Intravénás vas szívelégtelenségben szenvedő és csökkent ejekciós frakcióban (HFREF) plusz vashiányos betegeknél (Iron Turtle)
Intravénás vas szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióban (HFREF) és vashiányban szenvedő betegeknél: hatások a foszfát és az FGF23 metabolizmusára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vashiány nagyon elterjedt a HFREF-ben szenvedő betegeknél, és az intravénás nagy dózisú (HD) vasalkalmazás jelentősen javította az ilyen betegek klinikailag jelentős végpontjait. A legjobb bizonyíték a vas-karboxi-maltózra létezik. Az intravénás HD vas befolyásolhatja a foszfát metabolizmust az ép FGF23 szintjének növekedésén keresztül, és így hosszan tartó hipofoszfatémiát indukálhat. Az FGF23 ilyen növekedése különösen a vashordozó típusától függően fordulhat elő.
Az FGF23 jelentős kockázati tényező a HFREF-ben szenvedő betegek mortalitásában és morbiditásában, valamint más, veszélyeztetett szívpopulációban, és közvetlenül bal kamrai hipertrófiát és diszfunkciót okozhat. Ezért az i.v. A HD vas potenciálisan jótékony hatással lehet a szívműködésre, ugyanakkor káros hatással lehet az FGF23-indukció és a hipofoszfatémia révén. Az FGF23 metabolizmusát azonban még nem értékelték HFREF-betegeknél i.v. HD vasaló.
Az FGF23 szintje emelkedett krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. A HFREF + CKD = krónikus cardio-renalis szindrómában szenvedő betegek különösen veszélyeztetettek az emelkedett morbiditás és mortalitás tekintetében. Az intravénás HD vas foszfát- és FGF23-anyagcserére gyakorolt hatásai HFREF + CKD-ben szenvedő betegeknél nem ismertek, és a hatások ebben a helyzetben eltérhetnek az FGF23-stimulációt nem tartalmazó betegeknél tapasztalt hatásoktól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés.
- Életkor > 18 év
- Tüneti HFREF (LV ejekciós frakció < 45%) optimális orvosi terápiával (OMT) legalább 2 hónapig
- Vashiány, amit a ferritin <100 ng/ml vagy a ferritin 100-299 ng/ml jelez, ha a transzferrin telítettség (TSAT) <20% és a Hb-érték < 13mg/dl (nők) és <14 mg/dl (férfiak)
- A csoport: Stabil CKD legalább 2 hónapig, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) (CKD-EPI képlet) alapján 15-60 ml/perc/1,73 m3 (CKD III, IV, V-non D)
- B csoport: stabil eGFR > 60 ml/perc/1,73 m3 betegek
Kizárási kritériumok:
- ismert túlérzékenység a vas-karboxi-maltózzal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben,
- plazmafoszfát < 2,5 mg/dl a szűréskor,
- vesepótló kezelés/transzplantáció,
- Terhesség vagy szoptatás
- vasszubsztitúciós terápia vagy eritropoetin (epo) terápia előtt 6 héten belül
- egy kísérleti gyógyszerrel végzett másik klinikai vizsgálatban való részvétel
- hiányzó megfelelés elvárása
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Az alany értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen
- olyan betegek, akik függőségi vagy munkakapcsolatban állnak a megbízóval, a vizsgálóval vagy képviselőjével
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HFREF-ben és CKD-ben szenvedő betegek
intravénás egyszeri 1000 mg vas-karboximaltóz infúzióval kezelték; kiegészítő beavatkozás: vérvétel
|
egyszeri injekciós infúzió
Más nevek:
a krónikus vesebetegség metabolizmusának szérum és vizelet biomarkereinek és egyéb paramétereinek meghatározására
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HFREF-ben szenvedő betegek
intravénás egyszeri 1000 mg vas-karboximaltóz infúzióval kezelték; kiegészítő beavatkozás: vérvétel
|
egyszeri injekciós infúzió
Más nevek:
a krónikus vesebetegség metabolizmusának szérum és vizelet biomarkereinek és egyéb paramétereinek meghatározására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások az intakt FGF23 vérben 1000 mg vas-karboximaltóz infúzió után
Időkeret: 4 hét
|
ép FGF23 koncentráció kRU/l-ben
|
4 hét
|
|
a vér c-term FGF23 változásai 1000 mg vas-karboximaltóz infúzió után
Időkeret: 4 hét
|
c-terminális FGF23 koncentráció kRU/l-ben
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a krónikus vesebetegség metabolizmusának szérum biomarkereinek változásai
Időkeret: 4 hét
|
PTH, D-vitamin, ALP, s-klotho, PINP, proBNP
|
4 hét
|
|
a tubuláris károsodás húgyúti markerének változásai
Időkeret: 4 hét
|
NGAL, KIM-1
|
4 hét
|
|
foszfát szint
Időkeret: 4 hét
|
< 1,25 mg/dl
|
4 hét
|
|
a gyulladásos mediátorok változásai
Időkeret: 4 hét
|
IL1, IL6, TNF-alfa, hsCRP
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .