité
- abus d'alcool ou de drogue
- Le sujet est mentalement ou juridiquement incapable
- patients en relation de dépendance ou en relation de travail avec le promoteur, l'investigateur ou son représentant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Patients avec HFREF et CKD
traité avec une perfusion intraveineuse unique de 1000 mg de carboxymaltose ferrique ; intervention complémentaire : prélèvement sanguin
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perfusion à dose unique
Autres noms:
pour la détermination des biomarqueurs sériques et urinaires du métabolisme des maladies rénales chroniques et d'autres paramètres
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ACTIVE_COMPARATOR: Patients avec HFREF
traité avec une perfusion intraveineuse unique de 1000 mg de carboxymaltose ferrique ; intervention complémentaire : prélèvement sanguin
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perfusion à dose unique
Autres noms:
pour la détermination des biomarqueurs sériques et urinaires du métabolisme des maladies rénales chroniques et d'autres paramètres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans le sang FGF23 intact après perfusion de 1000 mg de carboxymaltose ferrique
Délai: 4 semaines
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concentration de FGF23 intact en kRU/l
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4 semaines
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changements dans le sang c-term FGF23 après perfusion de 1000 mg de carboxymaltose ferrique
Délai: 4 semaines
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concentration de FGF23 c-terminal en kRU/l
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modifications des biomarqueurs sériques du métabolisme des maladies rénales chroniques
Délai: 4 semaines
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PTH, Vitamine D, ALP, s-klotho, PINP, proBNP
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4 semaines
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modifications du marqueur urinaire des lésions tubulaires
Délai: 4 semaines
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NGAL, KIM-1
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4 semaines
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niveau de phosphate
Délai: 4 semaines
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< 1,25mg/dL
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4 semaines
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changements de médiateurs inflammatoires
Délai: 4 semaines
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IL1, IL6, TNF-alpha, hsCRP
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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