Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus ijzer bij patiënten met hartfalen en verminderde ejectiefractie (HFREF) plus ijzertekort (Iron Turtle)

5 december 2017 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Intraveneus ijzer bij patiënten met hartfalen en verminderde ejectiefractie (HFREF) plus ijzertekort: effecten op het metabolisme van fosfaat en FGF23

Effecten van ijzer(III)carboxymaltose enkele HD (1000 mg) infusie op FGF23 bij patiënten met geïsoleerde HFREF in vergelijking met patiënten met HFREF+CKD (alle punten met ijzertekort). Deze studie beoogt de identificatie van de optimale doelgroep voor een vervolg ("hoofd") studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzerdeficiëntie komt veel voor bij patiënten met HFREF en intraveneuze toediening van hoge doses (HD) ijzer heeft de klinisch relevante eindpunten bij dergelijke patiënten significant verbeterd. Het beste bewijs bestaat voor ijzer(III)carboxymaltose. Intraveneus ZvH-ijzer kan het fosfaatmetabolisme beïnvloeden via verhogingen van intacte FGF23-niveaus en daardoor langdurige hypofosfatemie veroorzaken. Dergelijke verhogingen van FGF23 kunnen met name optreden, afhankelijk van het type ijzerdrager.

FGF23 is een significante risicofactor voor mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met HFREF en andere hartpopulaties die risico lopen, en kan direct linkerventrikelhypertrofie en disfunctie veroorzaken. Vandaar dat de toepassing van i.v. ZvH-ijzer kan potentieel gunstige effecten hebben op de hartfunctie, maar tegelijkertijd schadelijke effecten via FGF23-inductie en hypofosfatemie. Het metabolisme van FGF23 is echter nog niet geëvalueerd bij HFREF-patiënten na i.v. HD-ijzer.

FGF23 is verhoogd bij patiënten met chronische nierziekte. Patiënten met HFREF + CKD = chronisch cardio-renaal syndroom lopen een bijzonder risico met betrekking tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit. De effecten van intraveneus ZvH-ijzer op het fosfaat- en FGF23-metabolisme bij patiënten met HFREF + CKD zijn onbekend en de effecten in deze setting kunnen verschillen van de effecten bij patiënten zonder reeds bestaande FGF23-stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Symptomatische HFREF (LV ejectiefractie < 45%) met optimale medische therapie (OMT) gedurende minimaal 2 maanden
  • IJzertekort zoals aangegeven door ferritine <100 ng/ml of ferritine 100-299 ng/ml bij transferrineverzadiging (TSAT) <20% en Hb-waarde < 13mg/dl (vrouwen) en <14 mg/dl (mannen)
  • Groep A: Stabiele CKD gedurende ten minste 2 maanden, gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (CKD-EPI-formule) als 15-60 ml/min/1,73 m3 (CKD III, IV, V-non D)
  • Groep B: patiënten met een stabiele eGFR > 60 ml/min/1,73 m3

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor ijzer(III)carboxymaltose of een bestanddeel van de formulering,
  • Plasmafosfaat < 2,5 mg/dL bij screening,
  • nierfunctievervangende therapie/transplantatie,
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • ijzersubstitutietherapie of erytropoëtine (epo)-therapie binnen 6 weken ervoor
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel
  • verwachting van ontbrekende naleving
  • alcohol- of drugsmisbruik
  • De proefpersoon is geestelijk of juridisch gehandicapt
  • patiënten die in een afhankelijkheidsrelatie of in een werkrelatie staan ​​met de opdrachtgever, de onderzoeker of zijn vertegenwoordiger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Patiënten met HFREF & CKD
behandeld met intraveneuze enkelvoudige infusie van 1000 mg ijzercarboxymaltose; aanvullende interventie: bloedafname
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
enkelvoudige infusie
Andere namen:
  • Injecteren
Ander: bloedafname
voor de bepaling van serum- en urinaire biomarkers van het metabolisme van chronische nierziekte en andere parameters
ACTIVE_COMPARATOR: Patiënten met HFREF
behandeld met intraveneuze enkelvoudige infusie van 1000 mg ijzercarboxymaltose; aanvullende interventie: bloedafname
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
enkelvoudige infusie
Andere namen:
  • Injecteren
Ander: bloedafname
voor de bepaling van serum- en urinaire biomarkers van het metabolisme van chronische nierziekte en andere parameters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in intact FGF23 in het bloed na infusie van 1000 mg ijzer(III)carboxymaltose
Tijdsspanne: 4 weken
intacte FGF23-concentratie in kRU/l
4 weken
veranderingen in het bloed c-term FGF23 na infusie van 1000 mg ijzer(III)carboxymaltose
Tijdsspanne: 4 weken
c-terminale FGF23-concentratie in kRU/l
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van serumbiomarkers van het metabolisme van chronische nierziekte
Tijdsspanne: 4 weken
PTH, vitamine D, ALP, s-klotho, PINP, proBNP
4 weken
veranderingen van urinemarker van tubulaire schade
Tijdsspanne: 4 weken
NGAL, KIM-1
4 weken
fosfaatgehalte
Tijdsspanne: 4 weken
< 1,25 mg/dL
4 weken
veranderingen van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 4 weken
IL1, IL6, TNF-alfa, hsCRP
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld i.v.m. publicatie achteraf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op IJzercarboxymaltose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren